复方格卡瑞韦/哌仑他韦片(Mavyret 100mg/40mg Tablets)说明书

产地国家:美国

处方药:是

所属类别: 100毫克/40毫克/片 84片/瓶

包装规格: 100毫克/40毫克/片 84片/瓶

计价单位:瓶

生产厂家英文名:AbbVie Inc

原产地英文商品名:Mavyret 100mg/40mg/tablets 84tablets/bottle

原产地英文药品名:glecaprevir/pibrentasvir

中文参考商品译名:Mavyret复方片 100毫克/40毫克/片 84片/瓶

中文参考药品译名:格卡瑞韦/哌仑他韦

简介

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准泛基因型丙肝特药Mavyret(glecaprevir/pibrentasvir,GLE/PIB 译名:格卡瑞韦/哌仑他韦复方口服片剂)每日一次8周方案,用于治疗初治(未接受治疗)、伴代偿性肝硬化、全部基因型(GT1-6)丙肝儿童(年龄≥12岁,体重≥99磅)和成人患者。之前,Mavyret在伴有代偿性肝硬化丙肝患者中批准的治疗方案为12周或更长疗程。在美国,Mavyret于2017年8月获得FDA批准,作为一种8周泛基因型方案,用于初治、无肝硬化的丙肝患者。此次批准,使Mavyret成为美国市场批准治疗所有初治、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的全部基因型(GT1-6)丙肝成人和某些儿童患者的第一个8周治疗方案批准日期:2019年09月28日 公司:艾伯维(AbbVie)MAVYRET(glecaprevir和pibrentasvir)薄膜包衣片,用于口服初始美国批准:2017年警告:丙型肝炎病毒再激活患者感染丙型肝炎病毒和乙型肝炎病毒的风险,查看完整的盒装警告的完整处方信息。在一些病例中已报道乙型肝炎病毒(HBV)导致暴发性肝炎,肝衰竭和死亡。最近的重大变化适应症和用法:4/2019剂量和给药,12岁及以上成人和儿童患者的推荐剂量或体重至少45kg:4/2019肝脏或肾脏移植受者:4/2019

作用机制

MAVYRET是glecaprevir和pibrentasvir的固定剂量组合,它们是针对丙型肝炎病毒的直接作用抗病毒剂[见微生物学]。

适应症和用法

MAVYRET是glecaprevir的固定剂量组合中,丙型肝炎病毒(HCV)NS3/4A蛋白酶抑制剂和pibrentasvir到HCV NS5A抑制剂,和指示用于成人和小儿患者的治疗12年andolder或体重至少45公斤的慢性HCV基因型(GT)1,2,3,4,5或6感染无肝硬化或肝硬化代偿(Child-Pugh分级A)。MAVYRET被指示用于治疗成人和小儿患者12年和旧的或重至少45公斤HCV基因型1感染的,谁曾havebeen用含有HCV NS5Ainhibitor的或NS3/4A蛋白酶抑制剂的治疗方案治疗,但不能同时使用。

剂量和用量

开始治疗前的测试:通过测量HBsAg和抗HBc感染HBV。

在成人和儿童患者12岁及年长orweighing至少45公斤推荐用量:三片同时口服,每日服用一次(每日总剂量:300毫克glecaprevir pibrentasvir和120毫克)同食。请参阅下表中的推荐治疗时间。治疗-初治患者 治疗持续时间HCV基因型 没有肝硬化 补偿性肝硬化(Child-Pugh A)1,2,3,4,5或6 8周 12周治疗经验丰富的患者 治疗持续时间HCV基因型 先前使用含有以下物质治疗的患者: 没有硬化 消退性肝硬化(Child-Pugh A)1 对NS5A抑制剂,没有先前的1 16周 16周 用NS3/4A蛋白酶处理,抑制剂(PI) 在NS3/4A PI,没有先前的2,用NS5A抑制剂治疗 12周 12周1,2,3,4,5或6 PRS3 8周 12周3 PRS3 16周 16周

1.用先前的方案治疗,包括ledipasvir和sofosbuvir ordaclatasvir与(peg)干扰素和利巴韦林。

2.用含有simeprevir和索非布韦,orsimeprevir,博赛泼维,特拉匹韦或(PEG)干扰素和利巴韦林前方案。用含有(PEG)干扰素,利巴韦林,和/或索非布韦方案3. PRS=在先治疗的经验,但与HCVNS3/4A PI或NS5A抑制剂没有在先治疗经验。HCV/HIV-1合并感染和任何程度肾功能损害的患者。

肝脏或肾脏移植受者:建议在成人和12岁及以上或至少45公斤肝脏或肾脏移植受者的儿科患者中使用MAVYRET 12周。对于NS5抑制剂经历过的基因型1感染患者,建议进行为期16周的治疗脱水治疗,无需事先接受NS3/4A PI或经历过PRS治疗的3型感染患者。

肝功能损害:中度肝功能不全患者不建议使用MAVYRET(Child-Pugh B);严重肝功能损害患者禁用(Child-Pugh C)。

剂量形式和强度

片剂:100mg glecaprevir和40mg pibrentasvir。

禁忌症

严重肝功能不全患者(Child-Pugh C)。与阿扎那韦和利福平共同给药。

警告和注意事项

乙型肝炎病毒反应的风险:在开始HCV治疗之前,对所有患者进行先前或之前HBV感染的证据。在HCV治疗和治疗后随访期间监测HCV / HBV合并感染患者的HBV再激活和肝炎突发。根据临床指示,开始对HBV感染进行适当的患者管理。

不良反应

在接受MAVYRET的受试者中,最常报告的不良反应(大于10%)是头痛和疲劳。要报告疑似不良反应,请致电1-800-633-9110联系AbbVie Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。

药物相互作用

卡马西平,依法韦仑和圣约翰草可能会降低glecaprevir和pibrentasvir的浓度。不建议联合使用卡马西平,含有依法韦仑的方案和含有MAVYRET的圣约翰草。接受华法林治疗的患者建议经常监测国际标准化比率(INR)。在治疗前和治疗期间查阅完整的处方信息,以了解潜在的药物相互作用。

包装提供/存储和处理

MAVYRET分为4周(每月)或8周纸箱。每个每周一次的纸箱每天包含七个钱包。每个月的纸箱包含四个每周纸箱。每个8周的纸箱包含2个月纸箱。每个孩子耐100mg/40mg glecaprevir/pibrentasvir片剂。MAVYRET片剂为粉红色,薄膜包衣,椭圆形双凸面,一面有“NXT”凹印。NDC号码是:•4周纸箱:0074-2625-28•8周纸箱:0074-2625-56储存温度等于或低于30°C(86°F)。

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