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可比司他/埃替格韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺复方薄膜片(genvoya 150mg/150mg/200mg/10mg Filmtabletten)说明书

产地国家:德国

产地国家:

所属类别:150毫克/150毫克/200毫克/10毫克/片 3瓶X30片

包装规格:150毫克/150毫克/200毫克/10毫克/片 3瓶X30片

计价单位:

生产厂家中文参考译名:吉利德科学

生产厂家英文名:Gilead Sciences GmbH

原产地英文商品名:Genvoya 150mg/150mg/200mg/10mg Filmtabletten, 3X30St

原产地英文药品名:elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide

中文参考商品译名:Genvoya复合薄膜片 150毫克/150毫克/200毫克/10毫克/片 3瓶X30片

中文参考药品译名:可比司他/埃替格韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺

简介:

部份中文可比司他/埃替格韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺处方资料(仅供参考)

英文名:elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide

商品名:Genvoya Filmtabletten

中文名:可比司他/埃替格韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺复方薄膜片

生产商:吉利德科学

药品简介

近日,欧盟委员会批准吉利德Genvoya(埃替格韦 150mg/cobicistat 150mg/恩曲他滨200mg/替诺福韦艾拉酚胺10mg,或E/C/F/TAF)用于HIV-1感染治疗。Genvoya在欧洲旨在用于感染有HIV‑1,同时没有任何已知对整合酶抑制剂类药物恩曲他滨或替诺福韦耐药的相关基因突变的成年及青少年患者(12岁及以上,体重至少35kg)。

Genvoya是首个在欧洲获得许可的基于TAF的方案。TAF是一种替诺福韦新型靶向前药,其已证明不到吉利德Viread(富马酸替诺福韦酯,TDF)十分之一的剂量而可以有相似的抗病毒疗效,以及在临床试验中,Genvoya与其它抗病毒药物的合并用药与TDF相比可以改善肾脏及骨安全的代理实验室标志物。数据显示,由于TAF进入细胞,包括感染HIV的细胞,Genvoya比TDF更加有效,它可以以较低的剂量导致血流中91% 的替诺福韦。

适应症和用法

GENVOYA是elvitegravir的四药物组合,一个HIV-1整合酶链转移抑制剂(INSTI),cobicistat,一个CYP3A抑制剂和恩曲他滨和替诺福韦alafenamide(TAF),两者的HIV-1的核苷类似物逆转录酶抑制剂(NRTIs),并表示为一个完整的方案为HIV-1感染谁没有抗逆转录病毒治疗史或替换那些谁是病毒学抑制(HIV-1 RNA目前的抗逆转录病毒疗法的成人和儿童患者12岁及以上的治疗每毫升少于50拷贝)上至少6个月的治疗失败没有历史稳定抗逆转录病毒疗法,也没有与抗性相关GENVOYA的各个组分已知取代。

用法用量

测试:在此之前GENVOYA开始时,患者应进行乙肝病毒感染检测。

推荐用量:一粒锭丸内服,每日一次。

肾损害:GENVOYA不建议患者低于每分钟30毫升肌酐清除率。

肝损害:GENVOYA不建议患者严重肝损伤。

英文说明书:

Genvoya 150mg/150mg/200mg/10mg Filmtabletten

Gilead Sciences GmbH

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

Cobicistat 150mg

Elvitegravir 150mg

Emtricitabin 200mg

Tenofovir alafenamid fumarat 22,44mg

= Tenofovir 6,03mg

= Tenofovir alafenamid 10mg

Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff

Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff

Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff

Hyprolose Hilfstoff

Indigocarmin, Aluminiumsalz Hilfstoff

Lactose 1-Wasser Hilfstoff

= Lactose 61mg Hilfstoff

Macrogol Hilfstoff

Magnesium stearat Hilfstoff

Natrium dodecylsulfat Hilfstoff

Poly(vinylalkohol) Hilfstoff

Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff

Talkum Hilfstoff

Titan dioxid Hilfstoff

Produktinformation zu Genvoya 150mg/150mg/200mg/10mg Filmtabletten ***

Indikation

Das Arzneimittel enthält vier Wirkstoffe:

Elvitegravir, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der sogenannten Integrase-Inhibitoren

Cobicistat, ein Verstärker (Booster) der Wirkung von Elvitegravir

Emtricitabin, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)

Tenofoviralafenamid, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)

Das Präparat ist eine Einzeltablette zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg.

Es verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV-Infektion verursacht werden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Alfuzosin (zur Behandlung einer vergrößerten Vorsteherdrüse [Prostata])

Dabigatran (zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln)

Amiodaron, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (zur Vorbeugung und Therapie von Krampfanfällen [Epilepsie])

Rifampicin (zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin (zur Behandlung von Migränekopfschmerzen)

Cisaprid (zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden)

Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) oder Präparate, die Johanniskraut enthalten

Lovastatin, Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Pimozid, Lurasidon (zur Behandlung anomaler Gedanken und Gefühle)

Sildenafil (bei der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert)

Midazolam zum Einnehmen, Triazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen)

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Präparat nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Dosierung von Genvoya 150mg/150mg/200mg/10mg Filmtabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene: Eine Tablette einmal täglich zum Essen.

Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg: Eine Tablette einmal täglich zum Essen.

Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.

Dadurch wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung erzielt und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Nehmen Sie Antazida oder Multivitaminpräparate nicht gleichzeitig mit dem Arzneimittel ein. Wenn Sie ein Antazidum, wie z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid, oder ein Multivitaminpräparat einnehmen, muss die Einnahme mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Präparates erfolgen.

Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen, nehmen Sie Ihre tägliche Dosis nach Beendigung der Dialyse ein.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken.

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme auslassen.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und

wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen. Nehmen Sie die Tablette immer zum Essen ein. Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein.

wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit zum Essen ein.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette mit Nahrung ein.

Brechen Sie die Einnahme nicht ab

Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung erheblich beeinträchtigt sein. Falls die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Tabletten beginnen.

Wenn Ihr Vorrat zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und die Erkrankung danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.

Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, die lebensbedrohlich sein kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Abbrechen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während Sie das Arzneimittel einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht. Sie können während der Einnahme weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen,

wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, hatten. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen.

Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben und die Einnahme abbrechen, können sich Leberprobleme verschlechtern. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Während der Einnahme

Sobald Sie mit der Einnahme beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:

Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion

Gelenkschmerzen, Gelenksteife oder Knochenprobleme

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern im Alter von 5 Jahren oder jünger angewendet werden oder, unabhängig vom Alter, bei Kindern unter 25 kg. Die Anwendung bei Kindern im Alter von 5 Jahren oder jünger wurde bisher nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel kann zu Schwindelgefühl führen. Falls während der Behandlung ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Fahrrad fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere Frauen sollen dieses Präparat nicht einnehmen. Die Menge dieses Arzneimittels in Ihrem Blut kann sich während der Schwangerschaft verringern, was dazu führen kann, dass es nicht mehr richtig wirkt.

Wenden Sie während der Einnahme eine wirksame Verhütungsmethode an.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen. Der Grund ist, dass einige der Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten. Es wird empfohlen, nicht zu stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Einnahme Art und Weise

Eine Tablette einmal täglich zum Essen

Zerkauen, zerkleinern oder teilen Sie die Tablette nicht.

Wechselwirkungen bei Genvoya 150mg/150mg/200mg/10mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Dadurch kann die Menge an dem Kombinationspräparat oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden. Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen.

Arzneimittel, die niemals zusammen mit diesem Präparat eingenommen werden dürfen:

Alfuzosin (zur Behandlung einer vergrößerten Vorsteherdrüse [Prostata])

Amiodaron, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (zur Vorbeugung und Therapie von Krampfanfällen [Epilepsie])

Dabigatran (zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln)

Rifampicin (zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin (zur Behandlung von Migränekopfschmerzen)

Cisaprid (zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden)

Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) oder Präparate, die Johanniskraut enthalten

Lovastatin, Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Pimozid, Lurasidon (zur Behandlung anomaler Gedanken und Gefühle)

Sildenafil (bei der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert)

Midazolam zum Einnehmen, Triazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen)

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, nehmen Sie dieses Präparat nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion:

Sie dürfen das Präparat nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Tenofoviralafenamid

Tenofovirdisoproxil

Lamivudin

Adefovirdipivoxil

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Sonstige Arzneimittel:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen, zum Beispiel:

Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Fluconazol

Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose, mit einem der folgenden Wirkstoffe:

Rifabutin, Clarithromycin und Telithromycin

Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen:

Arzneimittel mit den Wirkstoffen Trazodon oder Escitalopram

Sedativa und Hypnotika zur Behandlung von Angststörungen:

Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem und Lorazepam

Immunsuppressiva zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation, zum Beispiel:

Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus

Kortikosteroide wie:

Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon.

Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Kortikosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Zuckerkrankheit):

Metformin

Antibabypille zur Empfängnisverhütung

Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion zur Behandlung von Impotenz, zum Beispiel:

Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil

Herzmittel, zum Beispiel:

Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon, Metoprolol, Timolol, Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin und Verapamil

Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie:

Bosentan und Tadalafil

Antikoagulanzien zur Blutverdünnung, zum Beispiel:

Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban und Warfarin

Bronchodilatatoren zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen:

Salmeterol

Cholesterinsenker, zum Beispiel:

Atorvastatin und Pitavastatin

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht:

Colchicin

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel oder irgendein anderes Arzneimittel einnehmen. Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Antazida zur Behandlung von Beschwerden, die durch die Magensäure verursacht werden, wie Sodbrennen.

Wenn Sie ein Antazidum oder ein Multivitaminpräparat nehmen, nehmen Sie es mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Tablette ein.

Erfahrungsberichte zu Genvoya 150mg/150mg/200mg/10mg Filmtabletten,3X30St

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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