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胸腺肽溶液/粉末注射剂Thymosin Alpha-1(Zadaxin 1.6mg/ml)说明书

产地国家:意大利

处方药:是

所属类别: 1.6毫克/毫升+1毫升

包装规格: 1.6毫克/毫升+1毫升

计价单位:套

生产厂家英文名:Sciclone Pharmac.Italy Srl

原产地英文商品名:Zadaxin-1fl Liof 1.6mg/Ml+1ml

原产地英文药品名:Timosina Alfa-1

中文参考商品译名:Zadaxin溶液用粉末 1.6毫克/毫升+1毫升

中文参考药品译名:胸腺肽α1

简介

部份中文注射用胸腺肽α1处方资料(仅供参考)

英文名:Thymosin Alpha-1 for Injection

商品名:ZADAXIN

中文名:注射用胸腺肽α1

生产商:赛生

药品简介

ZADAXIN (Thymosin Alpha-1 for Injection)是一种用于治疗慢性乙型肝炎,或者是作为免疫损害病者的免疫增强剂

适应症

慢性乙型肝炎 本药是用来治疗那些18岁以上的慢性乙型肝炎患者,且患者的肝病有代偿性和有乙肝病毒复制(血清HBV-DNA阳性),在那些血清乙肝表面抗原阳性最少6个月,且有血清转氨酶升高的患者所做的研究显示,本药治疗后可产生病毒性缓解并使转氨酶水平恢复正常。在一些作出应答的患者,本药治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本药与α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素具有更高的应答率。作为免疫损害病者的免疫增强剂 免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析者和老年病患,本药可增强病者对病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。对血液透析患者所作研究显示,在接种流感疫苗后,应用本药作为佐剂者有65%病人产生抗流感病毒抗体滴度水平增高4倍以上,安慰剂组只有24%患者作出此反应。

用法用量

本药不应作肌注或静注。应使用随盒的1.0mL注射用水溶解后马上皮注。慢性乙型肝炎 本药治疗慢性乙肝的推荐量是每针1.6mg,皮下注射,每周二次,两剂量大约相隔3-4日。治疗应连续6个月(52针)期间不得中断。假如本药是与α干扰素联合使用,应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项,在联合应用的临床经验上,当两药物在同一日使用时,一般上在早上给予本药而在晚上给予干扰素。作为免疫损害病者的疫苗增强剂 本药作为病毒性疫苗增强剂使用,推荐剂量是1.6 mg皮下注射,每周二次,每次相隔3-4日,疗程应持续4周(共8针),第一针应在疫苗后马上给予。

不良反应

一般来说,本药的耐受性良好。在超过990例各种年龄患者的临床试验,没有任何由于本药引起副作用的报告,在一早期试验使用与目前配方不同的Tα1制剂,3例出现注射处有灼热感和1例作短暂性失去肌质。所有4病例都是使用同一批号药物和当转用另一新批号时所有症状均消失。在一单剂量范围试验 ;一例接受2.4mg/m2剂量后出现高热,2例接受4.8和9.6 mg/m2剂量后有恶心。这些剂量都是超过推荐剂量900 ug/m2。正如其它新药一样,某些极稀少发生的副作用可能在大量商业销售使用后被发现。而这些副作用在小规模临床试验下均未能观察出。慢乙肝病人接受本药治疗时,可能ALT水平短暂上升到基础值的两倍(ALT波动)以上,当ALT波动发生时本药通常继续使用,除非有肝衰竭的症状和预兆出现。

禁忌症

禁用于那些有对Tα1或注射液内其它成份有过敏历史的患者。因为本药治疗是通过增强患者的免疫功能,因此在那些行免疫抑制疗法的病人(例如器官移植受者)是禁用的,除非治疗带来的好处明显地大于危险。

英文版说明书

ZADAXIN*1FL LIOF 1,6MG/ML+F1MLIMMUNOSTIMOLANTIZADAXINSCHEDA DEL FARMACOIndicazioni teraputicheComposizioneEccipientiControindicazioniPosologiaAvertenze e precauzioniInterazioniEffetti indesideratiGravidanza e allattamentoConservazioneMalattie collegateAltre forme farmaceutiche disponibili1FL LIOF 1,6MG/ML+F1MLSCICLONE PHARMAC.ITALY SrlDescrizione prodottoZADAXIN*1FL LIOF 1,6MG/ML+F1MLPrincipio attivoTIMOSINA ALFA-1Forma farmaceuticaPREPARAZIONE INIETTABILEATC livello 3IMMUNOSTIMOLANTITipo prodottoFARMACO ETICOIndicazioni terapeuticheCoadiuvante della vaccinazione antiinfluenzale in soggetti immunocompromessi.ComposizioneUn flacone di prodotto liofilizzato contiene:Principio attivo:timosina alfa-1 mg 1,6EccipientiMannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato.Una fiala di solvente contiene:acqua per preparazioni iniettabili ml 1,0.ControindicazioniLa timosina alfa-1 non deve essere somministrata a pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Il prodotto è inoltre controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere punto 4.6).PosologiaSomministrare, per via sottocutanea o intramuscolare, una fiala due volte alla settimana per 4 settimane a partire dal tempo 0 (prima vaccinazione).Considerato che il dosaggio settimanale previsto è di 900 mcg/mq di superficie corporea, la scelta di somministrare le fiale da 1,6 mg o da 2 mg è lasciata al giudizio del medico tenendo conto dell’altezza e del peso del paziente e dei relativi valori della superficie corporea riportati nella tabella seguenteALTEZZA (cm)PESO IDEALE (kg)SUPERFICIE (mq)DOSE (mg)MaschiFemmineMaschiFemmineMaschiFemmine15553.850.31.511.471.361.3216057.554.01.591.551.431.4016561.357.81.671.631.511.4717065.061.51.751.711.581.5417568.865.31.831.791.651.6118072.569.01.911.871.721.6918576.372.82.001.961.801.7619080.076.52.082.041.871.83Il trattamento verrà ripetuto con lo stesso schema posologico a partire dall’ottava (seconda vaccinazione) fino alla dodicesima settimana.Avvertenze e precauzioniNei soggetti atopici o con precedenti reazioni allergiche il prodotto deve essere usato con prudenza.Nelle malattie autoimmuni, l’opportunità della somministrazione di timosina alfa-1 va valutata caso per casotenere il medicinale fuori dalla portata dei bambiniInterazioniPoichè la timosina alfa-1 agisce sulle funzioni dei linfociti, farmaci che ne bloccano o stimolano l’attività dovrebbero essere usati con cautela se somministrati contemporaneamente.Effetti indesideratiLa somministrazione del prodotto non ha determinato l’insorgenza di effetti indesiderati apprezzabili clinicamente, fatta eccezione per l’occasionale possibilità di una modesta e transitoria dolenzia nella sede di iniezione.Non sono stati a tutt’oggi descritti casi di reazione alla timosina alfa-1.Gravidanza e allattamentoPoiché non esistono al momento dati sufficienti l’uso del farmaco in gravidanza è controindicato. Comunque gli studi di fertilità nel topo e nel coniglio non hanno evidenziato danni all’apparato riproduttivo nè effetti teratogeni.ConservazioneLe confezioni di timosina alfa-1 devono essere conservate in frigorifero a temperatura tra +2°C e +8°C.

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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