利巴韦林片Ribavirin(Rebetol Tablets 200mg)说明书

产地国家:英国

处方药:是

所属类别: 200毫克/片 84片/盒

包装规格: 200毫克/片 84片/盒

计价单位:盒

生产厂家英文名:Roche

原产地英文商品名:Rebetol 200mg/Tablets 84Tablets/box

原产地英文药品名:Ribavirin

中文参考商品译名:Rebetol 200毫克/片 84片/盒

中文参考药品译名:利巴韦林

简介

部份中文利巴韦林处文资料(仅供参考)

英文名称:Ribavirin

商品名称:Rebetol

通用名称:利巴韦林

药理毒理

药理学:广谱抗病毒药。体外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多种病毒生长的作用,其机制不全清楚。本品并不改变病毒吸附、侵入和脱壳,也不诱导干扰素的产生。药物进入被病毒感染的细胞后迅速磷酸化,其产物作为病毒合成酶的竞争性抑制剂,抑制肌苷单磷酸脱氢酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鸟苷转移酶,从而引起细胞内鸟苷三磷酸的减少,损害病毒RNA和蛋白合成,使病毒的复制与传播受抑。对呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗体作用。

毒理学:动物实验发现本品可诱发乳房、胰腺、垂体和肾上腺良性肿瘤,但对人体的致癌性并未肯定。药物对仓鼠等动物可引起头颅、腭、眼、颌、骨骼和胃肠道的畸形,子代成活减少,但灵长类动物实验并未发现药物对胎仔的影响。给予小鼠、大鼠和猴口服利巴韦林,剂量分别为30、36和120mg/kg或持续4周以上(相当于人用剂量:给予体重为5kg的儿童4.8、12.3和111.4mg/kg,或者体重为60kg成人2.5、5.1和40mg/kg。以上均按体表面积折算),出现心脏损伤。

药代动力学

口服吸收迅速,生物利用度(F)约45%,少量可经气溶吸入。口服后1.5小时血药浓度达峰值,血药峰浓度(Cmax)约1~2mg/L。小儿每日以面罩吸药2.5小时共3天,平均血药峰浓度(Cmax)为0.2mg/L;每日吸药20小时共5天,平均血药峰浓度(Cmax)为1.7mg/L,与血浆蛋白几乎不结合。药物在呼吸道分泌物中的浓度大多高于血药浓度。药物能进入红细胞内,且蓄积量大。长期用药后脑脊液内药物浓度可达同时期血药浓度的67%。本品可透过胎盘,也能进入乳汁。在肝内代谢。血药消除半衰期(t1/2β)约为0.5~2小时。本品主要经肾排泄。72~80小时尿排泄率为30%~55%。72小时粪便排泄率约15%。药物在红细胞内可蓄积数周。

适应症

适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎,皮肤疱疹病毒感染。

用法用量

口服给药:成人(1)病毒性呼吸道感染:一次0.15g,一日3次,疗程7天。(2)皮肤疱疹病毒感染:一次0.3g,一日3次,疗程7天。儿童小儿每日按体重10mg/kg ,分4次服用,疗程7天。6岁以下小儿口服剂量未定。

不良反应

常见的不良反应有贫血、乏力等,停药后即消失。较少见的不良反应有疲倦、头痛、失眠、食欲减退、恶心、呕吐、轻度腹泻、便秘等,并可致红细胞、白细胞及血红蛋白下降。

禁忌:对本品过敏者、孕妇禁用。

注意事项

1.有严重贫血、肝功能异常者慎用。

2.对诊断的干扰:口服本品后引起血胆红素增高者可高达25%。大剂量可引起血红蛋白含量下降。

3.尽早用药。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日内给药一般有效。本品不宜用于未经实验室确诊为呼吸道合胞病毒感染的患者。

4.长期或大剂量服用对肝功能、血象有不良反应。

孕妇及哺乳期妇女用药

1.本品有较强的致畸作用,家兔日剂量1mg/kg即引起胚胎损害,故禁用于孕妇和有可能怀孕的妇女(本品在体内消除很慢,停药后4周尚不能完全自体内清除)。

2.少量药物由乳汁排泄,且对母子二代动物均具毒性,因此哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳,乳汁也应丢弃。由于哺乳期妇女呼吸道合胞病毒感染具自限性,故本品不用于此种病例。

药物相互作用

本品与齐多夫定同用时有拮抗作用,因本品可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定。药物过量大剂量应用可致心脏损害,对有呼吸道疾患者(慢性阻塞性肺病或哮喘者)可致呼吸困难、胸痛等。

英文版说明书

Copegus bzw. Rebetol – RibavirinWirkmechanismus:unbekannt (Nukleosid (Guanosin)-Analogon), nur in Kombination mit Interferon gegen HCV wirksamIndikation:HCV-Genotypen 1-6, Anwendung in Kombination mit pegyliertem Interferon α-2a (Pegasys®) oder -2b (Pegintron®)Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit:Copegus® 200mg (leicht rosafarbene Filmtabletten) und 400mg (rötlich-braune Filmtabletten)Rebetol® 200mg (Kapseln)Dosierung:grundsätzlich gewichtsadaptiert 15mg/kg Körpergewicht (d.h. 800-1400mg/d),aufgeteilt in 2 Dosen (Morgen + Abend)(evtl. Fix-Dosis 800mg/d bei therapienaiven HCV-Monoinfizierten mit Genotyp 2/3)Dosisreduktion bei Krea-Clearance <60ml/minTherapiedauer:vgl. Abschnitt „Therapiedauer (response-guided therapy, stopping-rules)“Nebenwirkungen:•in ca. 1/3 hämolytische Anämie (Nadir nach 6-8 Wochen), in 9-15% Hb<10g/dl (Dosisreduktion RBV bei Hb<10g/dl in 200mg-Schritten, Pause Peg-IFN/RBV bei Hb<8,5g/dl; evtl. Erythropoetin)•Hauttrockenheit, Hautausschlag (vorübergehend), Haarausfall•Teratogenität (strikte Kontrazeption bis 6 Monate nach Therapieende für Mann und Frau)vgl. auch Tabelle „Nebenwirkungsmanagement Peg-IFN/RBV“Interaktionen:Bei HIV-HCV-Koinfizierten sollten vor HCV-Therapiebeginn betreffend HAART (highly active antiretroviral treatment) Zidovudin (AZT) (verstärkt RBV-bedingte Anämie) und eventuell auch Abacavir (ABC) (inhibitorischer Effekt auf Ribavirinwirkung, ggf. durch gewichtsadaptierte RBV-Dosierung vermeidbar) ersetzt werden. Stavudin (d4T) und Didanosin (ddI) sind wegen additiver Toxizität kontraindiziert, werden jedoch in der westlichen Welt ohnehin kaum mehr verwendet.Elimination:renalResistenzentwicklung:keine

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