拉米夫定薄膜片Lamivudine(Zeffix Filmtabletten 84x100mg)说明书

产地国家:瑞士

处方药:是

所属类别:100毫升/片 84片/盒

包装规格:100毫升/片 84片/盒

计价单位:盒

生产厂家英文名:GlaxoSmithKline AG

原产地英文商品名:Zeffix Filmtabletten 100mg 84Stück

原产地英文药品名:Lamivudinum

中文参考商品译名:Zeffix薄膜衣片 100毫升/片 84片/盒

中文参考药品译名:拉米夫定

简介

部份中文拉米夫定处方资料(仅供参考)

商品名:Zeffix

英文名:Lamivudine

中文名:拉米夫定薄膜片

生产商:葛兰素史克公司

藥理類別:lamivudine

药理类别:抗滤过性病毒药

孕妇用药分级C 级

在对照的动物研究试验中显示该药学物对胚胎有不良反应(致畸胎性或杀胚胎性或其他),但未进行人体怀孕妇女研究;或者尚无对照的人体怀孕妇女或动物研究试验。只有在可能的利益大于潜在的危险,才可使用此药物。

结构式:Image:Lamivudine.svgLamivudineL-2′,3′-dideoxy-3′-thiacytidineUpToDate UpToDate

连结药理作用

本品为抗病毒药物,在所有试验细胞株及实验感染动物中,具有高度对抗B型肝炎病毒的活性。本品会经由已经感染及没有感染的细胞代谢为triphosphate(TP)衍生物,此为原态化合物的活性形式。在体外试验中,triphosphate在肝脏细胞中的细胞间半衰期为17~19小时。因lamivudine-TP为B型肝炎病毒聚合酵素(polymerase)之受质而具有抑制作用。Lamivudine-TP嵌入病毒DNA链中而阻断DNA进一步的合成动作,故导致链结终断。Lamivudine-TP不会干扰正常细胞中去氧核苷酸(deoxynucleotide)的代谢作用。对哺乳剂之DNA聚合酵素α和β的抑制作用亦相当弱。再者,Lamivudine-TP不会显著影响哺乳类细胞中的DNA内容物。

适应症

治疗十六岁以上,患有慢性B型肝炎及带有B型肝炎病毒复制迹象之下列患者:1.慢性B型肝炎之急性发作患者(因B型肝炎病毒所致)、2.因其它疾病需接受免疫抑制剂治疗之患者、3.需接受癌症化学疗法之患者、4.需接受器官移植之患者。

用法用量

1. Lamivudine可单独或与食物一起服用。2. HIV感染:合并zidovudine治疗。a. 成人及12岁以上青少年,且体重50公斤以上,一天二次,每次150mg。成人体重<50公斤,一天二次,每次2 mg/kg;体重<50公斤青少年,缺乏建议剂量的资料。b. 孩童3个月至12岁:一天二次,每次4mg/kg;最大剂量:一天二次,每次150mg。c. 慢性B型肝炎感染:16岁以上,一天一次,每次100mg。d. 肾脏受损:16岁以上,建议剂量调整如下:Clcr(mL/min)使用于HIV感染建议调整剂量使用于HBV感染建议调整剂量;>50:一天二次,每次150mg 一天一次,每次100mg;30-49:一天一次,每次150mg 起始剂量100mg,然后一天一次,每次50mg;15-29:起始剂量150mg,然后一天一次,每次100mg 起始剂量100mg,然后一天一次,每次25mg;5-14:起始剂量150mg,然后一天一次,每次50mg 起始剂量35mg,然后一天一次,每次15mg;<5:起始剂量50mg,然后一天一次,每次25mg,起始剂量35mg,然后一天一次,每次10mg。

药动力学

吸收性C max约为1.28mcg/mL(单剂量100mg)。Tmax为0.5至2小时。绝对生物利用度约为87%。分配少于36%的蛋白质结合。Vd约为1.3L/kg。代谢拉米夫定的代谢是消除的次要途径。代谢物是反式亚砜代谢物。消除大部分尿液未发生排泄。平均t½为5至7h。Cl约为398.5mL/min。特殊人群肾功能损害AUC,Cmax和t½增加。建议在这些患者中调整剂量。

副作用

最常见的副作用包括抑郁、疲劳、呼吸道感染、头痛、腹部不适、恶心、呕吐与下痢。互相作用甲氧苄氨磺胺甲基恶唑可能会降低拉米夫定的Cl含量,从而增加其血清浓度。扎西他滨拉米夫定和扎西他滨可能会抑制彼此的细胞内磷酸化。不建议组合使用。

禁忌

对本品过敏者。

给药规定

10.7.3.Lamivudine 100mg(如Zeffix):限用于参加「全民健康保险加强慢性B型及C型肝炎治疗计画」之下列慢性病毒性B型肝炎患者:1.HBsAg(+)且已发生肝代偿不全者,以lamivudine 100mg、entecavir 1.0mg、telbivudine 600mg、或tenofovir 300mg治疗,其给付疗程如下:(1)HBeAg阳性病患治疗至e抗原转阴并再给付最多12个月治疗。

(2)HBeAg阴性病患治疗至少二年,治疗期间需检验血清HBV DNA,并于检验血清HBV DNA连续三次,每次间隔6个月,均检验不出HBV DNA时停药,每次疗程至多给付36个月。注:Ⅰ.肝代偿不全条件为prothrombin time延长≧3秒或bilirubin (total)≧2.0mg/dL,prothrombin time延长系以该次检验control值为准。Ⅱ.Entecavir每日限使用1粒。

2.慢性B型肝炎病毒带原者HBsAg(+):(1)接受非肝脏之器官移植后,B型肝炎发作者,可长期使用。(2)接受癌症化学疗法中,B型肝炎发作者,经照会消化系专科医师同意后,可长期使用。(3)接受肝脏移植者,可预防性使用。(4)接受癌症化学疗法,经照会消化系专科医师同意后,可于化学疗法前1周开始给付使用,直至化学疗法结束后6个月,以预防B型肝炎发作。

(5)肝硬化病患,可长期使用。注:肝硬化条件为需同时符合下列二项条件:I.HBsAg(+)且血清HBV DNA≧2,000IU/mL者。Ⅱ.诊断标准:a.肝组织切片(Metavir F4或Ishak F5以上,血友病患及类血友病患经照会消化系专科医师同意后,得不作切片);或b.超音波诊断为肝硬化并食道或胃静脉曲张,或超音波诊断为肝硬化并脾肿大。若患者因其他临床适应症接受电脑断层或核磁共振检查而被诊断为肝硬化时,可做为诊断依据。

(6)在异体造血干细胞移植时:Ⅰ.捐赠者之HBsAg为阳性反应,则捐赠者可自其确认为移植捐赠者后开始使用预防性抗病毒药物治疗,原则上治疗到血液中侦测不到HBV DNA;若捐赠者符合10.7. 3之3至5项治疗条件,则依其规范给付。Ⅱ.受赠者之HBsAg为阳性反应,或捐赠来源之HBsAg为阳性反应,则受赠者可在经照会消化系专科医师同意后,于移植前一周起至移植后免疫抑制药物停用后6个月内,给付使用抗B型肝炎病毒药物以预防发作。

(7)血清HBV DNA≧ 106 IU/mL之怀孕者,可于怀孕满27周后开始给付使用telbivudine或tenofovir,直至产后4周。(8)确诊为肝癌并接受根除性治疗且HBV DNA≧ 2000 IU/mL,可长期使用,直至肝癌复发且未能再次接受根除性治疗止。注:a.根除性治疗包括手术切除、肝脏移植、射频烧灼(radiofrequency ablation)及局部酒精注射。b.已符合肝硬化给付条件可长期使用者,不在此限。3.HBsAg(+)超过6个月及HBeAg(+)超过3个月,且ALT值大于(或等于)正常值上限5倍以上(ALT≧5X),符合前述条件者,其给付疗程为治疗至e抗原转阴并再给付最多12个月。4.HBsAg(+)超过6个月及HBeAg(+)超过3个月,其ALT值介于正常值上限2至5倍之间(2X≦ALT<5X),且血清HBV DNA≧20,000 IU/ mL,或经由肝组织切片(血友病患及类血友病患经照会消化系专科医师同意后,得不作切片)证实HBcAg阳性之患者,符合前述条件者,其给付疗程为治疗至e抗原转阴并再给付最多12个月。

5.HBsAg(+)超过6个月及HBeAg(-)超过3个月,且ALT值半年有两次以上(每次间隔3个月)大于或等于正常值上限2倍以上(ALT≧2X) ,且血清HBV DNA≧2,000 IU/mL,或经由肝组织切片(血友病患及类血友病患经照会消化系专科医师同意后,得不作切片)证实HBcAg阳性之患者,符合前述条件者,其疗程至少二年,治疗期间需检验血清HBV DNA,并于检验血清HBV DNA连续三次,每次间隔6个月,均检验不出HBV DNA时停药,每次疗程至多给付36个月。

6.若上述治疗中出现lamivudine 100mg、entecavir、telbivudine抗药性病毒株,可改换对于抗药株有效之B型肝炎抗病毒药剂治疗,治疗药物及疗程之规定详如10.7.4.之1至4项。

7.符合第2至5项条件者,若使用entecavir,剂量为每日0.5mg。10.9.抗人类免疫缺乏病毒药品使用规定;1.限在台湾确诊且服药两年以上之病患。2.依卫生福利部疾病管制署最新版「抗人类免疫缺乏病毒药品处方使用规范」建议办理。

注意事项

1. 使用本品治疗期间,应由熟悉治疗慢性B型肝炎的医师来为病患进行定期的监测。在本品停止使用后,有些慢性B型肝炎的病患,在临床或实验室检验数据方面,可能出现复发性肝炎的迹象,如果这些人还患有肝代谢不全性肝病,那可能会导致更严重的后果。

2. 一旦本品停药,病患都应接受至少4个月的定期监测,包括临床及血清肝功能检测(ALT及胆红素浓度)以观察是否有复发性肝炎之迹象。对于治疗后却又罹患复发性肝炎的病患,目前并没有足够的资料证实再使用本品治疗的好处。

3. 在中度至严重肾功能损坏的病人,由于肾清除率的降低,Lamivudine的总曝露量(AUC)会增加。因此,在肌酸酐清除率每分钟在50毫升以下的病患,使用剂量必须降低。

4. 对于同时感染HIV,且目前正在使用或计画将接受37CTM(lamivudine)或CombivrTM(lamivudine/zidovudine)治疗的病患,其使用于HIV感染之剂量应维持(通常150公丝,每天2次)。

5. 对于接受本品治疗的孕妇,目前没有有关B型肝炎病毒在母体胎儿间传播的资料。但仍应遵循幼儿B型肝炎病毒免疫法的标准建议程序。

6. 应告知病患,目前尚未证实使用本品能降低B型肝炎病毒传染给他人的可能性,故仍应特别注意。

7. 只有在临床利益重于危险性时,lamivudine才可考虑于怀孕期间使用。

8. 本品口服后,其分泌到人类乳汁中的浓度与血清中的浓度相似(范围为1~8μg/ml)。从动物研究的数据看来,新生大鼠经由母亲乳汁接受了较高浓度的lamivudine,示意人类乳汁中lamivudine之浓度对于哺乳的婴儿而言,不至于产生毒性。

药品保存方式

药品应置于摄氏 15~25度干燥处所;如发生变质或过期,不可再食用。

英文版说明书

Zeffix Filmtabletten 100mg 84StückWas ist Zeffix und wann wird es angewendet?Zeffix ist ein Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis B-Infektion.Es enthält als Wirkstoff Lamivudin und gehört zur Gruppe der Virostatika (virenhemmende Substanzen). Hepatitis B wird durch ein Virus verursacht, das die Leber schädigt. Durch die Behandlung mit Zeffix kann die Anzahl der Viren im Körper vermindert werden. Dadurch kann die Leberschädigung reduziert werden.Zeffix darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes durch einen Spezialisten und auf dessen Verschreiben hin eingenommen werden.Was sollte dazu beachtet werden?Vergessen Sie nicht, dass Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Krankheiten an, und geben Sie es nicht an andere Personen weiter.Beachten Sie, dass während der Behandlung mit Zeffix das Risiko einer Übertragung des Hepatitis B-Virus immer noch vorhanden ist; insbesondere besteht ein Übertragungsrisiko beim ungeschützten Geschlechtsverkehr oder bei Blutkontakt. Vorsichtsmassnahmen müssen daher weiterhin getroffen werden.Wann darf Zeffix nicht eingenommen werden?Zeffix darf nicht eingenommen werden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Lamivudin oder einem anderen Inhaltsstoff der Filmtabletten oder der Lösung.Wann ist bei der Einnahme von Zeffix Vorsicht geboten?Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sollten Sie vor der Anwendung von Zeffix Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da möglicherweise die Dosierung von Zeffix reduziert werden muss. Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.Es ist wichtig, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Ihre Symptome informiert ist, auch wenn Sie selbst denken, dass diese nicht im Zusammenhang mit Ihrer Hepatitis-Infektion stehen. Bitte beachten Sie auch die Hinweise im Kapitel „Welche Nebenwirkungen kann Zeffix haben?“Beim Auftreten der folgenden Symptome ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren: Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit. Dies sind möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).Die gleichzeitige Einnahme von Zeffix mit Emtricitabin (in Emtriva und verschiedenen virenhemmenden Kombinationspräparaten enthalten) ist nicht empfohlen. Ebenfalls sollte Zeffix nicht langfristig zusammen mit (meist flüssigen) Arzneimitteln eingenommen werden, die den Süssstoff Sorbitol enthalten.Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wenn Siean anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.Darf Zeffix während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Falls Sie stillen, schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Da die Erfahrung mit Zeffix während der Schwangerschaft noch ungenügend ist, wird die Anwendung von Zeffix nicht empfohlen. Verwenden Sie Zeffix bei einer Schwangerschaft nur dann, wenn der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen ausdrücklich erlaubt.Mütter unter Zeffix-Behandlung sollten nicht stillen.Wie verwenden Sie Zeffix?Allgemeiner HinweisNehmen Sie Ihr Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Normalerweise steht auf dem Etikett ein Hinweis, in welcher Menge und wie häufig Sie das Arzneimittel einnehmen sollen. Wenn Sie dieses Etikett nicht finden oder nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.DosierungErwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 1× täglich 100 mg (entspricht 1 Tablette oder 20 mL Lösung zum Einnehmen).Kinder von 2 bis 11 Jahren: Die Dosierung für Kinder wird vom Arzt bzw. der Ärztin anhand des Körpergewichts berechnet und beträgt üblicherweise 1× täglich 3 mg/kg Körpergewicht. Die maximale Tagesdosis beträgt 100 mg.Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, muss die Dosis möglicherweise reduziert werden. Halten Sie sich an die Vorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig; eine regelmässige Einnahme ist sehr wichtig.Ändern Sie auch nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.AnwendungZeffix kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.Filmtabletten: Zeffix Filmtabletten werden unzerkaut mit genügend Wasser geschluckt.Lösung zum Einnehmen: 20 mL entsprechen 100 mg Lamivudin.Die Packung der Lösung zum Einnehmen enthält eine Flasche, welche mit einem kindersicheren Schraubverschluss versehen ist, ausserdem einen Kunststoffadapter sowie eine Dosierspritze zur Verabreichung in den Mund.Folgende Punkte sollen befolgt werden:Nehmen Sie den Deckel von der Flasche.Stecken Sie den Kunststoffadapter in den Flaschenhals, während Sie die Flasche gut festhalten.Die Spritze wird dann fest in die Öffnung des Adapters gesteckt.Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.Ziehen Sie den Spritzenkolben so weit heraus, bis die gewünschte Menge eingezogen ist.Drehen Sie die Flasche wieder um, und entfernen Sie die Spritze vom Adapter.Verschliessen Sie die Flasche fest mit dem Schraubverschluss ohne den Kunststoffadapter zu entfernen.Verabreichen Sie die entsprechende Dosis, indem Sie die Lösung mit der Spritze direkt in den Mund geben.Reinigen Sie die Spritze mit Wasser.Nach Öffnen der Flasche soll die Lösung innerhalb eines Monats aufgebraucht werden.Welche Nebenwirkungen kann Zeffix haben?Die Nebenwirkungen können durch die Behandlung mit Zeffix oder anderen Arzneimitteln bedingt sein (bitte lesen Sie daher auch die Patienteninformationen zu diesen Arzneimitteln sorgfältig durch) oder allenfalls durch die Krankheit selbst.Wenn Sie während der Behandlung mit Zeffix eines der folgenden Anzeichen bei sich beobachten, hören Sie sofort mit der Einnahme auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:plötzlich auftretender pfeifender Atem, Atembeschwerden und Schmerzen oder Engegefühl in der BrustSchwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der LippenNesselfieber oder Hautausschläge irgendwo am KörperSchwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit, da dies möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) oder Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes durch Anhäufung von Milchsäure) sein könnenStarke Muskelschmerzen oder Muskelschwäche und/oder brauner Urin, welche Zeichen eines schwerwiegenden Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) sein können.Unter Behandlung mit Zeffix wurde u.a. auch über nachfolgende Nebenwirkungen berichtet, bei deren Auftreten Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen sollten:Nervensystem: Kopfschmerzen, Unwohlsein und Müdigkeit, Schwäche- und Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den GliedmassenMagendarmtrakt: Bauchbeschwerden oder -schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, DurchfallBewegungsapparat: Muskel- und Skelettmuskelschmerzen, MuskelkrämpfeAtemwege: Atemwegs-, Ohr-, Nasen-, Halsinfektionen, Husten, Hals- und MandelbeschwerdenHaut: Hautausschlag, HaarausfallAndere: Abnahme bestimmter Blutzelltypen (einschliesslich der roten und weissen Blutkörperchen, sowie der Blutplättchen), Anstieg bestimmter Leberenzyme.Falls Nebenwirkungen auftreten, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Zeffix vermuten, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?Diabetiker-Hinweis:Lösung zum Einnehmen: Wenn Sie Diabetiker sind, beachten Sie bitte, dass jede Erwachsenendosis (100 mg = 20 mL) 4 g Zucker (entspricht 0,4 Brotwerten) enthält.Haltbarkeit/Aufbewahrung:Bewahren Sie Zeffix ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.Zeffix Filmtabletten sollten nicht über 30 °C, die Lösung zum Einnehmen gut verschlossen, nicht über 25 °C gelagert werden.Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Die Packung der Lösung zum Einnehmen enthält eine Dosierspritze mit Graduierung.Nach Öffnen der Flasche soll die Lösung innerhalb eines Monats aufgebraucht werden.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Zeffix enthalten?1 Filmtablette Zeffix enthält als Wirkstoff 100mg Lamivudin sowie Hilfsstoffe zur Herstellung von Filmtabletten.Eine Einzeldosis Lösung zum Einnehmen (20mL) enthält als Wirkstoff 100 mg Lamivudin und Hilfsstoffe zur Herstellung der Lösung wie Zucker (4g, entspr. 0,4 Brotwerten), Konservierungsmittel E 216 und E 218, Aromastoffe (enthalten Vanillin) sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Lösung.Zulassungsnummer54868, 54869 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Zeffix? Welche Packungen sind erhältlich?Zeffix ist in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt, erhältlich.Zeffix Filmtabletten 100mg: 28, 84.Zeffix Lösung zum Einnehmen (5 mg/mL): 240 mL (inkl. Dosierspritze mit Graduierung).ZulassungsinhaberinGlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

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