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阿德福韦酯薄膜片Hepsera 10mg(Adefovir Dipivoxil)说明书

产地国家:德国

处方药:是

所属类别: 10毫克/片 30片/盒

包装规格: 10毫克/片 30片/盒

计价单位:盒

生产厂家英文名:Gilead Sciences GmbH

原产地英文商品名:Hepsera 10mg, 30ST

原产地英文药品名:Adefovir Dipivoxil

中文参考商品译名:Hepsera薄膜片 10毫克/片 30片/盒

中文参考药品译名:阿德福韦酯

简介

部份中文阿德福韦处方资料(仅供参考)

商品名:HEPSERA 10MG

英文名:adefovir dipivoxil

中文名:阿德福韦薄膜片

藥理類別:抗濾過性病毒藥

藥理類別:adefovir dipivoxil

孕婦用藥分級C 級:在對照的動物研究試驗中顯示該藥學物對胚胎有不良反應(致畸胎性或殺胚胎性或其他),但未進行人體懷孕婦女研究;或者尚無對照的人體懷孕婦女或動物研究試驗。只有在可能的利益大於潛在的危險,才可使用此藥物。

結構式:Image:Adefovir.svg2-(6-aminopurin-9-yl)ethoxymethylphosphonic acidUpToDate UpToDate

連結药理作用

1. 本品可与人体内去氧腺核苷三磷酸(deoxyadenosinetriphosphate)竞争,能与病毒的DNA结合,进而终止病毒的DNA链,结果抑制人类B型肝炎病毒(HBV)的DNA聚合酶(polymerase ),临床上可用于治疗人类的B型肝炎病毒感染。

2. Adefovir dipivoxil为adefovir前驱药,adefovir可与受质竞争而抑制病毒聚合酶的作用,并入病毒DNA之后会导致DNA链终止,所以可以用来治疗有B型肝炎病毒复制迹象的成人慢性B型肝炎患者。

适应症

治疗有B型肝炎病毒复制迹象的成人慢性B型肝炎患者。

用法用量

1. 一天口服10mg (一锭)。2. 肾功能不全者:20~49ml/min─每48小时服用10mg;10~19 ml/min─每72小时10mg。3. 血液透析患者:于血液透析后每7天口服10mg。4. 肝功能不全的病患不需要调整剂量。

药动力学

吸收阿德福韦的生物利用度约为59%。C max约为18.4ng/mL,T max约为1.75h。分配高达4%的蛋白质结合。Vd约为352至392mL/kg(稳态时的IV剂量)。代谢阿德福韦酯(前药)迅速转化为阿德福韦(活性)。消除终端消除半衰期约为7.48小时;在24小时内,45%的剂量在尿液中作为阿德福韦回收。阿德福韦通过肾小球滤过和活动性肾小管分泌的组合进行肾脏排泄。

特殊人群

肾功能损害在患有中度或严重肾功能损害或终末期肾病的患者中,Cmax,AUC和半衰期增加。建议给药间隔修改。肝功能损害中度和重度肝功能损害患者的药代动力学没有变化。无需调整剂量。老年尚未研究药代动力学。孩子12至18岁儿童的药代动力学与成人患者的相似。

副作用

1. 中枢神经系统(CNS):虚弱,头痛。2. 肠胃:腹痛、恶心、胀气、腹泻、消化不良、停止治疗后肝炎恶化、肝肿大。3. 代谢:ALT、AST值增加,肌胺酸酐激酶值增加、淀粉酶值上升、乳酸中毒。4. 泌尿:血尿、糖尿、血清肌胺酸肝增加、肾毒性。5. 其他:未识别HIV患者之HIV抗病性。交互作用降低肾功能的药物,布洛芬可能会增加阿德福韦的血药浓度。

禁忌

1. 怀疑或感染人体免疫不全病毒(human immunodeficiency virus;HIV)者2. B型肝炎恶化。给付规定10.7.4.Adefovir dipivoxil (如Hepsera Tablets 10mg):限用于参加「全民健康保险加强慢性B型及C型肝炎治疗计画」之下列慢性病毒性B型肝炎患者:1.经使用lamivudine 100mg、entecavir 0.5mg或1.0mg、telbivudine治疗或预防B型肝炎发作出现抗药株(指于治疗中一旦HBV DNA从治疗期间之最低值上升超过一个对数值(1log IU/mL ),以下条件择一给付:(1)得以原治疗药物再加上adefovir进行合并救援治疗(rescue therapy);(2)改用entecavir 1.0mg(仅限于lamivudine产生抗药性之病人)单一药物治疗;(3)以Interferon alpha-2a(如Roferon-A)或interferon alpha-2b(如Intron A)或 peginterferon alfa-2a(如Pegasys)治疗1年。(4)改用tenofovir 300mg单一药物治疗。(5)原已接受其他口服抗病毒药物救援治疗,治疗期间出现抗药株,或治疗未达预期之病毒学反应,得改以tenofovir单一药物救援治疗。

2.若停药后复发,得以合并疗法或tenofovir单一药物再治疗,或以干扰素再治疗1年。

3.慢性B型肝炎表面抗原(HBsAg)带原者:(1)肝硬化之病患。(2)接受非肝脏之器官移植后发作或接受肝脏移植,须持续接受免疫抑制剂时。上述病患长期使用lamivudine 100mg、entecavir 0.5mg、telbivudine,以治疗或预防B型肝炎发作,若出现抗药性病毒株者,治疗药物及疗程之规定详如10.7.4.之1项。

4.临床上若产生多重抗药病毒株时可给予tenofovir 300mg单一药物治疗,或合并entecavir 1.0mg及tenofovir 300mg治疗。注:多重抗药病毒株指病毒对lamivudine、telbivudine、entecavir或adefovir产生二种(含)药物以上之抗药性。

5.前述以口服抗病毒药物治疗之给付疗程依HBeAg(+)或HBeAg(-)而定:HBeAg(+)病患治疗至e抗原转阴并再给付最多12个月;HBeAg(-)病患治疗至少二年,治疗期间需检验血清HBV DNA,并于检验血清HBV DNA连续三次,每次间隔6个月,均检验不出HBV DNA时停药,每次疗程至多给付36个月。再次复发时得再接受治疗,不限治疗次数。

注意事项

1. 具足够免疫力新生儿才可以使用,以免罹患B型肝炎。

2. 定期测定肾功能检验(当有肾障碍或其他导致障碍危险因子时,应增加检验频率);定期测定肝功能、肌胺酸酐激酶、血清淀粉酶、一般血液生化检验(包括电解质)以了解病人治疗的状况。

3. 若怀疑乳酸中毒时[如呼吸过快、嗜眠、血浆pH值<7.35、乳酸盐>5-6mol/L(mEq/L)],须立即停药。

4. 本品可能降低心脏功能,避免并用有危害心脏功能的药品。

5. 年长者、伴随使用高肾毒性药物、肾功能受损、合并投与降低肾功能或具竞争性肾管主动分泌之药物,并用本品宜小心。

6. 投予剂量勿高于建议剂量。

7. 长期服用可能造成肾毒性,因此使用期间应全程监测肾功能。

8. 服药后可能造成肝脏酵素transaminase升高。

9. 曾发现长期服用adefovir dipivoxil病患停药后,B型肝炎严重恶化,因此停药数月后仍需监测肝功能。

10. 后天免疫不全症患者没有接受治疗或是已感染HIV病毒却不知道的病人,接受抗B型肝炎病毒的治疗(如使用本药adefovir dipivoxil),HIV病毒可能对adefovir dipivoxil产生抗药性。

11. 用于儿童、青少年(小于18岁)及大于65岁的老年人之安全性与疗效尚未确定。

药品保存方式

药品应置于摄氏 15 ~ 25度干燥处所;如发生变质或过期,不可再食用。

英文版说明书

Hepsera 10mgGilead Sciences GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeAdefovir dipivoxil 10mg= Adefovir 5,45mgCroscarmellose, Natriumsalz HilfstoffLactose 1-Wasser 113mg HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffStärke, vorverkleistert HilfstoffTalkum HilfstoffProduktinformation zu Hepsera 10mg ***IndikationDas Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Virustatika bezeichnet werden.Es dient zur Behandlung von chronischer Hepatitis-B, einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Erwachsenen. Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus führt zu einer Leberschädigung. Das Präparat senkt die Virusmenge in Ihrem Körper und verringert nachweislich eine Leberschädigung.KontraindikationDas Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,wenn Sie allergisch gegen Adefovir, Adefovirdipivoxil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie allergisch gegen Adefovir, Adefovirdipivoxil oder einen der sonstigen Bestandteile sein könnten.Dosierung von Hepsera 10mgNehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein, um sicherzustellen, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.Die empfohlene Dosis beträgt eine 10 mg Tablette täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen wird.Patienten, die Probleme mit den Nieren haben, werden möglicherweise andere Dosierungen verabreicht.Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie solltenWenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben.Wenn Sie die Einnahme vergessen haben oder Sie erbrechenEs ist wichtig keine Einnahme auszulassen.Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie dies so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste vorschriftsmäßige Dosis zur gewohnten Zeit ein.Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die versäumte Dosis. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei nah aufeinanderfolgende Dosen).Bei Übelkeit (Erbrechen) in weniger als einer Stunde nachdem Sie das Präparat eingenommen haben nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Nehmen Sie keine weitere Tablette mehr ein, wenn Sie nach mehr als einer Stunde, nachdem Sie das Präparat eingenommen haben, erbrechen.Wenn Sie die Einnahme abbrechenTeilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich alle neuen, ungewöhnlichen oder sich verschlechternden Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen.Brechen Sie die Einnahme ohne die Anweisung Ihres Arztes nicht ab.Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.PatientenhinweiseWarnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Das Präparat kann Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Eine Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel erhöht das Risiko dafür. Ihr Arzt sollte Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren und Ihre Leber vor oder während der Behandlung normal arbeiten. Abhängig von den Ergebnissen wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Häufigkeit der Einnahme ändern.Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Ihre Gesundheit gegebenenfalls noch engmaschiger überwachen.Das Arzneimittel darf nicht ohne Anweisung Ihres Arztes abgesetzt werden.Teilen Sie ihrem Arzt sofort alle neuen, ungewöhnlichen oder sich verschlechternden Symptome mit, die Sie nach dem Absetzen am Ende der Behandlung bemerken. Bei einigen Patienten, die die Behandlung beendet hatten, zeigten bestimmte Symptome bzw. Bluttests eine Verschlechterung der Hepatitis. Das Beste ist, wenn Ihr Arzt nach Beenden der Therapie mit dem Arzneimittel weiterhin Ihren Gesundheitszustand überwacht. Nach der Behandlung brauchen Sie möglicherweise für mehrere Monate Blutuntersuchungen.Wenn Sie mit der Behandlung beginnen:Achten Sie auf mögliche Anzeichen einer Laktatazidose.Ihr Arzt sollte alle drei Monate Bluttests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Arzneimittel Ihre chronische Hepatitis-B Infektion unter Kontrolle hat.Achten Sie darauf, andere Menschen nicht anzustecken. Das Arzneimittel verringert nicht das Risiko des erneuten Übertragens von HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder mit kontaminiertem Blut. Deshalb müssen Sie weiterhin Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um dies zu vermeiden. Es steht ein Impfstoff zur Verfügung, mit dem sich Personen schützen können, bei denen ein HBV-Ansteckungsrisiko besteht.Wenn Sie HIV-positiv sind, wird dieses Arzneimittel Ihre HIV-Infektion nicht unter Kontrolle bringen.Kinder und JugendlicheDas Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.SchwangerschaftWenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.SchwangerschaftTeilen Sie Ihrem Arzt sofort eine Schwangerschaft mit oder wenn Sie gerade eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung während der Schwangerschaft unbedenklich ist.Betreiben Sie als Frau im gebärfähigen Alter wirksame Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft unter der Einnahme des Arzneimittels.StillzeitStillen Sie nicht während einer Einnahme. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.Einnahme Art und WeiseDie empfohlene Dosis beträgt eine 10 mg Tablette täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen wird.Wechselwirkungen bei Hepsera 10mgEinnahme zusammen mit anderen ArzneimittelnDas Arzneimittel darf nicht eingenommen werden wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Tenofovir enthalten.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Produkte handelt.Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, ob Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, die Ihre Nieren schädigen könnten oder mit dem Arzneimittel in Wechselwirkung treten können.Vancomycin und Aminoglykoside, gegen bakterielle InfektionenAmphotericin B, gegen PilzinfektionenFoscarnet, Cidofovir und Tenofovirdisoproxilfumarat, gegen VirusinfektionenPentamidin gegen Infektionen allgemeinEinnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und GetränkenDie Einnahme kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon erfolgen.Erfahrungsberichte zu Hepsera 10mg, 30ST

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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