拉米夫定薄膜片Lamivudine(Zeffix 84x100mg)说明书

产地国家:德国

处方药:是

所属类别:100毫升/片 84片/盒

包装规格:100毫升/片 84片/盒

计价单位:瓶

生产厂家英文名:GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

原产地英文商品名:Zeffix 100mg, 84ST

原产地英文药品名:Lamivudinum

中文参考商品译名:Zeffix薄膜衣片 100毫升/片 84片/盒

中文参考药品译名:拉米夫定

简介

部份中文拉米夫定处方资料(仅供参考)

商品名:Zeffix

英文名:Lamivudine

中文名:拉米夫定薄膜片

生产商:葛兰素史克公司

藥理類別:lamivudine

药理类别:抗滤过性病毒药

孕妇用药分级C 级

在对照的动物研究试验中显示该药学物对胚胎有不良反应(致畸胎性或杀胚胎性或其他),但未进行人体怀孕妇女研究;或者尚无对照的人体怀孕妇女或动物研究试验。只有在可能的利益大于潜在的危险,才可使用此药物。

结构式:Image:Lamivudine.svgLamivudineL-2′,3′-dideoxy-3′-thiacytidineUpToDate UpToDate

连结药理作用

本品为抗病毒药物,在所有试验细胞株及实验感染动物中,具有高度对抗B型肝炎病毒的活性。本品会经由已经感染及没有感染的细胞代谢为triphosphate(TP)衍生物,此为原态化合物的活性形式。在体外试验中,triphosphate在肝脏细胞中的细胞间半衰期为17~19小时。因lamivudine-TP为B型肝炎病毒聚合酵素(polymerase)之受质而具有抑制作用。Lamivudine-TP嵌入病毒DNA链中而阻断DNA进一步的合成动作,故导致链结终断。Lamivudine-TP不会干扰正常细胞中去氧核苷酸(deoxynucleotide)的代谢作用。对哺乳剂之DNA聚合酵素α和β的抑制作用亦相当弱。再者,Lamivudine-TP不会显著影响哺乳类细胞中的DNA内容物。

适应症

治疗十六岁以上,患有慢性B型肝炎及带有B型肝炎病毒复制迹象之下列患者:1.慢性B型肝炎之急性发作患者(因B型肝炎病毒所致)、2.因其它疾病需接受免疫抑制剂治疗之患者、3.需接受癌症化学疗法之患者、4.需接受器官移植之患者。

用法用量

1. Lamivudine可单独或与食物一起服用。2. HIV感染:合并zidovudine治疗。a. 成人及12岁以上青少年,且体重50公斤以上,一天二次,每次150mg。成人体重<50公斤,一天二次,每次2 mg/kg;体重<50公斤青少年,缺乏建议剂量的资料。b. 孩童3个月至12岁:一天二次,每次4mg/kg;最大剂量:一天二次,每次150mg。c. 慢性B型肝炎感染:16岁以上,一天一次,每次100mg。d. 肾脏受损:16岁以上,建议剂量调整如下:Clcr(mL/min)使用于HIV感染建议调整剂量使用于HBV感染建议调整剂量;>50:一天二次,每次150mg 一天一次,每次100mg;30-49:一天一次,每次150mg 起始剂量100mg,然后一天一次,每次50mg;15-29:起始剂量150mg,然后一天一次,每次100mg 起始剂量100mg,然后一天一次,每次25mg;5-14:起始剂量150mg,然后一天一次,每次50mg 起始剂量35mg,然后一天一次,每次15mg;<5:起始剂量50mg,然后一天一次,每次25mg,起始剂量35mg,然后一天一次,每次10mg。

药动力学

吸收性C max约为1.28mcg/mL(单剂量100mg)。Tmax为0.5至2小时。绝对生物利用度约为87%。分配少于36%的蛋白质结合。Vd约为1.3L/kg。代谢拉米夫定的代谢是消除的次要途径。代谢物是反式亚砜代谢物。消除大部分尿液未发生排泄。平均t½为5至7h。Cl约为398.5mL/min。特殊人群肾功能损害AUC,Cmax和t½增加。建议在这些患者中调整剂量。

副作用

最常见的副作用包括抑郁、疲劳、呼吸道感染、头痛、腹部不适、恶心、呕吐与下痢。互相作用甲氧苄氨磺胺甲基恶唑可能会降低拉米夫定的Cl含量,从而增加其血清浓度。扎西他滨拉米夫定和扎西他滨可能会抑制彼此的细胞内磷酸化。不建议组合使用。

禁忌

对本品过敏者。

给药规定

10.7.3.Lamivudine 100mg(如Zeffix):限用于参加「全民健康保险加强慢性B型及C型肝炎治疗计画」之下列慢性病毒性B型肝炎患者:1.HBsAg(+)且已发生肝代偿不全者,以lamivudine 100mg、entecavir 1.0mg、telbivudine 600mg、或tenofovir 300mg治疗,其给付疗程如下:(1)HBeAg阳性病患治疗至e抗原转阴并再给付最多12个月治疗。

(2)HBeAg阴性病患治疗至少二年,治疗期间需检验血清HBV DNA,并于检验血清HBV DNA连续三次,每次间隔6个月,均检验不出HBV DNA时停药,每次疗程至多给付36个月。注:Ⅰ.肝代偿不全条件为prothrombin time延长≧3秒或bilirubin (total)≧2.0mg/dL,prothrombin time延长系以该次检验control值为准。Ⅱ.Entecavir每日限使用1粒。

2.慢性B型肝炎病毒带原者HBsAg(+):(1)接受非肝脏之器官移植后,B型肝炎发作者,可长期使用。(2)接受癌症化学疗法中,B型肝炎发作者,经照会消化系专科医师同意后,可长期使用。(3)接受肝脏移植者,可预防性使用。(4)接受癌症化学疗法,经照会消化系专科医师同意后,可于化学疗法前1周开始给付使用,直至化学疗法结束后6个月,以预防B型肝炎发作。

(5)肝硬化病患,可长期使用。注:肝硬化条件为需同时符合下列二项条件:I.HBsAg(+)且血清HBV DNA≧2,000IU/mL者。Ⅱ.诊断标准:a.肝组织切片(Metavir F4或Ishak F5以上,血友病患及类血友病患经照会消化系专科医师同意后,得不作切片);或b.超音波诊断为肝硬化并食道或胃静脉曲张,或超音波诊断为肝硬化并脾肿大。若患者因其他临床适应症接受电脑断层或核磁共振检查而被诊断为肝硬化时,可做为诊断依据。

(6)在异体造血干细胞移植时:Ⅰ.捐赠者之HBsAg为阳性反应,则捐赠者可自其确认为移植捐赠者后开始使用预防性抗病毒药物治疗,原则上治疗到血液中侦测不到HBV DNA;若捐赠者符合10.7. 3之3至5项治疗条件,则依其规范给付。Ⅱ.受赠者之HBsAg为阳性反应,或捐赠来源之HBsAg为阳性反应,则受赠者可在经照会消化系专科医师同意后,于移植前一周起至移植后免疫抑制药物停用后6个月内,给付使用抗B型肝炎病毒药物以预防发作。

(7)血清HBV DNA≧ 106 IU/mL之怀孕者,可于怀孕满27周后开始给付使用telbivudine或tenofovir,直至产后4周。(8)确诊为肝癌并接受根除性治疗且HBV DNA≧ 2000 IU/mL,可长期使用,直至肝癌复发且未能再次接受根除性治疗止。注:a.根除性治疗包括手术切除、肝脏移植、射频烧灼(radiofrequency ablation)及局部酒精注射。b.已符合肝硬化给付条件可长期使用者,不在此限。3.HBsAg(+)超过6个月及HBeAg(+)超过3个月,且ALT值大于(或等于)正常值上限5倍以上(ALT≧5X),符合前述条件者,其给付疗程为治疗至e抗原转阴并再给付最多12个月。4.HBsAg(+)超过6个月及HBeAg(+)超过3个月,其ALT值介于正常值上限2至5倍之间(2X≦ALT<5X),且血清HBV DNA≧20,000 IU/ mL,或经由肝组织切片(血友病患及类血友病患经照会消化系专科医师同意后,得不作切片)证实HBcAg阳性之患者,符合前述条件者,其给付疗程为治疗至e抗原转阴并再给付最多12个月。

5.HBsAg(+)超过6个月及HBeAg(-)超过3个月,且ALT值半年有两次以上(每次间隔3个月)大于或等于正常值上限2倍以上(ALT≧2X) ,且血清HBV DNA≧2,000 IU/mL,或经由肝组织切片(血友病患及类血友病患经照会消化系专科医师同意后,得不作切片)证实HBcAg阳性之患者,符合前述条件者,其疗程至少二年,治疗期间需检验血清HBV DNA,并于检验血清HBV DNA连续三次,每次间隔6个月,均检验不出HBV DNA时停药,每次疗程至多给付36个月。

6.若上述治疗中出现lamivudine 100mg、entecavir、telbivudine抗药性病毒株,可改换对于抗药株有效之B型肝炎抗病毒药剂治疗,治疗药物及疗程之规定详如10.7.4.之1至4项。

7.符合第2至5项条件者,若使用entecavir,剂量为每日0.5mg。10.9.抗人类免疫缺乏病毒药品使用规定;1.限在台湾确诊且服药两年以上之病患。2.依卫生福利部疾病管制署最新版「抗人类免疫缺乏病毒药品处方使用规范」建议办理。

注意事项

1. 使用本品治疗期间,应由熟悉治疗慢性B型肝炎的医师来为病患进行定期的监测。在本品停止使用后,有些慢性B型肝炎的病患,在临床或实验室检验数据方面,可能出现复发性肝炎的迹象,如果这些人还患有肝代谢不全性肝病,那可能会导致更严重的后果。

2. 一旦本品停药,病患都应接受至少4个月的定期监测,包括临床及血清肝功能检测(ALT及胆红素浓度)以观察是否有复发性肝炎之迹象。对于治疗后却又罹患复发性肝炎的病患,目前并没有足够的资料证实再使用本品治疗的好处。

3. 在中度至严重肾功能损坏的病人,由于肾清除率的降低,Lamivudine的总曝露量(AUC)会增加。因此,在肌酸酐清除率每分钟在50毫升以下的病患,使用剂量必须降低。

4. 对于同时感染HIV,且目前正在使用或计画将接受37CTM(lamivudine)或CombivrTM(lamivudine/zidovudine)治疗的病患,其使用于HIV感染之剂量应维持(通常150公丝,每天2次)。

5. 对于接受本品治疗的孕妇,目前没有有关B型肝炎病毒在母体胎儿间传播的资料。但仍应遵循幼儿B型肝炎病毒免疫法的标准建议程序。

6. 应告知病患,目前尚未证实使用本品能降低B型肝炎病毒传染给他人的可能性,故仍应特别注意。

7. 只有在临床利益重于危险性时,lamivudine才可考虑于怀孕期间使用。

8. 本品口服后,其分泌到人类乳汁中的浓度与血清中的浓度相似(范围为1~8μg/ml)。从动物研究的数据看来,新生大鼠经由母亲乳汁接受了较高浓度的lamivudine,示意人类乳汁中lamivudine之浓度对于哺乳的婴儿而言,不至于产生毒性。

药品保存方式

药品应置于摄氏 15~25度干燥处所;如发生变质或过期,不可再食用。

英文版说明书

Zeffix 100mgGlaxoSmithKline GmbH & Co. KGWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeLamivudin 100mgCarboxymethylstärke, Natriumsalz HilfstoffCellulose, mikrokristallin HilfstoffEisen (III) hydroxid oxid HilfstoffEisen (III) oxid HilfstoffHypromellose HilfstoffMacrogol 400 HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffPolysorbat 80 HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu Zeffix 100mg ***IndikationDas Arzneimittel wird zur Behandlung von Langzeit-(chronischer) Hepatitis B bei Erwachsenen eingesetzt.Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Lamivudin. Es ist ein antivirales Arzneimittel, das das Hepatitis-B-Virus unterdrückt und zur Gruppe der nucleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) gehört.Die Hepatitis B wird durch ein Virus hervorgerufen, das die Leber befällt, eine Langzeit- (chronische) Infektion verursacht und zu Leberschäden führen kann. Das Arzneimittel kann von Patienten angewendet werden, deren Leber zwar geschädigt, aber noch funktionstüchtig (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber geschädigt und nicht voll funktionstüchtig (dekompensierte Lebererkrankung) ist.Eine Behandlung mit dem Arzneimittel kann die Anzahl der Hepatitis-B-Viren in Ihrem Körper senken. Das sollte zu einer Verminderung der Leberschädigung und zu einer Besserung Ihrer Leberfunktion führen. Nicht jeder reagiert in gleicher Weise auf eine Behandlung mit diesem Arzneimittel. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.KontraindikationDas Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lamivudin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.Dosierung von Zeffix 100mgNehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem ArztDas Arzneimittel hilft, die Hepatitis-B-Infektion unter Kontrolle zu halten. Sie müssen das Arzneimittel regelmäßig jeden Tag einnehmen, um Ihre Infektion unter Kontrolle zu halten und um zu verhindern, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert.Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.Wie viel ist einzunehmen?Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette (100 mg Lamivudin) 1-mal täglich.Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben. Für Personen, die eine geringere als die übliche Dosis benötigen oder die keine Tabletten schlucken können, ist Lamivudin auch als Lösung zum Einnehmen verfügbar.Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.Wenn Sie bereits ein anderes Lamivudin-enthaltendes Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit einer höheren Dosis fortsetzen (üblicherweise 150 mg 2-mal täglich), da die Lamivudin-Dosis in diesem Arzneimittel für die Behandlung einer HIV-Infektion nicht ausreicht. Wenn Sie planen, Ihre HIV-Behandlung umzustellen, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt.Wenn Sie zu viel eingenommen habenEine versehentliche Überdosierung des Arzneimittels verursacht normalerweise keine ernsthaften Probleme. Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker benachrichtigen oder sich mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung setzen, um weitere Ratschläge einzuholen.Wenn Sie die Einnahme vergessen habenWenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken ein. Setzen Sie danach die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.Brechen Sie die Einnahme nicht abSie dürfen die Einnahme des Arzneimittels nicht abbrechen, ohne Ihren Arzt zu fragen. Es besteht das Risiko, dass sich Ihre Hepatitis-Erkrankung verschlechtert.Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.PatientenhinweiseWarnhinweise und VorsichtsmaßnahmenEinige Patienten, die dieses oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:wenn Sie jemals an einem anderen Typ einer Lebererkrankung litten, wie z. B. Hepatitis Cwenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft. In diesen Fällen könnenzusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihre Arzneimittel einnehmen. Siehe Kategorie “Nebenwirkungen” für weitere Informationen.Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne den Rat Ihres Arztes, da ein Risiko besteht, dass sich Ihre Hepatitis verschlechtert. Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden, wird Ihr Arzt Sie mindestens 4 Monate lang auf mögliche Probleme hin untersuchen. Dies bedeutet, dass Ihnen Blutproben zur Prüfung auf abnorme Leberenzymwerte, die auf eine Leberschädigung hindeuten, abgenommen werden.Achten Sie auf wichtige SymptomeBei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis B einnehmen, können andere Begleiterkrankungen auftreten, die ernsthaft sein können. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer Hepatitis-B-Therapie” in Kategorie “Nebenwirkungen”.Schützen Sie andere MenschenDie Hepatitis-B-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Die Behandlung mit dem Arzneimittel verhindert nicht, dass Sie die Hepatitis-B-Infektion auf andere Menschen übertragen können. Um andere Menschen vor einer Hepatitis-B-Infektion zu schützen:Verwenden Sie ein Kondom bei oralem oder sonstigem Geschlechtsverkehr.Riskieren Sie nicht die Übertragung von Blut – teilen Sie z. B. keine Injektionsnadeln mit anderen.Zum Schutz von Personen, die dem Risiko ausgesetzt sind sich mit Hepatitis B zu infizieren, steht ein wirksamer Impfstoff zur Verfügung.Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenEin Einfluss des Arzneimittels auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.SchwangerschaftSchwangerschaftWenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen:Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt über mögliche Risiken und den Nutzen einer Einnahme des Arzneimittels während Ihrer Schwangerschaft.Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rat Ihres Arztes.StillzeitDie Inhaltsstoffe des Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen, oder beabsichtigen zu stillen:Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.Einnahme Art und WeiseNehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser ein.Das Arzneimittel kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.Wechselwirkungen bei Zeffix 100mgEinnahme zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit dem Präparat angewendet werden:Zalcitabin oder Lamivudin zur Behandlung der HIV-Infektion (manchmal AIDS-Virus genannt)Emtricitabin zur Behandlung der HIV- oder Hepatitis-B-InfektionCladribin zur Behandlung der Haarzell-LeukämieInformieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.Erfahrungsberichte zu Zeffix 100mg, 84ST

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