替诺福韦酯富马酸盐薄膜片(Viread 123mg Filmtabletten)说明书

产地国家:德国

处方药:是

所属类别: 123毫克/片 30片/盒

包装规格: 123毫克/片 30片/盒

计价单位:盒

生产厂家英文名:Gilead Sciences GmbH

原产地英文商品名:Viread 123mg Filmtabletten, 30ST

原产地英文药品名:tenofovir disoproxil fumarate

中文参考商品译名:Viread薄膜片 123毫克/片 30片/盒

中文参考药品译名:替诺福韦酯富马酸盐

简介

部份中文阿德福韦处方资料(仅供参考)

商品名:Viread

英文名:tenofovir disoproxil fumarate

中文名:替诺福韦酯富马酸盐

生产商:Gilead Sciences Ltd

藥理類別:抗濾過性病毒藥

中文通用名: 替诺福韦酯

别 名: 替诺福韦,替诺福韦酯富马酸盐

英文名: Tenofovir Disoproxil, Viread

药理毒理

本品是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂。以与核苷类逆转录酶抑制剂类似的方法抑制逆转录酶,从而具有潜在的抗HIV-1活性。替诺福韦的活性成分替诺福韦双磷酸盐可通过直接竞争性地与天然脱氧核糖底物相结合而抑制病毒聚合酶,及通过插人DNA中终止链。药代动力学替诺福韦几乎不经胃肠道吸收,因此进行酯化、成盐,成为替诺福韦酯富马酸盐。替诺福韦酯具有水溶性,可被迅速吸收并降解成活性物质替诺福韦,然后替诺福韦再转变为活性代谢产物替诺福韦双磷酸盐。给药后1~2h内替诺福韦达血药峰值。替诺福韦与食物服时生物利用度可增大约40%。替诺福韦双磷酸盐的胞内半衰期约为10h,可1天给药1次。由于该药不经CYP450酶系代谢,因此,由该酶引起的与其他药物间相互作用的可能性很小。该药主要经肾小球过滤和主动小管转运系统排泄,约70%~80%以原形经尿液排出体外。

适应症

用于治疗HIV、HBV感染。本品和逆转录酶抑制剂合用于HIV-1感染、乙肝的治疗。

用法用量

口服每日1次,每次300mg, 与食物同服。谨遵医嘱!

不良反应

1.全身无力。2.胃肠道反应:轻至中度的胃肠道不适,常见的有腹泻、腹痛、食欲减退、恶心、呕吐和胃肠胀气、胰腺炎。3.代谢系统:低磷酸盐血症(1%发生率);脂肪蓄积和重新分布,包括向心性肥胖、水牛背、末梢消瘦、乳房增大、库兴综合征。4.可能引起乳酸中毒、与脂肪变性相关的肝肿大等。5.神经系统: 头晕、头痛。6.呼吸系统: 呼吸困难。7.皮肤: 药疹。

英文版说明书

VIREAD 123mg FilmtablettenGilead Sciences GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeTenofovir disoproxil fumarat 150,48mg= Tenofovir disoproxil 123mg= Tenofovir 68,01mgCellulose, mikrokristallin HilfstoffCroscarmellose, Natriumsalz HilfstoffHypromellose HilfstoffLactose 1-Wasser Hilfstoff= Lactose 82mg HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffStärke, vorverkleistert HilfstoffTitan dioxid HilfstoffTriacetin HilfstoffProduktinformation zu VIREAD 123mg Filmtabletten ***IndikationDas Präparat enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil. Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dient. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus wichtig ist. Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss das Präparat stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.Das Arzneimittel dient zur Behandlung einer Infektion mit HIV (Humanes Immundefizienzvirus).Die Tabletten sind zur Anwendung bei Kindern bestimmt. Sie sind nur geeignet für:Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren,die 17 kg bis unter 22 kg wiegen undbereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Ihr Kind kann während der Einnahme des Präparates weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen. Ihr Kind kann HIV auch weiterhin auf andere Menschen übertragen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen treffen, um eine Ansteckung anderer Menschen zu vermeiden.KontraindikationDas Arzneimittel darf nicht gegeben werden,wenn Ihr Kind allergisch gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxilfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Kinderarzt, falls dies auf Ihr Kind zutrifft, und geben Sie das Präparat Ihrem Kind nicht.Dosierung von VIREAD 123mg FilmtablettenIhr Kind muss dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Kinderarzt oder Apotheker einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Kinderarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.Die empfohlene Dosis beträgt:Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren, die zwischen 17 kg und unter 22 kg wiegen:1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).Ihr Kinderarzt wird das Körpergewicht Ihres Kindes überwachen.Ihr Kind muss stets die vom Kinderarzt verordnete Dosis einnehmen. Damit wird gewährleistet, dass das Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie die Dosis nur, wenn Ihr Kinderarzt dies angeordnet hat.Ihr Kinderarzt wird das Präparat zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.Lesen Sie in den Gebrauchsinformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.Wenn Ihr Kind eine größere Menge eingenommen hat, als es sollteWenn Ihr Kind versehentlich zu viele Tabletten eingenommen hat, können vermehrt Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten. Lassen Sie sich bitte von Ihrem Kinderarzt oder bei der nächsten Notaufnahme beraten.Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Ihr Kind eingenommen hat.Wenn Ihr Kind die Einnahme vergessen hatEs ist wichtig, dass Ihr Kind keine Einnahme auslässt. Wenn Ihr Kind eine Dosis vergessen hat, überprüfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.Wenn weniger als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte Ihr Kind die Einnahme so bald wie möglich nachholen und dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen.Wenn mehr als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte Ihr Kind die versäumte Dosis nicht mehr nachholen. Warten Sie und geben Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt. Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Ihr Kind die vorherige Einnahme vergessen hat.Wenn Ihr Kind sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme übergeben hat, geben Sie ihm eine weitere Tablette. Ihr Kind braucht keine weitere Tablette einzunehmen, wenn es sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme übergeben hat.Wenn Ihr Kind die Einnahme abbrichtIhr Kind darf die Einnahme nicht ohne Anweisung Ihres Kinderarztes abbrechen. Das Abbrechen der Behandlung kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Kinderarzt verordneten Therapie führen.Wenn Ihr Kind mit HIV und zusätzlich mit dem Hepatitis B Virus infiziert ist,ist es sehr wichtig, dass Sie seine Behandlung mit dem Präparat nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Kinderarzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen des Präparates. Möglicherweise müssen Sie bei Ihrem Kind noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung der Hepatitis Ihres Kindes führen kann.Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt, bevor Ihr Kind die Einnahme aus irgendeinem Grund abbricht, insbesondere wenn es an einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung leidet.Teilen Sie Ihrem Kinderarzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung bei Ihrem Kind auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit dessen Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.Kontaktieren Sie Ihren Kinderarzt, bevor Ihr Kind wieder mit der Einnahme des Präparates beginnt.Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt oder Apotheker.PatientenhinweiseWarnhinweise und VorsichtsmaßnahmenDie Tabletten sind nur für Kinder geeignet, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.Berücksichtigen Sie das Alter und das Körpergewicht Ihres Kindes, um herauszufinden, ob das Präparat geeignet ist, siehe Kinder und Jugendliche.Bitte sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind das Arzneimittel geben.Achten Sie darauf, andere Personen nicht anzustecken: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels kann Ihr Kind HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind früher eine Nierenerkrankung hatte oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Das Arzneimittel darf nicht an Kinder mit Nierenproblemen gegeben werden. Es kann während der Behandlung Auswirkungen auf die Nieren Ihres Kindes haben. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Kinderarzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um die Nierenfunktion Ihres Kindes zu kontrollieren. Möglicherweise ordnet Ihr Kinderarzt während der Behandlung Blutuntersuchungen an, um die Funktion der Nieren Ihres Kindes zu überwachen.Das Präparat sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die die Nieren Ihres Kindes schädigen können. Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Kinderarzt einmal wöchentlich die Nierenfunktion Ihres Kindes kontrollieren.Knochenerkrankungen. Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Kinderarzt.Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten.Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt, wenn Ihr Kind an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, leidet oder gelitten hat. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen. Wenn Ihr Kind eine Hepatitis-B-Infektion hat, wird Ihr Kinderarzt das bestmögliche Behandlungsschema für Ihr Kind auswählen. Wenn Ihr Kind in seiner Vorgeschichte eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion hat, wird Ihr Kinderarzt möglicherweise Blutuntersuchungen zur sorgfältigen Überwachung der Leberfunktion Ihres Kindes durchführen.Achten Sie auf mögliche Anzeichen einer Laktatazidose (Überschuss von Milchsäure im Blut) sobald Ihr Kind mit der Einnahme des Präparates beginnt. Mögliche Anzeichen einer Laktatazidose sind:Tiefes, schnelles AtmenBenommenheitÜbelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.Diese seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung kann eine Vergrößerung der Leber verursachen und verlief gelegentlich tödlich. Die Laktatazidose kommt häufiger bei Frauen vor, vor allem wenn diese stark übergewichtig sind. Wenn Ihr Kind an einer Lebererkrankung leidet, könnte es stärker gefährdet sein, daran zu erkranken. Während der Behandlung Ihres Kindes wird Ihr Kinderarzt sorgfältig beobachten, ob Ihr Kind Anzeichen einer entstehenden Laktatazidose entwickelt.Antiretrovirale Kombinationstherapien (einschließlich dieses Präparat) können zu erhöhten Blutzuckerspiegeln, erhöhten Blutfettwerten (Hyperlipidämie), Veränderungen der Körperfettverteilung und einer Insulin-Resistenz führen.Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt, wenn Ihr Kind Diabetes mellitus, Übergewicht oder einen hohen Cholesterinspiegel hat.Achten Sie auf Infektionen. Wenn bei Ihrem Kind eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS) vorliegt und es zusätzlich eine Infektion hat, können ab dem Beginn der Therapie mit dem Arzneimittel Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem des Körpers Ihres Kindes sich gegen die Infektion zur Wehr setzt.Achten Sie kurz nach Beginn der Behandlung Ihres Kindes auf Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Kinderarzt, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können bei Ihrem Kind nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung seiner HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie bei Ihrem Kind irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Kinderarzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.Kinder und JugendlicheDie Tabletten sind nur geeignet für:Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren,die 17 kg bis unter 22 kg wiegen undbereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.Die Tabletten sind für die folgenden Gruppen nicht geeignet:Nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 17 kg oder 22 kg und darüber. Wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt, wenn das Körpergewicht Ihres Kindes außerhalb des erlaubten Bereichs liegt.Nicht für Kinder und Jugendliche in einem Alter von unter 6 Jahren oder 12 Jahren und älter.Nicht für Kinder und Jugendliche egal welchen Alters, die mit HBV (Hepatitis-B-Virus) infiziert sind.Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenDas Präparat kann Schwindelgefühle hervorrufen. Wenn Ihrem Kind unter der Behandlung schwindelig wird, darf es sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Fahrrad fahren und darf keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.SchwangerschaftWenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, oder vermutet, schwanger zu sein, fragen Sie vor dessen Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Kinderarzt oder Apotheker um Rat.SchwangerschaftIhr Kind darf das Präparat während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Kinderarzt dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat. Obwohl zur Einnahme während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.Ihr Kind sollte, wenn möglich, eine Schwangerschaft während der Behandlung vermeiden. Ihr Kind muss während der Behandlung unbedingt eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden, wenn es sexuell aktiv ist.Falls Ihr Kind schwanger wird, besprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt den möglichen Nutzen und die Risiken der antiretroviralen Behandlung für Ihr Kind und dessen Baby.Wenn Ihr Kind das Präparat während der Schwangerschaft eingenommen hat, kann Ihr Kinderarzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere Diagnoseverfahren anordnen, um die Entwicklung des Babys zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Arzneimittel wie dieses Präparat (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor dem Virus das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.StillzeitIhr Kind darf während der Behandlung nicht stillen. Der Grund ist, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.Ihr Kind darf nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf das Baby zu vermeiden.Einnahme Art und WeiseDie Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack) einnehmen.Wechselwirkungen bei VIREAD 123mg FilmtablettenEinnahme zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Kinderarzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen.Geben Sie das Präparat Ihrem Kind nicht, wenn es bereits andere Arzneimittel einnimmt, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten. Geben Sie das Präparat nicht zusammen mit Arzneimitteln, die Adefovirdipivoxil (ein Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis B) enthalten.Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Kinderarzt informieren, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, die dessen Nieren schädigen können.Dazu gehören:Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)Foscarnet, Ganciclovir oder Cidofovir (bei Virusinfektionen)Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)Adefovirdipivoxil (bei HBV-Infektionen)Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems).Andere, Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme des Präparates mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren. Selten wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und eine Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Kinderarzt wird gewissenhaft abwägen, ob Ihr Kind mit Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin in Kombination behandelt werden soll.Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und GetränkenGeben Sie das Präparat zusammen mit einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).Erfahrungsberichte zu VIREAD 123mg Filmtabletten, 30ST

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