重组(酵母)乙型肝炎疫苗注射悬浮液(Engerix-B 20mcg 10×1ml)说明书

产地国家:美国

处方药:是

所属类别:20微克/毫升 1毫升/支 10支/盒

包装规格:20微克/毫升 1毫升/支 10支/盒

计价单位:盒

生产厂家英文名:GLAXOSMITHKLINE

原产地英文商品名:ENGERIX-B 20MCG/ML 1ML SYR ADT 10/PAC

原产地英文药品名:HEPATITIS B VACCINE

中文参考商品译名:ENGERIX-B注射器 20微克/毫升 1毫升/支 10支/盒

中文参考药品译名:重组(酵母)乙型肝炎疫苗

简介

新型乙型肝炎疫苗Engerix-B(hepatitis b adult vaccine)是基因工程酵母产物.剂型为注射悬浮液,有效的阻断乙肝病毒母婴垂直传播。对不同人群的免疫原性及保护效应,具有很好的保护效应。批准日期:2007年03月28日 公司:葛兰素史克ENGERIX-B [乙型肝炎疫苗(重组)]肌肉注射用悬浮液美国初次批准:1989年

作用机理

乙型肝炎病毒感染会造成严重后果,包括急性大面积肝坏死和慢性活动性肝炎。慢性感染者的肝硬化和肝细胞癌风险增加。抗HBsAg的抗体浓度≥10mIU/mL被认为可以预防乙肝病毒感染。1血清转化定义为抗体滴度≥1mIU/mL。

适应症和用途

ENGERIX-B是一种疫苗,可针对所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染进行免疫接种。

剂量和给药

用于肌肉内给药。•从出生到19岁的人:在0、1、6个月的时间表中分3剂服用(每次0.5mL)。•20岁及以上的人群:在0、1、6个月的时间表中分3剂(每次1mL)服用。•成年人进行血液透析:以0,1,2,6个月的时间表一次连续服用4剂,每次2毫升,或两次服用1毫升,共4剂。

剂量形式和强度

ENGERIX-B是一种无菌悬浮液,可用于以下场合:•0.5 mL(10mcg)单剂量小瓶和预填充注射器•1 mL(20mcg)单剂量小瓶和预填充注射器

禁忌症

先前剂量的含乙型肝炎疫苗或ENGERIX-B的任何成分(包括酵母)后,发生严重的过敏反应(例如,过敏反应)。

警告和注意事项

预装注射器的针尖盖包含天然橡胶乳胶,可能引起过敏反应。晕厥(晕倒)可能与注射疫苗(包括ENGERIX-B)的给药有关。应采取适当的措施以避免跌倒受伤并在晕厥后恢复脑灌注。•暂时推迟对HBsAg阴性母亲出生的体重小于2,000 g的婴儿进行疫苗接种。•在一些早产儿中观察到了肌肉注射后的呼吸暂停。关于何时向早产婴儿施用肌内疫苗(包括ENGERIX-B)的决定应基于婴儿的医疗状况以及接种疫苗的潜在益处和可能的风险。

不良反应

最常见的不良事件是注射部位酸痛(22%)和疲劳(14%)。

药物相互作用

请勿在同一注射器或小瓶中将ENGERIX-B与任何其他疫苗或产品混合。

在特定人口中使用

ENGERIX-B的安全性和有效性尚未确定为孕妇和哺乳母亲。只有明确需要时,才应将ENGERIX-B给予孕妇。•60岁以上的人的抗体应答低于年轻人。

包装供应/存储和处理方式

ENGERIX-B可提供单剂量小瓶和预装的一次性TIP-LOK注射器(无针包装)(无防腐剂配方):10mcg/0.5mL小儿/青少年剂量NDC 58160-820-01小瓶包装10:NDC 58160-820-11NDC 58160-820-43十针包装的注射器:NDC 58160-820-52成人20 mcg/mLNDC 58160-821-01小瓶包装10:NDC 58160-821-11NDC 58160-821-05注射器的包装为1:NDC 58160-821-34NDC 58160-821-43十针包装的注射器:NDC 58160-821-52冷藏存储在2°至8°C(36°至46°F)之间。不要冻结;如果产品已经被丢弃,则丢弃冻结的。 不要稀释以进行管理。

英文版说明书

ENGERIX-B 10 MCG SYG 10X0.5ML PEDIATRIC HEPATITIS B VIRUS VACCINE/PF GLAXOSMITHKLINE/VACCINES NDC:58160082052ENGERIX-B 20 MCG/ML SYG 10X1ML ADULT HEPATITIS B VIRUS VACCINE/PF GLAXOSMITHKLINE/VACCINES NDC:58160082152ENGERIX-B 20MCG/ML VL 10X1ML HEPATITIS B VIRUS VACCINE/PF GLAXOSMITHKLINE-REF NDC:58160082111ENGERIX-B 20MCG/ML 1ML SYR ADT 10/PAC HEPATITIS B VACCINE RECOMBINANGLAXOSMITHKLINENDC:58160-0821-52ENGERIX-B 10MCG SYR NO NEEDLE 10/PAC HEPATITIS B VACCINE GLAXOSMITHKLINE NDC:58160-0820-52ENGERIX-B 20MCG/ML 1ML SDV ADT 10/PAC HEPATITIS B VACCINE GLAXOSMITHKLINE NDC:58160-0821-11

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