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默沙东又有两种HIV药品获得欧盟批准!

美国制药巨头默沙东在2018年宣布,Delstrigo和Pifeltro用于治疗HIV-1感染已经获得欧盟委员会(EC)批准,美国制药巨头默沙东已经将这2个药物推向欧洲市场。

这一次批准,是基于2项关键性、随机、多中心、双盲、活性药物对照III期临床研究DRIVE-AHEAD和DRIVE-FORWARD的数据。研究分别评估了Delstrigo和Pifeltro在既往未接受抗逆转录病毒药物治疗的HIV-1成人感染者中的疗效和安全性。2项研究中,受试者有25.4%的来自欧洲。

在治疗艾滋病患者第48周的数据显示中,Pifeltro疗效与地瑞那韦+利托那韦(DRV+r)具有非劣效性(均与FTC/TDF或ABC/3TC联用:83% vs 79%,治疗差异:4.2%)。96周数据在此基础上得到了进一步的发现。在第96周的病毒学抑制率(HIV-1 RNA<40拷贝/毫升),Pifeltro治疗组为72%,DRV+r治疗组为64%,治疗差异为7.6%。来自2个临床研究初治患者(P007和P021/DRIVE-AHEAD)合并数据的汇总分析显示,因不良反应导致的停药率方面,doravirine(100mg)治疗组低于EFV治疗组(2.8% vs 6.1%)。Pifeltro治疗组最常见的不良反应(发生率≥5%)包括恶心(6%)和头痛(5%)。

由固定剂量的新型非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)doravirine(DOR,100mg)和富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF,300mg)预计拉米夫定(3TC,300mg)组成,由此可见Delstrigo是一种三合一复方药物,适用于作为一种完整治疗方案,用于过去或现在对NNRTI类抗病毒药物、3TC、TDF无耐药证据的HIV-1成人感染者。该药是一种每日一次的片剂。

Pifeltro(doravirine,100mg)是一种新的、每日一次的NNRTI,适用于联合其他抗逆转录病毒药物,适用于过去或现在对NNRTI类抗病毒药物无耐药证据的HIV-1成人感染者。

Delstrigo药物标签中含有一个黑框警告,提示治疗后乙肝病毒(HBV)感染的急性加重风险。在美国用于既往未接受抗病毒疗法的HIV-1成人感染者,2个药物都是每日口服一次,可与或不与食物一起服用。

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