奈韦拉平缓释片(nevirapine/Viramune XR Tablet 400mg)说明书

产地国家:美国

处 方 药:

所属类别:400毫克/片 30片/瓶

包装规格:400毫克/片 30片/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

勃林格殷格翰

生产厂家英文名:

Boehringer Pharmaceuticals, Inc.

原产地英文商品名:

Viramune XR 400mg/Tablet 30Tablets/bottles

原产地英文药品名:

nevirapine Extended-Release Tablets

中文参考商品译名:

Viramune缓释片 400毫克/片 30片/瓶

中文参考药品译名:

奈韦拉平

简介:

艾滋病治疗药Viramune XR(nevirapine Extended-Release 中文译名:奈韦拉平缓释片)已获FDA批准上市,本品原研公司为勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)开发。

Viramune XR(nevirapine Extended-Release)属于一类称为非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTIs)的药物。逆转录酶将单链病毒RNA转换为DNA。NNRTI类药物通过结合逆转录酶的活性位点并抑制聚合酶活性来阻止HIV在细胞内复制。

奈韦拉平缓释片(nevirapine/Viramune XR Tablet 400mg)

审批日期:2011年4月11日

公司:勃林格殷格翰

Viramune XR(奈韦拉平[nevirapine Extended-Release])缓释片,供口服使用

美国初次批准:1996年

警告

危及生命(包括致命)的肝毒性和皮肤反应有关完整的框内警告,请参阅完整的处方信息。

致命和非致命的肝毒性。

致命和非致命的皮肤反应。

如果遇到以下情况,请立即中止:

肝炎的体征或症状。

转氨酶升高并伴有皮疹或其他全身症状。

严重的皮肤或超敏反应。

有全身症状的皮疹。

在治疗的前18周进行监控至关重要。在治疗的前6周内应格外警惕,这是发生这些事件风险最高的时​​期。

作用机理

奈韦拉平是一种抗病毒药[请参见临床药理学]。

适应症和用途

VIRAMUNE XR是一种NNRTI,适用于成人HIV-1感染的联合抗逆转录病毒治疗。

重要注意事项

除非收益大于风险,否则不建议在以下人群中开始治疗。

CD4 +细胞计数大于250细胞/mm3的成年雌性

CD4 +细胞计数大于400细胞/mm3的成年男性

必须严格遵守14天的即释VIRAMUNE(每天200毫克)的导入期;已经证明可以减少皮疹的发生。

剂量和给药

成年患者必须在开始的14天内每天一次服用200毫克速释VIRAMUNE片,然后每天一次服用400毫克VIRAMUNE XR片。

已经接受每日两次VIRAMUNE方案治疗的成年患者,可以每天更换一次VIRAMUNE XR 400mg,而没有14天的即时释放VIRAMUNE导入期。

如果在使用速释VIRAMUNE的14天导入期内任何患者出现皮疹,请在皮疹得到解决之前不要启动VIRAMUNE XR。超过28天后,请勿继续使用速释VIRAMUNE导入给药方案。

如果中止给药超过7天,请重新开始14天的导入给药。

必须将VIRAMUNE XR片剂整个吞下,不得咀嚼,压碎或分开。

剂量形式和强度

400mg片。

禁忌症

中度或重度(分别为Child-Pugh B级或C级)肝功能不全的患者。

用作职业和非职业接触后预防(PEP)方案的一部分,未经批准的使用。

警告和注意事项

肝毒性:有致命和非致命性肝毒性的报道。在治疗前和治疗过程中监测肝功能测试。如果临床肝炎或转氨酶升高并伴有皮疹或其他全身性症状,请永久停用奈韦拉平。恢复后请勿重新启动奈韦拉平。

皮疹:致命和非致命的皮肤反应,包括史蒂文斯-约翰逊综合症,毒性表皮坏死溶解和超敏反应,已有报道。如果发生严重的皮肤反应或超敏反应,请永久停用奈韦拉平。立即检查在治疗的前18周内出现皮疹的所有患者的转氨酶水平。

监视患者的免疫重建综合征和脂肪再分布。

不良反应

最常见的不良反应是皮疹。在使用速释VIRAMUNE的导入期间,成人中2级或更高级别的与药物相关的皮疹的发生率为3%。导入期后,服用VIRAMUNE XR的受试者发生2级或以上与药物相关的皮疹的发生率为3%。导入期后发生2级或以上与药物相关的临床肝炎的发生率为2%。

要报告可疑的不良反应,请致电(800)542-6257或(800)459-9906 TTY与勃林格殷格翰制药公司联系,或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。

药物相互作用

共同使用VIRAMUNE XR可以改变其他药物的浓度,而其他药物可能会改变奈韦拉平的浓度。在治疗之前和治疗期间必须考虑药物相互作用的可能性。

在特定人口中使用

仔细监测肝纤维化或肝硬化患者,以寻找药物诱发毒性的证据。不要对Child-Pugh B或C的患者使用VIRAMUNE XR。

肾功能不全的患者无需调整剂量。每次透析治疗后,接受透析治疗的患者均应额外服用速释VIRAMUNE(200 mg)。

提供抗逆转录病毒妊娠注册。

供应/存储和处理方式

VIRAMUNE XR片剂(400毫克)为黄色,椭圆形,双凸片,一侧凹陷有“ V04”,另一侧凹陷有勃林格殷格翰徽标。

VIRAMUNE XR片剂以30瓶装出售(NDC 0597-0123-30)。

存储

储存在25°C(77°F); 允许在15°C–30°C(59°F–86°F)范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。 存放在儿童接触不到的安全地方。

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