富马酸替诺福韦二吡呋酯片(VIREAD Tablets 150mg)说明书

产地国家:美国

处 方 药:

所属类别:150毫克/片 30片/瓶

包装规格:150毫克/片 30片/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:Gilead Sciences, Inc

生产厂家英文名:Gilead Sciences, Inc

原产地英文商品名:Viread 150mg/tablets 30tablets/bottles

原产地英文药品名:tenofovir disoproxil fumarate

中文参考商品译名:Viread 150毫克/片 30片/瓶

中文参考药品译名:富马酸替诺福韦二吡呋酯

简介

肝病新药VIREAD(tenofovir disoproxil fumarate译文名:富马酸替诺福韦二吡呋酯)是由吉利德科学公司研发的核苷酸逆转录酶抑制剂,2001年首次在美国批准上市,凭借疗效好、低耐药、给药便利的优势成为各大临床治疗指南推荐的乙肝。批准日期:2001年10月26日 公司:吉列德公司VIREAD(替诺福韦地索普西富马酸盐[tenofovir disoproxil fumarate])片剂,用于口服VIREAD(替诺福韦地索普西富马酸盐[tenofovir disoproxil fumarate])粉末。

适应症和用法

VIREAD是一种核苷酸类似物HIV-1逆转录酶抑制剂和HBV逆转录酶抑制剂,并且表明:与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗成人和2岁以下儿童患者的HIV-1感染,体重至少10kg。用于治疗2岁及以上成人和儿科患者的慢性乙型肝炎,体重至少10公斤。

剂量和给药测试

在开始进行乙型肝炎病毒感染和HIV-1感染的VIREAD测试之前或之时。在开始和使用VIREAD之前,根据临床适当的时间表,评估所有患者的血清肌酐,估计的肌酐清除率,尿糖和尿蛋白。在慢性肾病患者中,也要评估血清磷。成人和儿科患者的推荐片剂剂量至少为35千克:每天一次口服一片VIREAD 300毫克,不考虑食物。

儿童患者至少2岁和成人的推荐剂量:o片剂:对于体重至少17公斤且可吞服完整片剂的患者,每日口服一片VIREAD片剂(150毫克,200毫克,250毫克或300毫克,基于体重),不用食物。o口服粉剂:对于体重至少10公斤且无法使用片剂的患者,每天一次服用8毫克VIREAD口服粉剂(最多300毫克)。

成人患者的推荐剂量:o肌酐清除率(CrCl)30-49mL/min:每48小时300mg。o CrCl 10-29mL/min:每72至96小时300mg。o血液透析:每7天300毫克或在大约12小时的透析后。

剂量形式和强度

片剂:150mg,200mg,250mg和300mg的替诺福韦酯富马酸盐。

口服粉剂:每1g替诺福韦地索富马酸盐口服粉40mg。

禁忌症:没有。

警告和注意事项

新发病或恶化的肾功能损害:可包括急性肾功能衰竭和范可尼综合征。避免与并发或最近使用肾毒性药物一起服用VIREAD。HIV检测:在开始使用VIREAD治疗之前,应向所有HBV感染患者提供HIV抗体检测。 VIREAD仅应用于有或没有HBV感染的HIV感染患者的适当抗逆转录病毒联合治疗方案的一部分。免疫重建综合症:可能需要进一步评估和治疗。骨密度(BMD)的下降:考虑对有骨质疏松症或骨质流失的病理性骨折或其他危险因素的患者的BMD进行评估。乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性:在出现症状或实验室发现乳酸性酸中毒或明显肝毒性的患者中停止治疗。

不良反应

在HIV感染的成年受试者中:最常见的不良反应(发生率大于或等于10%,等级2-4)是皮疹,腹泻,恶心,头痛,疼痛,抑郁和虚弱。在患有代偿性肝病的HBV感染的受试者中:最常见的不良反应(所有等级)都是恶心的(9%)。在患有失代偿性肝病的HBV感染的受试者中:最常见的不良反应(发病率大于或等于10%,所有等级)是腹痛,恶心,失眠,瘙痒,呕吐,头晕和发热。在儿科患者中:儿科患者的不良反应与成人患者的不良反应一致。

药物相互作用

替诺福韦地索普西富马酸盐增加去羟肌苷浓度。剂量减少和对去羟肌苷毒性的密切监测是必要的。共同给药降低阿扎那韦浓度。当与VIREAD一起服用时,使用与利托那韦一起服用的阿扎那韦。VIREAD与某些HIV-1蛋白酶抑制剂和某些治疗HCV的药物共同给药可增加替诺福韦浓度。监测替诺福韦毒性的证据。在治疗前和治疗期间咨询完整的处方信息以了解重要的药物相互作用。

用于特定人群

哺乳期:由于HIV-1传播的可能性,不建议母乳喂养HIV-1感染的母亲。

包装提供/存储和处理

VIREAD片剂有30片装有儿童防护罩的瓶子,如下:150毫克TDF(相当于123毫克替诺福韦地索普西):片剂呈三角形,白色,薄膜涂层,一面用“GSI”压印,另一面用“150”压印。 (NDC61958-0404-1)200毫克TDF(相当于163毫克替诺福韦地索普西):片剂呈圆形,白色,薄膜涂层,一面用“GSI”压印,另一面用“200”压印。 (NDC61958-0405-1)250毫克TDF(相当于204毫克替诺福韦地索普西):片剂为胶囊状,白色,薄膜涂层和一面用“GSI”压印,另一面用“250”压印。 (NDC61958-0406-1)300毫克TDF(相当于245毫克替诺福韦地索普西):片剂为杏仁状,浅蓝色,薄膜涂层,一面用“GILEAD”和“4331”压印,另一面用“300”压印另一边。 (NDC 61958-0401-1)VIREAD口服粉末由白色涂层颗粒组成,含有40毫克TDF(相当于33每克粉末含有mg of tenofovir disoproxil,可用于含60的多用途瓶中克口服粉末,用儿童防护罩封闭,并与剂量勺共同包装。(NDC 61958-0403-1)将VIREAD片剂和口服粉末储存在25°C(77°F),允许偏移15-30°C(59-86°F)(参见USP受控室温)。保持容器密闭。仅在原始容器中分配。如果瓶口开口处的密封破损或丢失,请勿使用。

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