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硫酸阿扎那韦颗粒(atazanavir/Reyataz 50mg Pulver)说明书

产地国家:德国

处 方 药:

所属类别:50毫克/袋 30袋/盒

包装规格:50毫克/袋 30袋/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:百时美施贵宝

生产厂家英文名:Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.KGaA

原产地英文商品名:REYATAZ 50mg Pulver zum Einnehmen, 30ST

原产地英文药品名:atazanavir

中文参考商品译名:REYATAZ颗粒 50毫克/袋 30袋/盒

中文参考药品译名:硫酸阿扎那韦

简介:

部份中文硫酸阿扎那韦处方资料(仅供参考)

英文名:Atazanavir

商品名:Reyataz

中文名:硫酸阿扎那韦胶囊

生产商:百时美施贵宝

药品简介

近日,百时美施贵宝(BMS)艾滋病新药Reyataz(atazanavir)获欧盟批准上市,联合其他抗逆转录病毒药物,用于HIV-1成人感染者的治疗,帮助患者实现长期病毒学抑制。

藥理類別:atazanavir

药理类别:HIV protease inhibitors

孕妇用药分级

B级:

在对照的动物生殖研究试验中未显示该药物有胚胎毒性,但尚无完整的人体怀孕妇女研究试验资料;或者在动物生殖对照研究试验中发现该药物有不良反应(大于降低生育力之反应) ,但在对照的人体怀孕妇女研究试验中,未显示该药物有胚胎毒性。

结构式

Atazanavir sulfate Structure

methyl N-[(1S)-1-{[(2S,3S)-3-hydroxy-4-[(2S)-2-[(methoxycarbonyl)amino]-3,3-dimethyl-N’-{[4 -(pyridin-2-yl)phenyl]methyl}butanehydrazido]-1-phenylbutan-2-yl]carbamoyl}-2,2-dimethylpropyl]carbamate

UpToDate UpToDate 连结

药理作用

Atazanavir(ATV)是azapeptide类第一型人类免疫缺乏病毒(HIV-1)蛋白酶抑制剂(PI),选择性地抑制被HIV-1感染的细胞里

的病毒Gag及Gag-Pol多蛋白,进而防止成熟的病毒粒子形成。

适应症

与其他抗反转錄病毒剂并用,适用于治療第一型人類免疫缺乏病毒感染。

用法用量

一般剂量建议:

• REYATAZ 胶囊必须随餐服用。

• REYATAZ 之建议剂量将视病患之治療歷程及是否同时服用其他药物而定。若同时服用H2-受器拮抗剂或氢離子帮浦抑制剂,可能须将服用各别药物之时间错开。

• 与didanosine 缓冲剂型或肠衣配方并用时,REYATAZ 应该在服用didanosine 之前2 小时或之后1 小时(随餐)服用。

• 单独使用REYATAZ (无ritonavir)療法,不适用于先前曾接受抗病毒治療但失败之患者。

• REYATAZ 加上剂量大于100 mg 每日一次的ritonavir 的療效和安全性尚未建立。使用较高的ritonavir 剂量可能会改变atazanavir 的安全性(心脏的影响、高胆红素血症),因此不宜使用。使用ritonavir 时,处方医师应查阅ritonavir 的完整处方资讯。

药动力学

吸收

口服后,atazanavir迅速被吸收,Tmax约2.5小时。 Atazanavir呈非线性药动学,在200-800 mg每日一次的剂量范围内,

AUC和Cmax增加的比例大于剂量增加的比例。稳定状态于第4天至第8天之间达到,累积近2.3倍。

分布

Atazanavir与人类血清蛋白质结合的比率为86%,蛋白质结合和浓度无关。

代谢

Atazanavir在人体内被广泛代谢,它在人体内主要的生物转化路径为单氧合作用及双氧合作用。

排泄

给予400mg 14C-atazanavir单一剂量后,分别可于粪便和尿液中回收79%和13%的放射活性。粪便与尿液中的原型药大约各占给予剂量的20%及7%。

副作用

皮疹、恶心、呕吐、腹痛、腹泻。

交互作用

REYATAZ对其他药物之可能影响

Atazanavir是CYP3A及UGT1A1的抑制剂。将REYATAZ与其他主要依赖CYP3A 或UGT1A1进行代谢之药物并用,可能造成这些药物血中浓度增高,导致其治疗效果或不良反应有所增加或延长。

Atazanavir对CYP2C8之抑制效果微弱。同时使用REYATAZ(无ritonavir)及高度依赖CYP2C8进行代谢且具较窄治疗指数之药物时(例如:Paclitaxel, repaglinide),应格外小心。将REYATAZ与ritonavir并用分类上属于CYP2C8受体之药物时,临床上未发生显著的药物交互作用。

若并用REYATAZ与ritonavir,则CYP3A代谢类药物与其他并用药物间之交互作用强度可能会改变。

其他药物对Atazanavir之可能影响

Atazanavir为CYP3A4的受质,因此任何可诱发CYP3A4之药物皆可能减低atazanavir之血中浓度并降低REYATAZ的疗效。

Atazanavir的溶解度随pH的升高而降低。 Atazanavir若与质子帮浦抑制剂、制酸剂、加入缓冲剂的药物、H2-受体拮抗剂并用,预期atazanavir的血浆浓度会降低。

禁忌

REYATAZ 的禁忌使用如下:

• 先前曾对本产品之任何成分出现臨床上严重之过敏反应者(如,Stevens-Johnson syndrome 氏症、多型性红斑或皮肤毒性等等)。

• 主要经由CYP3A 或UGT1A1 代谢药物与REYATAZ 之药物并用;其他当血中药物浓度上升时会伴随严重和/或造成生命危险之药物,亦在禁用之列。

给药规定

10.9.抗人类免疫缺乏病毒药品使用规定(106/2/4)

1. 限在台湾地区确诊且服药两年以上之病患使用。

2. 依卫生福利部疾病管制署最新版「抗人类免疫缺乏病毒药品处方使用规范」之建议办理。

注意事项

REYATAZ 胶囊必须随餐服用。

REYATAZ 之建议剂量将视病患之治療歷程及是否同时服用其他药物而定。若同时服用H2-受器拮抗剂或氢離子帮浦抑制剂,可能须将服用各别药物之时间错开。

过量处理

REYATAZ过量治疗由一般性支持疗法组成,包括监视生命监测和心电图,并观察患者的临床状况。需要时,可借催吐或洗胃来排除未吸收的atazanavir,也可给予活性炭,帮助除去尚未吸收的药物。 REYATAZ过量没有特别的解毒剂。因为 atazanavir在肝脏进行广泛代谢,蛋白质结合率也很高,所以透析不可能对大量排除此药有帮助。

药品保存方式

储存于25°C 以下。

英文说明书:

REYATAZ 50mg Pulver zum Einnehmen

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

Atazanavir sulfat 56,96mg

= Atazanavir 50mg

Aspartam 63mg Hilfstoff

= Phenylalanin Hilfstoff

Saccharose 1305,15mg Hilfstoff

Apfelsinen Aroma Hilfstoff

Vanille Aroma Hilfstoff

Produktinformation zu REYATAZ 50 mg Pulver zum Einnehmen

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden. Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit der Stoffwechselstörung Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Erfahrungsberichte zu REYATAZ 50mg Pulver zum Einnehmen, 30ST

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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