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阿德福韦酯薄膜片Adefovir Dipivoxil(Hepsera Filmtabletten 10mg)说明书

产地国家:瑞士

处方药:是

所属类别: 10毫克/片 30片/盒

包装规格: 10毫克/片 30片/盒

计价单位:盒

生产厂家英文名:Gilead Sciences Switzerland Sàrl

原产地英文商品名:Hepsera Filmtabletten 10mg 30Stück

原产地英文药品名:Adefovir Dipivoxil

中文参考商品译名:Hepsera薄膜包衣片 10mg/片 30片/瓶

中文参考药品译名:阿德福韦酯

简介

部份中文贺维力处方资料(仅供参考)

通用名称:阿德福韦酯片

商品名:贺维力

成份:本品主要成份为阿德福韦酯。

辅料:预胶化淀粉(不含谷胶);交联羧甲基纤维素钠;一水乳糖 ;滑石粉;硬脂酸镁。

性状:本品为白色至类白色片,一面刻有剂型

片剂功能主治

本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

用法用量

患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。

1.成人(18~65岁)本品的推荐剂量为每日1次,每次10mg,饭前或饭后口服均可。

2.治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。

3.患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。

不良反应

国内临床研究: 研究ADF30001是一项在480例中国HbeAg阳性的代偿性慢性乙型肝炎患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、为期52周的研究.以评估阿德福韦酯10mg在中国患者中的疗效和安全性。以下列出了在52周研究期间研究人群中至少有1例报告的.且经研究者评估认为与药物有关的不良事件:疲乏、胃肠道反应(腹部不适、上腹痛、腹泻、恶心、胃部不适)、鼻咽炎、头晕、皮疹、脱发、肝区痛、自发流产、失眠、实验室检查异常(ALT、CPK和ALP升高、中性粒细胞和白细胞减少).任何单个不良事件的总体发生率均2%。

禁忌

本品禁用于已知对阿德福韦、阿德福韦酯或阿德福韦酯片剂中任何辅料过敏的患者。

注意事项

1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重,包括停止使用阿德福韦酯。因此,停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能,若必要,应重新进行抗乙肝治疗。

2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人,使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。

3.使用阿德福韦酯治疗前,应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查。使用抗乙肝治疗药物,如阿德福韦酯,会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用,也许会出现HIV耐药。

4.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大,包括致命事件。

5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确,所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。

药物相互作用

阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时(>4000倍),阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用:CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。

阿德福韦酯不是这些酶的作用底物。但是,尚不清楚阿德福韦是否能够诱导CYP450酶。根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径,阿德福韦作为抑制剂或底物,由CYP450介导与其它药物发生相互的可能性很小。

阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄(见[药代动力学]-消除)。10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度(见[注意事项]-肾功能)。10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重,因为两种药物竞争同一消除途径,可能会引起阿德福韦或者合用药物的血清浓度升高。阿德福韦酯不改变拉米夫定,甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑、对乙酰基酚和布洛芬的药代动力学。当阿德福韦酯与拉米夫定,甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑和对乙酰氨酚同时使用,阿德福韦酯的药代动力学未发生改变。当阿德福韦酯与布洛芬(800g、1日3次)同时使用,阿德福韦酯Cmax(33%)、AUC(23%)和尿回收增加,该增加似乎由于口服生物利用度增加而不是肾脏清除减少所致。

药理毒理

慢性毒性:在动物实验中,以组织学改变和/或尿素氮及血清肌酐升高为特征的肾小管肾病,是阿德福韦酯主要剂量限制性毒性反应。动物实验中观察到的肾毒性发生的暴露量至少为推荐人治疗剂量(10mg/天)下暴露量的3-10倍。遗传毒性:在体外鼠淋巴细胞瘤的细胞实验中(有或无代谢活化),阿德福韦有致突变作用。阿德福韦在未经代谢活化的人外周血淋巴细胞体外实验中能诱导染色体畸变。在体内的小鼠微核实验中,阿德韦无染色体断裂剂作用;在采用鼠伤寒沙门氏杆菌和大肠杆菌菌株的Ames细菌回复突变实验中(经过或未经代谢活化的情况下),阿德福韦无致突变性。生殖毒性:当暴露量大约为人治疗剂量下暴露量的19倍时,未见对大鼠生育力的影响。大鼠和家兔经口给予阿德福韦酯(暴露量分别约为人治疗剂量10mg/天的23倍和40倍),未见胚胎毒性和致畸作用。妊娠大鼠静脉注射给予阿德福韦,在能产生明显母体毒性的剂量时(相当于人用推荐治疗剂量下暴露量的38倍),胚胎毒性和胎鼠畸形(全身性水肿、眼泡凹陷、脐疝和尾巴扭结)发生率的增加。在静脉注射剂量相等于人暴露量12倍时,未见不良影响。致癌性:在小鼠和大鼠的长期致癌性研究中,小鼠和大鼠经口给药阿德福韦酯,剂量分别相当于人治疗剂(10mg/天)暴露量的10倍和4倍,未见致癌作用。

药理作用

作用机制阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环磷酸化核苷类似物。在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。阿德福韦二磷酸盐通过下列两种方式来抑制HBVDNA多聚酶(逆转录酶):一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争,二是整合到病毒DNA后引起DNA链延长终止。阿德福韦二磷酸盐对HBVDNA多聚酶的抑制常数(Ki)是0.1μM。但对人类DNA多聚酶α和γ的抑制作用较弱,Ki值分别为1.18μM和0.97μM。抗病毒活性:通过转染HBV的人类肝细胞瘤细胞系确定的阿德福韦体外抑制50%病毒DNA复制的浓度(IC50)是0.2~2.5μM。阿德福韦与拉米夫定合用在体外表现出附加的抗-HBV活性。

耐药性:对接受阿德福韦治疗后但仍可检测出血清HBVDNA的患者进行长期(96-144周)的耐药基因型分析,确定rtN236T和rtA181V变异与阿德福韦耐药有关。体外研究发现rtN236T变异导致HBV对阿德福韦的敏感性降低4-14倍,产生这种变异的6名患者的血清HBVDNA水平均出现反跳。rtA181V变异导致其体外对阿德福韦敏感性降低2.5-3倍,产生这种变异的3名患者中,2名的血清HBVDNA水平出现反跳。与阿德韦耐药相关的变异发生率0-48周为0%(0/629),49-96周为2%(6/293),97-144周为1.8%(3/163),3年的累计概率为3.9%。交叉耐药性:在HBVDNA多聚酶基因上含对拉米夫定耐药相关突变(rtL_180M、rtM204l、rtM204V、rtL180M+rtM204V、rtV173L)的重组HBV变异株,在体外对阿德福韦敏感。在有拉米夫定耐药相关空变HBV的患者体内,阿德福韦也显示了抗HBV作用,其使血清HBVDNA下降的中位为4.3log10拷贝数/毫升。含DNA多聚酶突变(rtT128N和rtR153Q或rtW153Q,与乙型肝炎免疫球蛋白耐药相关)的HBV变异株,在体外对阿德福韦敏感。表达为阿德福韦耐药相关的rtN236T变异HBV株在体外对拉米夫定的敏感性降低2-3倍,但体内仍对拉米夫定敏感。表达为阿德福韦耐药相关的rtA181V变异HBV株在体外对拉米夫定的敏感性降低3倍。

特殊人群用药

1.儿童注意事项:贺维力在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确(见[注意事项]-其它)。阿德福韦酯不宜用于儿童和青少年。2.妊娠与哺乳期注意事项:妊娠:阿德福韦酯在妊娠妇女中的应用没有足够的资料。阿德福韦静脉给药的动物研究表明有生殖毒性(见[药理毒理]-临床安全性资料)。妊娠妇女尽可能不使用阿德福韦酯,如确需使用,应权衡利弊。只有在潜在的受益肯定大于对胎儿的风险时

贮藏 :密封,25°C以下干燥处贮存。

英文版说明书

Hepsera Filmtabl 10 Mg 30 StkWas ist Hepsera und wann wird es angewendet?Hepsera gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Virostatika bezeichnet werden.Hepsera dient zur Behandlung von chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen ab 18 Jahren.Hepatitis B wird durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) hervorgerufen und führt zu einer Schädigung der Leber. Hepsera senkt die Virusmenge im Körper und verringert nachweislich eine Leberschädigung.Hepsera erhalten Sie nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.Was sollte dazu beachtet werden?Hepsera verringert nicht das Risiko einer Übertragung der HBV-Infektion auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder durch kontaminiertes Blut. Deshalb ist es wichtig, entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen, um eine Infektion anderer Personen mit HBV zu vermeiden. Zum Schutz von Personen, die einem Risiko für eine HBV-Infektion ausgesetzt sind, steht ein Impfstoff zur Verfügung.Wann darf Hepsera nicht eingenommen werden?Wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Adefovir, Adefovirdipivoxil oder einen der Hilfsstoffe von Hepsera, dürfen Sie Hepsera nicht einnehmen.Wann ist bei der Einnahme von Hepsera Vorsicht geboten?Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bereits einmal eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Ergebnisse von Blut- oder Urinuntersuchungen auf Nierenprobleme hinweisen.Hepsera kann Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen, wenn Sie Dosen einnehmen, die über der empfohlenen Dosis liegen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie die verschriebene Dosis nicht überschreiten.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Laboruntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion vor und während der Behandlung zu kontrollieren. Abhängig von den Resultaten dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine andere Dosierungshäufigkeit verschreiben.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung routinemässig durch Labortests zur Ermittlung der Leberfunktion überprüfen.Hepsera ist eng mit einer Klasse von Arzneimitteln verwandt, die eine Laktatazidose (Überschuss von Milchsäure im Blut) zusammen mit einer Lebervergrösserung hervorrufen können. Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können Anzeichen für die Entwicklung einer Laktatazidose sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn diese Symptome auftreten. Diese seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich. Eine Laktatazidose kommt häufiger bei Frauen vor, vor allem wenn sie stark übergewichtig sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie deshalb regelmässig diesbezüglich überwachen, solange Sie Hepsera einnehmen.Wenn Sie HIV positiv sind, wird dieses Arzneimittel Ihre HIV-Infektion nicht unter Kontrolle bringen.Hepsera soll nicht an Kinder und Jugendliche verabreicht werden.Wenn Sie älter sind als 65 Jahre, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Gesundheitszustand engmaschiger überwachen.Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Nieren schädigen können, wie z.B. Cyclosporin, Tacrolimus, Aminoglykoside, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin oder nicht-steroidale Antirheumatika, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die mit Hepsera interagieren könnten, wie z.B. Cidofovir und Tenofovirdisoproxilfumarat.Leichte Interaktionen (gegenseitige Beeinflussung der Wirksamkeit verschiedener Arzneimittel) wurden mit Ibuprofen beobachtet, doch diese wurden nicht als klinisch bedeutsam eingestuft. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Hepsera in Kombination mit anderen Arzneimitteln verordnen.Hepsera enthält Laktose-Monohydrat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, falls Sie wissen, dass Sie Laktose nicht vertragen, oder Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!Darf Hepsera während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.SchwangerschaftBisher wurde nicht nachgewiesen, dass Hepsera während der Schwangerschaft unbedenklich ist. Hepsera darf deshalb während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Hepsera behandelt werden, eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhüten.StillenEs ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Hepsera in die Muttermilch übertritt. Deshalb soll während der Behandlung mit Hepsera nicht gestillt werden.Wie verwenden Sie Hepsera?Die übliche Dosierung beträgt eine Tablette Hepsera (10 mg) einmal täglich. Hepsera kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen ein anderes Dosierungsschema verschreiben, wenn Sie Nierenprobleme haben.Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Dosis ein, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel auch seine volle Wirkung entfalten kann und um das Risiko einer Resistenzentwicklung gegenüber der Behandlung zu verringern.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Hepsera wird rasch vom Körper aufgenommen (resorbiert). Nehmen Sie keine weitere Tablette Hepsera ein, wenn Sie sich erbrechen mussten, es sei denn, das Erbrechen trat innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme der Tablette auf.Wenn Sie mehr Hepsera eingenommen haben, als Sie solltenWenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die nächste Notfallstation, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben.Wenn Sie vergessen haben, Hepsera einzunehmenEs ist wichtig, dass Sie keine Dosis auslassen. Wenn Sie eine Dosis Hepsera ausgelassen haben, holen Sie die versäumte Einnahme so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste geplante Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, holen Sie die Einnahme der versäumten Dosis nicht mehr nach. Warten Sie stattdessen und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Verdoppeln Sie auf keinen Fall die Dosis.Wirkungen bei Beendigung der Behandlung mit HepseraSymptome oder Bluttests wiesen darauf hin, dass sich die Hepatitis bei einigen Patienten nach Beendigung der Behandlung mit Hepsera verschlechtert hatte. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte deshalb Ihren Gesundheitszustand nach dem Ende der Behandlung mit Hepsera regelmässig kontrollieren. Es kann möglich sein, dass Sie nach dem Ende der Behandlung über mehrere Monate Blutuntersuchungen durchführen lassen müssen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome sofort mit, die Sie nach Ende der Behandlung bei sich feststellen.Welche Nebenwirkungen kann Hepsera haben?Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Hepsera auftreten:Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Anwendern auftreten): Allgemeine Schwäche.Häufig (können bei 1 bis 10 von 100 Anwendern auftreten): Kopfschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Durchfall, Verdauungsprobleme, die zu Unwohlsein nach Mahlzeiten führen können, Bauchschmerzen und Bluttests, die auf Nierenprobleme hinweisen.Bei manchen Patienten können auch folgende Nebenwirkungen auftreten:– Nierenversagen.– Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen.– Nierenprobleme können zu Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal als Resultat Knochenbrüchen) und Muskelschmerzen oder -schwäche führen.– Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).Neben den oben aufgeführten Nebenwirkungen traten bei einigen Patienten, die auf ein Lebertransplantat warten oder die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben, auch Erbrechen, Ausschläge und Juckreiz (häufig) und unerwünschte Wirkungen auf die Nieren (sehr häufig), bis hin zu Nierenversagen (häufig), auf. Laboruntersuchungen können erniedrigte Phosphatwerte (häufig) oder erhöhte Kreatininwerte (sehr häufig) im Blut ergeben.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Für Kinder unzugänglich aufbewahren.Nicht über 30 °C lagern.In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen und enthält ein Trocknungsmittel. Die Flasche fest verschlossen halten.Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Hepsera enthalten?1 Tablette enthält:Wirkstoff: 10 mg Adefovirdipivoxil.Hilfsstoffe zur Herstellung einer Tablette.Zulassungsnummer56309 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Hepsera? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Packung zu 30 Tabletten.ZulassungsinhaberinGilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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