醋酸孕甾酮口服混悬液(Megace ES oral suspension 625mg/5ml 150ml)说明书

产地国家:美国

处 方 药:

所属类别:625毫克/5毫升 150毫升/瓶

包装规格:625毫克/5毫升 150毫升/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:ENDO LABORATORIES

生产厂家英文名:ENDO LABORATORIES

原产地英文商品名:MEGACES ES 625/5ML SUS 150ML

原产地英文药品名:MEGESTROL ACETATE

中文参考商品译名:MEGACES ES口服混悬剂 625毫克/5毫升 150毫升/瓶

中文参考药品译名:醋酸孕甾酮

简介:

近日,美国FDA批准新制剂纳米结晶浓Megace ES (megestrol acetate 醋酸孕甾酮)口服混悬剂上市,用于治疗确诊的艾滋病患者厌食、恶病质或无法解释的体重明显下降。本品系一醋酸甲地孕酮新口服混悬剂.医生最常处方用药的食欲刺激剂。

批准日期:2005年07月02日

公司:帕尔制药

Megace ES(醋酸孕甾酮[megestrol acetate])混悬液,供口服使用

美国初次批准:1993年

作用机理

几位研究者报道了乙酸孕甾酮的食欲增强特性及其在恶病质中的可能用途。目前尚不清楚乙酸孕甾酮在厌食和恶病质中产生作用的确切机制。

适应症和用途

Megace ES是一种孕激素,可用于诊断患有获得性免疫缺陷综合症(AIDS)的患者的厌食症,恶病质或无法解释的重大体重减轻。

剂量和给药

在开始治疗之前,对具有生殖潜能的女性进行阴性妊娠试验。

Megace ES口服混悬液的成人建议初始剂量为625mg/天(5mL/天或每天一茶匙)。

使用前请摇匀容器。

剂量形式和强度

口服混悬液,每毫升含125mg乙酸孕甾酮。

禁忌症

对醋酸孕孕酮或制剂中任何成分过敏的病史。

怀孕。

警告和注意事项

有血栓栓塞性疾病史的患者慎用。

胎儿影响:可能造成胎儿伤害。应该建议有生殖能力的女性避免怀孕。

据报道,库欣综合征的临床表现与长期服用醋酸孕孕酮有关。另外,已经在处于压力和非压力状态下接受或退出慢性乙酸孕孕酮的患者中观察到肾上腺功能不全的临床病例。

已有糖尿病的新发作和恶化的报道。

不良反应

在两项临床功效试验中,接受800mg/20mL醋酸孕甾酮口服混悬液的所有患者中,发生率最高的不良事件为5%,这是恶心,腹泻,阳imp,皮疹,肠胃气胀,高血压和虚弱。

要报告可疑的不良反应,请致电1-800-462-3636与Endo Pharmaceuticals Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch与FDA联系。

药物相互作用

由于茚地那韦的暴露量显着减少,因此在与醋酸孕甾酮合用时应考虑服用更高剂量的茚地那韦。

在特定人口中使用

哺乳期:由于可能传播艾滋病毒,应指示感染HIV-1的妇女不要母乳喂养。

老年病:通常,老年患者的剂量选择应谨慎,通常从给药范围的低端开始,这反映出肝,肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他治疗的频率更高。

包装供应/存储和处理方式

供应方式

Megace ES口服混悬剂是乳白色,柠檬石灰味的口服混悬剂,每毫升含125mg。 NDC 63481-160-38装在150mL(5盎司)的瓶子中。

存储

将Megace ES口服混悬液储存在15°至25°C(59°至77°F)之间,并分配在密封的容器中。 防热。

安全处理

健康危害数据

OSHA,NIOSH或ACGIH没有设置阈值限制值。 接近推荐剂量水平的暴露或过量可能导致上述副作用[请参阅警告和注意事项和不良反应]。 有怀孕风险的妇女应避免这种暴露。

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