阿仑单抗,阿仑单抗注射剂Mabcampath 30mg/mL infusion(Alemtuzumab )

药店国别:无

产地国家:德国

处方药:

所属类别: 30毫克/毫升 3瓶/盒

包装规格: 30毫克/毫升 3瓶/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Berlex

原产地英文商品名:MabCampath injection 30mg/mL/Vial  3Vial/box

原产地英文药品名:Alemtuzumab

中文参考商品译名:MabCampath注射剂  30毫克/毫升 3瓶/盒

中文参考药品译名:阿仑单抗

曾用名:

简介

部份中文阿仑单抗处方资料(仅供参股)

【一】其他名:Campath、Mabcampath

【二】来源:利用基因重组及单克隆抗体技术生产的人源性抗CD52单克隆抗体。

【三】药物机制:本品是CD52单抗,与表达CD52的细胞结合后,可以通过抗体领带的溶解作用破坏白血病细胞。CD52表达于所有B细胞、T细胞、NK细胞、多数单核巨噬细胞、部分粒细胞表面,而红细胞和造血干细胞不表达。皮肤细胞和男性生殖器(附睾、精子、精襄)细胞也表达CD52。成熟精子表达CD52,但是精原细胞和不成熟精子不表达。

【四】药代动力学:慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者每周静脉输液3次,每次30mg,治疗6周后,达到稳态血药浓度。最大血药浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)与用药剂量有关。平均半衰期(T1/2)为12天。本品存在较大的个体差异。随着治疗中恶性淋巴细胞数降低,本品血药浓度会有调高。

【五】药物相互作用:尚无正式有关本品与其他药物间相互作用的研究报道。

【六】适应证:本品为抗细胞表面CD52抗原的单克隆抗体,FDA批准此药用于治疗对烷化剂和氟达拉滨耐药的进展期CLL。此外,已进行的临床研究还包括非霍奇金淋巴瘤(NHL)、多发性硬化症及其他自身免疫性疾病、实体器官移植及骨髓移植后移植抗宿主病(GVHD)等。

【七】单药有效率:治疗烷化剂和氟达拉滨耐药的进展期CLL单药有效率为21%-33%。

【八】剂型:每支(3ml)Campath含有30mg Alemtuzumab,24.0mg氯化钠,3.5mg磷酸氢二钠,0.6mg氯化钾,0.6mg磷酸二氢钾,0.3mg polysorbate 80,0.056mg依地酸二钠。不含防腐剂。

【九】剂量:起始剂量:3mg/d,静脉输液持续2小时。如患者可以耐受,剂量可增加至10mg/d,如还可以耐受,加量至30mg,隔日用药,每周3次,持续12周。(建议每次剂量不超过30mg,或者每周累积剂量不超过90mg).

【十】给药途径:本品只能静脉点滴,不能静脉注射或者静脉冲击给药。

【十一】配伍:尚无相关资料。

【十二】禁忌证:全身活动性感染、免疫缺陷症(如HIV血清学检查阳性)、已知对本品中Campath和其他添加成分有I型超每反应和过敏史的患者。

【十三】不良反应:

1.输液相关副作用:寒战、发热、恶心、呕吐、低血压、皮疹、乏力、荨麻疹、呼吸困难、瘙痒、头痛、腹泻。

2.全身副作用:发热、乏力、疼痛、衰弱、水肿、脓血症、单纯疱疹、念珠菌病、病毒感染和其他病原菌感染。

3.血液系统:全血减少、骨髓增生低下、贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、淋巴细胞减少、紫癜。

4.循环系统:低血压、高血压、心律失常(心动过速)。

5.中枢和外周神经系统痢疾:头痛眩晕、颤抖。

6.消化系统:食欲不振、呕吐、腹泻、胃炎、溃疡性口炎、粘膜炎、腹痛、消化不良、便秘。

7.肌肉骨骼:肌痛、骨痛、背痛、胸痛。

8.精神病变:失眠、抑郁、嗜睡。

9.呼吸系统:呼吸困难、咳嗽、支气管炎、肺炎、咽炎、鼻炎、支气管痉挛。

10.皮肤病变:皮疹、斑丘疹、红斑疹、多汗。

【十四】临床应用规程:

1.用药前检测血常规、肝肾功能、血压、心电图、免疫功能。

2.静脉输液30分钟前予以苯海拉明50mg和对乙酰氨基酚650mg预防和减轻输液反应。如果出现严重输液反应,予以氢化可的松200mg.

3.用药前予以磺胺类药物和法昔洛韦及类似药物预防感染,直至停药后2个月或者CD4+细胞达到200000000/l以上。

4.每周检查外周血全血细胞计数,如果出现中性粒细胞减少、血小板减少则需增加检查频次。定基检测CD4+细胞直至达到200000000/l以上。

5.首次出现ANC<250000000/l以上,和/或血小板≤25000000000/L.则需要停药,直至ANC≥500000000/L.和血小板≥50000000000/L。重新用药时,停药时间在7天之内者,剂量同停药前;如停药时间超过7天,则从3mg起用,渐渐加量至10mg,30mg。

6.如果第二次出现ANC<250000000/L,和/或血小板≤25000000000/L,则需要停药,直至ANC≥500000000/L.和血小板≥50000000000/L。重新用药时,停药时间在7天之内者,剂量为10mg/d;如停药时间超过7天,则从3mg/d起用,并只能加量至10mg/d.

7.如果第三次出现ANC<250000000/L,和/或血小板≤25000000000/L,则永久停药。

8.如果患者用药前ANC<500000000/L,和/或血小板≤25000000000/L,则于ANC和/或血小板减少至用药前50%以下时停药。在ANC和/或血小板调高至用药前水平时,重新开始用药。如果停药时间超过7天,则从3mg起用,渐渐加量至10mg/30mg.9.使用时100ml0.9%无菌生理盐水或者5%葡萄糖稀释,轻轻颠倒混匀。丢掉用过的注射器和剩余药品。每次输液持续时间2小时以上。

【十五】贮存:原药2-8℃(36-46℃)避光保存,严禁冻存。稀释后室温(15-30℃)避光保存,8小时内使用。

英文版说明

MABCAMPATHSolución inyectableALEMTUZUMABFORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓNCada frasco ámpula de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:Alemtuzumab ………………………… 30.00 mgVehículo, c.b.p. 1.00 ml.INDICACIONES TERAPÉUTICASMABCAMPATH está indicado para el tratamiento de los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que han sido tratados con agentes alquilantes y en los que no se ha logrado una respuesta completa o parcial, o que sólo han logrado una remisión de corta duración (menos de 6 meses) tras el tratamiento con fosfato de fludarabina.FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIAPropiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: anticuerpo monoclonal, código ATC: LO1X C.El alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 kappa humanizado, obtenido mediante ingeniería genética, específico para una glicoproteína de 21-28 kD de la superficie celular de los linfocitos (CD52), que se expresa fundamentalmente en la superficie de los linfocitos B y T normales y malignos de la sangre periférica. El alemtuzumab se generó mediante la inserción de seis regiones determinantes de complementaridad de un anticuerpo monoclonal IgG2a de la rata en una molécula de inmunoglobulina IgG1 humana. El anticuerpo se produce en un cultivo en suspensión de células de mamíferos (ovario de hámster chino) en un medio nutriente.El alemtuzumab causa la lisis de los linfocitos mediante la unión al CD52, un antígeno altamente expresado, no modulador, que está presente en la superficie de esencialmente todos los linfocitos B y T, así como en los monocitos, los timocitos y los macrófagos.El anticuerpo media la lisis de los linfocitos por medio de la fijación del complemento y de la citotoxicidad mediada por células, dependiente de anticuerpos. El antígeno se ha detectado en un pequeño porcentaje (< 5%) de los granulocitos, pero no se ha detectado en los eritrocitos o en las plaquetas. El alemtuzumab no parece dañar a las células madre hematopoyéticas o a las células progenitoras.La determinación de la eficacia de MABCAMPATH se basa en las tasas totales de respuesta y sobrevida. En la siguiente tabla se resumen los datos disponibles de 3 estudios de LLC-B no controlados:Para ampliar, haga clic sobre la imagenPropiedades farmacocinéticas: La farmacocinética se determinó en pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B) que no habían recibido MABCAMPATH y quienes no habían respondido a un tratamiento previo con análogos de las purinas. Se administró MABCAMPATH como infusión intravenosa en 2 horas, de acuerdo al esquema posológico recomendado: comienzo con 3 mg y aumento hasta 30 mg, 3 veces a la semana durante hasta 12 semanas. La farmacocinética de MABCAMPATH se comportó de acuerdo a un modelo de 2 compartimentos y mostró una cinética de eliminación no lineal. Después de la última dosis de 30 mg, el volumen medio de distribución en condiciones de equilibrio fue de 0.15 l/kg (rango: 0.1 a 0.4 l/kg), lo cual indica que la distribución es ante todo hacia el líquido extracelular y a los compartimentos plasmáticos. La depuración sistémica se redujo con la administración repetida, debido a la reducción de la depuración mediada por receptores (esto es, pérdida de receptores CD52 en la periferia). Con la administración repetida y la consecuente acumulación plasmática, la tasa de eliminación se acercó a una cinética de orden 0. Como tal, la vida media fue de 8 horas (rango: 2 a 32 horas) después de la primera dosis de 30 mg y de 6 días (rango: 1 a 14 días) después de la última dosis de 30 mg. Se alcanzaron las concentraciones en estado de equilibrio después de aproximadamente 6 semanas?de la administración posológica. No se observaron diferencias aparentes en la farmacocinética entre hombres y mujeres ni debidas a factores de edad.CONTRAINDICACIONESMABCAMPATH está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida tipo I o reacciones de tipo anafiláctico a las proteínas murinas o a cualquier componente de este producto; en pacientes que presentan infecciones sistémicas activas; en pacientes que están infectados por el VIH o que presentan neoplasias secundarias activas: embarazo y lactancia.PRECAUCIONES GENERALESLas reacciones adversas agudas, que pueden ocurrir durante el incremento inicial de la dosis a causa de la liberación de citoquinas, incluyen hipotensión, rigidez, fiebre, disnea, escalofríos y erupciones cutáneas. Si estos eventos son moderados a severos, se debe mantener la dosificación al mismo nivel antes de aumentarla, administrando la premedicación adecuada, hasta que cada dosis sea bien tolerada. Si el tratamiento se interrumpe durante más de 7 días, la administración de MABCAMPATH se debe reiniciar con un aumento gradual de la dosis.En pacientes tratados con MABCAMPATH se ha presentado hipotensión transitoria. Se debe tener precaución al tratar pacientes con cardiopatía isquémica, angina de pecho y/o en pacientes que están recibiendo medicación antihipertensiva. En este grupo de pacientes se han observado casos de infarto del miocardio y paro cardiaco, relacionados con la infusión de MABCAMPATH.En pacientes previamente tratados con agentes potencialmente cardiotóxicos se debe considerar la eva luación y vigilancia continua de la función cardiaca (por ejemplo, ecocardiografía, frecuencia cardiaca, peso corporal).Se recomienda que los pacientes sean premedicados con esteroides orales o intravenosos 30-60 minutos antes de cada infusión de MABCAMPATH durante el incremento de dosis y cuando esté clínicamente indicado. La premedicación recomendada es de 100-200 mg de hidrocortisona o su equivalente, dosis que puede reducirse una vez que se ha completado el incremento de dosis. Adicionalmente se puede administrar un antihistamínico oral, por ejemplo, 50 mg de difenhidramina, y un analgésico, por ejemplo, 1 g de paracetamol. En el caso que persistan reacciones agudas a la infusión, se puede extender el tiempo de la infusión hasta 8 horas a partir del momento de la reconstitución de MABCAMPATH en solución para infusión.Una profunda depleción de linfocitos, un efecto farmacológico esperado de MABCAMPATH, se presenta inevitablemente y puede ser prolongada. Los recuentos de células CD4 y CD8 comienzan a aumentar a partir de las semanas 8 a 12 durante el tratamiento y continúan recuperándose durante varios meses después de la suspensión del tratamiento.La mediana de tiempo requerida para alcanzar un nivel de 200 células/µl es de 2 meses después de la última infusión de MABCAMPATH, pero pueden ser necesarios hasta 6 meses o más para alcanzar los niveles pre-tratamiento. Esto puede predisponer a los pacientes a infecciones oportunistas. Es muy recomendable iniciar una profilaxis antiinfecciosa, por ejemplo, trimetoprim/sulfametoxazol 1 tableta dos veces al día, durante 3 días a la semana, u otra profilaxis contra la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) y un agente efectivo contra el herpesvirus por vía oral, como famciclovir, 250 mg dos veces al día durante el tratamiento, y por un periodo mínimo de 4 meses después de terminar el tratamiento con MABCAMPATH, o bien hasta tanto el recuento de células CD4+ se haya recuperado a niveles de 200 células/µl o más, lo último en presentarse.Debido a la posibilidad que se presente una reacción de injerto contra huésped (GVHD, por sus siglas en inglés) en pacientes con linfopenia severa, los productos sanguíneos deben ser irradiados previo a su empleo, hasta tanto la linfopenia haya remitido, y en especial hasta tanto las células T se hayan repoblado adecuadamente (por lo menos 200 células/µl o más).Con mucha frecuencia aparece una neutropenia transitoria, de grado 3 ó 4, a las 5-8 semanas de iniciado el tratamiento. Durante las 2 primeras semanas de tratamiento aparece con mucha frecuencia una trombocitopenia transitoria, de grado 3 ó 4, que posteriormente mejora de forma progresiva en la mayoría de los pacientes. Por lo tanto, está indicado efectuar una monitorización hematológica de los pacientes. Si se desarrolla un cuadro de toxicidad hematológica severa, se debe interrumpir el tratamiento con MABCAMPATH hasta que el evento se resuelva. El tratamiento con MABCAMPATH se puede reiniciar una vez resuelta la toxicidad hematológica (véase Dosis y vía de administración).Se debe suspender definitivamente el tratamiento con MABCAMPATH si se presentan una anemia o una trombocitopenia autoinmunes relacionadas con MABCAMPATH. Durante el tratamiento con MABCAMPATH se deben practicar hemogramas completos y recuentos de plaquetas a intervalos regulares, y con mayor frecuencia en los pacientes que desarrollan cuadros de citopenias.Se debe suspender el tratamiento si existe evidencia de progresión de la enfermedad (véase Dosis y vía de administración).No se propone que se practique una monitorización regular y sistemática de la expresión de CD52 como práctica rutinaria en la clínica. Sin embargo, si se considera la posibilidad de un retratamiento, puede ser prudente confirmar la presencia de expresión de CD52.Los pacientes pueden presentar reacciones alérgicas o de hipersensibilidad a MABCAMPATH y a los anticuerpos monoclonales murinos o quiméricos. Es necesario contar con los medicamentos apropiados para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad, así como estar preparado para instituir las medidas de emergencia si es necesario (véase Dosis y vía de administración).Los hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores al tratamiento?con MABCAMPATH (véase Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).No se han efectuado estudios dirigidos específicamente a estudiar el efecto de la edad sobre la eliminación y la toxicidad de MABCAMPATH. En general, los pacientes ancianos (con edad superior a 65 años) toleran menos el tratamiento citotóxico que los individuos más jóvenes. Dado que la LLC ocurre con frecuencia en este grupo de edad avanzada, estos pacientes deben ser sometidos a una monitorización cuidadosa (véase Dosis y vía de administración).No se han efectuado estudios para investigar la seguridad y eficacia de MABCAMPATH en niños y en pacientes con trastornos de la función renal o hepática (véase Dosis y vía de administración).Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria: No se han efectuado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos o para utilizar maquinaria. No obstante, se debe tener precaución, ya que se han reportado casos de confusión y somnolencia.RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIALas mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores al tratamiento con MABCAMPATH (véanse Precauciones generales y Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).Embarazo: MABCAMPATH está contraindicado durante el embarazo. Se sabe que la IgG humana atraviesa la barrera placentaria; MABCAMPATH puede atravesar también la barrera placentaria y de este modo puede, potencialmente, causar una depleción de linfocitos B y T en el feto. No se han efectuado estudios sobre reproducción en animales con MABCAMPATH. No se sabe si MABCAMPATH puede causar daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductiva.Lactancia: Se desconoce si MABCAMPATH se excreta con la leche humana. La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento y durante 4 semanas tras el tratamiento con MABCAMPATH.REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSASSe puede esperar que más del 80% de los pacientes presenten reacciones adversas. Los eventos reportados con mayor frecuencia se presentan usualmente durante la primera semana de tratamiento.Las frecuencias de las reacciones adversas por órganos y sistemas y en orden descendiente de severidad descritas en la tabla que sigue se basan en datos de ensayos clínicos en la población de estudio con LLC-B (n = 149 pacientes). Las frecuencias se definen de acuerdo con CIOMS III + V: muy frecuente (??1/10), frecuente (??1/100 y < 1/10), poco frecuente (1/1,000 y < 1/100).Para ampliar, haga clic sobre la imagenPara ampliar, haga clic sobre la imagenSe anota el término MedDRA más apropiado (versión 8.0) para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos o condiciones relacionadas, pero deben tenerse también en cuenta.Información post-marketing: Las reacciones que se presentan en esta sección se identificaron principalmente a partir de la experiencia post-marketing. Las frecuencias se basan en las tasas de reporte: muy frecuente (? 1/10), frecuente (??1/100 y < 1/10), poco frecuente (??1/1,000 y < 1/100), raro (??1/10,000 y < 1/1,000), muy raro (< 1/10,000).Reacciones relacionadas con la infusión: Las reacciones notificadas muy frecuentemente han sido las reacciones agudas relacionadas con la infusión, debido a la liberación de citoquinas, incluyendo fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, hipotensión, cansancio, erupción cutánea, urticaria, disnea, cefalea, prurito y diarrea. La mayor parte de estas reacciones son de intensidad leve a moderada. En relación con el síndrome de liberación de citoquinas se han observado reacciones severas que incluyen broncospasmo, hipoxia, síncope, infiltrados pulmonares, ARDS, paro respiratorio, infarto del miocardio, arritmias, insuficiencia cardiaca aguda y paro cardiaco, en casos raros con desenlace fatal. Las reacciones agudas relacionadas con la infusión usualmente se presentan durante la primera semana de tratamiento, y se reducen de forma sustancial a partir de entonces. Las reacciones de grado 3 ó 4 (de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para los Eventos Adversos-CTCAE, por sus siglas en inglés), relacionadas con la infusión son poco frecuentes después de la primera semana de tratamiento. Después de la administración de MABCAMPATH se han reportado en raras ocasiones reacciones anafilácticas severas y otras reacciones de hipersensibilidad, incluyendo el shock anafiláctico y el angioedema. Estos síntomas se pueden aliviar o evitar si se utiliza premedicación y un aumento gradual de la dosis (véanse Dosis y vía de administración y Precauciones generales).Infecciones e infestaciones: Se han reportado muy frecuentemente infecciones de grado 3 ó 4, incluyendo infecciones por Herpes simplex y neumonía de grado 3 ó 4 de severidad. Con frecuencia aparecen infecciones oportunistas, incluyendo aquellas debidas a reactivación (por ejemplo, neumonía por Pneumocystis carinii (PCP), citomegalovirus (CMV), neumonía por Aspergillus y herpes zoster). Se han notificado casos de mucormicosis rinocerebral, pero son poco frecuentes. Durante el periodo de vigilancia post-marketing se han descrito otras infecciones serias y en ocasiones fatales, como infecciones virales (por ejemplo, adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, leucoencefalopatía multifocal progresiva-LMP), bacterianas (incluyendo tuberculosis y micobacteriosis atípicas, nocardiosis), protozoarias (por ejemplo, toxoplasma gondii) e infecciones micóticas incluyendo aquellas debidas a reactivación de infecciones latentes. La terapia anti-infecciosa profiláctica recomendada parece ser efectiva para reducir el riesgo de infecciones por PCP y por Herpes zoster (véase Precauciones generales).La prolongada disminución en el recuento de linfocitos T que se puede asociar al tratamiento con MABCAMPATH puede ocasionar un aumento en el riesgo de reactivación viral latente del virus de Epstein barr (EBV). En casos raros se ha observado en pacientes inmunocomprometidos la evolución de una infección/reactivación por EBV hacia trastornos linfoproliferativos asociados a EBV.Trastornos del sistema hematológico y linfático: Frecuentemente se han reportado reacciones hemorrágicas severas. La pancitopenia ha sido informada con frecuencia, y puede ser de grado 3 ó 4 en lo referente a severidad, o de naturaleza grave.Trastornos inmunitarios: Durante o después del tratamiento con MABCAMPATH se han informado de manera poco frecuente fenómenos de tipo autoinmune (por ejemplo, anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia autoinmune, anemia aplásica, síndrome de Guillain Barré y su forma crónica, la polineuroradiculopatía inflamatoria desmielinizante crónica). En casos raros éstas patologías pueden poner en peligro la vida o ser fatales.Es frecuente el hallazgo de una prueba de Coombs positiva.Trastornos del metabolismo y de la nutrición: En raras ocasiones se ha reportado el síndrome de lisis tumoral, con desenlace fatal.Trastornos del sistema nervioso: En raras ocasiones se han presentado casos de hemorragia intracraneana con desenlace fatal, en pacientes con trombocitopenia.Trastornos cardiacos: En pacientes tratados previamente con agentes potencialmente cardiotóxicos se han reportado infrecuentemente insuficiencia cardiaca congestiva, cardiomiopatía y disminución de la fracción de eyección.INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERONo se han efectuado estudios formales sobre interacciones de fármacos con MABCAMPATH.No existen interacciones clínicamente significativas entre MABCAMPATH y otros productos medicinales.No obstante, se recomienda no administrar MABCAMPATH durante un periodo de 3 semanas después de administrar otros agentes quimioterápicos.Aunque este tema no ha sido estudiado, se recomienda que durante un periodo de al menos 12 meses tras el tratamiento con MABCAMPATH los pacientes no deben recibir vacunas con virus vivos. La capacidad para generar una respuesta humoral primaria o anamnésica frente a cualquier vacuna no ha sido estudiada.ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIONo existe evidencia.PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDADLa eva luación preclínica de alemtuzumab en animales se ha limitado al mono Cynomolgus debido a la falta de expresión del antígeno CD52 en las especies no primates.En esta especie, la linfopenia fue el efecto más común que se observó relacionado con el tratamiento. En los estudios sobre dosis repetidas se observó un ligero efecto acumulativo en el grado de depleción de linfocitos, cuando se compararon con los estudios sobre dosis únicas. La depleción de linfocitos fue rápidamente reversible tras la interrupción de la administración del fármaco. Se observó una neutropenia reversible tras la administración intravenosa o subcutánea diaria durante 30 días, pero no tras la administración de dosis aisladas o la administración diaria durante 14 días. Los resultados histopatológicos de las muestras de médula ósea no mostraron cambios importantes atribuibles al tratamiento. Las dosis intravenosas aisladas de 10 y 30 mg/kg provocaron una hipotensión moderada a severa, relacionada con la dosis, acompañada de una ligera taquicardia.Se observó la fijación de MABCAMPATH al Fab en los tejidos linfoides y en el sistema fagocítico mononuclear. También se observó una fijación significativa al Fab en el tracto reproductor masculino (epidídimo, esperma, vesículas seminales) y en la piel.En los estudios sobre toxicidad anteriormente descritos, ningún otro hallazgo proporciona información de importancia significativa para el uso clínico.No se han llevado a cabo estudios a corto o a largo plazo con MABCAMPATH en animales para eva luar su potencial mutagénico o carcinogénico.DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓNRecomendaciones generales: MABCAMPATH debe ser administrado bajo la supervisión de un médico calificado con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos.MABCAMPATH se administra después de preparar la solución según las instrucciones que se presentan en Instrucciones de uso/manipulación. Todas las dosis se deben administrar por vía intravenosa en infusión; durante un periodo aproximado de 2 horas.Los pacientes deben ser premedicados con un antihistaminico y un analgésico adecuados, antes de administrarles la primera dosis en cada incremento, y antes de proceder a las subsiguientes infusiones, según esté indicado desde el punto de vista clínico (véase Precauciones generales).Se debe administrar de forma rutinaria tratamiento antibiótico y antiviral a todos los pacientes durante todo el tratamiento y una vez concluido éste (véase Precauciones generales).Posología:Adultos: Durante la primera semana de tratamiento, MABCAMPATH debe ser administrado a dosis crecientes: 3 mg el día 1, 10 mg el día 2 y 30 mg el día 3, asumiendo que cada dosis sea bien tolerada.Posteriormente, la dosis recomendada es de 30 mg al día, administrada 3 veces por semana en días alternos, hasta un máximo de 12 semanas. En la mayoría de los pacientes, el incremento de la dosis hasta 30 mg se puede lograr en 3-7 días. No obstante, si aparecen reacciones adversas moderadas a severas debidas a la liberación de citoquinas (hipotensión, escalofríos, fiebre, dificultad para respirar, erupciones y broncospasmo) con la dosis de 3 ó 10 mg, entonces se deben repetir estas dosis diariamente hasta que sean bien toleradas antes de intentar seguir aumentando la dosis (véase Precauciones generales).La mayoría de las respuestas importantes a MABCAMPATH se han logrado con tratamientos de 4 a 12 semanas de duración. Una vez que un paciente reúne todos los criterios clínicos y de laboratorio para una respuesta completa, se debe interrumpir la administración de MABCAMPATH y monitorizar al paciente. Si un paciente mejora (es decir, muestra una respuesta parcial o una situación estable de la enfermedad) y a continuación se mantiene en una situación de meseta sin mejoría adicional durante 4 semanas o más, se debe interrumpir la administración de MABCAMPATH y monitorizar al paciente. El tratamiento debe ser interrumpido si existe evidencia de progresión de la enfermedad.En caso de infección grave o de toxicidad hematológica severa, se debe interrumpir la administración de MABCAMPATH hasta que el evento se resuelva. Se recomienda interrumpir la administración de MABCAMPATH en los pacientes en los que el recuento de plaquetas sea < 25,000/µl o en los que muestren una caída en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) a < 250/ µl. Si el tratamiento se suspende debido a una infección seria o a toxicidad inaceptable, se puede reiniciar el tratamiento con MABCAMPATH una vez resuelta la infección o el cuadro de toxicidad. Se debe suspender definitivamente el tratamiento con MABCAMPATH si se presentan una anemia o una trombocitopenia autoinmunes relacionadas con MABCAMPATH. La siguiente tabla muestra el procedimiento recomendado para la modificación de la dosis tras la aparición de toxicidad hematológica durante el tratamiento:Niños y adolescentes (menores de 17 años): No se han llevado a cabo estudios (véase Precauciones generales).Ancianos (mayores de 65 años): Las recomendaciones son las mismas que para los adultos. Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente (véase Precauciones generales).Pacientes con compromiso renal o hepático: No se han llevado a cabo estudios.Este producto medicinal no debe ser reconstituido con solventes distintos a los mencionados en Instrucciones de uso/manipulación.No existen incompatibilidades conocidas con otros productos medicinales. Sin embargo, no se deben añadir otros medicamentos a la solución de MABCAMPATH para infusión o infundirse simultáneamente a través de la misma línea intravenosa.No existen incompatibilidades conocidas entre MABCAMPATH y las bolsas de infusión de cloruro de polivinilo (PVC), equipos de administración de PVC o recubiertos de PVC o filtros de baja fijación de proteínas.Instrucciones de uso/manipulación:Inspección: El contenido del vial debe ser examinado antes de la administración para descartar la existencia de material en forma de partículas o de coloración. Si existen partículas o el concentrado tiene color, la ampolla o el vial no deben ser utilizados.Preparación de la solución para infusión: Se recomienda que MABCAMPATH sea preparado para infusión intravenosa empleando técnicas asépticas, y administrar la solución para infusión dentro de las 8 horas después de preparada.Para los frascos ámpula se debe añadir la cantidad necesaria del contenido del vial a 100 ml de una solución de cloruro de sodio al 0.9% o de glucosa al 5%.Se debe invertir suavemente la bolsa para lograr la mezcla de la solución. Se debe tener cuidado para garantizar la esterilidad de la solución preparada, ya que no contiene conservantes antimicrobianos.Solución reconstituida: MABCAMPATH no contiene ningún conservante con poder antimicrobiano. MABCAMPATH debe ser utilizado dentro de las 8 horas siguientes a su dilución. La solución de MABCAMPATH puede guardarse a temperatura ambiente (15 a 30°C) o ser refrigerada. Esto sólo se puede aceptar si la preparación de la solución se lleva a cabo bajo condiciones asépticas estrictas y la solución se protege de la luz.Manipulación y eliminación: Las mujeres que están embarazadas o que intentan quedar embarazadas no deben manipular MABCAMPATH.Se deben observar los procedimientos adecuados para la correcta manipulación y eliminación de MABCAMPATH. Cualquier vertido o material de desecho puede ser eliminado mediante incineración.Se debe tener precaución durante la manipulación y preparación de la solución de MABCAMPATH. Se recomienda utilizar guantes de látex y gafas de seguridad para evitar exposiciones en caso de rotura del frasco ámpula u otro vertido accidental.MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTALSíntomas: Los pacientes han recibido dosis unitarias repetidas de hasta 240 mg de MABCAMPATH. La frecuencia de eventos adversos de grado 3 ó 4, como fiebre, hipotensión y anemia puede ser más elevada en estos pacientes.Tratamiento: No se conoce un antídoto específico para la sobredosificación de MABCAMPATH. El tratamiento consiste en interrumpir la administración de MABCAMPATH y en la administración de un tratamiento de soporte.PRESENTACIÓNCaja con 3 frascos ámpula con 1 ml.

 

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