恩替卡韦口服溶液entecavir(Baraclude Lösung 0.05mg/ml 210ml)说明书

产地国家:德国

处方药:是

所属类别:0.05毫克/毫升/ 210毫升/瓶

包装规格:0.05毫克/毫升/ 210毫升/瓶

计价单位:盒

生产厂家英文名:Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

原产地英文商品名:Baraclude Lösung 0.05mg/ml, 210ML

原产地英文药品名:entecavir

中文参考商品译名:Baraclude口服溶液 0.05毫克/毫升/ 210毫升/瓶

中文参考药品译名:恩替卡韦

简介

部份中文恩替卡韦处方资料(仅供参考)

商品名:BARACLUDE

英文名:Entecavir

中文名:恩替卡韦薄膜片

药理类别:抗滤过性病毒药

孕妇用药分级C 级

在对照的动物研究试验中显示该药学物对胚胎有不良反应(致畸胎性或杀胚胎性或其他),但未进行人体怀孕妇女研究;或者尚无对照的人体怀孕妇女或动物研究试验。只有在可能的利益大于潜在的危险,才可使用此药物。

结构式

File:Entecavir.svg2-Amino-1, 9-dihydro-9-[(1S, 3R, 4S)-4-hydroxy-3-(hydroxymethyl)-2-methylenecyclopentyl]-6H-purin-6-oneUpToDate

连结药理作用

Entecavir为鸟粪嘌呤核咁(guanosine)的结构类似物,具有针对HBV聚合酶的活性。它能很快地磷酸化为具有活性的三磷酸形态,此一形态于细胞内的半衰期为15小时。经由与自然存在的饱和性去氧鸟粪嘌呤咁三磷酸(deoxyguanosine triphosphate)竞争,三磷酸态的Entecavir能够全数抑制HBV聚合酶的三个作用点:1) 引发(priming)阶段;2) 由前基因组讯息RNA (pregenomic messenger RNA)反转录出 HBV DNA 的负股(negative strand) ;3) HBV DNA(positive strand)的合成。

适应症

治疗有B型肝炎病毒复制迹象的成人慢性B型肝炎患者。

用法用量

对于未曾接受核苷治疗的成人和16岁以上青少年,治疗慢性B型肝炎病毒感染的BARACLUDE建议剂量是0.5毫克每日一次。对于在lamivudine治疗期间有B型肝炎病毒血症迹象或有lamivudine抗药性突变的成人和青少年(16岁以上),建议剂量是1毫克每日一次。

药动力学

吸收片剂的生物利用度相对于口服溶液为100%。 Tmax介于0.5和1.5小时之间。 6至10天后达到稳定状态。对于0.5mg剂量,Cmax为4.2ng/mL,C trough为0.3ng/mL;对于1mg剂量,C max为8.2ng/mL且C谷值为0.5ng/mL。食物给药使C max降低44%至46%,AUC降低18%至20%。分配大约13%的蛋白质结合。超过总体水的Vd表明广泛分布到组织中。代谢未发现氧化或乙酰化代谢物。注意到少量的2相代谢物(葡糖苷酸,硫酸盐结合物)。消除终端消除t½为128至149小时;累积时间约为24小时。主要通过肾脏(肾小球滤过和肾小管分泌)消除,在尿液中回收62%至73%的剂量。

特殊人群

肾功能损害中度至重度肾功能不全或终末期肾病患者的C max和AUC增加。建议Ccr低于50 mL / min的患者减少剂量。老年AUC在老年人中增加29.3%;最有可能继发于肾功能下降。恩替卡韦对患者肾功能而非年龄的基础剂量调整。

副作用

头痛、疲卷、晕眩、恶心。交互作用减少肾功能或竞争活跃的肾小管分泌的药物恩替卡韦或共同给药的药物的血清浓度可能升高,可能增加药理学和副作用。

禁忌

曾对Entecavir或产品中任何成份过敏的患者,不得使用Baraclude。

给付规定

限用于参加「全民健康保险加强慢性B型及C型肝炎治疗计画」之下列慢性病毒性B型肝炎患者:

1.经使用lamivudine 100mg、entecavir 0.5mg或1.0mg、telbivudine治疗或预防B型肝炎发作出现抗药株(指于治疗中一旦HBV DNA从治疗期间之最低值上升超过一个对数值(1 log IU/ mL),以下条件择一给付:(1)得以原治疗药物再加上adefovir进行合并救援治疗(rescue therapy);(2)改用entecavir 1.0mg(仅限于lamivudine产生抗药性之病人)单一药物治疗;(3)以Interferon alpha-2a(如Roferon-A)或interferon alpha-2b(如Intron A)或 peginterferon alfa-2a(如Pegasys)治疗1年。(4)改用tenofovir 300mg单一药物治疗。(5)原已接受其他口服抗病毒药物救援治疗,治疗期间出现抗药株,或治疗未达预期之病毒学反应,得改以tenofovir单一药物救援治疗。

2.若停药后复发,得以合并疗法或tenofovir单一药物再治疗,或以干扰素再治疗1年。

3.慢性B型肝炎表面抗原(HBsAg)带原者:(1)肝硬化之病患。(2)接受非肝脏之器官移植后发作或接受肝脏移植,须持续接受免疫抑制剂时。上述病患长期使用lamivudine 100mg、entecavir 0.5mg、telbivudine,以治疗或预防B型肝炎发作,若出现抗药性病毒株者,治疗药物及疗程之规定详如10.7.4.之1项。

4.临床上若产生多重抗药病毒株时可给予tenofovir 300mg单一药物治疗,或合并entecavir 1.0mg及tenofovir 300mg治疗。注:多重抗药病毒株指病毒对lamivudine、telbivudine、entecavir或adefovir产生二种(含)药物以上之抗药性。

5.前述以口服抗病毒药物治疗之给付疗程依HBeAg(+)或HBeAg(-)而定:HBeAg(+)病患治疗至e抗原转阴并再给付最多12个月;HBeAg(-)病患治疗至少二年,治疗期间需检验血清HBV DNA,并于检验血清HBV DNA连续三次,每次间隔6个月,均检验不出HBV DNA时停药,每次疗程至多给付36个月。再次复发时得再接受治疗,不限治疗次数。

注意事项

1.肾功能不全:对于肌酸酐廓清率<50mL/min的患者,包括接受血液透析或CAPD治疗中的患者,建议调整Baraclude的剂量。2.肝脏移植患者:Baraclude用于接受肝脏移植者的安全性与疗效不明。对于曾经接受或正在接受可能会影响肾功能的免疫抑制剂(如cyclosporine或tacrolimus)治疗的肝脏移植患者,如果需要Baraclude治疗,则在开始Baraclude治疗之前与治疗期间,均应小心监测评估其肾功能。

药品保存方式

药品应置于摄氏 15 ~ 25 度干燥处所;如发生变质或过期,不可再食用。

英文版说明书

Bristol-Myers Squibb SABaraclude Lösung 0.05mg/mlBristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaAWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeEntecavir 1-Wasser 0,532mg= Entecavir 0,5mgCitronensäure, wasserfrei HilfstoffMaltitol Lösung 650mg HilfstoffNatrium citrat HilfstoffNatrium hydroxid HilfstoffSalzsäure, konzentriert HilfstoffWasser, gereinigt HilfstoffMethyl 4-hydroxybenzoat 2mg HilfstoffPropyl 4-hydroxybenzoat 0,28mg HilfstoffOrangen Aroma (natürlich, naturidentisch) 222421/40590, Haarmann & ReimerProduktinformation zu Baraclude Lösung 0.05mg/ml ***IndikationDas Präparat ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen angewendet wird. Das Arzneimittel kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).Das Arzneimittel wird auch zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) HBV-Infektion bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren angewendet. Es kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung).Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung der Leber führen. Dieses Präparat verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.KontraindikationDas Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Entecavir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Dosierung von Baraclude Lösung 0.05mg/mlNicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis dieses Arzneimittels einnehmen.Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist entweder 0,5 mg (10 ml) oder 1 mg (20 ml), einmal täglich, zum Einnehmen (oral).Ihre Dosis hängt davon ab,ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches Arzneimittel dazu angewendet wurde.ob Sie eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) haben. Ihr Arzt kann dann eine geringere Dosis verschreiben oder Sie anweisen, das Arzneimittel nicht mehr täglich, sondern in bestimmten Intervallen einzunehmen.in welchem Krankheitsstadium Ihre Leber ist.Für Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen. Die korrekte Dosis der Lösung zum Einnehmen wird, wie unten dargestellt, für Kinder und Jugendliche nach dem Körpergewicht berechnet und einmal täglich eingenommen (oral):Körpergewicht: 10,0 – 14,1 kgEmpfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen: 4,0 mlKörpergewicht: 14,2 – 15,8 kgEmpfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen: 4,5 mlKörpergewicht: 15,9 – 17,4 kgEmpfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen: 5,0 mlKörpergewicht: 17,5 – 19,1 kgEmpfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen: 5,5 mlKörpergewicht: 19,2 – 20,8 kgEmpfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen: 6,0 mlKörpergewicht: 20,9 – 22,5 kgEmpfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen: 6,5 mlKörpergewicht: 22,6 – 24,1 kgEmpfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen: 7,0 mlKörpergewicht: 24,2 – 25,8 kgEmpfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen: 7,5 mlKörpergewicht: 25,9 – 27,5 kgEmpfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen: 8,0 mlKörpergewicht: 27,6 – 29,1 kgEmpfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen: 8,5 mlKörpergewicht: 29,2 – 30,8 kgEmpfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen: 9,0 mlKörpergewicht: 30,9 – 32,5 kgEmpfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen: 9,5 mlKörpergewicht: ab 32,6 kgEmpfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen: 10,0 mlEs gibt keine Dosierungsempfehlungen bei Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die weniger als 10 kg wiegen.Ihr Arzt wird genau die für Ihren Fall angemessene Dosierung verordnen. Nehmen Sie die Dosis stets nach ärztlicher Anweisung ein, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und dass sich möglichst keine Resistenz gegen die Behandlung herausbilden kann. Nehmen Sie das Arzneimittel solange ein, wie Ihr Arzt es empfohlen hat. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und zu welchem Zeitpunkt Sie die Behandlung beenden sollten.Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie solltensetzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.Wenn Sie die Einnahme vergessen habenEs ist wichtig, keine Dosis auszulassen. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene Dosis ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.Brechen Sie die Einnahme nicht eigenmächtig ohne Anraten Ihres Arztes abEinige Patienten bekommen sehr schwerwiegende Symptome der Hepatitis, wenn sie aufhören, dieses Präparat einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle Veränderungen von Symptomen, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.PatientenhinweiseWarnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen,wenn Sie jemals eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) hatten; informieren Sie dann bitte Ihren Arzt. Dies ist wichtig, denn Entecavir wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.Brechen Sie die Anwendung nur auf Anraten Ihres Arztes ab, da sich nach Abbruch der Behandlung Ihre Hepatitis verschlechtern kann. Nach dem Ende der Behandlung mit diesem Präparat wird Ihr Arzt Sie auch weiterhin einige Monate lang regelmäßig zur Nachkontrolle einbestellen und dabei Blutuntersuchungen durchführen.Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit diesem Präparat auswirken kann.Wenn Sie außerdem mit HIV (humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, um Ihre Hepatitis B-Infektion zu behandeln, wenn Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen HIV einnehmen, da die Wirksamkeit einer späteren HIV-Therapie verringert werden könnte. Das Arzneimittel dient nicht zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion.Die Anwendung dieses Arzneimittels kann eine Übertragung der Infektion mit dem Hepatitis B-Virus (HBV) auf andere Menschen durch Sexualkontakt oder Körperflüssigkeiten (einschließlich infiziertes Blut) nicht verhindern. Daher ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen mit der HBV-Infektion zu vermeiden. Diejenigen, die dem Risiko ausgesetzt sind, sich mit HBV zu infizieren, können sich durch Impfung schützen.Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Laktatazidose (Überschuss von Milchsäure im Blut) sowie eine Lebervergrößerung verursachen können. Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen. Diese seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich. Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Präparat regelmäßig dahingehend untersuchen.Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie früher schon eine Behandlung für Ihre chronische Hepatitis B-Infektion erhalten haben.Kinder und JugendlicheDas Arzneimittel soll nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die weniger als 10 kg wiegen, angewendet werden.Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenSchwindel, Müdigkeit (Erschöpfung) und Schläfrigkeit (Somnolenz) sind häufige Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn Bedenken vorliegen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.SchwangerschaftSchwangerschaftInformieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Es liegt kein Nachweis über die Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt dies ausdrücklich. Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit diesem Präparat behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.StillzeitSie sollten während einer Behandlung mit diesem Präparat nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Entecavir, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, in die Muttermilch übergeht.Einnahme Art und WeiseDie Lösung zum Einnehmen wurde als gebrauchsfertiges Arzneimittel hergestellt. Diese Lösung sollte keinesfalls mit Wasser oder irgendetwas anderem verdünnt oder vermischt werden.Der Lösung zum Einnehmen liegt eine Dosierhilfe bei.Einige Patienten müssen dieses Präparat auf nüchternen Magen einnehmen. Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, dieses Präparat auf nüchternen Magen einzunehmen, bedeutet das mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens 2 Stunden vor Ihrer nächsten Mahlzeit.Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.Wechselwirkungen bei Baraclude Lösung 0.05mg/mlEinnahme zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und GetränkenIn den meisten Fällen können Sie das Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie jedoch zuvor mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das den Wirkstoff Lamivudin enthält, sollten Sie Folgendes beachten: Wenn Sie auf dieses Arzneimittel umgestellt wurden, weil die Behandlung mit Lamivudin nicht erfolgreich war, sollten Sie es einmal täglich auf nüchternen Magen einnehmen. Wenn Ihre Lebererkrankung bereits sehr weit fortgeschritten ist, wird Ihr Arzt Sie ebenfalls anweisen, dieses Arzneimittel auf nüchternen Magen einzunehmen. ‘Auf nüchternen Magen’ bedeutet: mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens zwei Stunden vor der nächsten Mahlzeit.Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) können das Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.Warnhinweise bei HilfsstoffenEnthält Parabene als Konservierungsmittel. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.Erfahrungsberichte zu Baraclude Lösung 0.05mg/ml, 210ML

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