鲁帕沙布片(Rucaparib)说明书

产地国家:美国

处 方 药:是

所属类别:300毫克/片 60片/瓶

包装规格:300毫克/片 60片/瓶

计价单位:瓶

生产厂家中文参考译名:

Clovis Oncology,Inc

生产厂家英文名:

Clovis Oncology,Inc

原产地英文商品名:

Rubraca 300mg/Tablets 60Tablets/bottles

原产地英文药品名:

rucaparib

中文参考商品译名:

Rubraca 300毫克/片 60片/瓶

中文参考药品译名:

鲁帕沙布

简介

首个治疗前列腺癌的PARP抑制剂Rubraca(rucaparib)口服片获美国FDA批准上市,治疗BRCA突变转移去势抵抗前列腺癌(mCRPC)

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Rubraca(rucaparib)一个新的适应症,作为一种单药疗法,用于治疗接受过雄激素受体(AR)导向治疗和紫杉烷化疗、携带有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞)相关转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。治疗方面,应根据是否存在有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞),对患者进行Rubraca治疗。

值得一提的是,Rubraca是第一个被批准用于治疗前列腺癌的PARP抑制剂。此次批准也是Rubraca在美国监管方面获批的第三个适应症,之前的适应症包括:单药维持治疗复发性卵巢癌、单药治疗携带BRCA突变(生殖系和/或体细胞)的卵巢癌。

批准日期:2020年05月16日 公司:Clovis Oncology

RUBRACA(鲁帕沙布[rucaparib])片剂,口服

适应症和用法:5/2020

剂量和给药:5/2020

作用机理

Rucaparib是聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)酶的抑制剂,包括PARP-1,PARP-2和PARP-3,它们在DNA修复中起作用。体外研究表明,rucaparib诱导的细胞毒性可能涉及抑制PARP酶活性和增加PARP-DNA复合物的形成,从而导致DNA损伤,凋亡和癌细胞死亡。在BRCA1/2和其他DNA修复基因缺乏的肿瘤细胞系中观察到了rucaparib诱导的细胞毒性和抗肿瘤活性的增加。在具有或不具有BRCA缺陷的人类癌症的小鼠异种移植模型中,rucaparib已显示可降低肿瘤的生长。

适应症和用途

RUBRACA是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,适用于:卵巢癌

•用于维持治疗的复发性上皮lovlovarian,输卵管或原发性腹膜癌患者,这些患者对铂类化学疗法有完全或部分反应。

•用于治疗患有有害BRCA突变(生殖细胞和/或体细胞)相关的上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者,这些患者已经接受了两种或更多种化学疗法的治疗。根据FDA批准的RUBRACA诊断工具选择患者进行治疗。

前列腺癌

•用于治疗患有有害BRCA突变(生殖细胞和/或体细胞)相关的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的成年患者,这些患者已接受雄激素受体定向疗法和紫杉烷类化学疗法治疗。

该指示根据客观反应率和反应持续时间在加速批准下获得批准。该指征的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

剂量和给药

•建议剂量为每天600毫克,每天两次,有或没有食物。

•继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

•对于不良反应,请考虑中断治疗或降低剂量。

•接受RUBRACA的mCRPC的患者也应同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物,或应进行双侧睾丸切除术。

剂量形式和强度

片剂:200mg,250mg和300mg

禁忌症:无

警告和注意事项

•骨髓增生异常综合症/急性髓细胞性白血病(MDS/AML):MDS/AML发生在暴露于RUBRACA的患者中,有些病例是致命的。在基线及其后每月监测患者的血液学毒性。根据反应的严重程度中断或减少剂量。如果确认MDS/AML,则中止。

•胚胎-胎儿毒性:RUBRACA会造成胎儿伤害。忠告

潜在的胎儿风险和使用有效的避孕方法。

不良反应:

•卵巢癌患者中最常见的不良反应(≥20%)为恶心,疲劳(包括乏力),呕吐,贫血,消化不良,AST/ALT升高,便秘,食欲下降,腹泻,血小板减少,中性粒细胞减少症,口腔炎,鼻咽炎/URI ,皮疹,腹痛/腹胀和呼吸困难。

•BRCAmutatedmCRPC患者中最常见的不良反应(≥20%)为疲劳(包括乏力),恶心,贫血,ALT / AST升高,食欲下降,皮疹,便秘,血小板减少,呕吐,腹泻。

要报告可疑的不良反应,请致电1-844-258-7662与ClovisOncology,Inc.或致电1-800-FDA-1088或访问FDA,或访问www.fda.gov/medwatch。

药物相互作用

•CYP1A2,CYP3A,CYP2C9和CYP2C19底物:如果有临床指征,请调整这些底物的剂量。

在特定人口中使用

•哺乳期:建议女性不要母乳喂养。

包装应/存储和处理方式、供应方式

Rubraca有200 mg,250 mg和300 mg片剂。

200毫克片剂:

•蓝色,圆形,凹陷,一侧带有“ C2”

•每瓶60片(NDC:69660-201-91)提供

250毫克片剂:

•白色,钻石和凹陷的一侧带有“ C25”

•每瓶60片(NDC:69660-202-91)

300毫克片剂:

•黄色,椭圆形,并且凹陷,一侧带有“ C3”

•每瓶60片(NDC:69660-203-91)提供存储

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