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聚乙二醇化干扰素注射器(Pegasys Injektionslösung 135mcg/0.5ml)说明书

产地国家:瑞士

处方药:是

所属类别: 135微克/0.5毫升/支 4支/盒

包装规格: 135微克/0.5毫升/支 4支/盒

计价单位:盒

生产厂家英文名:Roche Pharma(Schweiz)AG

原产地英文商品名:Pegasys Injektionslösung 135mcg/0.5ml 4Fertigspritzen 0.5ml

原产地英文药品名:peginterferon alfa-2a

中文参考商品译名:Pegasys注射器 135微克/0.5毫升/支 4支/盒

中文参考药品译名:聚乙二醇化干扰素

简介

部份中文聚乙二醇化干扰素处方资料(仅供参考)

英文名:peginterferon alfa-2a

商品名:Pegasys

中文名:聚乙二醇化干扰素注射器

生产商:罗氏制药

药品简介

近日,欧洲批准其聚乙二醇化α-2a干扰素(peginterferon alfa2a,Pegasys)用于治疗丙氨酸转氨酶(ALT)水平正常的丙型肝炎患者。根据常规治疗方针,ALT水平正常的丙肝患者通常得不到治疗。本品是目前唯一一个获欧盟批准用于该适应证的聚乙二醇化干扰素。

药理作用

聚乙二醇干扰素α-2a(以下称本品)是聚乙二醇(PEG)与重组干扰素α-2a(以下称普通干扰素)结合形成的长效干扰素。干扰素可与细胞表面的特异性α受体结合,触发细胞内复杂的信号传递途径并激活基因转录,调节多种生物效应,包括抑制感染细胞内的病毒复制,抑制细胞增殖,并具有免疫调节作用。本品具有非聚乙二醇结合的α-干扰素(普通干扰素)的体外抗病毒和抗增殖活性。

适应症

慢性乙型肝炎:本品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。患者不能处于肝病失代偿期,慢性乙型肝炎必须经过血清标志物(转氨酶升高、HBsAg,HBV DNA)确诊。通常也需获取组织学证据。

慢性丙型肝炎:本品适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。患者必须无肝脏失代偿表现,慢性丙型肝炎须经血清标记物确证(抗HCV抗体和HCV RNA)。通常诊断要经组织学确证。治疗本病时本品最好与利巴韦林联合使用。在对利巴韦林不耐受或禁忌时可以采用本品单药治疗。尚未对转氨酶正常的患者进行本品单药治疗的研究。

用法用量

本品须由有经验的治疗慢性乙型和丙型肝炎的内科医师开始治疗。与利巴韦林联合使用时请同时参阅利巴韦林的说明书。慢性乙型肝炎 用于慢性乙型肝炎患者时本品的推荐剂量为每次180 ug,每周1次,共48周,腹部或大腿皮下注射。其他剂量和疗程尚未进行充分的研究。慢性丙型肝炎 本品单药或与利巴韦林联合应用时的推荐剂量为每次180 ug,每周1次,腹部或大腿皮下注射。联合治疗时同时口服利巴韦林。

与本品联合治疗的利巴韦林的剂量取决于病毒的基因型:基因型2或3型剂量为每日口服800mg ;基因型1型剂量为根据体重每日口服1000-1200mg。利巴韦林应在进餐时服用。

慢性丙型肝炎的治疗疗程 :与利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎的疗程决定于病毒基因型。HCV基因型1型不论病毒载量如何均应治疗48周,HCV基因型2/3型不论病毒载量如何应治疗24周。

丙型肝炎患者联合治疗的推荐剂量和疗程 :基因型1型 :本品每周剂量为180ug ;利巴韦林剂量为<75kg=1000mg/日,≥(greater than or equal to)75 kg=1200mg/日 ;疗程48周。基因型2/3型 :本品每周剂量为180ug ;利巴韦林剂量为800 mg/日,疗程24周。通常HCV基因型4型感染的患者治疗困难,有限的研究数据(n=66)中所用剂量与HCV基因型1型的治疗剂量一致。

因为目前缺乏可用的数据,所以HCV基因型5或6型的治疗也考虑使用同样的剂量。不论病毒基因型如何,本品单药治疗的推荐疗程为48周。12周后丙型肝炎病毒应答的预测 本品单药或与利巴韦林联合治疗12周内未出现病毒应答[HCV RNA未下降到50IU/mL以下,相当于100拷贝/mL,或至少未下降到基线的1%以下(2 log10)]的HCV基因型1型患者应考虑终止治疗。HCV基因型2/3型96例患者中93例在12周内出现病毒应答。因此HCV基因型2/3型患者不论12周时病毒应答与否都应治疗24周。本品治疗12周尚未出现早期病毒应答的患者继续治疗时很少能获得持续的病毒应答(<5%)。

发生不良反应时的剂量调整剂量调整的原则 :

对于由于中度和重度不良反应(包括临床表现和/或实验室指标异常)必须调整剂量的患者,初始一般减至135 ug,但有些病例需要将剂量减至90 ug或45 ug。随着不良反应的减轻,可以考虑逐渐增加或恢复到初始剂量。当中性粒细胞计数(ANC)<750个/mm3时,应考虑减量 ;当中性粒细胞计数(ANC)<500个/mm3时,应考虑暂时停药,直到ANC恢复到大于1000个/mm3时,可再恢复治疗。

重新治疗开始应使用90 ug,并应监测中性粒细胞计数。当血小板计数<5万个/mm3时,应将本品剂量减低至90ug ;当血小板计数低于25000个/mm3时,应考虑停药。在丙型肝炎患者治疗中出现治疗相关的贫血时特别推荐采取下列步骤处理 :患者无明显心血管疾病,出现血红蛋白<10g/dl和≥(greater than or equal to) 8.5g/dl ;或当患者心血管疾病稳定,在治疗期间的任意4周内血红蛋白下降≥ (greater than or equal to) 2g/dl时利巴韦林应减量至600mg/日(早晨200 mg,晚上400mg)。不推荐恢复至最初的用药剂量。出现下列情况时利巴韦林应暂停使用 :患者无明显心血管疾病,血红蛋白确实下降至8.5g/dl以下 ;或者患者心血管疾病稳定,在减量治疗4周后血红蛋白仍持续低于12 g/dl。当恢复正常值后可重新开始使用利巴韦林600mg/日,经主治医师决定可以进一步增加到800mg/日,但不推荐恢复至最初的剂量。如果对利巴韦林不耐受,可以继续本品单药治疗(见”用法用量”)。当本品和利巴韦林联合使用时,请参阅利巴韦林发生不良反应时剂量调整的说明书。肝脏功能 慢性肝炎患者肝功能经常出现波动。与其它α干扰素相同,使用本品治疗后,也会发生ALT升高,包括病毒应答改善的患者。当丙型肝炎患者出现ALT持续升高时,应考虑将剂量减至135 ug。减量后,如ALT仍持续升高,或发生胆红素升高或肝功能失代偿时,应考虑停药。慢性乙型肝炎患者常见到ALT一过性升高,峰值超过正常上限的10倍。出现峰值提示发生了免疫清除(血清转换)。在峰值后继续治疗时应考虑增加肝功能监测次数。如果本品剂量减小或暂时停止了治疗,当ALT水平正常后可以继续恢复常规治疗。

特殊人群

18岁以下患者 :尚无该人群本品的安全性和有效性资料。

肾功能不全患者 :对肌酐清除率大于20mL/分的患者不需调整剂量。但当本品和利巴韦林联合使用时应仔细参阅利巴韦林的说明书。对终末期肾功能进行血液透析的患者,清除率下降25-45%,135ug剂量下的暴露量与肾功能正常患者180ug剂量的相似。建议本品用于这些患者时需小心,应密切监测,出现不良反应时本品应减量。

肝功能不全患者 :尚无本品用于严重肝功能不全患者的研究,禁止将本品用于此类患者。

药物过量

已有连续每天给药的报告,最少为连续2天每日注射本品1次(而不是间隔1周注射),最大为连续1周每天注射、总剂量达1260 ug/周。这些患者未出现特殊的或严重的不良事件而必须中断治疗。已分别进行了使用540 ug/周和630 ug/周治疗肾细胞癌和慢性粒细胞白血病的临床试验。与剂量相关的毒性反应包括疲劳、肝酶升高、中性粒细胞减少和血小板减少是干扰素治疗的典型反应。

英文版说明书

Pegasys Injektionslösung 180mcg/0.5ml 4 Fertigspritzen 0.5mlWas ist Pegasys und wann wird es angewendet?Pegasys ist ein pegyliertes chemisch verändertes Interferon mit langer Wirkdauer. Bei Interferon handelt es sich um ein Eiweiss, das die Immunantwort des Körpers beeinflusst und ihm dadurch hilft, Infektionen und schwere Erkrankungen zu bekämpfen. Pegasys wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis B oder C, Virusinfektionen der Leber, auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.Chronische Hepatitis BZur Behandlung der chronischen Hepatitis B wird Pegasys als Monotherapie eingesetzt.Chronische Hepatitis CZur Behandlung der chronischen Hepatitis C wird Pegasys am besten in Kombination mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten verwendet. Die Monotherapie ist hauptsächlich bei einer Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegen Ribavirin indiziert.Was sollte dazu beachtet werden?Vor der Anwendung von Pegasys informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin:wenn Sie schon einmal wegen einer Depression bzw. einer anderen psychischen Erkrankung, Verwirrung oder Bewusstlosigkeit in Behandlung waren;wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt oder ein Herzleiden hatten, wenn es in der Vergangenheit zu Atemstörungen gekommen ist oder Sie an einer Lungenentzündung, an Blutgerinnungsstörungen, einer Lebererkrankung, Schilddrüsenstörungen oder Diabetes leiden oder gelitten haben;wenn Sie gleichzeitig an einer HIV-Infektion leiden und mit Anti-HIV-Medikamenten behandelt werden.Wann darf Pegasys nicht angewendet werden?Sie dürfen Pegasys nicht verwenden:wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Peginterferon alfa-2a oder einem der sonstigen Bestandteile von Pegasys sind;wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einem anderen Interferon sind;wenn Sie an einer Hepatitis leiden und Arzneimittel erhalten, die das Immunsystem unterdrücken (mit Ausnahme von kurzfristig wirkenden Medikamenten vom Cortison-Typ);wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden;wenn Sie schon einmal unter nicht kontrollierbaren Krampfanfällen (Konvulsionen), an einer schwerwiegenden Nervenerkrankung oder psychischen Störung (z.B. Depressionen, Selbstmordgedanken) gelitten haben;wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, die sich mit Medikamenten nicht ausreichend einstellen lässt;wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben;wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen;wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind von unter 3 Jahren handelt, da das Medikament Benzylalkohol enthält.Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten sind ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Präparate, Kapitel «Wann darf das Präparat nicht angewendet werden?» zu beachten.Wann ist bei der Anwendung von Pegasys Vorsicht geboten?Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie hierüber mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie mit der Behandlung mit Pegasys beginnen (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft);wenn Sie jünger als 18 Jahre sind;wenn Sie an Schuppenflechte leiden, da sie sich unter der Behandlung mit Pegasys verstärken könnte;falls Sie an Diabetes leiden, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zusätzliche Augenuntersuchungen vornehmen;wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt hatten oder an einer anderen Herzerkrankung leiden;wenn Sie jemals an einer schweren Erkrankung der Atemwege oder des Blutes litten;wenn neben der Hepatitis B oder C hinaus eine weitere Leberschädigung bei Ihnen vorliegt;wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderen Nervenerkrankungen behandelt wurden oder wenn Sie bei sich depressive Stimmungen (Traurigkeit, Niedergeschlagenheit) feststellen;wenn bei Ihnen eine frühere Hepatitis C Behandlung aufgrund einer Anämie oder einer tiefen Plättchenzahl abgebrochen wurde.Während der Behandlung mit Pegasys kann vorübergehend ein höheres Infektionsrisiko bestehen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie das Gefühl haben, dass sich eine Infektionserkrankung anbahnt.Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Veränderungen Ihrer Sehkraft bemerken und/oder wenn Sie Symptome einer Erkältung oder einer anderen Atemwegsinfektion wie Husten, Fieber oder Atemnot entwickeln.Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Zeichen einer Blutung oder unerklärliche blaue Flecken bemerken.Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn sich Zeichen einer schweren allergischen Reaktion (wie Atemnot, pfeifendes Atemgeräusch [Giemen] oder Hautausschlag) einstellen.Kinder und JugendlicheWenn bei Ihrem Kind eine psychische Störung besteht oder früher einmal bestanden hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird ihr Kind auf Anzeichen oder Symptome einer Depression überwachen.Während der Behandlung mit Pegasys kann bei Ihrem Kind eine Wachstums- und Entwicklungsverzögerung auftreten (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Pegasys haben?»).Einfluss auf das Lenken von Motorfahrzeugen und das Bedienen von MaschinenJe nachdem, wie Sie auf Pegasys ansprechen, kann es sein, dass Ihre Fähigkeit, Motorfahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt ist. Prüfen Sie deshalb zuerst Ihre Reaktion auf Pegasys, bevor Sie sich ans Steuer setzen oder Maschinen bedienen.Nehmen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschine, wenn Sie sich nach Anwendung von Pegasys benommen, müde oder verwirrt fühlen.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Siean anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!Dies ist sehr wichtig, weil die gleichzeitige Verwendung von mehr als einem Arzneimittel die Wirkung der einzelnen Präparate verstärken oder abschwächen kann. Sie sollten deshalb Pegasys nur dann gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verwenden, wenn Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber informiert und die Einwilligung erhalten haben.Patientinnen und Patienten, die auch an einer HIV-Infektion leidenInformieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Anti-HIV-Medikamente einnehmen. Die Laktatazidose und eine sich verschlechternde Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die durch eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) zur Behandlung der HIV-Infektion verursacht werden können. Wenn Sie mit einer HAART behandelt werden, könnte bei Ihnen die zusätzliche Gabe von Pegasys + Ribavirin das Risiko für eine Laktatazidose oder eine Leberinsuffizienz erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome dieser Krankheiten hin untersuchen. Bitte lesen Sie auch die Patienteninformation zu Ribavirin.Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten sind ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Präparate, Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von dem Präparat Vorsicht geboten?» zu beachten.Falls Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.Darf Pegasys während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?Pegasys darf während einer Schwangerschaft nicht verwendet werden. Setzen Sie während der Behandlung mit Pegasys mit dem Stillen aus. Fragen Sie vor der Anwendung von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten sind ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Präparate, Kapitel «Darf das Präparat während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?» zu beachten.Bei einer Therapie in Kombination mit Ribavirin darf solange nicht begonnen werden, bis ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt, der unmittelbar vor Therapiebeginn durchgeführt wurde.Wie verwenden Sie Pegasys?Wenden Sie Pegasys genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie unsicher sind. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Pegasys nur Ihnen persönlich und für Ihren derzeitigen Erkrankungszustand verordnet. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter.Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat die Dosierung des Arzneimittels genau auf Ihre individuelle Situation abgestimmt. Wenn nötig kann die Dosierung im Laufe der Behandlung verändert werden. Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht und wenden Sie Pegasys nur solange wie verschrieben an.Zur Behandlung der chronischen Hepatitis BIn der Hepatitis B wird Pegasys als Monotherapie eingesetzt.Die Anfangsdosis von Pegasys beträgt in der Regel 180 Mikrogramm einmal wöchentlich während 48 Wochen.Zur Behandlung der chronischen Hepatitis CAllein oder in Kombination mit Ribavirin beträgt in der Regel die Anfangsdosis von Pegasys 180 Mikrogramm einmal wöchentlich.Die Dauer der Kombinationsbehandlung (4 bis 18 Monate) hängt vom Virustyp, mit dem Sie infiziert sind, von der Virusmenge im Blut und davon, ob Sie vorgängig behandelt worden sind, ab.Hepatitis C Viren Genotyp 2/3: 4 bis 12 Monate.Hepatitis C Viren Genotyp 1/4: 6 bis 18 Monate.Bitte besprechen Sie das mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und folgen Sie der empfohlenen Behandlungsdauer.Wenden Sie Pegasys immer am selben Tag und zur selben Tageszeit an.Interferone können ungewöhnliche Müdigkeit hervorrufen. Wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren, sollten Sie es vor der Schlafenszeit anwenden.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten sind ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Präparate, Kapitel «Wie verwenden Sie das Präparat?» zu beachten.Korrekte AnwendungPegasys ist für den subkutanen Gebrauch bestimmt. Das bedeutet, dass Pegasys mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe unter der Haut gespritzt wird. Wenn Sie das Arzneimittel selbst anwenden, erhalten Sie Instruktionen wie Pegasys zu injizieren ist. Ausführliche Angaben sind dieser Packungsbeilage angefügt (siehe Anleitung zur Selbstinjektion von Pegasys weiter unten).Wenn Sie eine grössere Menge von Pegasys angewendet haben, als Sie solltenWenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.Wenn Sie die Anwendung von Pegasys vergessen habenDie Pegasys-Injektion ist 1 mal wöchentlich im Abstand von 7 Tagen vorzunehmen. Falls Sie die Dosis am gewohnten Tag vergessen haben, sollte die ausgelassene Dosis so rasch wie möglich nachgeholt werden und der Abstand zur nächsten Dosis muss wieder 7 Tage betragen.Wenden Sie keine doppelte Dosis an, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.Welche Nebenwirkungen kann Pegasys haben?Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten sind ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Präparate, Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann das Präparat haben?» zu beachten.Pegasys kann Nebenwirkungen haben. Zwar müssen nicht alle unerwünschten Wirkungen auftreten, aber es kann eine ärztliche Betreuung nötig werden.Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pegasys auftreten:Pegasys verursacht oft eine Grippe-ähnliche Reaktion mit Fieber, Müdigkeit/Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost und Gelenkschmerzen (Arthralgien).Weitere häufige Nebenwirkungen sind: Übelkeit, Durchfall, Haarausfall, Schlafstörungen, Konzentrationsstörungen, Gewichtsverlust, Angstgefühl, Gedächtnisschwäche, vermehrtes Schwitzen, Stimmungsschwankungen, Rückenschmerzen, Reizbarkeit, Reizung und Rötung an der Injektionsstelle.Mögliche weitere Nebenwirkungen sind: Bauchschmerzen, Erbrechen, Depression, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet, im extremen Fall sogar Mordgedanken), Zahnfleischentzündung oder -blutung, Verstopfung, Schwellung oder Blasenbildung der Lippen, Pigmentierung der Zunge, Appetitverlust, Schwindel, Benommenheit, Dermatitis, Hautausschlag, in sehr seltenen Fällen bis hin zu starker Blasenbildung und Hautablösung, Hauttrockenheit, Hitzewallungen, Kribbeln, Blutarmut, verminderte Blutplättchen, verschwommenes Sehen, trockenes Augen, Augenentzündung und Augenschmerzen, Netzhauterkrankungen, Husten, Psychose und Halluzination. In seltenen Fällen ist eine Blutbildveränderung (Abnahme von roten und weissen Blutkörperchen sowie Blutplättchen) beobachtet worden.Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten: starke Schmerzen im Brustkorb; Rückenschmerzen in der unteren Rückengegend, Schmerzen in der Seite, Kribbeln, anhaltender Husten; unregelmässiger Herzschlag; Atembeschwerden; Verwirrtheit; Depression; starke Magenschmerzen; Blut in Stuhl oder Urin; starkes Nasenbluten; Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach der Behandlung; Veränderungen der Sehkraft, Auftreten von Blitzen, Schatten, schleierhaftes Sehen als Symptome einer Netzhautablösung, Taubheitsgefühl oder Hörstörungen.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder falls Sie diese oder andere unerwünschte Wirkungen beunruhigen.Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und JugendlichenBei Kindern kann sich während der Anwendung von Pegasys und Copegus das Wachstum verzögern. Nach Beendigung der Behandlung mit Pegasys und Copegus holen die Kinder im Wachstum auf, jedoch erreichen einige Kinder möglicherweise nicht die Körpergrösse, die vor Beginn der Behandlung zu erwarten war. Wenn Sie sich während der Behandlung mit Pegasys und Copegus Sorgen wegen des Wachstums Ihres Kindes machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Krankenpfleger bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Krankenpflegerin.Was ist ferner zu beachten?Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Bewahren Sie das Arzneimittel immer in der verschlossenen Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern auf.Pegasys Fertigspritzen und Fertigpens sollten vor Gebrauch in der verschlossenen Originalpackung im Kühlschrank (2-8 °C), und vor Licht geschützt gelagert werden. Nicht einfrieren.Sie dürfen Pegasys nicht verwenden, wenn die Fertigspritzen, die Fertigpens oder die Verpackung beschädigt ist, wenn das Arzneimittel eine Trübung aufweist oder Teilchen darin schweben, oder wenn die Lösung anders als farblos bis schwach gelb gefärbt ist.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Pegasys enthalten?1 Fertigspritze à 135 bzw. 180 µg/0.5 ml enthält 135 bzw. 180 µg/0.5 ml Peginterferon alfa-2a; Natriumchlorid, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Natriumacetat, Essigsäure, Benzylalkohol (Konservierungsmittel) und Wasser für Injektionszwecke bis 0.5 ml.1 Fertigpen (ProClick™) à 180 µg/0.5 ml enthält 180 µg/0.5 ml Peginterferon alfa-2a; Natriumchlorid, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Natriumacetat, Essigsäure, Benzylalkohol (Konservierungsmittel) und Wasser für Injektionszwecke bis 0.5 ml.Pegasys liegt als klare, farblose bis schwach gelbe Lösung vor.Zulassungsnummer55585, 62128 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Pegasys? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Folgende Packungen Pegasys Fertigspritzen zur einmaligen Anwendung sind erhältlich:Pegasys 135 µg/0.5 ml Injektionslösung Packung zu 4 FertigspritzenPegasys 180 µg/0.5 ml Injektionslösung Packung zu 4 FertigspritzenFolgende Packungen Pegasys Fertigpens (ProClick™) zur einmaligen Anwendung sind erhältlich:Pegasys 180 µg/0.5 ml Injektionslösung Packung zu 4 FertigpensZulassungsinhaberinRoche Pharma (Schweiz) AG, Basel.Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.Anleitung zur Selbstinjektion von Pegasys1/ Anleitung zum Gebrauch von Pegasys FertigspritzenDie folgende Anleitung erklärt den Gebrauch von Pegasys Fertigspritzen bei Selbstinjektion. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder eine Praxishelferin/Krankenschwester zeigen Ihnen, wie die Injektionen zu setzen sind.Stellen Sie sicher, dass die Lösung Raumtemperatur hat (bis ca. 25 °C). Ist die Lösung zu kalt, wärmen Sie sie zwischen den Handflächen. Überprüfen Sie die Lösung vor der Anwendung, und verwenden Sie sie nicht, wenn sie verfärbt ist Partikel oder Ausflockungen enthält. Nun sind Sie bereit für die Injektion einer Dosis.ZUNÄCHSTLegen Sie sich alles zurecht, was Sie brauchen:eine Fertigspritze Pegasyseine Injektionsnadeleinen Reinigungstupfer (nicht beigepackt)ein Pflaster (nicht beigepackt).Waschen Sie sich nun gründlich die Hände.VORBEREITEN DER SPRITZE UND NADEL FÜR DIE INJEKTIONZiehen Sie die Schutzhülle ab, in die die Nadel gebettet ist. Entfernen Sie die Gummikappe von der Spritze, und berühren Sie dabei nicht die Spritzenspitze. Stecken Sie die Nadel fest auf die Spritzenspitze. Entfernen Sie die Schutzkappe von der aufgesteckten Nadel. Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, um Luftbläschen zu entfernen. Klopfen Sie nun leicht gegen die Spritze, so dass die Luftbläschen nach oben steigen. Schieben Sie den Spritzenkolben langsam bis zur korrekten Dosis vor. Stecken Sie die Schutzkappe wieder auf die Nadel, und legen Sie die Spritze bis zur Anwendung waagerecht ab.INJEKTION DER LÖSUNGWählen Sie eine geeignete Körperstelle für die Injektion; am besten geeignet sind Unterbauch (wobei Nabel und Gürtellinie auszusparen sind) oder Oberschenkel. Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.Reinigen und desinfizieren Sie die Injektionsstelle. Lassen Sie den Hautbereich trocknen. Entfernen Sie die Nadelschutzkappe. Bilden Sie mit Daumen und Zeigefinger der einen Hand eine lockere Hautfalte, und halten Sie mit der anderen die Spritze wie einen Bleistift. Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° in die Hautfalte ein. Injizieren Sie nun die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben langsam bis zum Ende durchschieben.Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut. Drücken Sie wenn nötig mit etwas Verbandmaterial oder steriler Gaze einige Sekunden auf die Injektionsstelle. Massieren Sie die Stelle nicht. Falls etwas Blut austritt, decken Sie den Einstich mit einem Klebepflaster ab.ENTSORGUNG DES INJEKTIONSMATERIALSEntsorgen von Spritzen/schneidenden oder spitzen TeilenDie folgenden Punkte sind bezüglich Verwendung und Entsorgung von Spritzen und anderen schneidenden und spitzen Teilen für den medizinischen Gebrauch streng zu befolgen:Kanülen und Spritzen dürfen nie wieder verwendet werden.Entsorgen Sie alle gebrauchten Kanülen und Spritzen in einem Behälter für spitze und schneidende Teile (stichsicherer Einwegbehälter).Den Behälter für Kinder unzugänglich aufbewahren.Behälter mit gebrauchten Kanülen, schneidenden und spitzen Teilen sollen nicht in den Haushaltsmüll gegeben werden.Entsorgen Sie den vollen Behälter gemäss den örtlichen Vorschriften oder nach den Angaben Ihrer medizinischen oder pharmazeutischen Ansprechperson.Für die Anwendung zuhause soll den Patienten ein stichsicherer Behälter zum Entsorgen gebrauchter Spritzen und Kanülen zur Verfügung gestellt werden.Entsorgen nicht gebrauchter oder verfallener ArzneimittelDie unsachgemässe Freisetzung von Arzneimitteln in die Umwelt sollte möglichst vermieden werden. Arzneimittel sollen nicht mit dem Abwasser entsorgt werden und ihre Entsorgung mit dem Haushaltsmüll ist zu vermeiden.Nicht gebrauchte oder verfallene Arzneimittel sind dem Arzt bzw. der Ärztin oder dem Apotheker bzw. der Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.2/ Anleitung zum Gebrauch von Pegasys FertigpensEs ist wichtig, diese Anweisungen zu lesen, zu verstehen und zu befolgen, damit Sie oder Ihre Pflegeperson den Fertigpen korrekt anwenden. Diese Anweisungen ersetzen nicht die Einweisung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegepersonal. Stellen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Pflegepersonal alle Fragen, die Sie haben. Versuchen Sie nicht, eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie nicht sicher verstanden haben, wie der Fertigpen angewendet wird.Der Pegasys Fertigpen (ProClick™) ist für die häusliche Anwendung durch ordnungsgemäss eingewiesene Patienten bestimmt. Der Fertigpen ist nicht für die Anwendung durch und für Kinder unter 18 Jahren bestimmt. Das Gerät ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und muss danach entsorgt werden.Zu beachten:Nicht versuchen, den Fertigpen zu öffnen oder zu zerlegen.Fertigpen nicht übermässigen Belastungen oder Erschütterungen aussetzen.Fertigpen nicht durch über der Haut befindliche Kleidung hindurch anwenden.Nicht verwenden, wenn der Fertigpen beschädigt erscheint.Fertigpen nicht verwenden, wenn das Medikament wolkig, trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.Fertigpen nicht schütteln.Nicht die Kappe des Fertigpens entfernen, bevor Sie zur Injektion bereit sind.Nicht versuchen, den Fertigpen wiederzuverwenden.Nicht vor, während oder nach der Anwendung den Nadelschutz des Fertigpens manipulieren, da es sich hierbei um eine Sicherheitsvorrichtung handelt.Bestandteile des Fertigpens1. Kappe2. Sichtfenster3. Aktivierungsknopf4. Nadelschutz9445.jpegWas Sie benötigen:Pegasys FertigpenAlkoholtupfereinen durchstichsicheren Behälter mit Deckel für die sichere Entsorgung gebrauchter PensWie Sie vorgehen:Überprüfen Sie den Fertigpen visuellLassen Sie den Fertigpen Raumtemperatur annehmenReinigen Sie Ihre HändeWählen und bereiten Sie eine Injektionsstelle vorEntfernen Sie die KappeSetzen Sie den Fertigpen auf die Injektionsstelle aufVerabreichen Sie die InjektionEntsorgen Sie den Fertigpen1) Überprüfen Sie den Fertigpen visuellNehmen Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank. Überprüfen Sie visuell den Fertigpen sowie das Medikament durch das Sichtfenster. Nicht schütteln. Falls sich Schaum auf dem Medikament gebildet hat, legen Sie den Fertigpen zurück in den Kühlschrank und verwenden Sie ihn zu einem späteren Zeitpunkt.Entsorgen Sie den Fertigpen und verwenden Sie einen anderen, falls:das Medikament wolkig istdas Medikament Partikel enthältdas Medikament eine andere Farbe als farblos oder hellgelb angenommen hatder Fertigpen an irgendeiner Stelle beschädigt erscheintdas Verfalldatum abgelaufen ist. Sie finden das Verfalldatum auf der Schachtel sowie auf dem Etikett des Fertigpens.Belassen Sie die Schutzkappe bis zum Schritt 5 auf dem Fertigpen.2) Lassen Sie den Fertigpen Raumtemperatur annehmenLassen Sie den gekühlten Fertigpen etwa 20 Minuten lang Raumtemperatur annehmen. Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf eine andere Weise.3) Reinigen Sie Ihre HändeWaschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.9446.jpeg4) Wählen und bereiten Sie eine Injektionsstelle vorSuchen Sie sich eine Stelle auf Ihrem Bauch oder Ihren Oberschenkeln aus (siehe Abbildung). Meiden Sie Ihren Nabel und Ihre Gürtellinie. Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich eine Injektion verabreichen, eine andere Stelle aus. Um Beschwerden durch die Injektionen gering zu halten, können Sie den Bereich, an dem Sie sich die Injektion verabreichen möchten, vorsichtig abklopfen.9447.jpegReinigen Sie den Bereich mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Haut 10 Sekunden trocknen. Achten Sie darauf, den gereinigten Bereich vor der Injektion nicht zu berühren.9448.jpeg5) Entfernen Sie die KappeHalten Sie den Fertigpen mit einer Hand fest und ziehen Sie mit der anderen Hand die Schutzkappe ab.ACHTUNG: Die Kappe enthält ein nicht festsitzendes Metallröhrchen. Sobald die Kappe entfernt wurde, soll der Fertigpen unmittelbar verwendet werden. Wenn der Fertigpen nicht innerhalb von 5 Minuten verwendet wird, muss er entsorgt und ein neuer Fertigpen verwendet werden. Setzen Sie niemals die Kappe nach Entfernen wieder auf den Fertigpen auf.9449.jpeg6) Setzen Sie den Fertigpen auf die Injektionsstelle aufHalten Sie den Fertigpen bequem in Ihrer Hand. Bilden Sie mit Ihrer freien Hand eine Hautfalte und halten Sie sie so, dass der Nadelschutz fest und sicher auf der Hautfalte aufsitzen kann.9450.jpegSetzen Sie den Fertigpen geradewegs senkrecht in einem rechten Winkel (90°) auf die Injektionsstelle auf.ACHTUNG: Versuchen Sie noch nicht, den Aktivierungsknopf zu drücken.Drücken Sie den Fertigpen fest gegen die Haut, bis der Nadelschutz vollständig in den Fertigpen hineingeschoben ist.→ Der Fertigpen ist nun entsichert und zur Injektion bereit.9451.jpeg7) Verabreichen Sie die Injektion– Während Sie den Fertigpen fest in Position halten, drücken Sie mit Ihrem Daumen den Aktivierungsknopf und lassen Sie den Knopf sofort wieder los.→ Ein «Klick»-Geräusch zeigt Ihnen den Beginn der Injektion an.→ Während der Injektion bewegt sich die rote Anzeige im Sichtfenster nach unten.9452.jpeg– Halten Sie den Fertigpen 10 Sekunden lang auf die Haut gedrückt, damit die Injektion vollständig erfolgen kann.→ Sie hören möglicherweise einen zweiten Klick, wenn der Aktivierungsknopf wieder zurückspringt.→ Das Sichtfenster ist nun vollständig rot.9453.jpeg– Achten Sie darauf, Ihren Daumen von dem Aktivierungsknopf zu nehmen. Heben Sie den Fertigpen senkrecht nach oben (90°-Winkel).→ Der Nadelschutz schiebt sich automatisch heraus und arretiert sich, um Verletzungen durch die Nadel zu verhindern.9454.jpegACHTUNG:Wenn das Sichtfenster durch die rote Anzeige nicht vollständig ausgefüllt ist,hat sich der Nadelschutz möglicherweise nicht arretiert.Berühren Sie nicht die Spitze des Fertigpens, da es sonst zu Nadelstichverletzungen kommen kann.haben Sie möglicherweise nicht die volle Dosis erhalten.Versuchen Sie nicht, den Fertigpen erneut zu verwendenWiederholen Sie die Injektion nichtWenden Sie sich an Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt.– Nach der Injektion:Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab.9455.jpeg8) Entsorgen Sie den FertigpenDie nachfolgenden Anweisungen sollten als allgemeiner Leitfaden zur ordnungsgemässen Entsorgung verwendet werden:Ein Wiederaufsetzen der Kappe ist nicht erforderlich. Bitte geben Sie den gebrauchten Fertigpen und die Kappe in einen durchstichsicheren Einwegbehälter, den Sie in Ihrer Apotheke oder über Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt erhalten (Spritzenbehälter). Den Spritzenbehälter stets ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Entsorgen Sie den vollen Behälter gemäss den Anweisungen Ihrer Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihres Arztes oder Apothekers.

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