硫酸阿扎那韦胶囊(atazanavir/Reyataz 150mg Hartkapseln)说明书

产地国家:德国

处 方 药:

所属类别:150毫克/粒 60粒/瓶

包装规格:150毫克/粒 60粒/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:百时美施贵宝

生产厂家英文名:Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.KGaA

原产地英文商品名:Reyataz 150mg Hartkapseln, 60ST

原产地英文药品名:atazanavir

中文参考商品译名:Reyataz胶囊 150毫克/粒 60粒/瓶

中文参考药品译名:硫酸阿扎那韦

简介:

部份中文硫酸阿扎那韦处方资料(仅供参考)

英文名:Atazanavir

商品名:Reyataz

中文名:硫酸阿扎那韦胶囊

生产商:百时美施贵宝

药品简介

近日,百时美施贵宝(BMS)艾滋病新药Reyataz(atazanavir)获欧盟批准,联合其他抗逆转录病毒药物,用于HIV-1成人感染者的治疗,帮助患者实现长期病毒学抑制。

藥理類別:atazanavir

药理类别:HIV protease inhibitors

孕妇用药分级

B级:

在对照的动物生殖研究试验中未显示该药物有胚胎毒性,但尚无完整的人体怀孕妇女研究试验资料;或者在动物生殖对照研究试验中发现该药物有不良反应(大于降低生育力之反应) ,但在对照的人体怀孕妇女研究试验中,未显示该药物有胚胎毒性。

结构式

Atazanavir sulfate Structure

methyl N-[(1S)-1-{[(2S,3S)-3-hydroxy-4-[(2S)-2-[(methoxycarbonyl)amino]-3,3-dimethyl-N’-{[4 -(pyridin-2-yl)phenyl]methyl}butanehydrazido]-1-phenylbutan-2-yl]carbamoyl}-2,2-dimethylpropyl]carbamate

UpToDate UpToDate 连结

 

用法用量

一般剂量建议:

• REYATAZ 胶囊必须随餐服用。

• REYATAZ 之建议剂量将视病患之治療歷程及是否同时服用其他药物而定。若同时服用H2-受器拮抗剂或氢離子帮浦抑制剂,可能须将服用各别药物之时间错开。

• 与didanosine 缓冲剂型或肠衣配方并用时,REYATAZ 应该在服用didanosine 之前2 小时或之后1 小时(随餐)服用。

• 单独使用REYATAZ (无ritonavir)療法,不适用于先前曾接受抗病毒治療但失败之患者。

• REYATAZ 加上剂量大于100 mg 每日一次的ritonavir 的療效和安全性尚未建立。使用较高的ritonavir 剂量可能会改变atazanavir 的安全性(心脏的影响、高胆红素血症),因此不宜使用。使用ritonavir 时,处方医师应查阅ritonavir 的完整处方资讯。

药动力学

吸收

口服后,atazanavir迅速被吸收,Tmax约2.5小时。 Atazanavir呈非线性药动学,在200-800 mg每日一次的剂量范围内,

AUC和Cmax增加的比例大于剂量增加的比例。稳定状态于第4天至第8天之间达到,累积近2.3倍。

分布

Atazanavir与人类血清蛋白质结合的比率为86%,蛋白质结合和浓度无关。

代谢

Atazanavir在人体内被广泛代谢,它在人体内主要的生物转化路径为单氧合作用及双氧合作用。

排泄

给予400mg 14C-atazanavir单一剂量后,分别可于粪便和尿液中回收79%和13%的放射活性。粪便与尿液中的原型药大约各占给予剂量的20%及7%。

副作用

皮疹、恶心、呕吐、腹痛、腹泻。

交互作用

REYATAZ对其他药物之可能影响

Atazanavir是CYP3A及UGT1A1的抑制剂。将REYATAZ与其他主要依赖CYP3A 或UGT1A1进行代谢之药物并用,可能造成这些药物血中浓度增高,导致其治疗效果或不良反应有所增加或延长。

Atazanavir对CYP2C8之抑制效果微弱。同时使用REYATAZ(无ritonavir)及高度依赖CYP2C8进行代谢且具较窄治疗指数之药物时(例如:Paclitaxel, repaglinide),应格外小心。将REYATAZ与ritonavir并用分类上属于CYP2C8受体之药物时,临床上未发生显著的药物交互作用。

若并用REYATAZ与ritonavir,则CYP3A代谢类药物与其他并用药物间之交互作用强度可能会改变。

其他药物对Atazanavir之可能影响

Atazanavir为CYP3A4的受质,因此任何可诱发CYP3A4之药物皆可能减低atazanavir之血中浓度并降低REYATAZ的疗效。

Atazanavir的溶解度随pH的升高而降低。 Atazanavir若与质子帮浦抑制剂、制酸剂、加入缓冲剂的药物、H2-受体拮抗剂并用,预期atazanavir的血浆浓度会降低。

禁忌

REYATAZ 的禁忌使用如下:

• 先前曾对本产品之任何成分出现臨床上严重之过敏反应者(如,Stevens-Johnson syndrome 氏症、多型性红斑或皮肤毒性等等)。

• 主要经由CYP3A 或UGT1A1 代谢药物与REYATAZ 之药物并用;其他当血中药物浓度上升时会伴随严重和/或造成生命危险之药物,亦在禁用之列。

给药规定

10.9.抗人类免疫缺乏病毒药品使用规定(106/2/4)

1. 限在台湾地区确诊且服药两年以上之病患使用。

2. 依卫生福利部疾病管制署最新版「抗人类免疫缺乏病毒药品处方使用规范」之建议办理。

注意事项

REYATAZ 胶囊必须随餐服用。

REYATAZ 之建议剂量将视病患之治療歷程及是否同时服用其他药物而定。若同时服用H2-受器拮抗剂或氢離子帮浦抑制剂,可能须将服用各别药物之时间错开。

过量处理

REYATAZ过量治疗由一般性支持疗法组成,包括监视生命监测和心电图,并观察患者的临床状况。需要时,可借催吐或洗胃来排除未吸收的atazanavir,也可给予活性炭,帮助除去尚未吸收的药物。 REYATAZ过量没有特别的解毒剂。因为 atazanavir在肝脏进行广泛代谢,蛋白质结合率也很高,所以透析不可能对大量排除此药有帮助。

药品保存方式

储存于25°C 以下。

英文说明书:

Reyataz 150mg Hartkapseln

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.KGaA

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

Atazanavir sulfat 170,87mg

= Atazanavir 150mg

Crospovidon Hilfstoff

Drucktinte, blau Hilfstoff

= Schellack Hilfstoff

= Propylenglycol Hilfstoff

= Ammonium hydroxid Hilfstoff

= Indigocarmin Hilfstoff

Drucktinte, weiß Hilfstoff

= Schellack Hilfstoff

= Titan dioxid Hilfstoff

= Ammonium hydroxid Hilfstoff

= Propylenglycol Hilfstoff

= Simeticon Hilfstoff

Gelatine Hilfstoff

Indigocarmin Hilfstoff

Lactose 1-Wasser Hilfstoff

= Lactose 82,18mg Hilfstoff

Magnesium stearat Hilfstoff

Titan dioxid Hilfstoff

Produktinformation zu Reyataz 150mg Hartkapseln ***

Indikation

Das Arzneimittel ist ein antivirales (bzw. antiretrovirales) Arzneimittel. Es gehört zu einer Gruppe, die man als Proteasehemmer bezeichnet. Diese Arzneimittel wirken auf die Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ein, indem sie ein Protein hemmen, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Diese verringern die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr Immunsystem. Auf diese Weise vermindert das Präparat das Risiko, mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen zu entwickeln.

Die Kapseln können von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingenommen werden. Ihr Arzt hat Ihnen das Präparat verschrieben, weil Sie mit HIV infiziert sind, welches das erworbene Immundefizienz-Syndrom (AIDS) verursacht. Dieses Arzneimittel wird üblicherweise zur Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV verschrieben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Kombination dieser Arzneimittel für Sie am besten geeignet ist.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atazanavir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird überprüfen, wie schwerwiegend Ihre Lebererkrankung ist, bevor er entscheidet, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen können.

wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: siehe auch Kategorie “Wechselwirkungen”

Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose

Astemizol, Terfenadin (wird im Allgemeinen zur Behandlung von Symptomen einer Allergie verwendet, diese Arzneimittel können rezeptfrei erhältlich sein); Cisaprid (zur Behandlung der Reflux-Krankheit des Magens, auch Sodbrennen genannt); Pimozid (zur Behandlung der Schizophrenie); Chinidin oder Bepridil (zur Korrektur des Herzrhythmus); Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin (zur Behandlung von Kopfschmerzen) und Alfuzosin (zur Behandlung von Prostatavergrößerung)

Quetiapin (zur Behandlung der Schizophrenie, bipolarer Störungen und von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression))

Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, enthalten

Triazolam und oral angewendetes (durch den Mund eingenommenes) Midazolam (ein Schlaf- und Beruhigungsmittel)

Simvastatin und Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut).

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit Sildenafil ein, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck anwenden. Sildenafil wird auch zur Behandlung von Erektionsstörungen angewendet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Dosierung von Reyataz 150mg Hartkapseln

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie mit Ihrem Arzt abgesprochen ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auf diese Weise können Sie sicherstellen, dass das Arzneimittel richtig wirkt und Sie verringern das Risiko, dass das Virus eine Resistenz gegenüber der Behandlung entwickelt.

Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis 300 mg einmal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich und zusammen mit einer Mahlzeit in Verbindung mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln. Ihr Arzt kann die Dosis gemäß Ihrer Anti-HIV-Therapie anpassen.

Bei Kindern (6 bis unter 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des Körpergewichtes Ihres Kindes bestimmen. Die Dosis an Kapseln für Kinder wird nach dem Körpergewicht berechnet. Sie wird einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit und mit 100 mg Ritonavir eingenommen wie nachstehend dargestellt:

Körpergewicht (kg) 15 bis unter 35

Atazanavir Dosis: 200 mg einmal täglich

Ritonavir-Dosis*: 100 mg einmal täglich

Körpergewicht (kg) mindestens 35

Atazanavir Dosis: 300 mg einmal täglich

Ritonavir-Dosis*: 100 mg einmal täglich

* Ritonavir ist in verschiedenen Darreichungsformen erhältlich.

Für Kinder ab 3 Monate und mit mindestens 5 kg gibt es das Arzneimittel auch als nicht feste Darreichungsform. Die Umstellung von der nicht festen Darreichungsform auf Kapseln wird empfohlen, sobald die Patienten die Kapseln zuverlässig schlucken können.

Wenn zwischen den nicht festen Darreichungsformen und Kapseln umgestellt wird, kann eine Änderung der Dosierung notwendig werden. Ihr Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes festlegen.

Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für dieses Arzneimittel bei Kindern unter 3 Monate.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht) und unregelmäßiger Herzschlag (QTc-Verlängerung) können auftreten, wenn Sie oder Ihr Kind zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben.

Wenn Sie versehentlich mehr Kapseln eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein und nehmen Sie Ihre nächste Dosis planmäßig zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene Dosis ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen

Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Das Arzneimittel bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion. Sie können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen entwickeln, die mit der HIV-Infektion einhergehen. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Einige Menschen müssen besonders vorsichtig sein, bevor oder während sie das Arzneimittel einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt informiert ist:

wenn wenn Sie an Hepatitis B oder C leiden

wenn Sie Anzeichen oder Symptome für Gallensteine entwickeln (Schmerzen in der rechten Bauchseite)

wenn Sie an Hämophilie Typ A oder Typ B leiden

wenn sie zur Dialyse gehen

Es liegen Berichte von Nierensteinen bei Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, vor. Falls bei Ihnen Anzeichen oder Symptome von Nierensteinen (Schmerzen in der Seite, Blut im Urin, Schmerzen beim Wasser lassen) auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, trat Hyperbilirubinämie (ein Anstieg des Bilirubinspiegels im Blut) auf. Anzeichen hierfür können eine leichte Gelbfärbung der Haut oder Augen sein. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, wurden schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung, Schleimhautbeteiligung und Fieber) berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.

Falls Sie eine Veränderung Ihres Herzschlages (Herzrhythmusstörungen) bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei Kindern, die das Präparat erhalten, kann eine Überwachung der Herzfunktion notwendig sein. Der Arzt Ihres Kindes wird darüber entscheiden

Kinder und Jugendliche

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern, die jünger als 3 Monate sind und weniger als

5 kg wiegen.

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Monate und unter 5 kg wurde wegen des Risikos schwerer Komplikationen nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie das Gefühl einer Blutleere im Kopf haben, fahren Sie kein

Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Schwangerschaft

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Stillzeit

Atazanavir, der Wirkstoff des Präparates, wird in die Muttermilch ausgeschieden. Patientinnen sollten während der Einnahme nicht stillen. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, weil das Virus mit der Muttermilch übertragen werden könnte.

Einnahme Art und Weise

Nehmen Sie die Kapseln mit dem Essen ein (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss). Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen. Öffnen Sie die Kapseln nicht.

Wechselwirkungen bei Reyataz 150mg Hartkapseln

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit einigen bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen.

Es gibt andere Arzneimittel, die möglicherweise nicht zusammen mit Atazanavir angewendet werden dürfen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt die folgenden zu nennen:

andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (z.B. Indinavir, Nevirapin und Efavirenz)

Boceprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)

Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (angewendet von Männern zur Behandlung von Impotenz (Erektionsstörungen))

wenn Sie ein orales Kontrazeptivum (“die Pille”) mit Atazanavir anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhüten, halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsanweisung Ihres Arztes und versäumen Sie keine Dosis

jedes Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die mit der Magensäure in Zusammenhang stehen (z. B. Antazida, die 1 Stunde vor der Einnahme von Atazanavir oder 2 Stunden nach der Einnahme von Atazanavir eingenommen werden müssen, H2 Blocker wie Famotidin und Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol)

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzfrequenz oder Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Amiodaron, Diltiazem, systemisch verabreichtes Lidocain, Verapamil)

Atorvastatin, Pravastatin und Fluvastatin (verwendet zur Senkung des Cholesterins im Blut)

Salmeterol (verwendet zur Behandlung von Asthma)

Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken

bestimmte Antibiotika (Rifabutin, Clarithromycin)

Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Warfarin (Antikoagulans, verwendet zur Verminderung von Blutgerinnseln)

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin (zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie))

Irinotecan (zur Behandlung von Krebs)

Beruhigungsmittel (z. B. durch Injektion verabreichtes Midazolam)

Buprenorphin (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und Schmerzen).

Einige Arzneimittel können mit Ritonavir, einem Arzneimittel, das zusammen mit Atazanavir angewendet wird, in Wechselwirkung treten. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn sie Fluticason oder Budesonid einnehmen (nasal angewendet oder als Inhalation, um allergische Symptome oder Asthma zu behandeln).

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel mit dem Essen (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss) einnehmen, da dies dem Körper hilft das Arzneimittel aufzunehmen.

Erfahrungsberichte zu Reyataz 150mg Hartkapseln, 60ST

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