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复方亚胺培南/西司他丁/雷帕坦冻干粉注射剂(Recarbrio injection 1.25g)说明书

产地国家:美国

处 方 药:

所属类别:1.25克(500/500/250)毫克/瓶 25瓶/盒

包装规格:1.25克(500/500/250)毫克/瓶 25瓶/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:默沙东

生产厂家英文名:Merck&Co.

原产地英文药品名::imipenem, cilastatin and relebactam

中文参考商品译名:Recarbrio冻干粉注射剂 1.25克(500/500/250)毫克/瓶 25瓶/盒

中文参考药品译名:亚胺培南/西司他丁/雷帕坦

简介:

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准新型抗生素产品Recarbrio(imipenem, cilastatin, and relebactam 中文译名:亚胺培南,西司他丁和雷帕坦)复方冻干粉注射剂一个新的适应症,用于18岁及以上成人患者,治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP)。

Recarbrio是一款新的固定剂量组合抗生素产品,通过静脉输注给药。在美国,Recarbrio于2019年7月首次获得批准,用于治疗选择有限或无替代治疗选择的18岁及以上患者,治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的复杂尿路感染(cUTI,包括肾盂肾炎)和复杂性腹腔内感染(cIAI)。

批准日期:2020年06月05日 公司:默沙东(Merck & Co)

RECARBRIO(亚胺培南,西司他丁和雷帕坦[imipenem, cilastatin, and relebactam])用于注射,静脉内使用

美国初次批准:2019

 

作用机理:

RECARBRIO是一种抗菌药物[请参见微生物学]。

适应症和用途:

RECARBRIO是一种亚胺培南(一种青霉素抗菌素,西司他丁(一种肾脱氢肽酶抑制剂)和雷巴坦(一种β-内酰胺酶抑制剂)的组合),适用于18岁及以上的患者,用于治疗以下由易感性革兰氏阴性菌引起的感染:

医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP)。

替代治疗方案有限或无替代治疗方案的患者的复杂尿路感染,包括肾盂肾炎(cUTI)。

替代治疗方案有限或没有替代治疗方案的患者的复杂腹腔内感染(cIAI)。

cUTI和cIAI适应症的批准基于RECARBRIO的有限临床安全性和有效性数据。

为了减少耐药菌的产生并保持RECARBRIO和其他抗菌药物的有效性,RECARBRIO仅应用于治疗或预防已证明或强烈怀疑是由细菌引起的感染。

剂量和给药:

在18岁及以上且肌酐清除率(CLcr)为90mL/min或更高的患者中,每6小时静脉输注(IV)每30分钟服用1.25克RECARBRIO(亚胺培南500mg,西司他丁500mg,雷巴坦250mg)。

肾功能不全患者的剂量调整。

估计的肌酐清除率(mL/min)* RECARBRIO的推荐剂量(亚胺培南/西司他丁/雷巴坦)

每6小时30分钟静脉输注(mg)

60至89 1克(亚胺培南400毫克,西司他丁400毫克和雷巴坦200毫克

30至59 0.75克(亚胺培南300毫克,西司他丁300毫克和雷巴坦150毫克

15至29 0.5克(亚胺培南200毫克,西司他丁200毫克和雷巴坦100毫克

血液透析终末期肾脏疾病 0.5克(亚胺培南200毫克,西司他丁200毫克和雷巴坦100毫克

*CLcr使用Cockcroft-Gault公式计算。

CLcr低于15mL/min的患者不应接受RECARBRIO,除非在48小时内进行了血液透析。

请参阅“完全处方信息”以获取有关组成所提供的干粉和随后所需稀释的说明。

有关药物相容性和不相容性的信息,请参阅完整的处方信息。

剂量形式和强度:1.25克的RECARBRIO注射剂以无菌粉末的形式提供,用于在一个亚胺培南500毫克(无水当量),西司他丁500毫克(游离酸当量)和瑞来巴坦250毫克(无水当量)的单剂量小瓶中配制。

禁忌症:RECARBRIO禁用于对RECARBRIO的任何成分有严重过敏史的患者。

警告和注意事项:

过敏反应:接受β-内酰胺类药物的患者已有过敏反应的报道。如果发生超敏反应,请立即中止RECARBRIO。

癫痫发作和中枢神经系统不良反应:已经报道亚胺培南/西司他丁是RECARBRIO的一种成分,引起CNS不良反应,例如癫痫发作。如果发生震颤,肌阵挛或癫痫发作,请评估患者,以确定是否应停用RECARBRIO。

与丙戊酸相互作用会增加癫痫发作的可能性:RECARBRIO与丙戊酸或丙戊酸钠合用可能会降低丙戊酸的血清浓度,这可能会增加突破性癫痫发作的风险。避免与碳青霉烯类同时使用或考虑使用其他抗菌药物。

艰难梭状芽胞杆菌相关性腹泻(CDAD):已报告RECARBRIO。评估是否出现腹泻。

不良反应:

HABP/VABP患者:在接受RECARBRIO治疗的患者中,发生率最高(等于5%)的最常见的不良反应是丙氨酸转氨酶升高,天冬氨酸转氨酶升高,贫血,腹泻,低钾血症和低钠血症。

cUTI和cIAI患者:使用亚胺培南/西司他丁加雷巴坦250 mg治疗的患者中,最经常报告的不良反应发生率大于或等于2%,RECARBRIO的成分为腹泻,恶心,头痛,呕吐,丙氨酸转氨酶增加,天冬氨酸转氨酶增加,静脉炎/输液部位反应,发热,高血压。

要报告可疑的不良反应,请致电1-877-888-4231与Merck&Co.,Inc.的子公司MerckSharp&Dohme Corp.或FDA致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch 。

药物相互作用

更昔洛韦:避免同时使用。

丙戊酸或Divalproex钠:避免同时使用。

包装供应/存储和处理方式:

注射用RECARBRIO(亚胺培南,西司他丁和雷巴坦)1.25克,为白色浅黄色无菌粉末,用于单剂量玻璃小瓶,其中含有亚胺培南500mg(相当于530mg亚胺培南一水合物),西司他丁500mg(相当于 531mg西司他丁钠)和relebactam 250mg(相当于263mg relebactam一水合物)。

小瓶以单剂量玻璃小瓶(NDC 0006-3856-01)的形式提供,并以装有25个小瓶的纸箱(NDC 0006-3856-02)的形式提供。

将RECARBRIO样品瓶存放在20°C至25°C(68°F至77°F)的温度范围内,允许的偏移范围是15°C至30°C(59°F至86°F之间)[请参阅USP室温控制]。 将小瓶放在纸箱中。

英文说明书:

FDA Approves Merck’s RECARBRIO™(imipenem, cilastatin, and relebactam) for the Treatment of Adults with Hospital-Acquired and Ventilator-Associated Bacterial Pneumonia (HABP/VABP)

U.S. Food and Drug Administration(FDA) has approved a supplemental New Drug Application (sNDA) for RECARBRIO™ (imipenem, cilastatin, and relebactam) for the treatment of patients 18 years of age and older with hospital-acquired bacterial pneumonia and ventilator-associated bacterial pneumonia(HABP/VABP), caused by the following susceptible Gram-negative microorganisms: Acinetobacter calcoaceticus-baumannii complex, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa and Serratia marcescens.

To reduce the development of drug-resistant bacteria and maintain the effectiveness of RECARBRIO and other antibacterial drugs, RECARBRIO should be used only to treat or prevent infections that are proven or strongly suspected to be caused by susceptible bacteria.

About RECARBRIO(imipenem, cilastatin, and relebactam)

RECARBRIO is indicated for the treatment of patients 18years of age and older with hospital-acquired bacterial pneumonia and ventilator-associated bacterial pneumonia, caused by the following susceptible Gram-negative microorganisms: Acinetobacter calcoaceticus-baumannii complex, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa and Serratia marcescens.

RECARBRIO is also indicated in patients 18years of age and older who have limited or no alternative treatment options, for the treatment of complicated urinary tract infections (cUTI), including pyelonephritis, caused by the following susceptible Gram-negative microorganisms: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella aerogenes, Klebsiella pneumoniae and Pseudomonas aeruginosa.

RECARBRIO is also indicated in patients 18 years of age and older who have limited or no alternative treatment options, for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) caused by the following susceptible gram-negative microorganisms: Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides stercoris, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Fusobacterium nucleatum, Klebsiella aerogenes, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Parabacteroides distasonis and Pseudomonas aeruginosa.

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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