索非布韦/维帕他韦/伏西拉普瑞韦复方薄膜片(Vosevi Filmtabletten)说明书

产地国家:德国

处方药:是

所属类别: 400毫克/100毫克/10毫克/片 28片/瓶

包装规格: 400毫克/100毫克/10毫克/片 28片/瓶

计价单位:瓶

生产厂家英文名:Gilead Sciences GmbH

原产地英文商品名:Vosevi 400mg/100mg/100mg Filmtabletten 28Stk

原产地英文药品名:sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,SOF

中文参考商品译名:Vosevi复方薄膜片 400毫克/100毫克/10毫克/片 28片/瓶

中文参考药品译名:索非布韦/维帕他韦/伏西拉普瑞韦

简介

部份中文索非布韦/维帕他韦/伏西拉普瑞韦处方资料(仅供参考)

英文名:sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,SOF/VEL/VOX

商品名:Vosevi Filmtabletten

中文名:索非布韦/维帕他韦/伏西拉普瑞韦复方薄膜片

生产商:吉利德公司

药品简介

由吉利德开发的一款泛基因型丙肝挽救疗法Vosevi(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,SOF/VEL/VOX)获欧盟委员会(EC)已批准,Vosevi作为一种每日一次的复方单片,用于全部基因型(GT1-6)慢性丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的治疗。

Vosevi由固定剂量的sofosbuvir(400mg)、velpatasvir(100mg)、voxilaprevir(100mg)组成,该药适用于全部基因型丙肝患者,包括伴有或不伴有肝硬化、经治(既往已接受治疗)和初治(既往未接受治疗)的患者,具体而言:(1)Vosevi 8周治疗方案适用于无肝硬化、HCV直接作用抗病毒(DAA)初治的全部6种基因型丙肝患者。(2)Vosevi 12周方案适用于既往接受一种含DAA方案治疗失败、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的全部6种基因型丙肝患者;该方案也适用于DAA初治、伴有代偿性肝硬化的全部6种基因型丙肝患者,而对于基因型3丙肝患者而言,该方案可以缩短至8周疗程。作用机制VOSEVI是一股一个 索非布韦,velpatasvir,和voxilaprevir它是DAA剂固定剂量组合针对肝炎C病毒[见微生物学]。

适应证和用途

VOSEVI是一个索非布韦[sofosbuvir],一个肝炎C病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂,velpatasvir,一个HCV NS5A抑制剂,和voxilaprevir,一个HCV NS3/4ANS5A蛋白酶抑制剂固定剂量组合,和适用为成年患者有慢性HCV感染无肝硬化或有代偿的肝硬化(Child-Pugh A)患者的治疗:基因型1,2,3,4,5,或6 感染和以前曽被用一个HCV方案含一个NS5A抑制剂治疗。基因型1a或3感染和以前曽用一个HCV方案含索非布韦无一个NS5A抑制剂治疗。o 在有基因型1b,2,4,5,或6感染以前用索非布韦无一个NS5A抑制剂治疗成年未显示VOSEVI超过索非布韦/velpatasvir的附加获益。

剂量和给药方法

治疗开始前测试:通过测定HBsAg和anti-HBc测试所有患者对 HBV感染。推荐的剂量:每天与食物口服一片(400mg的索非布韦,100mg的velpatasvir,和100 mg的voxilaprevir)。见下表中推荐方案和时间。对有严重肾受损或肾病终末期患者不能做一个剂量推荐.在有中度或严重肝受损患者(Child-Pugh B或C)不推荐VOSEVI。

剂型和规格片

400mg索非布韦,100mg维帕他韦,和100mg 伏西拉普瑞韦

禁忌证:与利福平共同给药.

警告和注意事项

肝炎B病毒再活化的风险:HCV治疗开始前测试所有患者为当前或以前HBV感染的证据。HCV 治疗期间和治疗随访后监视HCV/HBV共感染的患者对HBV 再活化和肝炎加剧。开始对HBV感染适当患者处理当临床有适应证时与胺碘酮共同给药心动过缓:严重症状性心动过缓 may occur in 患者 taking 胺碘酮[amiodarone]与VOSEVI,一种含索非布韦方案,特别是在患者还接受β阻断剂,或患者有潜在心脏并发症和/或晚期肝病。不推荐胺碘酮与VOSEVI的共同给药。在无另外活治疗选择患者中,推荐心脏监视。

不良反应

最常见不良反应(发生率大于或等于10%,所有级别)用VOSEVI治疗共12周观察到为头痛,疲乏,腹泻,和恶心。

药物相互作用

P-gp诱导剂和/或中度至强效CYP诱导剂(如,圣约翰草[St. John’s wort],卡马西平[carbamazepine]):索非布韦,velpatasvir,和/或voxilaprevir的浓度可能减低。不推荐使用VOSEVI与Pgp诱导剂和/或中度至强效CYP诱导剂。

英文版说明书

Vosevi 400mg/100mg/100mg FilmtablettenGilead Sciences GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeSofosbuvir 400mgVelpatasvir 100mgVoxilaprevir 100mgCellulose, mikrokristallin HilfstoffCopovidon HilfstoffCroscarmellose, Natriumsalz HilfstoffEisen (II,III) oxid HilfstoffEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser HilfstoffEisen (III) oxid HilfstoffLactose 1-Wasser Hilfstoff= Lactose 111mg HilfstoffMacrogol HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffPoly(vinylalkohol) HilfstoffSilicium dioxid, hochdispers HilfstoffTalkum HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten, 28 STZurzeit sind leider keine weiteren Informationen verfügbar

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