特拉匹韦薄膜片telaprevir(INCIVO 375mg Filmtabletten)说明书

产地国家:德国

处方药:是

所属类别:375毫克/片42片/瓶

包装规格:375毫克/片42片/瓶

计价单位:瓶

生产厂家中文参考译名:

CC-Pharma GmbH

生产厂家英文名:

CC-Pharma GmbH

原产地:

INCIVO 375mg薄膜衣片42片

原产地英文药品名:

特拉普韦

中文参考商品译名:

Incivo片片375毫克/片42片/盒

中文参考药品译名:

替拉瑞韦

简介:

INCIVO口服片剂(替拉瑞韦特拉匹韦薄膜片)慢性新一代肝炎丙型治疗为药

性丙型肝炎治疗药Incivek(替拉瑞韦)获批用于成人慢性丙型肝炎的治疗,该药物可用于未接受过Incivek被批准与聚乳酸干扰素和利巴韦林联用。

适应证和用途:

INCIVEK是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS3。干扰素类药物治疗或对之前的药物治疗无效的患者。/ 4A蛋白酶抑制剂适用于,与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用,对有代偿肝病成年患者中基因型1慢性丙型肝炎(CHC)的治疗,包括肝硬变,未治疗过患者或既往曾被基于,包括既往零反应者(注:治疗期间丙型肝炎病毒负荷达到很小),部分反应者,和复发者

(1) INCIVEK必须不用作单药治疗和必须。

(2)既往零反应者的高比例(尤其是有肝硬变患者)未达到持续病毒学反应(SVR)和有特拉匹韦出现对用INCIVEK治疗伴耐药取代。

(3)对既往用包括INCIVEK或其它HCV NS3 / 4A蛋白酶抑制剂治疗方案已治疗失败患者,INCIVEK疗效尚未确定。

剂量和和给药方法:

(1)750毫克一天服用3次(间隔7-9小时)与食物(非低仔)。

(2)对所有患者INCIVEK必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林两者给予共

(3)对聚胆固醇干扰素α和利巴。12周,其后反应-指导方案或12或36或36另外周的聚乙二醇干扰素α和利巴韦林依赖于病毒反应和既往反应状态。韦林专门剂量说明,请参见其相应的处方资料。

剂型和规格:

375mg片

禁忌证:

(1)因为INCIVEK必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林相反,对聚乳酸干扰素α和利巴韦林所有禁忌证也适用。

(2)妊娠妇女和男性

(3)其母性伴侣妊娠:因为利巴韦林可能引起出生缺陷和死亡率的死亡,在妊娠综合征和在男性其女性伴侣妊娠禁忌中使用telaprevir与聚乙二醇脂质干扰素和利巴韦林联用。。

1)对清除高度依赖于CYP3A和升高的血浆浓度是伴随着严重和/或危及生命事件

。2)CYP3A可能引起脚底残留和失去INCIVEK收益。

警告和注意事项:

(1) )妊娠:使用利巴韦林和Peg干扰素α:利巴韦林可能引起出生缺陷和死亡率死亡;在女性患者和男性患者的女性伴侣中避免妊娠。至少2种有效避孕方法,和每月进行妊娠检验。

(2)严重皮肤反应:严重皮肤反应包括药物皮疹有嗜酸粒细胞增多和全身症状和曾报道史蒂文斯-约翰逊综合征对严重皮肤反应,应立即终止INCIVEK联合治疗的所有化合物。

(3)皮疹:有轻至中度皮疹患者应监视进展如皮疹进展和成为严重,应终止INCIVEK。

(4)贫血:INCIVEK联合治疗前监视期间定期血红蛋白调整利巴韦林剂量;如需要终止INCIVEK。

不良反应:

最常见对INCIVEK不良药物反应(发生率用NCIVEK比对照至少较高5%)是皮疹,瘙痒,贫血,恶心,痔疮,腹泻,肛门直肠不适,味觉障碍,疲乏,呕吐,和肛门瘙痒。

药物相互作用:

对药物-药物相互作用潜能治疗期间和前咨询完整的处方资料。

特殊人群中使用:

(1)肝损:尚未确定在有Child-Pugh分级评分大于或等于7(类型乙和C)患者中安全性和疗效。

(2)共感染:尚未确定在HCV / HIV和HCV / HBV共感染患者中安全性和疗效。

(3)儿童:尚未确定在儿童患者中安全性和疗效。

(4)实体器官移植:尚未确定在进行实体器官移植患者中安全性和疗效

(5)可以得到利巴韦林妊娠注册。

成分:

INCIVO 375毫克膜

– 包衣片剂CC-制药有限公司

的有效成分和成分

特拉匹韦375毫克

磷酸氢钙辅助

纤维素,微晶辅助

联羧甲基纤维素,钠盐辅助

氧化铁辅助

羟丙甲纤维素,醋酸琥珀酸辅助

聚乙二醇辅助

十二烷基硫酸钠辅助

剂硬脂富马酸钠辅助剂

(乙烯醇)辅助

二氧化硅,高分散性辅助剂

滑石粉辅助剂

二氧化钛辅助剂

总钠离子2.3 mg辅助剂

关于INCIVO的信息375 mg薄膜衣片,42 ST

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