达帕替尼缓释片 upadacitinib(Rinvoq 15mg Retardtabletten, 90STx15mg)

产地国家:德国

处 方 药:

所属类别:15毫克/片 90片/盒

包装规格:15毫克/片 90片/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:艾伯维

生产厂家英文名:Abbvie Deutschland GmbH & Co.KG

原产地英文商品名:  Rinvoq 15mg Retardtabletten, 90ST

原产地英文药品名:  upadacitinib

中文参考商品译名:  Rinvoq缓释片 15毫克/片 90片/盒

中文参考药品译名:  达帕替尼

简介

英文名:Upadacitinib

商品名:RINVOQ Retardtabletten

中文名:达帕替尼缓释片

生产商:艾伯维

药品简介

近日,欧盟委员会(EC)已批准JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib)上市,用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。Rinvoq是一种每日一次的选择性、可逆JAK抑制剂,可作为单药疗法或与甲氨蝶呤(MTX)联合用药。在美国,Rinvoq已获得FDA批准,用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受(MTX-IR)的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。目前,Rinvoq已在美国上市,该药每日一次口服15mg,不适用于未接受过MTX治疗的患者。

作用机理

Janus激酶(JAKs)是一种细胞内酶,可传递涉及多种细胞过程的细胞因子或生长因子信号,包括炎症反应,造血作用和免疫监视。JAK酶家族包含四个成员,JAK1,JAK2,JAK3和TYK2,它们成对工作以磷酸化并激活信号转导子和转录激活子(STATs)。这种磷酸化反过来调节基因表达和细胞功能。JAK1在炎症性细胞因子信号中很重要,而JAK2在红细胞成熟中很重要,JAK3信号在免疫监视和淋巴细胞功能中发挥作用。Upadacitinib是一种选择性和可逆的JAK抑制剂。在人体细胞分析中,与通过成对的JAK2发出信号的细胞因子受体相比,upadacitinib优先以功能选择性抑制JAK1或JAK1/3发出的信号。

适应症

RINVOQ用于治疗对一种或多种疾病缓解性抗风湿药(DMARD)反应不佳或不耐受的成年患者中度至重度活动性类风湿关节炎。 RINVOQ可用作单一疗法或与甲氨蝶呤联用。

管理方法

应由具有诊断和治疗类风湿关节炎经验的医师开始并监督upadacitinib的治疗。

用法与用量

推荐的upadacitinib剂量为每天15mg。绝对淋巴细胞计数(ALC)小于500细胞/mm3,中性粒细胞绝对计数(ANC)小于1,000细胞/mm3或血红蛋白(Hb)水平小于8g的患者不应开始治疗/dL。

剂量中断

如果患者发生严重感染,应中断治疗直至感染得到控制。

保质期:2年

特殊的储存注意事项

该药品不需要任何特殊的温度存储条件。

存放在原始的泡罩或瓶子中以防潮。保持瓶子密闭。

英文版说明书

RINVOQ 15mg Retardtabletten Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Upadacitinib 0,5-Wasser 15,35mg= Upadacitinib 15mg Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff Eisen (II,III) oxid Hilfstoff Eisen (III) oxid Hilfstoff Hypromellose Hilfstoff Macrogol Hilfstoff Magnesium stearat Hilfstoff Mannitol Hilfstoff Poly(vinylalkohol) Hilfstoff Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff Talkum Hilfstoff Titan dioxid Hilfstoff Weinsäure Hilfstoff Produktinformation zu RINVOQ 15 mg Retardtabletten *** Indikation Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Upadacitinib. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Januskinase-Hemmer (JAK-Inhibitoren), die Entzündungen verringern. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis angewendet. Bei der rheumatoiden Arthritis handelt es sich um eine Erkrankung, die Gelenkentzündungen verursacht. Wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis erkrankt sind, erhalten Sie meist zunächst andere Arzneimittel, eines davon ist üblicherweise Methotrexat. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, kann zur Behandlung Ihrer rheumatoiden Arthritis Upadacitinib entweder allein oder in Kombination mit Methotrexat verordnet werden. Das Präparat wirkt, indem es die Aktivität eines Enzyms mit dem Namen Januskinase im Körper verringert. Durch die Verringerung der Aktivität dieses Enzyms kann das Arzneimittel dazu beitragen, Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in Ihren Gelenken sowie Müdigkeit zu verringern und die Schädigung von Knochen und Knorpel in Ihren Gelenken zu verlangsamen. Dies kann normale Alltagsaktivitäten erleichtern und so Ihre Lebensqualität verbessern. Kontraindikation Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Upadacitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn Sie eine schwere Infektion (wie Lungenentzündung oder eine bakterielle Hauterkrankung) haben wenn Sie eine aktive Tuberkulose (TB) haben wenn Sie schwere Leberschäden haben wenn Sie schwanger sind. Dosierung von RINVOQ 15 mg Retardtabletten Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt eine 15-mg-Tablette einmal täglich. Damit Sie an die regelmäßige Einnahme denken, nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es kann sein, dass bei Ihnen einige der genannten Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie die Einnahme vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme versäumt haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Wenn Sie die Einnahme an einem Tag versäumt haben, lassen Sie die verpasste Dosis aus und nehmen Sie am nächsten Tag nur eine einzelne Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme abbrechen Beenden Sie die Einnahme nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Patientenhinweise Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor und während Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie eine Infektion haben (Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder wunde Stellen am Körper, Müdigkeit, Husten, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als normal, schwerer Kopfschmerz mit steifem Nacken) oder eine Infektion immer wieder auftritt – das Präparat kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen und dadurch eine bereits bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit für eine neue Infektion erhöhen. Sie Tuberkulose hatten oder engen Kontakt mit einer Person hatten, die an Tuberkulose leidet. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung auf Tuberkulose untersuchen und ggf. während der Behandlung erneut einen Test durchführen. Sie eine Herpes-zoster-Infektion (Gürtelrose) hatten, da das Arzneimittel ein Wiederauftreten dieser Infektion begünstigen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen auftritt, da dies ein Anzeichen von Gürtelrose sein kann. Sie jemals eine Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus hatten. Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist – der Grund dafür ist, dass während der Behandlung Lebendimpfstoffe nicht empfohlen werden. Sie eine Krebserkrankung haben – Ihr Arzt muss in diesem Fall entscheiden, ob Sie das Präparat dennoch erhalten dürfen. Sie ein hohes Hautkrebsrisiko haben. Ihr Arzt kann dann vorbeugende Maßnahmen empfehlen, wie zum Beispiel regelmäßige Hautuntersuchungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine Hautschädigung auftritt oder sich das Aussehen einer Hautstelle verändert. Einige Patienten, die das Arzneimittel erhielten, entwickelten Hautkrebs. Sie Herzprobleme, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben. Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist. Sie Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein schmerzhaft geschwollenes Bein, Schmerzen im Brustraum oder Kurzatmigkeit bekommen, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können. Blutuntersuchungen Vor Beginn und während der Einnahme werden Blutuntersuchungen durchgeführt. Dadurch wird festgestellt, ob eine geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie), hohe Blutfettwerte (ein hoher Cholesterinspiegel) oder hohe Leberenzymwerte vorliegen. Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass die Behandlung nicht zu Problemen führt. Kinder und Jugendliche Das Arzneimittel wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Schwangerschaft Schwangerschaft Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Stillzeit Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie sollten das Präparat falls Sie stillen nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie stillen oder das Arzneimittel einnehmen sollen. Sie sollten nicht beides zusammen tun. Empfängnisverhütung Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Anwendung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Wenn Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren. Einnahme Art und Weise Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser ein. Sie dürfen die Tablette vor dem Schlucken nicht teilen, zerstoßen, kauen oder zerbrechen, da dies die Menge an Arzneimittel, die in Ihren Körper gelangt, beeinflussen kann. Die Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden. Wechselwirkungen bei RINVOQ 15 mg Retardtabletten Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass einige Arzneimittel die Wirkung herabsetzen oder das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können. Es ist sehr wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol) Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie Clarithromycin) Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms (wie Ketoconazol) Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin) Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und epileptischen Anfällen (wie Phenytoin) Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen (wie Azathioprin, Ciclosporin und Tacrolimus) Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.Erfahrungsberichte zu RINVOQ 15mg Retardtabletten, 30ST、90ST

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