索非布韦片sofosbuvir(soualdi 400mg Tablets)说明书

产地国家:加拿大

处方药:是

所属类别: 400毫克/片 28片/瓶

包装规格: 400毫克/片 28片/瓶

计价单位:瓶

生产厂家英文名:Gilead Sciences

原产地英文商品名:SOVALDI 400MG/Tablets 28Tablets

原产地英文药品名:SOFOSBUVIR

中文参考商品译名:SOVALDI 400毫克/片 28片/瓶

中文参考药品译名:索非布韦

简介

美国食品药品管理局(FDA)已批准sofosbuvir用于慢性丙型肝炎感染治疗。Sofosbuvir是首个获批的丙型肝炎病毒(HCV)NS5B聚合酶核苷酸类似物抑制剂,该酶在HCV复制过程中起重要作用。vir口服给药,1次/日,400 mg/次,由吉利德科学公司以商品名Sovaldi销售。

该药物获准用于2种慢性丙型肝炎适应证:联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林用于成人HCV基因1型和4型感染初治患者以及联合利巴韦林用于成人HCV基因2型和3型感染患者,后者是首次获批的不含干扰素的慢性丙肝治疗方案。

据FDA称,临床试验中接受sofosbuvir和利巴韦林治疗患者报告的最常见副作用是疲乏和头痛,接受sofosbuvir、利巴韦林和聚乙二醇干扰素α治疗患者最常见副作用为疲乏、头痛、恶心、失眠和贫血。

据吉利德公司称,sofosbuvir也即将在欧盟获准上市。Sofosbuvir是FDA在过去2周内批准的第2种慢性HCV感染治疗用药,另一获批药物为simeprevir,于11月22日获准上市。批准时间:2013年12月6日(美国), 2013年12月13日(加拿大), 2014年1月17日(欧盟)SOVALDITM (sofosbuvir)片,为口服使用美国初次批准:2013

适应证和用途

SOVALDI是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂适用为慢性丙型肝炎(CHC)感染的治疗作为组合抗病毒治疗方案的一个组分。(1)SOVALDI疗效已在有HCV基因型1,2,3或4感染受试者中被确定,包括有肝细胞癌符合米兰[Milan]标准(等待肝移植)和有HCV/HIV-1共-感染受试者。

剂量和给药方法

(1)一片400 mg片每天1次有或无食物服用。

(2)应与利巴韦林[ribavirin]联用或与聚乙二醇化干扰素[pegylated干扰素]和利巴韦林联用为CHC的治疗。

建议联合治疗:

(3)SOVALDI与利巴韦林联用共24周干扰素不合格可被考虑为被基因型1感染CHC患者。

(4)在有肝细胞癌等待肝移植直至48周或直至肝移植患者应被与联用利巴韦林为CHC的治疗,以先发生为准。

(5)对有严重肾受损或肾病终末期患者不能建议剂量。

剂型和规格片:400mg。

禁忌证

(1)当与聚乙二醇干扰素α/利巴韦林或单独利巴韦林联用时,对聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林的所有禁忌证也都应用于SOVALDI联合治疗。(2)因为利巴韦林可能引起出生缺陷和胎儿死亡,在妊娠妇女和男性其女性伴侣妊娠时禁忌SOVALDI与聚乙二醇干扰素α/利巴韦林或利巴韦林联用。

警告和注意事项

妊娠:利巴韦林可能致出生缺陷和胎儿死亡和动物研究已证明干扰素有流产效应;女性患者和男性患者的女性伴侣避免妊娠。治疗开始前患者必须有一个阴性妊娠测试,使用至少2种有效非激素避孕方法和每月妊娠测试。

不良反应

SOVALDI与利巴韦林联用观察到最常见不良事件(发生率大于或等于20%,所有级别)是疲乏和头痛。SOVALDI与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用观察到最常见不良事件是疲乏,头痛,恶心,失眠和贫血。

药物相互作用

药物是强肠道P-gp诱导剂(如,利福平[rifampin],圣约翰草[St. John’s wort])可能改变sofosbuvir的浓度。对潜在药物-药物相互作用使用前咨询完整咨询资料。

特殊人群中使用

(1)有HCV/HIV-1共-感染患者: 曾研究安全性和疗效。(2)有肝细胞癌等待肝移植患者: 曾研究安全性和疗效。

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