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司美匹韦硬胶囊(OLYSIO 150mg Hartkapseln)说明书

产地国家:德国

处方药:是

所属类别:150毫克/胶囊 28胶囊/瓶

包装规格:150毫克/胶囊 28胶囊/瓶

计价单位:盒

生产厂家英文名:Janssen-Cilag GmbH

原产地英文商品名:OLYSIO 150mg Hartkapseln 28Stk

原产地英文药品名:simeprevir

中文参考商品译名:Olysio硬胶囊 150毫克/胶囊 28胶囊/瓶

中文参考药品译名:司美匹韦

曾用名:Receives TMC435

简介

部份中文司美匹韦处方资料(仅供参考)

英文名:Olysio(Simeprevir Capsules)

中文名:司美匹韦胶囊

开发商:Janssen

药品简介

Olysio是一种蛋白酶抑制剂阻断丙型肝炎病毒复制所需一种特异性蛋白。药物被用作抗病毒治疗方案组合的一种组分。在临床研究中,Olysio was eva luated in combination 与聚乙二醇干扰素-α[peginterferon-alfa]和利巴韦林[ribavirin],两药也被用于治疗丙型肝炎病毒感染。Olysio 是意向为有代偿肝病成年(一种仍有功能的肝病),包括肝硬变,未曾为他们的感染接受过治疗(treatment naïve)或既往未用有效治疗(treatment experienced)。

初次批准:2013

作用机制

Simeprevir是一种对丙型肝炎病毒直接作用抗病毒(DAA)药[见微生物学]。

适应证和用途

OLYSIO是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS3/4A蛋白酶抑制剂适用为慢性丙型肝炎(CHC)感染作为抗病毒治疗方案联用的一个组分的治疗。(1)已确定OLYSIO在HCV基因1型被感染受试者有代偿的肝病(包括肝硬变)与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用的疗效。(2)OLYSIO必须不用作单药治疗。(3)筛选患者with HCV基因1a型感染在基线时病毒存在NS3 Q80K多态性被强烈建议。对有被HCV基因1a型含Q80K多态性感染患者应考虑另外治疗

剂量和给药方法

(1)一粒150mg胶囊每天1次与食物服用。(2)OLYSIO应与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林两药给予。推荐的OLYSIO与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的治疗时间为12周,接着或接着或12或36另外周聚乙二醇干扰素α和利巴韦林周依赖于以前反应状态。(3)对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林专门剂量指导,见其相应处方资料。(4)对东亚血统患者不能做剂量推荐。(5)对有中度至严重肝受损患者不能做剂量推荐。剂型和规格胶囊:150mg

禁忌证

(1)对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的所有禁忌证也应用于OLYSIO与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合治疗。(2)因为利巴韦林可能致出生缺陷和胎儿死亡,在妊娠妇女和男性其女伴侣妊娠中禁忌OLYSIO与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。

警告和注意事项

(1)胚胎胎儿毒性(与利巴韦林和聚乙二醇干扰素α使用):利巴韦林可能致出生缺陷和胎儿死亡和动物研究曾证明干扰素有流产作用;女性患者和男性患者的女性伴侣中避免妊娠。开始治疗前患者必须有阴性妊娠测试,治疗期间至少使用两种有效避孕方法,和每月进行妊娠测试。(2)光敏感:用OLYSIO,聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合治疗期间曾观察到严重光敏感反应。用阳光保护措施和限制阳光暴露。如光敏感反应发生考虑终止。(3)皮疹:用OLYSIO,聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合治疗期间曾观察到皮疹。如发生严重皮疹终止OLYSIO。

不良反应

治疗的头12周期间接受OLYSIO与聚乙二醇干扰素和利巴韦林联用受试者中最常报道不良反应(大于20%受试者)和与接受安慰剂与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用受试者比较发生频数至少较高3%为:皮疹(包括光敏感),瘙痒和恶心。

药物相互作用

OLYSIO与药物是CYP3A的中度或强诱导剂或抑制剂的共同给药可能显著影响simeprevir的血浆浓度。治疗前和期间必须考虑药物-药物相互作用的潜能。

英文版说明书

OLYSIO 150mg HartkapselnCc-Pharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeSimeprevir, Natriumsalz 154,4mg= Simeprevir 150mgCroscarmellose, Natriumsalz HilfstoffDrucktinte, schwarz Hilfstoff= Schellack Hilfstoff= Eisen (II,III) oxid HilfstoffGelatine HilfstoffLactose 1-Wasser Hilfstoff= Lactose 78,4 mg HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffNatrium dodecylsulfat HilfstoffSilicium dioxid, hochdispers HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu OLYSIO 150 mg HartkapselnIndikation•Was das Arzneimittel ist◦Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff „Simeprevir”. Es wirkt gegen das Virus, das die Hepatitis-C-Infektion verursacht und als „Hepatitis-C-Virus” (HCV) bezeichnet wird.◦Es darf nicht allein angewendet werden. Sie müssen das Präparat immer als Teil einer Kombinationstherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion einnehmen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen für diese anderen Arzneimittel lesen, bevor Sie mit der Einnahme des Präparates beginnen. Wenn Sie weitere Fragen zu einem dieser Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.•Wofür das Arzneimittel angewendet wird◦Das Arzneimittel wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen (langandauernden) Hepatitis-C-Infektion bei Erwachsenen angewendet.•Wie das Arzneimittel wirkt◦Das Arzneimittel trägt zur Bekämpfung der Hepatitis-C-Infektion bei, indem es die Vermehrung des HCV verhindert. Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion hilft das Arzneimittel, die HCV aus Ihrem Körper zu entfernen.Kontraindikation•Das Präparat darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie allergisch gegen Simeprevir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.•Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn das auf Sie zutrifft.•Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.Dosierung von OLYSIO 150 mg Hartkapseln•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Sie müssen das Präparat als Teil einer Kombinationstherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion einnehmen. Ein Behandlungszyklus mit dem Präparat dauert entweder 12 Wochen oder 24 Wochen. Es kann jedoch sein, dass sie die anderen Arzneimittel länger einnehmen müssen, je nach Anweisung Ihres Arztes. Lesen Sie die Angaben zu deren Dosierungen und wie diese einzunehmen sind in den Packungsbeilagen für diese Arzneimittel nach.•Wie Sie das Arzneimittel einnehmen müssen◦Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (150 Milligramm) einmal täglich.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Wenn es noch mehr als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich zusammen mit Nahrung ein. Setzen Sie dann die Einnahme zur gewohnten Zeit fort.◦Wenn es weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.◦Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Brechen Sie die Einnahme nicht ab◦Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Falls Sie die Einnahme abbrechen, könnte es sein, dass das Arzneimittel nicht richtig wirkt.•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Ihre Erkrankungen, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, insbesondere■wenn Sie eine Hepatitis-C-Infektion haben, bei der nicht der „Genotyp 1″ oder der „Genotyp 4″ vorliegt■wenn Sie jemals mit anderen Hepatitis-C-Arzneimitteln behandelt wurden■wenn Sie zusätzlich zur Hepatitis C irgendein anderes Leberproblem haben■wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben■wenn Sie eine Organtransplantation hatten oder eine solche vorgesehen ist.◦Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie das Präparat einnehmen.◦Wenn bei Ihnen während einer Kombinationsbehandlung mit diesem Präparat folgende Symptome auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, denn sie können Anzeichen dafür sein, dass sich die Leberprobleme verschlimmern:■Gelbwerden Ihrer Haut oder Augen■Urin dunkler als normal■Schwellung im Bereich des Magens.◦Diese Symptome sind umso bedeutender, wenn sie zusätzlich von einem der folgenden Symptome begleitet werden:■Übelkeit, Erbrechen oder Appetitverlust■Verwirrtheit.◦Eine Kombinationsbehandlung mit diesem Präparat und Sofosbuvir kann bei gemeinsamer Einnahme mit Amiodaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, zu einer Verlangsamung der Herzfrequenz (Puls) und anderen Symptomen führen.◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes zutrifft:■Sie nehmen im Augenblick das Arzneimittel Amiodaron ein oder haben es in den letzten Monaten eingenommen. (Ihr Arzt könnte alternative Behandlungen in Betracht ziehen, wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben.)■Sie nehmen andere Arzneimittel zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags oder gegen hohen Blutdruck ein.◦Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie das Präparat mit Sofosbuvir und Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung Folgendes bei sich bemerken:■Kurzatmigkeit■Benommenheit■Herzklopfen■Ohnmacht.◦Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht■Es kann sein, dass Sie empfindlicher gegen Sonnenlicht sind (Photosensitivität), wenn Sie dieses Präparat einnehmen.■Verwenden Sie während der Behandlung einen geeigneten Sonnenschutz (wie z. B. einen Sonnenhut, eine Sonnenbrille und ein Sonnenschutzmittel). Vermeiden Sie es insbesondere, sich intensiv oder länger dem Sonnenlicht auszusetzen (einschließlich Bräunungsgeräten).■Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Sonnenlicht auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.◦Hautausschlag■Während der Behandlung mit diesem Präparat kann ein Hautausschlag auftreten. Dieser Hautausschlag kann sich verschlimmern. Wenn bei Ihnen während der Behandlung ein Hautausschlag auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.◦Blutuntersuchungen■Ihr Arzt wird vor Beginn und regelmäßig während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchführen.■Diese Blutuntersuchungen helfen Ihrem Arzt■zu kontrollieren, ob die Behandlung bei Ihnen anspricht■Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.◦Kinder und Jugendliche■Das Arzmeimittel darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, weil es bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Die Kombinationsbehandlung mit diesem Präparat und anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich schwach fühlen oder Sehstörungen haben, dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen. Lesen Sie auch in den Packungsbeilagen für diese anderen Arzneimittel die Informationen zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen nach.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.◦Schwangere dürfen das Präparat nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes einnehmen.◦Wenn das Arzneimittel zusammen mit Ribavirin angewendet wird, lesen Sie bitte die Informationen zur Schwangerschaft in der Packungsbeilage für Ribavirin nach. Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.■Wenn Sie eine Frau sind, dürfen Sie während der Behandlung und für mehrere Monate danach nicht schwanger werden.■Wenn Sie ein Mann sind, darf Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung und für mehrere Monate danach nicht schwanger werden.◦Sollte in diesem Zeitraum eine Schwangerschaft eintreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.•Empfängnisverhütung◦Frauen müssen während der Behandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.◦Wenn das Arzneimittel zusammen mit Ribavirin angewendet wird, lesen Sie die Informationen zu den erforderlichen Empfängnisverhütungsmaßnahmen in der Packungsbeilage für Ribavirin nach. Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während der Behandlung und für mehrere Monate danach eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.•Stillzeit◦Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt um Rat. Dies ist wichtig, weil nicht bekannt ist, ob Simeprevir in die Muttermilch übergehen kann. Der Arzt wird Ihnen raten, das Stillen zu beenden oder die Einnahme des Arzneimittels zu unterbrechen, solange Sie stillen.Einnahme Art und Weise•Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag möglichst zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.•Nehmen Sie das Präparat immer zusammen mit Nahrung ein. Es ist dabei nicht wichtig, was Sie essen.•Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein.•Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.•Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Gebrauchsinformtion.Wechselwirkungen bei OLYSIO 150 mg Hartkapseln•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass sich das Präparat und andere Arzneimittel gegenseitig beeinflussen können.◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:■Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Mexiletin, Propafenon oder Chinidin (zum Einnehmen) oder Amiodaron■zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag■Clarithromycin, Erythromycin (zum Einnehmen oder als Injektion) oder Telithromycin■zur Behandlung bakterieller Infektionen■Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet■und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.■Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin■zur Verhinderung epileptischer Anfälle■Astemizol oder Terfenadin■zur Behandlung von Allergien■Itraconazol, Fluconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zum Einnehmen oder als Injektion)■zur Behandlung von Pilzinfektionen■Rifabutin, Rifampicin oder Rifapentin■zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose■Amlodipin, Bepridil, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Nisoldipin oder Verapamil (zum Einnehmen)■zur Blutdrucksenkung■Dexamethason (als Injektion oder zum Einnehmen)■zur Behandlung von Asthma oder Entzündungen und Autoimmunkrankheiten■Cisaprid■zur Behandlung von Magenproblemen■Mariendistel (ein pflanzliches Arzneimittel)■gegen Leberprobleme■Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel)■gegen Angstzustände oder Depression■Ledipasvir■zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion■Cobicistat■zur Erhöhung der Spiegel einiger Arzneimittel, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden■Atazanavir, Darunavir, Delavirdin, Efavirenz, Etravirin, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir oder Tipranavir■zur Behandlung der HIV-Infektion■Atorvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin■zur Senkung der Cholesterinspiegel■Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus■zur Abschwächung von Immunreaktionen oder zur Verhinderung einer Abstoßung transplantierter Organe■Sildenafil oder Tadalafil■zur Behandlung von Lungenhochdruck („pulmonal-arterielle Hypertonie”)■Midazolam oder Triazolam (zum Einnehmen)■zur Schlafförderung oder bei Angstzuständen◦Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.◦Informieren Sie Ihren Arzt außerdem, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag oder hohem Blutdruck einnehmen.Erfahrungsberichte zu OLYSIO 150mg Hartkapseln, 28ST

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