恩替卡韦薄膜片entecavir(Baraclude Filmtabl 1mg)说明书

产地国家:瑞士

处方药:是

所属类别: 1毫克/片 30片/盒

包装规格: 1毫克/片 30片/盒

计价单位:盒

生产厂家英文名:Bristol-Myers Squibb SA

原产地英文商品名:Baraclude Filmtabl 1MG/Tablets 30Tablets/box

原产地英文药品名:entecavir

中文参考商品译名:Baraclude薄膜片  1毫克/片  30片/盒

中文参考药品译名:恩替卡韦

简介

部份中文恩替卡韦处方资料(仅供参考)

商品名:BARACLUDE

英文名:Entecavir

中文名:恩替卡韦薄膜片

药理类别:抗滤过性病毒药

孕妇用药分级C 级

在对照的动物研究试验中显示该药学物对胚胎有不良反应(致畸胎性或杀胚胎性或其他),但未进行人体怀孕妇女研究;或者尚无对照的人体怀孕妇女或动物研究试验。只有在可能的利益大于潜在的危险,才可使用此药物。

结构式

File:Entecavir.svg2-Amino-1, 9-dihydro-9-[(1S, 3R, 4S)-4-hydroxy-3-(hydroxymethyl)-2-methylenecyclopentyl]-6H-purin-6-oneUpToDate

连结药理作用

Entecavir为鸟粪嘌呤核咁(guanosine)的结构类似物,具有针对HBV聚合酶的活性。它能很快地磷酸化为具有活性的三磷酸形态,此一形态于细胞内的半衰期为15小时。经由与自然存在的饱和性去氧鸟粪嘌呤咁三磷酸(deoxyguanosine triphosphate)竞争,三磷酸态的Entecavir能够全数抑制HBV聚合酶的三个作用点:1) 引发(priming)阶段;2) 由前基因组讯息RNA (pregenomic messenger RNA)反转录出 HBV DNA 的负股(negative strand) ;3) HBV DNA(positive strand)的合成。

适应症

治疗有B型肝炎病毒复制迹象的成人慢性B型肝炎患者。

用法用量

对于未曾接受核苷治疗的成人和16岁以上青少年,治疗慢性B型肝炎病毒感染的BARACLUDE建议剂量是0.5毫克每日一次。对于在lamivudine治疗期间有B型肝炎病毒血症迹象或有lamivudine抗药性突变的成人和青少年(16岁以上),建议剂量是1毫克每日一次。

药动力学

吸收片剂的生物利用度相对于口服溶液为100%。 Tmax介于0.5和1.5小时之间。 6至10天后达到稳定状态。对于0.5mg剂量,Cmax为4.2ng/mL,C trough为0.3ng/mL;对于1mg剂量,C max为8.2ng/mL且C谷值为0.5ng/mL。食物给药使C max降低44%至46%,AUC降低18%至20%。分配大约13%的蛋白质结合。超过总体水的Vd表明广泛分布到组织中。代谢未发现氧化或乙酰化代谢物。注意到少量的2相代谢物(葡糖苷酸,硫酸盐结合物)。消除终端消除t½为128至149小时;累积时间约为24小时。主要通过肾脏(肾小球滤过和肾小管分泌)消除,在尿液中回收62%至73%的剂量。

特殊人群

肾功能损害中度至重度肾功能不全或终末期肾病患者的C max和AUC增加。建议Ccr低于50 mL / min的患者减少剂量。老年AUC在老年人中增加29.3%;最有可能继发于肾功能下降。恩替卡韦对患者肾功能而非年龄的基础剂量调整。

副作用

头痛、疲卷、晕眩、恶心。交互作用减少肾功能或竞争活跃的肾小管分泌的药物恩替卡韦或共同给药的药物的血清浓度可能升高,可能增加药理学和副作用。

禁忌

曾对Entecavir或产品中任何成份过敏的患者,不得使用Baraclude。

给付规定

限用于参加「全民健康保险加强慢性B型及C型肝炎治疗计画」之下列慢性病毒性B型肝炎患者:

1.经使用lamivudine 100mg、entecavir 0.5mg或1.0mg、telbivudine治疗或预防B型肝炎发作出现抗药株(指于治疗中一旦HBV DNA从治疗期间之最低值上升超过一个对数值(1 log IU/ mL),以下条件择一给付:(1)得以原治疗药物再加上adefovir进行合并救援治疗(rescue therapy);(2)改用entecavir 1.0mg(仅限于lamivudine产生抗药性之病人)单一药物治疗;(3)以Interferon alpha-2a(如Roferon-A)或interferon alpha-2b(如Intron A)或 peginterferon alfa-2a(如Pegasys)治疗1年。(4)改用tenofovir 300mg单一药物治疗。(5)原已接受其他口服抗病毒药物救援治疗,治疗期间出现抗药株,或治疗未达预期之病毒学反应,得改以tenofovir单一药物救援治疗。

2.若停药后复发,得以合并疗法或tenofovir单一药物再治疗,或以干扰素再治疗1年。

3.慢性B型肝炎表面抗原(HBsAg)带原者:(1)肝硬化之病患。(2)接受非肝脏之器官移植后发作或接受肝脏移植,须持续接受免疫抑制剂时。上述病患长期使用lamivudine 100mg、entecavir 0.5mg、telbivudine,以治疗或预防B型肝炎发作,若出现抗药性病毒株者,治疗药物及疗程之规定详如10.7.4.之1项。

4.临床上若产生多重抗药病毒株时可给予tenofovir 300mg单一药物治疗,或合并entecavir 1.0mg及tenofovir 300mg治疗。注:多重抗药病毒株指病毒对lamivudine、telbivudine、entecavir或adefovir产生二种(含)药物以上之抗药性。

5.前述以口服抗病毒药物治疗之给付疗程依HBeAg(+)或HBeAg(-)而定:HBeAg(+)病患治疗至e抗原转阴并再给付最多12个月;HBeAg(-)病患治疗至少二年,治疗期间需检验血清HBV DNA,并于检验血清HBV DNA连续三次,每次间隔6个月,均检验不出HBV DNA时停药,每次疗程至多给付36个月。再次复发时得再接受治疗,不限治疗次数。

注意事项

1.肾功能不全:对于肌酸酐廓清率<50mL/min的患者,包括接受血液透析或CAPD治疗中的患者,建议调整Baraclude的剂量。2.肝脏移植患者:Baraclude用于接受肝脏移植者的安全性与疗效不明。对于曾经接受或正在接受可能会影响肾功能的免疫抑制剂(如cyclosporine或tacrolimus)治疗的肝脏移植患者,如果需要Baraclude治疗,则在开始Baraclude治疗之前与治疗期间,均应小心监测评估其肾功能。

药品保存方式

药品应置于摄氏 15 ~ 25 度干燥处所;如发生变质或过期,不可再食用。

英文版说明书

Bristol-Myers Squibb SABaraclude Filmtabl 0.5Mg 30 StkWas ist Baraclude und wann wird es angewendet?Baraclude enthält den Wirkstoff Entecavir, eine antivirale Substanz (gegen Viren wirksam), welche zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis B Virus (HBV) bei Erwachsenen eingesetzt wird.Infektionen durch das Hepatitis B Virus können zu Leberschäden führen. Baraclude reduziert die Virusmenge im Körper und zeigte eine positive Wirkung auf den Zustand der Leber. Baraclude darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.Was sollte dazu beachtet werden?Der Wirkstoff von Baraclude ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten antiviralen Arzneimittels kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an, auch wenn diese Person die gleiche Krankheit oder dieselben Symptome zeigt wie Sie.Es gibt keinen Hinweis, dass unter einer Baraclude-Therapie die Ansteckungsgefahr durch Sexualkontakte oder über Körperflüssigkeiten (inklusive Blut) für andere Personen vermindert wird. Deshalb müssen Sie weiterhin geeignete Vorsichtsmassnahmen (z.B. Präservative beim Geschlechtsverkehr) ergreifen, um das Virus nicht auf andere Personen zu übertragen. Personen, welche einem erhöhten Ansteckungsrisiko ausgesetzt sind, können auch durch eine Impfung geschützt werden.Unterbrechen Sie die Einnahme von Baraclude nicht ohne die Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, da sich die Hepatitis nach einem Unterbruch der Therapie verschlimmern kann. Nach Beenden der Baraclude-Behandlung wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während mehrerer Monate weiterhin überwachen und Blut-Tests durchführen.Baraclude Filmtabletten enthalten Laktose. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass diese Menge die spezifischen Symptome einer Laktoseunverträglichkeit auszulösen vermag.Wann darf Baraclude nicht eingenommen werden?Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf Entecavir, den Wirkstoff von Baraclude, oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels darf Baraclude nicht eingenommen werden.Baraclude sollte von Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) nicht eingenommen werden.Wann ist bei der Einnahme von Baraclude Vorsicht geboten?Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie früher Nierenprobleme gehabt haben oder immer noch haben, da Baraclude über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden wird und darum möglicherweise eine andere Dosierung benötigt wird.Bei der Behandlung mit Arzneimitteln wie Baraclude („Nukleosidanaloga“) kann es unter Umständen zu einem „Laktatazidose“ genannten Zustand kommen welcher sich unter anderem durch folgende Symptome zeigt: Schwäche, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Atemschwierigkeiten, Magenschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, Kältegefühl (vor allem an Armen und Beinen), Schwindel, Benommenheit und unregelmässiger Herzschlag. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.Bei der Behandlung mit Arzneimitteln wie Baraclude können bei einzelnen Personen ernsthafte Leberprobleme entstehen (Lebervergrösserung, Leberverfettung). Wenn Sie Symptome wie gelbe Verfärbung von Haut oder Augenweiss, dunkler Urin, heller Stuhl, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Magenschmerzen bei sich feststellen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.Patienten mit gleichzeitiger HIV-Infektion (HIV = Humanes Immundefizienz-Virus) müssen vor der Einnahme von Baraclude ihren Arzt bzw. ihre Ärztin informieren. Die Einnahme von Baraclude zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion ohne gleichzeitige Behandlung der HIV-Infektion kann die Wirksamkeit jeglicher künftiger Medikation gegen HIV beeinträchtigen. Baraclude ist nicht geeignet zur Behandlung einer HIV-Infektion.Baraclude könnte die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie unter der Behandlung mit Baraclude Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen dürfen.Baraclude Filmtabletten sind ungeeignet für Patienten mit angeborener Galaktosämie oder einem Glukose/Galaktose-Malabsorptionssyndrom. Für diese Personen wird entweder Baraclude laktosefreie Lösung oder eine andere Behandlungsmethode empfohlen.Wenn Sie eine Unverträglichkeit auf gewisse Zuckerarten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung mit Baraclude beginnen.Die Baraclude Lösung enthält Methyl- und Propylparaben (E218 und E216), welche allergische Reaktionen (auch verzögert) auslösen können.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an andern Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.Darf Baraclude während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es wurde nicht nachgewiesen, dass die Anwendung von Baraclude während einer Schwangerschaft sicher ist. Da das mögliche Risiko für den Fötus nicht bekannt ist, sollen Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden. Baraclude soll deshalb in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin angewendet werden.Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen. Es ist unbekannt, ob Entecavir, der Wirkstoff von Baraclude, in die menschliche Muttermilch übergeht. Daher sollen Mütter während der Baraclude-Behandlung nicht stillen.Wie verwenden Sie Baraclude?Wie und wann Sie Baraclude einnehmen solltenDie Ihnen verschriebene Dosis von Baraclude hängt vom Schweregrad Ihrer Lebererkrankung ab und auch davon, mit welchem Arzneimittel Sie bereits gegen die Hepatitis B Infektion behandelt wurden. Die übliche Dosierung ist entweder 0,5 mg oder 1 mg einmal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen bei Nierenproblemen aber auch eine tiefere Dosierung verschreiben.Baraclude soll einmal täglich, möglichst immer zur gleichen Tageszeit, auf nüchternen Magen eingenommen werden, d.h. mindestens 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit.Die Baraclude Lösung zum Einnehmen ist eine Fertiglösung und sollte nicht mit Wasser oder Anderem gemischt werden. Die benötigte Menge können Sie mit dem beiliegenden Messlöffel abmessen. Bitte lassen Sie sich den Gebrauch des Messlöffels von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von Ihrem Apotheker bzw. Apothekerin erklären. Der Messlöffel muss nach Gebrauch abgespült werden.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Wenn Sie zuviel Baraclude eingenommen habenWenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.Wenn Sie die Einnahme von Baraclude vergessen habenEs ist wichtig, dass Sie keine Einnahme verpassen. Wenn Sie trotzdem einmal vergessen haben, Baraclude einzunehmen, nehmen Sie die Dosis ein sobald Sie daran denken und die nachfolgende Dosis wieder zur üblichen Zeit. Falls der Zeitpunkt zur Einnahme der vergessenen Dosis bereits nahe am Einnahmetermin für die nächste Dosis liegt, nehmen Sie die Dosis nicht mehr ein, sondern warten Sie bis zur üblichen Einnahmezeit und nehmen Sie nur die nachfolgende Dosis ein. Verdoppeln Sie jedoch nicht die nachfolgende Dosis.Bei einigen Patienten kann sich der Zustand verschlimmern bzw. sehr schwere Hepatitis-Symptome können auftreten, wenn die Therapie mit Baraclude gestoppt wird. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich über jede Änderung der Symptome, welche Sie nach dem Therapie-Abbruch beobachten.Welche Nebenwirkungen kann Baraclude haben?Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Baraclude auftreten: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit.Des Weitern können auch Schlaflosigkeit, Magen-Darmbeschwerden, Durchfall, Erbrechen, Hautausschläge (Rash), Überempfindlichkeitsreaktionen ohne Beteiligung des Immunsystems (anaphylaktoide Reaktionen) und Haarausfall (Alopezie) auftreten.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?HaltbarkeitDas Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.AufbewahrungIn der Originalpackung (Faltschachtel), bei Raumtemperatur (15° – 25°C), vor Licht geschützt und für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Baraclude enthalten?1 Filmtablette enthält: 0,5 mg bzw. 1,0 mg Entecavir als Wirkstoff, Laktose und weitere Hilfsstoffe.1 ml der Lösung zum Einnehmen enthält 0,05 mg Entecavir als Wirkstoff, Maltitol (E965), Aroma, die Konservierungsmittel Methylparaben (E218) und Propylparaben (E216) und weitere Hilfsstoffe.Zulassungsnummer57’435, 57’436 (Swissmedic)Wo erhalten Sie Baraclude? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Baraclude Filmtabletten in Blisterpackung zu 0,5 und 1,0 mg: Packung zu je 30 Filmtabletten.Baraclude Lösung zum Einnehmen zu 0,05 mg/ml: Flasche zu 210 ml Lösung.ZulassungsinhaberinBristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.

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