盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂(Dymista Nasenspray 17ml)

产地国家:瑞士

处 方 药:

所属类别:17毫升/瓶

包装规格:17毫升/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:MEDA Pharma GmbH

生产厂家英文名:MEDA Pharma GmbH

原产地英文商品名:Dymista Nasenspray 17Ml/bottles

原产地英文药品名:Azelastine hydrochloride

中文参考商品译名:Dymista鼻喷雾剂 17毫升/瓶

中文参考药品译名:盐酸氮卓斯汀

简介

部份中文氮卓斯汀处方资料(仅供参考)

药品英文名:Azelastine

药品别名:Azeptin 盐酸氮卓斯汀

药物剂型

1.片剂:0.5mg,1mg。

2.鼻喷雾剂:0.1%。

药理作用

本品除具有拮抗组胺作用外,尚有多种抗过敏作用,本品对引起过敏反应的白三烯和组胺等物质的产生、释放有抑制和直接的拮抗作用,可抑制试验性喘息和鼻过敏。

药动学

本品口服后,tmax为3~4h。消除半衰期约为16h。口服后主要在肝脏代谢,120h内25%经肾脏排泄,53.2%经消化道排泄,72h内仅有2.5%以原形从尿中排出,1.2%从粪便排出。鼻内给药                后,约40%进入体循环。在肝内代谢。

适应证:可用于荨麻疹、过敏性哮喘、过敏性鼻炎等,作用强而持久。

禁忌证:有嗜睡作用,驾驶员及具危险性的机械操作者应禁用

注意事项

1.动物试验证实大剂量有致畸作用,妊娠妇女应慎用。

2.目前儿童安全性尚不明确。

3.乙醇可增强本品的中枢抑制作用,服药期不宜饮酒。

不良反应

可见嗜睡,偶有倦怠感,发生率3%~18%,味觉异常也较为常见,发生率2%~26%;其他不良反应较少见,偶有口干、恶心、手足麻木、腹痛、腹泻、食欲缺乏、脸面发热、体重增加,也有转          氨酶活性上升,出现药疹等,其发生率均在5%以下。

用法用量

口服:1.每次1~4mg,每天2次。2.6~12岁儿童,每次2mg,每天2次。

药物相应作用:乙醇可增加本品的中枢抑制作用。

临床研究:本药作用强而持久,抗过敏作用明显强于苯海拉明,是治疗荨麻疹、过敏性哮喘和过敏性鼻炎的理想药物

Dymista喷鼻剂获准用于治疗季节性过敏性鼻炎。2012年5月2日,Meda宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准Dymista(盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松)用于治疗年龄≥12岁的季节性过敏性鼻炎          (SAR)患者。Dymista是一种喷鼻剂,含有1种H1受体拮抗剂和1种皮质激素。用法为每次对两侧鼻孔各喷1下,每日给药2次。Dymista的有效性与安全性已在多项研究中得到了评估,这些研究            共招募4,000多例患者,其中一项长期安全性研究招募了超过600例患者。共招募853例患者的3项随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验的结果,帮助确定了Dymista的安全性和有效性。            受试患者被随机分为4个治疗组:Dymista喷鼻剂、盐酸氮卓斯汀喷鼻剂、丙酸氟替卡松喷鼻剂或安慰剂;各组均每次对两侧鼻孔各喷1下,每日给药2次。基于反射性鼻部症状总评分(rTNSS)、            瞬 时鼻部症状总评分和其他支持性次要疗效参数,对疗效进行评估。在这些试验中,Dymista喷鼻剂组的rTNSS减少程度显著多于另外三组。2种单药治疗的疗效与安慰剂相比,差异也分别具          有统计学显著性。Dymista使用者报告的最常见不良反应包括味觉障碍、鼻出血和头痛。

英文版说明书

Dymista Nasenspray 17 Ml Was ist Dymista Nasenspray und wann wird es angewendet?

Dymista Nasenspray wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von saisonalem ​allergischem Schnupfen bzw. Nasenschleimhaut- und Bindehautentzündung ​                    eingesetzt. Dabei handelt es sich um allergische Reaktionen auf Substanzen wie Pollen (Heuschnupfen).

Dymista Nasenspray enthält die zwei Wirkstoffe Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat.

•Azelastinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antihistaminika genannt werden. Antihistaminika ​blockieren die Wirkung von Histamin, das bei allergischen                         Reaktionen im Körper freigesetzt wird. ​Auf diese Weise werden die Symptome des allergischen Schnupfens vermindert.

•Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Kortikosteroide genannt werden und entzündungshemmend wirken.

Dymista kombiniert die antiallergische Wirkung von Antihistaminika mit der entzündungshemmenden Wirkung von Kortikosteroiden.

Dymista Nasenspray lindert die Symptome von Allergien wie zum Beispiel ​laufende Nase, Sekretfluss in den Rachen, Niesen, Juckreiz oder Verstopfung der Nase sowie juckende, tränende          und gerötete Augen.

Wann darf Dymista Nasenspray nicht angewendet werden?

Wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder Fluticasonpropionat oder einen der unter «Was ist in Dymista Nasenspray enthalten?» genannten Hilfsstoff dieses Arzneimittels                sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Dymista Nasenspray Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Dymista Nasenspray anwenden, wenn

•Sie vor Kurzem an der Nase operiert wurden,

•Sie an einer Infektion in der Nase oder an Tuberkulose leiden (da Kortikosteroide dann mit Vorsicht anzuwenden sind),

•Sie an grünem Star (Glaukom), grauem Star (Katarakt) oder anderen Veränderungen des Sehvermögens leiden oder gelitten haben.

In diesen Fällen entscheidet Ihr Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie Dymista Nasenspray anwenden dürfen.

Andere Arzneimittel und Dymista Nasenspray

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, ​wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von HIV wie Ritonavir einnehmen, denn diese                               Arzneimittel können dem Abbau von Fluticason im Körper entgegenwirken und zu wesentlichen Konzentrationen dieses Wirkstoffs und entsprechenden Nebenwirkungen führen.

Dymista Nasenspray hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. ​Sehr selten kann es zu Müdigkeits- oder Schwindelerscheinungen            kommen, die entweder auf die Krankheit selbst oder auf die Anwendung von Dymista Nasenspray zurückgeführt werden können. Nehmen Sie in diesem Fall nicht am Strassenverkehr teil           und bedienen Sie keine Maschinen. Denken Sie bitte daran, dass der Genuss von Alkohol diese Wirkungen verstärken kann.

Dymista Nasenspray enthält den Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid

Dieser kann Hautreizungen hervorrufen.

Kinder

Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da Wirksamkeit und Sicherheit bei diesen Patienten nicht geprüft wurden. Da Kortikosteroide mit dem Wachstum                interferieren können, soll Dymista bei Jugendlichen über 12 Jahren auch nicht länger als verschrieben angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!)             einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Dymista Nasenspray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten         oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen. ​Dymista Nasenspray ist während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.

Wie verwenden Sie Dymista Nasenspray?

Wenn vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, wird Dymista Nasenspray wie folgt angewendet:

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

•Die empfohlene Dosis beträgt einen Sprühstoss in jedes Nasenloch morgens und abends.

Art der Anwendung

Zur intranasalen Anwendung.

Anwendungsdauer

Die Dauer der Behandlung entspricht üblicherweise der Dauer, während welcher Sie der allergieauslösenden Substanz (z.B. Pollen, ​Hausstaubmilben, Tierhaare) ausgesetzt sind. Bei                   akutem allergischem ​Schnupfen und allergisch bedingter Nasenschleimhaut- und Bindehautentzündung (z.B. Heuschnupfen) beträgt die übliche Anwendungsdauer 2 Wochen.

Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch und verwenden Sie das Arzneimittel nur gemäss den Anweisungen.

Vorbereitung des Sprays

1.Fläschchen 5 Sekunden lang schütteln und anschliessend die Schutzkappe entfernen ​(siehe Abbildung 1).Abbildung 1

2.Wenn Sie den Nasenspray zum ersten Mal verwenden, müssen Sie die Pumpe für den Gebrauch vorbereiten, indem Sie mehrmals in die Luft sprühen.

3.Bereiten Sie die Pumpe vor, indem Sie einen Finger auf jede Seite der Sprühpumpe und Ihren Daumen unter den Flaschenboden legen.

4.Drücken Sie die Pumpe fünfmal herunter und lassen Sie sie wieder los, bis ein feiner Sprühnebel erscheint (siehe Abbildung 2).Abbildung 2

5.Jetzt ist die Pumpe vorbereitet und gebrauchsfertig.

6.Wenn der Nasenspray während mehr als 7 Tagen nicht verwendet wurde, müssen Sie die Pumpe vor dem erneuten Gebrauch mehrmals ​drücken bis ein feiner Sprühnebel erscheint.

Anwendung des Sprays

1.Schnäuzen Sie sich die Nase, um die Nasenlöcher frei ​zu ​machen.

2.Neigen Sie den Kopf nach vorn in Richtung der Zehen. Neigen Sie den Kopf nicht nach hinten.

3.Halten Sie das Fläschchen aufrecht und führen Sie die Sprühspitze vorsichtig in ein Nasenloch ein.

4.Halten Sie das andere Nasenloch mit einem Finger zu, drücken Sie die Pumpe einmal schnell herunter und ziehen Sie gleichzeitig behutsam Luft durch die Nase hoch (siehe Abbildung 3).

5.Atmen Sie durch den Mund aus.Abbildung 3

6.Mit dem anderen Nasenloch wiederholen.

7.Atmen Sie behutsam ein und neigen Sie den Kopf nach der Anwendung nicht nach hinten. Dadurch wird verhindert, dass das Arzneimittel den Rachen hinunter läuft und einen                              unangenehmen Geschmack verursacht (siehe Abbildung 4).Abbildung 4

8.Wischen Sie die Sprühspitze nach jedem Gebrauch mit einem sauberen Papiertuch ab und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

Wenn Sie sich bezüglich der richtigen Dosis und Anwendung dieses Arzneimittels nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Dauer der Behandlung

Dymista Nasenspray ist für eine Langzeitanwendung nicht ​geeignet.

Wenn Sie eine grössere Menge von Dymista Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie einmal ​eine zu grosse Menge dieses Arzneimittels in Ihre Nase gesprüht haben, sind wahrscheinlich keine grossen Symptome ​zu erwarten. Das Arzneimittel darf jedoch                            prinzipiell nicht überdosiert werden, da sonst unerwünschte Wirkungen möglich sind, lokal und allenfalls auch auf den ganzen Körper. ​Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren               Arzt oder Ihre Ärztin. Wenn Dymista Nasenspray versehentlich getrunken wird, insbesondere von Kindern, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder an die                        Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Anwendung von Dymista Nasenspray vergessen haben

Holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie daran denken, und wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Dosis            vergessen haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit                Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Dymista Nasenspray haben?

Wie alle Arzneimittel kann Dymista Nasenspray Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jeder Person auftreten müssen.

Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten)

•Kopfschmerzen.

•Ein bitterer Geschmack im Mund, besonders wenn Sie Ihren Kopf bei der Anwendung des Nasensprays nach hinten neigen. Der Geschmack sollte verschwinden, wenn Sie ein paar                         Minuten nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein Erfrischungsgetränk zu sich nehmen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1‘000 behandelten Patienten)

•Leichte Reizung der Nasenschleimhaut. Dies kann leichtes Stechen, Juckreiz oder Niesen verursachen.

•Nasentrockenheit, Husten, Halstrockenheit oder Halsreizung.

•Nasenbluten.

Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10‘000 behandelten Patienten)

•Mundtrockenheit.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10‘000 behandelten Patienten)

•Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit.

•Katarakt ​(grauer Star), Glaukom (grüner Star) ​oder erhöhter Druck im Auge, wodurch es zu einem Verlust der Sehkraft und/oder roten und schmerzenden Augen kommen kann.

•Schädigung der Haut und Schleimhaut in der Nase.

•Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Erschöpfung oder Kraftlosigkeit.

•Übelkeit.

•Ausschlag, juckende Haut oder rote, erhabene, juckende Erhebungen der Haut (Nesselsucht).

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:

•Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken/Atmen, Atemnot führen kann. Dabei könnte es sich um Anzeichen einer schweren                             allergischen Reaktion handeln. Bitte beachten Sie: Dies geschieht nur sehr selten.

Systemische (den gesamten Körper betreffende) Nebenwirkungen können auftreten, wenn dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen angewendet wird. Diese                     Wirkungen treten bei der Anwendung eines Kortikosteroid-haltigen Nasensprays jedoch wesentlich seltener auf als wenn Kortikosteroide ​eingenommen werden. Die Wirkungen können               sich von Patient zu Patient sowie zwischen verschiedenen Kortikosteroidpräparaten unterscheiden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach dem ersten Öffnen ist Dymista ​Nasenspray bei Raumtemperatur (15-25 °C) während 6 Monaten haltbar. Entsorgen Sie danach das nicht verbrauchte Arzneimittel.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Dymista Nasenspray enthalten?

Wirkstoffe: 1 g Suspension enthält 1 mg Azelastinhydrochlorid und 0,365 mg Fluticasonpropionat. Ein Sprühstoss enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid und 0,05 mg Fluticasonpropionat.

Hilfsstoffe: Antioxidationsmittel Natriumedetat (E385), Konservierungsmittel ​Benzalkoniumchlorid ​sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

62675 ​(Swissmedic).

Wo erhalten Sie Dymista Nasenspray? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 17 ml Nasenspray.

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

我们希望人人都能吃的起药,看得起病! 我们希望让患者有权利选择自己经济能力范围内的药! 我们希望给国人提供一个能了解药品常识的平台,不再一无所知! 我们经过一年多时间反复深入的分析、研究,咨询了很多医学专家,药学专家,对比了近2000种重大疾病用药,总结了数百万字的药品知识。 我们建立医生China,是全国首个药品知识型公益社区。 www.yschn.com-医生China
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