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多拉韦林薄膜片(Doravirine、Pifeltro Filmtabletten 30×100mg)说明书

产地国家:瑞士

处 方 药:

所属类别:100毫克/片 30片/瓶

包装规格:100毫克/片 30片/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

默沙东制药

生产厂家英文名:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

原产地英文商品名:

Pifeltro Filmtabletten 100mg,30ST

原产地英文药品名:

doravirine

中文参考商品译名:

Pifeltro薄膜衣片 100毫克/片 30片/瓶

中文参考药品译名:

多拉韦林

简介:

部份中文多拉韦林处方资料(仅供参考)

商品名:PIFELTRO Filmtabletten

英文名:doravirine

中文名:多拉韦林薄膜片

生产商:默沙东制药

药品简介

近日,欧盟委员会(EC)已批准Delstrigo和Pifeltro,用于治疗HIV-1感染。该公司已于2019年将这2个药物推向欧洲市场

Delstrigo是一种三合一复方药物,由固定剂量的新型非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)doravirine(DOR,100mg)与拉米夫定(3TC,300mg)和富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF,300mg)组成。该药是一种每日一次的片剂,适用于作为一种完整治疗方案,用于过去或现在对NNRTI类抗病毒药物、3TC、TDF无耐药证据的HIV-1成人感染者。

Pifeltro(doravirine,100mg)是一种新的、每日一次的NNRTI,适用于联合其他抗逆转录病毒药物,适用于过去或现在对NNRTI类抗病毒药物无耐药证据的HIV-1成人感染者。

作用机制

多拉维林(PIFELTRO)是一种抗逆转录病毒药物[见微生物学]。

适应症和用法

PIFELTRO是一种非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI),与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗成人患者的HIV-1感染,无先前的抗逆转录病毒治疗史。

剂量和给药

推荐剂量:每日一次口服一片,有或没有食物,成人患者。

用利福布丁调整剂量:每日服用一片(间隔约12小时)。

剂量形式和强度

片剂:100mg多拉韦林。

禁忌症

当与强细胞色素P450(CYP)3A酶诱导剂共同给药时,PIFELTRO是禁忌的,因为可能发生doravirine血浆浓度的显着降低,这可能降低PIFELTRO的有效性。

警告和注意事项

监测免疫重建综合症。

不良反应

最常见的不良反应(发病率大于或等于5%,所有等级)都是恶心,头晕,头痛,疲劳,腹泻,腹痛和异常梦。

药物相互作用

在治疗前和治疗期间查阅完整的处方信息,以了解重要的潜在药物相互作用。

用于特定人群

哺乳期:由于HIV-1传播的可能性,不推荐母乳喂养。

英文说明书;

Pifeltro®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Composition

Principe actif: Un comprimé contient 100 mg de doravirine.

Excipients: Un comprimé contient les excipients suivants: silice colloïdale anhydre (E551), croscarmellose sodique (E468), succinate d’acétate d’hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470b) et cellulose microcristalline (E460). Les comprimés sont enrobés d’une pellicule contenant les excipients suivants: hypromellose (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518) et cire de carnauba (E903).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de doravirine.

Indications/Possibilités d’emploi

Pifeltro est indiqué, en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement de l’infection par le virus d’immunodéficience humaine de type 1 (VIH1) chez des adultes naïfs de tout traitement, ou pour le remplacement du traitement antirétroviral actuel chez des patients:

qui n’ont présenté aucun échec thérapeutique virologique par le passé, et

qui sont virologiquement contrôlés (taux d’ARN du VIH-1 <50 copies/ml) depuis au moins 6 mois par un traitement antirétroviral stable, et

chez lesquels on n’a détecté à aucun moment des mutations du VIH-1 connues pour être associées à une résistance à la doravirine.

Données précliniques

Toxicité aiguë

Aucune étude de toxicité aiguë n’a été réalisée sur la doravirine.

Toxicité à long terme

Dans des études de toxicité orale après administration répétée, la doravirine a été très bien tolérée par toutes les espèces d’animaux de laboratoire, y compris aux plus hautes doses testées. Aucun effet indésirable n’a été observé, ni aucun organe cible de toxicité identifié, chez des rats traités par 450 mg/kg/jour sur une période de 6 mois et des chiens qui ont reçu 1000 mg/kg/jour sur une période de 9 mois (ce qui représente respectivement env. 7 fois et 18 fois l’exposition au médicament après administration de la DHR).

Carcinogénicité

Des études de cancérogénicité à long terme par voie orale de la doravirine chez des souris et des rats n’ont montré aucun potentiel cancérogène à des expositions allant jusqu’à 6 fois (souris) et 7 fois (rats) l’exposition d’un être humain à la DHR.

Mutagénicité

La doravirine ne s’est pas révélée génotoxique dans une batterie de tests in vitro et in vivo, y compris dans des tests de mutagénicité microbienne, des recherches d’aberrations chromosomiques dans les cellules CHO et des tests in vivo du micronoyau chez le rat.

Toxicité sur la reproduction

Aucun impact sur la fertilité, le comportement reproductif ou le développement embryonnaire précoce n’a été observé après administration de doravirine à des rats, y compris à la plus haute dose testée. L’exposition systémique (ASC) à la doravirine équivalait à environ 7 fois l’exposition d’un être humain à la DHR.

Toxicité sur le développement

Des études de reproduction ont été réalisées chez des rats et des lapins avec administration orale de doravirine à des expositions environ 9 fois (rats) et 8 fois (lapins) supérieures à l’exposition humaine à la DHR sans effets sur le développement embryo-fœtal (rats et lapins) ou pré/postnatal (rats). La doravirine a été administrée oralement à des lapines gestantes à des doses jusqu’à 300 mg/kg/jour du 7e au 20e jour de gestation, ainsi qu’à des rates gestantes à des doses jusqu’à 450 mg/kg/jour du 6e au 20e jour de gestation et du 6e jour de gestation au 20e jour d’allaitement/post-partum. Des études chez les rates et les lapines gestantes ont montré un transfert de la doravirine dans la circulation fœtale à travers le placenta, avec des concentrations plasmatiques fœtales jusqu’à 40% (lapins) et 52% (rats) des concentrations maternelles mesurées au 20e jour de gestation.

Un passage de la doravirine dans le lait maternel de rates a été constaté après administration orale (450 mg/kg/jour) du 6e jour de gestation au 14e jour d’allaitement; les concentrations dans le lait correspondaient à env. 1,5 fois celles mesurées dans le plasma maternel 2 heures après l’administration de doravirine au 14e jour d’allaitement.

Remarques particulières

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Conserver Pifeltro dans son flacon d’origine bien fermé pour protéger le contenu de l’humidité. Ne pas écarter le produit dessiccatif.

Ne pas conserver Pifeltro au-dessus de 30 °C.

Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

67065 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerne.

Mise à jour de l’information

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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