阿仑单抗,阿仑单抗注射剂MabCampath 30MG/ML (Alemtuzumab )

药店国别:

产地国家:英国

处方药:

所属类别: 30毫克/毫升/瓶 3瓶/盒

包装规格: 30毫克/毫升/瓶 3瓶/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Berlex Laboratories

原产地英文商品名:MabCampath 30MG/ML/VIAL 3VIALS/BOX

原产地英文药品名:ALEMTUZUMAB

中文参考商品译名:坎帕斯 30毫克/毫升/瓶 3瓶/盒

中文参考药品译名:阿仑单抗

曾用名:

简介

英文药名: MabCampath(Alemtuzumab)

中文药名: 阿来组单抗

生产厂家: Berlex Laboratories

药品介绍

坎帕斯-Campath-Mabcampath 用于前T细胞性白血病(T-PLL)及外周T细胞淋巴瘤的治疗。作为对福达华的补充,Campath在非清髓性移植中也发挥着重要作用。是第一个对烷化剂或福达华治疗无效的患者仍具有显著疗效的药物。

根据一项国际II期临床研究结果显示,经其他药物治疗复发或难治的CLL患者用 Campath治疗后可使其生存期显著延长1倍以上。

目前,有关专家正致力于研究该药的新用法及联合用药,如研究与福达华等联合应用的疗效。Campath 是CD52抗体,可与表面携带CD52抗原的细胞相结合从而启动细胞破坏过程。通过这一方式,Campath可以清除外周血、骨髓及其它累及器官的淋巴细 胞。由于T淋巴细胞同样携带CD52抗原,Campath已被成功地应用于前T细胞性白血病(T-PLL)及外周T细胞淋巴瘤的治疗。

作为对福达华的补充,Campath在非清髓性移植中也发挥着重要作用。目前,已有越来越多的肿瘤专家在早期治疗中选择Campath。MabCampath®一种CLL的治疗MabCampath®为第一及现时唯一一种被美国药物及食物管理局准许使用在B细胞型CLL的新的药物。

MabCampath®是一种单克隆抗体,能有效对化疗没有效用的病人产生疗效。MabCampath®的原理是针对CD52抗原,这种抗原主要分布在B及T细胞的表面,MabCampath®由于是一种抗体,会在淋巴细胞表面与CD 52抗原结合,并会引导身体的免疫系统破坏及吞噬在血液及骨髓结合后的细胞。Campath、Mabcampath

【二】来源:利用基因重组及单克隆抗体技术生产的人源性抗CD52单克隆抗体。

【三】药物机制:本品是CD52单抗,与表达CD52的细胞结合后,可以通过抗体领带的溶解作用破坏白血病细胞。CD52表达于所有B细胞、T细胞、NK细胞、多数单核巨噬细胞、部分粒细胞表面,而红细胞和造血干细胞不表达。皮肤细胞和男性生殖器(附睾、精子、精襄)细胞也表达CD52。成熟精子表达CD52,但是精原细胞和不成熟精子不表达。

【四】药代动力学:慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者每周静脉输液3次,每次30mg,治疗6周后,达到稳态血药浓度。最大血药浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)与用药剂量有关。平均半衰期(T1/2)为12天。本品存在较大的个体差异。随着治疗中恶性淋巴细胞数降低,本品血药浓度会有调高。

【五】药物相互作用:尚无正式有关本品与其他药物间相互作用的研究报道。

【六】适应证:本品为抗细胞表面CD52抗原的单克隆抗体,FDA批准此药用于治疗对烷化剂和氟达拉滨耐药的进展期CLL。此外,已进行的临床研究还包括非霍奇金淋巴瘤(NHL)、多发性硬化症及其他自身免疫性疾病、实体器官移植及骨髓移植后移植抗宿主病(GVHD)等。

【七】单药有效率:治疗烷化剂和氟达拉滨耐药的进展期CLL单药有效率为21%-33%。

【八】剂型:每支(3ml)Campath含有30mg Alemtuzumab,24.0mg氯化钠,3.5mg磷酸氢二钠,0.6mg氯化钾,0.6mg磷酸二氢钾,0.3mgpolysorbate 80,0.056mg依地酸二钠。不含防腐剂。

【九】剂量:起始剂量:3mg/d,静脉输液持续2小时。如患者可以耐受,剂量可增加至10mg/d,如还可以耐受,加量至30mg,隔日用药,每周3次,持续12周。(建议每次剂量不超过30mg,或者每周累积剂量不超过90mg).

【十】给药途径:本品只能静脉点滴,不能静脉注射或者静脉冲击给药。

【十一】配伍:尚无相关资料。

【十二】禁忌证:全身活动性感染、免疫缺陷症(如HIV血清学检查阳性)、已知对本品中Campath和其他添加成分有I型超每反应和过敏史的患者。

【十三】不良反应:

1.输液相关副作用:寒战、发热、恶心、呕吐、低血压、皮疹、乏力、荨麻疹、呼吸困难、瘙痒、头痛、腹泻。

2.全身副作用:发热、乏力、疼痛、衰弱、水肿、脓血症、单纯疱疹、念珠菌病、病毒感染和其他病原菌感染。

3.血液系统:全血减少、骨髓增生低下、贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、淋巴细胞减少、紫癜。

4.循环系统:低血压、高血压、心律失常(心动过速)。

5.中枢和外周神经系统痢疾:头痛眩晕、颤抖。

6.消化系统:食欲不振、呕吐、腹泻、胃炎、溃疡性口炎、粘膜炎、腹痛、消化不良、便秘。

7.肌肉骨骼:肌痛、骨痛、背痛、胸痛。

8.精神病变:失眠、抑郁、嗜睡。

9.呼吸系统:呼吸困难、咳嗽、支气管炎、肺炎、咽炎、鼻炎、支气管痉挛。

10.皮肤病变:皮疹、斑丘疹、红斑疹、多汗。

【十四】临床应用规程:

1.用药前检测血常规、肝肾功能、血压、心电图、免疫功能。

2.静脉输液30分钟前予以苯海拉明50mg和对乙酰氨基酚650mg预防和减轻输液反应。如果出现严重输液反应,予以氢化可的松200mg.

3.用药前予以磺胺类药物和法昔洛韦及类似药物预防感染,直至停药后2个月或者CD4+细胞达到200000000/l以上。

4.每周检查外周血全血细胞计数,如果出现中性粒细胞减少、血小板减少则需增加检查频次。定基检测CD4+细胞直至达到200000000/l以上。

5. 首次出现ANC<250000000/l以上,和/或血小板≤25000000000/L.则需要停药,直至ANC≥500000000/L.和血小板≥50000000000/L。重新用药时,停药时间在7天之内者,剂量同停药前;如停药时间超过7天,则从3mg起用,渐渐加量至10mg, 30mg。

6.如果第二次出现ANC<250000000/L,和/或血小板≤25000000000/L,则需要停药,直至 ANC≥500000000/L.和血小板≥50000000000/L。重新用药时,停药时间在7天之内者,剂量为10mg/d;如停药时间超过7天, 则从3mg/d起用,并只能加量至10mg/d.

7.如果第三次出现ANC<250000000/L,和/或血小板≤25000000000/L,则永久停药。

8. 如果患者用药前ANC<500000000/L,和/或血小板≤25000000000/L,则于ANC和/或血小板减少至用药前50%以下时停 药。在ANC和/或血小板调高至用药前水平时,重新开始用药。如果停药时间超过7天,则从3mg起用,渐渐加量至10mg/30mg.

9.使用时100ml0.9%无菌生理盐水或者5%葡萄糖稀释,轻轻颠倒混匀。丢掉用过的注射器和剩余药品。每次输液持续时间2小时以上。

【十五】贮存:原药2-8℃(36-46℃)避光保存,严禁冻存。稀释后室温(15-30℃)避光保存,8小时内使用

英文版说明

MabCampath (alemtuzumab)MABCAMPATH : sa posologie- MabCampath doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin familiarisé avec l'usage des traitements anticancéreux.- La solution de MabCampath doit être préparée conformément aux instructions fournies à la rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. Toutes les doses doivent être administrées en perfusion intraveineuse sur une période de 2 heures environ.- Les patients doivent recevoir une prémédication par des stéroïdes oraux ou intraveineux, un antihistaminique approprié et un analgésique, 30-60 minutes avant chaque perfusion de MabCampath pendant la phase d'augmentation progressive de dose et par la suite lorsque cela est cliniquement indiqué (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).- Il convient d'administrer systématiquement à tous les patients des antibiotiques et des antiviraux, pendant et après le traitement (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).- Durant la première semaine de traitement, MabCampath doit être administré à des doses croissantes : 3 mg au jour 1, 10 mg au jour 2 et 30 mg au jour 3 (en présumant que chaque dose est bien tolérée). Par la suite, la dose recommandée est de 30 mg par jour, administrée 3 fois par semaine un jour sur deux, sur une période de 12 semaines au maximum.- Chez la plupart des patients, l'augmentation par escalade de dose, jusqu'à 30 mg peut être effectuée en 3-7 jours. Toutefois, si des réactions indésirables aiguës, de type modérées à sévères telles que hypotension, sensations de froid, fièvre, essoufflement, frissons, éruptions cutanées transitoires et bronchospasme (dont certaines peuvent être dues à la libération de cytokines) se développent aux doses de 3 mg ou 10 mg, l'administration de ces doses doit être répétée quotidiennement jusqu'à ce que la tolérance soit satisfaisante avant de tenter d'augmenter davantage la dose (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).- La durée médiane du traitement était de 11,7 semaines pour les patients en première ligne et de 9,0 semaines chez les patients précédemment traités.- Le traitement par MabCampath doit être suspendu et le patient surveillé dès que tous les critères cliniques et tous les paramètres de laboratoire qui définissent une réponse complète ont été atteints. Si une amélioration est décelée (c.-à-d. si une réponse partielle ou une stabilisation de l'état pathologique est mise en évidence chez le patient) suivie par un plateau sans effet favorable additionnel pendant 4 semaines ou plus, le traitement par MabCampath doit être suspendu et le patient surveillé. Le traitement doit être interrompu si des signes évocateurs d'une progression de l'état pathologique sont identifiés.- Si une infection grave ou des effets toxiques hématologiques sérieux se développent, le traitement par MabCampath doit être interrompu jusqu'à ce que l'événement soit résolu. Il est recommandé d'interrompre MabCampath chez les patients dont la numération plaquettaire est < 25000/µl ou lorsque le taux absolu de polynucléaires neutrophiles (TAPN) diminue en dessous de 250/µl. Il est possible de le réintroduire une fois l'infection ou l'effet toxique dissipé. Le traitement par MabCampath doit être définitivement arrêté si une anémie auto-immune ou une thrombocytopénie auto-immune apparaît. Le tableau ci-dessous résume la procédure qu'il est recommandé d'adopter si un effet toxique hématologique se développe durant le traitement :Valeurs hématologiques : Modification de dose. Si le délai entre deux numérations est > = 7 jours, commencer le traitement par MabCampath à 3 mg et augmenter progressivement la dose à 10 mg puis à 30 mg en fonction de la tolérance.. TAPN < 250/µl et/ou plaquettes < = 25000/µl :* Pour la première survenue :Suspendre le traitement par MabCampath.Reprendre MabCampath à 30 mg quand TAPN > = 500/µl et plaquettes > = 50000/µl.* Pour la seconde survenue :Suspendre le traitement par MabCampath.Reprendre MabCampath à 10 mg quand TAPN > = 500/µl et plaquettes > = 50000/µl.* Pour la troisième survenue :Arrêter le traitement par MabCampath.. Pour une baisse > = 50% de la valeur initiale, chez les patients commençant le traitement avec une valeur initiale du TAPN < = 250/µl et/ou un taux initial de plaquettes < = 25000/µl :* Pour la première survenue :Suspendre le traitement par MabCampath.Reprendre MabCampath à 30 mg dès le retour aux valeur(s) de départ.* Pour la seconde survenue :Suspendre le traitement par MabCampath. Reprendre MabCampath à 10 mg dès le retour aux valeur(s) de départ.* Pour la troisième survenue :Arrêter le traitement par MabCampath.- Aucune modification de dose n'est recommandée en cas de lymphopénie sévère compte tenu du mécanisme d'action de MabCampath.- Enfants et adolescents (âgés de moins de 17 ans) :Aucune étude n'a été menée dans cette population de patients. MabCampath n'est pas recommandé chez les patients d'âge pédiatrique.- Personnes âgées (de plus de 65 ans) :Les recommandations posologiques sont les mêmes que celles figurant ci-dessus pour l'adulte. Une surveillance étroite des patients s'impose (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).- Insuffisants rénaux ou hépatiques :Aucune étude n'a été menée dans cette population de patients.

 

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