索非布韦/维帕他韦/伏西拉普瑞韦复方薄膜片(Vosevi 400mg/100mg/100mg)说明书

产地国家:瑞士

处方药:是

所属类别: 400毫克/100毫克/10毫克/片 28片/瓶

包装规格: 400毫克/100毫克/10毫克/片 28片/瓶

计价单位:瓶

生产厂家英文名:Gilead Sciences Switzerland Sàrl

原产地英文商品名:Vosevi Filmtabletten 400mg/100mg/100mg 28Stk

原产地英文药品名:sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,SOF

中文参考商品译名:Vosevi复方薄膜片 400毫克/100毫克/10毫克/片 28片/瓶

中文参考药品译名:索非布韦/维帕他韦/伏西拉普瑞韦

简介

部份中文索非布韦/维帕他韦/伏西拉普瑞韦处方资料(仅供参考)

英文名:sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,SOF/VEL/VOX

商品名:Vosevi Filmtabletten

中文名:索非布韦/维帕他韦/伏西拉普瑞韦复方薄膜片

生产商:吉利德公司

药品简介

由吉利德开发的一款泛基因型丙肝挽救疗法Vosevi(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,SOF/VEL/VOX)获欧盟委员会(EC)已批准,Vosevi作为一种每日一次的复方单片,用于全部基因型(GT1-6)慢性丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的治疗。

Vosevi由固定剂量的sofosbuvir(400mg)、velpatasvir(100mg)、voxilaprevir(100mg)组成,该药适用于全部基因型丙肝患者,包括伴有或不伴有肝硬化、经治(既往已接受治疗)和初治(既往未接受治疗)的患者,具体而言:(1)Vosevi 8周治疗方案适用于无肝硬化、HCV直接作用抗病毒(DAA)初治的全部6种基因型丙肝患者。(2)Vosevi 12周方案适用于既往接受一种含DAA方案治疗失败、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的全部6种基因型丙肝患者;该方案也适用于DAA初治、伴有代偿性肝硬化的全部6种基因型丙肝患者,而对于基因型3丙肝患者而言,该方案可以缩短至8周疗程。作用机制VOSEVI是一股一个 索非布韦,velpatasvir,和voxilaprevir它是DAA剂固定剂量组合针对肝炎C病毒[见微生物学]。

适应证和用途

VOSEVI是一个索非布韦[sofosbuvir],一个肝炎C病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂,velpatasvir,一个HCV NS5A抑制剂,和voxilaprevir,一个HCV NS3/4ANS5A蛋白酶抑制剂固定剂量组合,和适用为成年患者有慢性HCV感染无肝硬化或有代偿的肝硬化(Child-Pugh A)患者的治疗:基因型1,2,3,4,5,或6 感染和以前曽被用一个HCV方案含一个NS5A抑制剂治疗。基因型1a或3感染和以前曽用一个HCV方案含索非布韦无一个NS5A抑制剂治疗。o 在有基因型1b,2,4,5,或6感染以前用索非布韦无一个NS5A抑制剂治疗成年未显示VOSEVI超过索非布韦/velpatasvir的附加获益。

剂量和给药方法

治疗开始前测试:通过测定HBsAg和anti-HBc测试所有患者对 HBV感染。推荐的剂量:每天与食物口服一片(400mg的索非布韦,100mg的velpatasvir,和100 mg的voxilaprevir)。见下表中推荐方案和时间。对有严重肾受损或肾病终末期患者不能做一个剂量推荐.在有中度或严重肝受损患者(Child-Pugh B或C)不推荐VOSEVI。

剂型和规格片

400mg索非布韦,100mg维帕他韦,和100mg 伏西拉普瑞韦

禁忌证:与利福平共同给药.

警告和注意事项

肝炎B病毒再活化的风险:HCV治疗开始前测试所有患者为当前或以前HBV感染的证据。HCV 治疗期间和治疗随访后监视HCV/HBV共感染的患者对HBV 再活化和肝炎加剧。开始对HBV感染适当患者处理当临床有适应证时与胺碘酮共同给药心动过缓:严重症状性心动过缓 may occur in 患者 taking 胺碘酮[amiodarone]与VOSEVI,一种含索非布韦方案,特别是在患者还接受β阻断剂,或患者有潜在心脏并发症和/或晚期肝病。不推荐胺碘酮与VOSEVI的共同给药。在无另外活治疗选择患者中,推荐心脏监视。

不良反应

最常见不良反应(发生率大于或等于10%,所有级别)用VOSEVI治疗共12周观察到为头痛,疲乏,腹泻,和恶心。

药物相互作用

P-gp诱导剂和/或中度至强效CYP诱导剂(如,圣约翰草[St. John’s wort],卡马西平[carbamazepine]):索非布韦,velpatasvir,和/或voxilaprevir的浓度可能减低。不推荐使用VOSEVI与Pgp诱导剂和/或中度至强效CYP诱导剂。

英文版说明书

Vosevi®Gilead Sciences Switzerland SàrlCompositionPrincipes actifsSofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir.ExcipientsNoyau du comprimé: silice colloïdale (anhydre), copovidone, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.Enrobage pelliculaire: oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), macrogol 3350, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171).Chaque comprimé pelliculé de Vosevi contient 110,8 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unitéChaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir et 100 mg de voxilaprévir.Comprimés pelliculés de couleur beige, en forme oblongue de dimensions 10 mm × 20 mm. Sur une des faces du comprimé l’inscription «GSI» est gravé et «3» sur l’autre face.Indications/Possibilités d’emploiVosevi est indiqué pour le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) chez des adultes pour lesquels un traitement antérieur par un antiviral à action directe (AAD) contre le VHC, qui contenait un inhibiteur de la NS5A, a échoué (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Propriétés/Effets»).Remarques particulièresIncompatibilitésNon pertinent.StabilitéLe médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.Remarques particulières concernant le stockageTenir hors de la portée des enfants.Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger le contenu de l’humidité.Conserver le flacon soigneusement fermé.Numéro d’autorisation66510 (Swissmedic).Titulaire de l’autorisationGilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.

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