复合索非布韦/雷迪帕韦片(Harvoni Tablets 90mg/400mg)说明书

产地国家:美国

处方药:

所属类别:(90毫克/ 400毫克)/片28片/瓶

包装规格:(90毫克/ 400毫克)/片28片/瓶

计价单位:瓶

生产厂家中文参考译名:

吉利德科学

生产厂家英文名:

吉利德

原产地英文商品名:

Harvoni(90mg / 400mg)/片28片/盒

原产地英文药品名:

索非布韦/ ledipasvir

中文参考商品译名:

Harvoni二联复方(90毫克/ 400毫克)/片28片/瓶

中文参考药品译名:

索非布韦/雷迪帕韦

简介:

美国FDA批准肝病新药Harvoni(莱迪帕韦/ Sofosbuvir)扩展用于基因型4、5和6慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者及合并感染HIV的患者。如此,Harvoni加利巴韦林12周疗程被批准作为一种替代疗法用于有24周Harvoni治疗经历的肝硬化基因型1患者。

批准日期:2014年10月10日;公司:Gilead Sciences,Inc

HARVONI(复合索非布韦/雷迪帕韦[ledipasvir / sofosbuvir])片剂,用于口服

美国最初批准:2014年

警告:乙型肝炎病毒再激活的风险HCV和HBV的患者,查看完整的盒装警告的完整处方信息。

已报道乙型肝炎病毒(HBV)再激活,在一些病例中导致暴发性肝炎,肝衰竭和死亡。

作用:

机理HARVONI是ledipasvir和sofosbuvir的固定剂量组合,它们是针对丙型肝炎病毒的直接抗病毒剂[见微生物学]。

适应症和用法:

HARVONI是一种固定剂量组合的ledipasvir,一种丙型肝炎病毒(HCVNS5A抑制剂和sofosbuvir,一种HCV核苷酸类似物NS5A聚合酶抑制剂,适用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV):

•基因型为1,4,5或6的成人无肝硬化或伴有肝硬化的成人

•基因型1感染伴失代偿性肝硬化,与利巴韦林联合治疗的成人

•基因1型或4型感染的成人,肝移植受者无肝硬化或代偿性肝硬化,与利巴韦林联合治疗

•12岁及以上或体重至少35kg的儿科患者,基因型1,4,5或6无肝硬化或代偿性肝硬化。

剂量和采取:

•开始治疗前的测试:通过测量HBsAg和抗的HBc来测试所有患者的HBV感染。

•推荐的成人和儿童剂量:每天一次口服或与食物一起口服一片(90毫克的阿利普沙韦和400毫克的索非布韦)

•HCV / HIV -1合并感染:适用于成人和儿童患者HCV / HIV-1合并感染,分别进行连续中的剂量建议。

•如果与利巴韦林联合使用,请遵循推荐的阿那巴韦林剂量和剂量修改。

•推荐的成人治疗方案和持续时间:

成人患者人群方案持续时间

没有肝硬化或患有复发性肝硬化的幼稚治疗(小孩子PughA)HARVONI 12周

治疗-没有肝硬化HARVONI 12周

基因型1

经过补偿性肝硬化治疗(Child-Pugh A)HARVONI 24周

治疗初期和治疗失代偿性肝硬化(Child-Pugh B或C)HARVONI +利巴韦林12周

基因型1或4

治疗初期和治疗经验丰富的移植受者没有肝硬化,HARVONI +利巴韦林12周

或补偿性肝硬化(Child-Pugh A)

基因型治疗-天真和治疗-HARVONI

4,5或6没有肝硬化或十二个月

•12年儿科患者的推荐治疗时间年龄和年龄或体重至少35公斤。

儿科患者人群12岁及以上或体重至少35公斤方案持续时间

没有肝硬化并发有代偿性肝硬化的幼稚治疗(Child-Pugh A)HARVONI 12周

基因型1

治疗-经历无肝硬化HARVONI 12周通过

补偿性肝硬化治疗(ChildPughA)HARVONI 24周

基因型4,5或6

治疗-初治和治疗经验丰富,没有肝硬化或代HARVONI 12周

偿性肝硬化(Child-Pugh A)

•对于患有严重肾功能不全或终末期肾病的患者,不能给予剂量建议。

剂量形式和强度:

片剂:90mg的ledipasvir和400mg的sofosbuvir。

如果与利巴韦林联合使用,利巴韦林的所有禁忌症也适用于HARVONI联合治疗。

警告和注意事项:

•乙型肝炎病毒再次激活的风险:在开始HCV治疗之前,对所有患者进行当前或之前HBV感染的证据测试。

在HCV治疗和治疗后逐步监测HCV / HBV合并感染患者的HBV再激活和肝炎突发。

对临床指征的HBV感染启动适当的患者管理。

•伴有胺碘酮合并症的心动过缓:服用胺碘酮的患者可能出现严重的症状性心动过缓,特别是接受β受体阻滞剂的患者,或患有潜在心脏病合并症和/或晚期肝病的患者。

不建议将胺碘酮与HARVONI共同给药。

对于没有其他可行治疗方案的患者,建议进行心脏监测。

不良反应:

用HARVONI治疗观察到的最常见的不良反应(发生率大于或等于10%,所有等级)都是疲劳,敏感和虚弱。

要报告疑似不良反应,请致电1-800-GILEAD-5联系GileadSciences,或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。

药物相互作用:

•与胺碘酮共同可能导致严重的症状性心动过缓。不推荐使用HARVONI和胺碘酮。

•P-gp的诱导剂(例如,利福平,圣约翰草):可能改变了ledipasvir和索非布韦的浓度不推荐使用HARVONI和P-gp的诱导剂

•接受华行业释义法律林治疗的患者建议经常监测国际标准化比值(INR)。

•在用于潜在的脑膜切除术之前,请查阅完整的处方信息。

包装提供/存储和处理:

每瓶含有28片

(NDC 61958-1801-1),硅胶干燥剂,聚酯线圈,并用儿童防护罩

封闭。在室温低于30°C(86°F)的温度下储存。

•仅在原始容器中分配。

•如果瓶口上的密封破损或丢失,请勿使用。

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