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福沙那伟钙薄膜衣片(fosamprenavir/elzir 700mg Filmtabletten)说明书

产地国家:德国

处 方 药:

所属类别:700毫克/片 60片/瓶

包装规格:700毫克/片 60片/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:Viiv Healthcare Gmbh

生产厂家英文名:Viiv Healthcare GmbH

原产地英文商品名:Telzir 700mg Filmtabletten, 60ST

原产地英文药品名:Fosamprenavir

中文参考商品译名:Telzir薄膜衣片 700毫克/片 60片/瓶

中文参考药品译名:福沙那伟钙

简介:

部份中文福沙那伟钙处文资料(仅供参考)

英文名:fosamprenavir

商品名:Telzir Filmtabletten

中文名:福沙那伟钙薄膜衣片

生产商:Viiv Healthcare GmbH

药品简介

2004年7月16日,欧盟已经批准Telzir与其他抗HIV感染药物联合应用治疗HIV感染。Telzir在治疗上具有优于其他HIV治疗药的便利之处,可一日两次,每次两粒,或一日两次每次一粒外加一粒ritonavir。而其他药物可能每次需要八粒之多。新的临床试验结果显示,与其他疗法合用,Telzir对于病毒的抑制作用可以长达两年之久。

作用机理

用fosamprenavir观察到的体外抗病毒活性是由于存在痕量的氨普那韦。Amprenavir是HIV-1蛋白酶的竞争性抑制剂。Amprenavir结合HIV-1蛋白酶的活性位点,从而阻止了病毒gag和gag-pol多蛋白前体的加工,从而导致了未感染的非传染性病毒颗粒的形成。

fosamprenavir每天700mg两次与利托那韦100mg每天两次给药会导致血浆安普那韦浓度升高(抗逆转录病毒治疗经验丰富的患者的研究APV30003数据),导致蛋白质调整后的Cmin/IC50和Cmin/IC95的中值比为21.7(范围1.19-240)和3.21(范围为0.26-30.0)。

体外抗病毒活性

在急性和慢性感染的淋巴细胞细胞系(MT-4,CEM-CCRF,H9)和外周血淋巴细胞中,均评价了氨普那韦对HIV-1 IIIB的体外抗病毒活性。在急性感染的细胞中,氨普那韦的50%抑制浓度(IC50)为0.012至0.08μM,在慢性感染的细胞中为0.41μM(1μM= 0.50μg/ml)。尚不确定氨普那韦的体外抗HIV-1活性与人类对HIV-1复制的抑制之间的关系。

适应症

Telzir与低剂量利托那韦合用可与其他抗逆转录病毒药物联合治疗1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染的成人,青少年和6岁及以上儿童。

用法与用量

Telzir片剂口服。

Telzir片剂可以带或不带食物一起服用。

Telzir还可以作为口服混悬剂用于无法吞咽片剂的患者以及小于39千克的儿科患者。

大人

推荐剂量为每天两次700毫克fosamprenavir和每天两次100毫克利托那韦。

6岁以上的小儿患者

成人剂量每日两次700毫克的Telzir片剂与每日两次两次的ritonavir 100毫克的成人剂量可用于体重至少39千克且可吞咽片剂的儿童。

对于体重不足39公斤的儿童,建议根据体重选择最准确的剂量的Telzir口服混悬液。

6岁以下的儿童

由于药代动力学,安全性和抗病毒反应的数据不足,不建议在6岁以下的儿童中使用利托那韦的泰尔齐尔。

老年人(65岁以上)

英文说明书:

Telzir 700mg

Viiv Healthcare GmbH

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

Fosamprenavir, Calciumsalz 745,49mg

= Fosamprenavir 700mg

= Amprenavir 600mg

Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff

Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff

Eisen (III) oxid Hilfstoff

Hypromellose Hilfstoff

Magnesium stearat Hilfstoff

Povidon K30 Hilfstoff

Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff

Titan dioxid Hilfstoff

Triacetin Hilfstoff

Produktinformation zu Telzir 700mg

Indikation

Das Präparat wird zur Behandlung der HIV (humanen Immunschwäche-Virus)-Infektion eingesetzt.

Es gehört zu einer Art von Arzneimitteln, die als „antiretrovirale Mittel” bezeichnet werden. Es wird mit einem niedrig dosierten anderen Arzneimittel (Ritonavir) eingenommen, das seinen Wirkstoffspiegel im Blut erhöht. Es gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die Proteasehemmer genannt werden. Die Protease ist ein durch das HI-Virus erzeugtes Enzym, das dem Virus hilft, sich in den weißen Blutzellen (CD4-Zellen) Ihres Blutes zu vermehren. Das Arzneimittel hemmt das HI-Virus sich zu vermehren und mehr CD4-Zellen zu infizieren, indem es die Funktion der Protease hemmt.

Das Präparat wird mit niedrig dosiertem Ritonavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln („Kombinationstherapie”) zur Behandlung von mit HIV infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren angewendet.

Das HI-Virus kann resistent gegen Anti-HIV-Arzneimittel werden. Um dies zu vermeiden und um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern, ist es sehr wichtig, dass Sie alle Ihre Arzneimittel genau nach Anweisung einnehmen.

Das Präparat wird nicht verhindern, dass Sie andere Menschen mit HIV infizieren können. Die HIV-Infektion wird durch sexuellen Kontakt mit einem infizierten Menschen oder durch Kontakt mit infiziertem Blut übertragen (beispielsweise durch eine gemeinsame Benutzung von Injektionsnadeln).

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fosamprenavir, Amprenavir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Ritonavir sind.

wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen:

Alfuzosin (zur Behandlung eines Prostata-Problems)

Astemizol oder Terfenadin (häufig angewendet zur Behandlung von Symptomen einer Allergie; diese Arzneimittel sind möglicherweise ohne Verschreibung erhältlich)

Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie)

Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren depressiven Episoden)

Cisaprid (zur Linderung von Verdauungsstörungen)

Ergotaminderivate (zur Behandlung von Kopfschmerzen)

Rifampicin (zur Behandlung einer Tuberkulose)

Amiodaron, Quinidin, Flecainid und Propafenon (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Bepridil (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks)

oral (durch den Mund) einzunehmendes Midazolam und oral einzunehmendes Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen)

Johanniskraut-haltige Produkte (Hypericum perforatum)

Lovastatin, Simvastatin (zur Cholesterin-Senkung)

Sildenafil, wenn es zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (eine Erkrankung, welche die Blutgefäße, die zu Ihrer Lunge führen, betrifft) angewendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Dosierung von Telzir 700mg

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es ist sehr wichtig, dass Sie die gesamte Tagesdosis von Fosamprenavir und Ritonavir, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, einnehmen. Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt eine 700 mg Fosamprenavir-Tablette zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.

Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 39 kg

Kinder können die Tabletten-Dosis für Erwachsene von einer 700 mg Fosamprenavir-Tablette zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich einnehmen, wenn sie die Tabletten im Ganzen schlucken können.

Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 39 kg

Verwenden Sie eine Fosamprenavir-Suspension zum Einnehmen.

Erwachsene mit einer Leberfunktionsstörung

Wenn Sie eine leicht ausgeprägte Leberfunktionsstörung haben, ist die Dosis eine Fosamprenavir-Tablette (700 mg) zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir nur einmal täglich.

Bei einer mittelschweren oder schweren Leberfunktionsstörung muss die Dosis erniedrigt werden. Diese Dosisanpassung kann nicht mit den Tabletten gemacht werden. Sie müssen dafür die Fosamprenavir-Suspension zum Einnehmen verwenden.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis des Arzneimittels eingenommen haben:

Fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme des Präparates vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie daran denken, und setzen dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes

Setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels so lange fort, wie es Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Patientenhinweise

Das Präparat muss in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden. Es ist daher wichtig, dass Sie die diesen Arzneimitteln beiliegenden Gebrauchsinformationen sorgfältig lesen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Fragen zu Ritonavir oder den anderen verschriebenen Arzneimitteln haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,

wenn Sie an einer bekannten Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sulfonamid-haltige Arzneimittel leiden. Sie könnten auch überempfindlich auf dieses Präparat reagieren.

wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Verminderung der Fosamprenavir- und Ritonavir-Dosis empfehlen, die sich nach dem Ausmaß Ihrer Leberschädigung richtet. Während der Behandlung werden Sie sorgfältig überwacht. Wenn Ihre Leberfunktionsstörung sich verschlechtert, müssen Sie gegebenenfalls die Einnahme des Präparates für eine gewisse Zeit oder dauerhaft abbrechen. Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine Kombinationstherapie erhalten, haben ein erhöhtes Risiko, dass schwere Leberfunktionsstörungen auftreten.

wenn Sie an der Bluterkrankheit (Hämophilie) leiden. Während einer Therapie mit Proteasehemmern (wie Fosamprenavir) ist eine Zunahme der Blutungsneigung möglich. Der Grund dafür ist nicht bekannt. Möglicherweise benötigen Sie zusätzlich Faktor VIII, um Blutungen zu kontrollieren.

wenn Sie an Diabetes leiden. Von einigen Patienten, die antiretrovirale Arzneimittel, einschließlich Proteasehemmer, erhalten, liegen Berichte über erhöhte Blutzuckerspiegel und eine Verschlechterung des Diabetes mellitus vor. Darüber hinaus trat bei einigen Patienten während der Einnahme erstmalig ein Diabetes auf.

wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen. Siehe Kategorie Wechselwirkungen unter „Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln”.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft. Es sind möglicherweise zusätzliche Kontrolluntersuchungen, einschließlich Blutuntersuchungen, notwendig, solange Sie Ihre Arzneimittel einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihre Blutzuckerspiegel vor und während der Behandlung überwachen.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Manche Patienten entwickeln während der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion andere Erkrankungen, die schwerwiegend sein können. Diese umfassen:

Aufflammen von früher aufgetretenen Infektionen

Veränderungen Ihrer Körperform

Probleme mit Ihren Knochen

Sie müssen über wichtige Anzeichen und Symptome Bescheid wissen, um auf diese während der Einnahme des Präparates achten zu können.

Lesen Sie bitte die Informationen zu „Andere mögliche Nebenwirkungen der HIV-Kombinationstherapie” in der Kategorie “Nebenwirkungen”. Wenn Sie irgendwelche Fragen zu diesen Angaben oder zu den gegebenen Empfehlungen haben:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Es kann sein, dass Sie einen Hautausschlag entwickeln.

Die Einnahme des Arzneimittels kann trotzdem fortgeführt werden. Der Hautausschlag kann mit Antihistaminika behandelt werden. Selten kann der Hautausschlag aber schwerwiegend und ernsthaft sein (Stevens-Johnson-Syndrom). Wenn dies auftritt, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden und Sie dürfen dieses Arzneimittel nie wieder einnehmen.

Schützen Sie andere Menschen.

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Präparat kann bei Ihnen ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.

Führen Sie nur dann ein Fahrzeug und bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sich gut fühlen.

Suchen Sie regelmäßig Ihren Arzt auf

Das Arzneimittel hilft, Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten, heilt diese aber nicht. Sie werden es daher jeden Tag einnehmen müssen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu vermeiden. Es können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen im Zusammenhang mit der HIV-Infektion auftreten.

Bleiben Sie mit Ihrem Arzt in Kontakt. Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion durch die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Einnahme Art und Weise

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser oder einem anderen Getränk ein. Die Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Für Patienten, die Schwierigkeiten haben, Tabletten zu schlucken, ist das Arzneimittel auch als Flüssigkeit (Suspension zum Einnehmen) erhältlich. (Lesen Sie zur Anleitung, ob die Flüssigkeit mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden soll, die entsprechende Packungsbeilage für die Suspension zum Einnehmen).

Wechselwirkungen bei Telzir 700mg

Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit dem vorliegenden Präparat und Ritonavir für Sie geeignet ist. Dies ist sehr wichtig, da Fosamprenavir oder Ritonavir die Wirkungen anderer Arzneimittel verstärken oder abschwächen können. Dies kann mitunter zu ernsthaften medizinischen Folgen führen.

Es gibt einige Arzneimittel, die nicht zusammen mit diesem Präparat eingenommen werden dürfen. Sie müssen die Liste der Arzneimittel in Kategorie Kontraindikation unter „Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden” überprüfen.

Diese Arzneimittel werden nicht in Kombination mit Fosamprenavir/Ritonavir empfohlen:

Ketoconazol und Itraconazol in Dosierungen über 200 mg täglich (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Rifabutin in Dosierungen über 150 mg jeden zweiten Tag (ein Antibiotikum)

Lidocain, das mittels Injektion verabreicht wird (ein Lokalanästhetikum)

Halofantrin (zur Behandlung einer Malaria)

Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion)

Atorvastatin in Dosierungen über 20 mg täglich (zur Cholesterin-Senkung)

Fluticasonpropionat und ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, außer es wird als notwendig erachtet. In diesem Fall ist eine enge Überwachung erforderlich.

Kombination aus Lopinavir/Ritonavir (zur Behandlung der HIV-Infektion)

Raltegravir (zur Behandlung der HIV-Infektion)

Telaprevir und Boceprevir (zur Behandlung der Hepatitis C)

Maraviroc (zur Behandlung der HIV-Infektion)

Sie werden eng überwacht, wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Fosamprenavir/Ritonavir einnehmen:

Atorvastatin bis zu 20 mg täglich (zur Cholesterin-Senkung)

Carbamazepin, Phenobarbital (zur Behandlung einer Epilepsie)

Cyclosporin, Rapamycin, Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)

Desipramin, Nortryptilin, Paroxetin und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung einer Depression)

Warfarin und andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

als Injektion (Spritze) anzuwendendes Midazolam (zur Behandlung von Angstzuständen).

Wenn Sie folgendes Arzneimittel einnehmen, muss Ihre Fosamprenavir-Dosis möglicherweise angepasst werden

Etravirin (zur Behandlung der HIV-Infektion)

Hormonelle Empfängnisverhütung

Die Einnahme des Präparates und Ritonavir während der Anwendung der Anti-Baby-Pille („Pille”) kann für Ihre Leber schädlich sein und auch die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung beeinträchtigen.

Verwenden Sie andere Verhütungsmethoden auf nicht-hormoneller Basis wie z. B. Kondome.

Es wurden keine Studien zur Anwendung von Fosamprenavir/Ritonavir mit anderen Hormontherapien wie z. B. Hormonersatztherapien durchgeführt.

Erfahrungsberichte zu Telzir 700mg, 60ST

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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