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格卡瑞韦哌仑他韦复方薄膜片(Maviret Filmtabletten 100mg/40mg)说明书

产地国家:瑞士

处方药:是

所属类别: 100毫克/40毫克/片 84片/盒

处方药: 100毫克/40毫克/片 84片/盒

计价单位:盒

生产厂家英文名:AbbVie AG

原产地英文商品名:Maviret Filmtabletten 100mg/40mg 84Stück

原产地英文药品名:glecaprevir/pibrentasvir

中文参考商品译名:Mavyret复方薄膜片 100毫克/40毫克/片 84片/盒

中文参考药品译名:格卡瑞韦哌仑他韦

简介

部份中文格卡瑞韦哌仑他韦处方资料(仅供参考)

英文名:glecaprevir/pibrentasvir

商品名:Maviret

中文名:格卡瑞韦哌仑他韦复合薄膜片

生产商:艾伯维制药

药品简介

近日,欧盟委员会(EC)已批准对泛基因型丙肝疗法Maviret(glecaprevir/pibrentasvir)用于治疗初治(treatment-naive)、伴代偿性肝硬化的基因型3(GT 3)慢性丙型肝炎(HCV)患者的治疗方案,由每日一次治疗12周缩短至8周。之前,Maviret在欧盟的适应症为:(1)作为一种8周、泛基因型(GT 1-6)、每日一次方案,用于无肝硬化的初治HCV患者;(2)作为一种8周、每日一次方案,用于初治、伴代偿性肝硬化的GT 1、2、4、5、6 HCV患者;(3)在初治、代偿性肝硬化GT3患者中,Maviret推荐的治疗方案为12周疗程。此次批准,使Maviret成为欧盟用于治疗初治、伴或不伴代偿性肝硬化HCV患者的唯一一个泛基因型(GT 1-6)8周治疗方案,无论其基因型如何。

结构式:Glecaprevir.svgGlecaprevir

成分:Glecaprevir

化学名为

(3aR,7S,10S,12R,21E,24aR)-7-tert-butyl-N-{(1R,2R)-2-(difluoromethyl)-1- [(1-methylcyclopropane-1-sulfonyl )carbamoyl]cyclopropyl}-20,20-difluoro-5,8-dioxo2,3,3a,5,6,7,8,11,12,20,23,24a-dodecahydro-1H,10H-9,12- methanocyclopenta[18,19][1,10,17,3,6]trioxadiazacyclononadecino[11,12-b]quinoxaline-10- carboxamide hydrate。Pibrentasvir.svgPibrentasvir

成分:Pibrentasvir

化学名为

Methyl {(2S,3R)-1-[(2S)-2-{5-[(2R,5R)-1-{3,5-difluoro-4-[4-(4-fluorophenyl) piperidin-1-yl]phenyl}-5-(6-fluoro-2-{(2S)-1-[N-​​(methoxycarbonyl)-O-methyl-Lthreonyl]pyrrolidin-2-yl}-1H-benzimidazol-5 -yl)pyrrolidin-2-yl]-6-fluoro-1H-benzimidazol-2- yl}pyrrolidin-1-yl]-3-methoxy-1-oxobutan-2-yl}carbamate。UpToDate UpToDate

连结药理作用

MAVIRET是glecaprevir和pibrentasvir固定剂量复方制剂,两种成分都是直接作用于C型肝炎病毒的抗病毒药物。

适应症

MAVIRET 适用于治疗成人慢性C型肝炎病毒(HCV) 基因型1、2、3、4、5、或6之感染。

用法用量

MAVIRET 的口服建议剂量是每日一次,随餐服用三颗锭剂(每日总剂量:glecaprevir 300 mg,pibrentasvir 120mg)。药动力学如仿单所示。

副作用

最常见不良反应 (不论等级) 包括头痛、倦怠和恶心。交互作用Carbamazepine、efavirenz和金丝桃草可能显著降低glecaprevir和pibrentasvir的血中浓度,因而减低MAVIRET的治疗效果。这些不建议与MAVIRET并用。

禁忌

1. 已知会对活性成分或对任何第11节的赋形剂产生过敏反应。

2.MAVIRET禁用于重度肝功能不全的患者(Child-Pugh C)。

3. MAVIRET禁止与含atazanavir制剂, simvastatin, dabigatran etexilate, 含ethinyl oestradiol制剂, rifampicin并用。

过量处理药过量时应监测患者是否有毒性征兆或症状,必要时应立刻施予适当的症状治疗。Glecaprevir和pibrentasvir无法经由血液透析大量移除。

药品保存方式储存

30°C (86°F) 以下。

英文版说明书

Maviret Filmtabletten 100mg/40mg 84StückWas ist Maviret und wann wird es angewendet?Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.Maviret ist ein antivirales Mittel zur Behandlung der Langzeit- bzw. chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen. Die chronische Hepatitis C ist eine Infektionskrankheit der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird. Es enthält die Wirkstoffe Glecaprevir und Pibrentasvir.Die Wirkstoffe in Maviret blockieren die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und somit die Infektion neuer Zellen. Dadurch kann die Infektion aus dem Körper entfernt werden.Wann darf Maviret nicht eingenommen werden?Maviret darf nicht eingenommen werden,wenn Sie allergisch auf Glecaprevir, Pibrentasvir oder auf einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels reagieren (siehe «Was ist in Maviret enthalten?»);wenn Sie schwere, nicht durch die Hepatitis C verursachte Probleme mit der Leber haben;wenn Sie eines der in der folgenden Tabelle aufgeführten Arzneimittel anwenden. Dies liegt daran, dass gravierende oder lebensbedrohliche Auswirkungen eintreten könnten, wenn Maviret mit diesen Arzneimitteln eingenommen wird. Diese Arzneimittel können die Wirkungsweise von Maviret beeinflussen und umgekehrt kann auch Maviret die Wirkungsweise dieser anderen Arzneimittel beeinflussen.Trifft eine dieser Angaben auf Sie zu, dürfen Sie Maviret nicht einnehmen. Fragen Sie vor der Einnahme von Maviret bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.Wann ist bei der Einnahme von Maviret Vorsicht geboten?Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann gegebenenfalls häufigere Kontrollen durchführen wird:Sie leiden an anderen Leberproblemen als Hepatitis C;Sie wurden noch nie auf Hepatitis B getestet oder wissen, dass bei Ihnen eine aktuelle oder vergangene Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie in diesem Fall gegebenenfalls genauer überwachen;Sie hatten eine Leber- oder Nierentransplantation.BlutuntersuchungenVor, während und nach einer Behandlung mit Maviret wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blut untersuchen, um entscheiden zu können, ob:Sie Maviret einnehmen sollen, und für wie lange;die Behandlung bei Ihnen gewirkt hat und Sie keine Hepatitis C mehr haben.Einnahme von Maviret zusammen mit anderen ArzneimittelnTeilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit, wenn Sie derzeit noch weitere Arzneimittel einnehmen, bis vor Kurzem eingenommen haben oder vorhaben einzunehmen. Dies schliesst auch pflanzliche Heilmittel und Arzneimittel ein, die Sie ohne ärztliches Rezept erworben haben.Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Maviret anwenden dürfen – beachten Sie hierzu die vorstehende Tabelle «Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Maviret einnehmen dürfen».Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme von Maviret, wenn Sie eines der Arzneimittel in der nachstehenden Tabelle einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss möglicherweise die Dosierung dieser Arzneimittel ändern.* Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss möglicherweise häufigere Blutuntersuchungen durchführen, um die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes zu kontrollieren.Wenn eine oder mehrere der oben aufgeführten Bedingungen auf Sie zutreffen (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Maviret einnehmen.Bitte nehmen Sie Maviret erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Siean anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!Darf Maviret während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?SchwangerschaftDie Auswirkungen von Maviret auf eine Schwangerschaft sind unbekannt. Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder vorhaben, ein Baby zu bekommen, sollte die Einnahme von Maviret vermieden werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.StillzeitWenn Sie derzeit stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Maviret einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob die beiden in Maviret enthaltenen Wirkstoffe beim Menschen in die Muttermilch übergehen.Wie verwenden Sie Maviret?Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Wie viel Sie einnehmen müssenDie empfohlene Dosis beträgt drei Tabletten, die einmal täglich miteinander einzunehmen sind.Wie Maviret einzunehmen istDie Tabletten sind zusammen mit Nahrung einzunehmen. Die Tabletten sind im Ganzen zu schlucken. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerdrückt oder zerteilt werden.Wenn Sie eine grössere Menge von Maviret eingenommen haben, als Sie solltenWenn Sie versehentlich mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit Sie beschreiben können, was Sie eingenommen haben.Wenn Sie die Einnahme von Maviret vergessen habenEs ist wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels auslassen. Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, rechnen Sie bitte aus, wie lange der Zeitpunkt zurückliegt, an dem Sie Maviret hätten einnehmen müssen:Wenn Sie das Versäumnis innerhalb von 18 Stunden nach dem Zeitpunkt, zu dem Sie gewöhnlich Maviret einnehmen, bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.Wenn Sie das Versäumnis erst 18 Stunden oder später nach dem Zeitpunkt, zu dem Sie gewöhnlich Maviret einnehmen, bemerken, warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis (zwei Dosen kurz hintereinander) ein.Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.Kinder und JugendlicheDieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Anwendung von Maviret wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.Welche Nebenwirkungen kann Maviret haben?Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffenübermässige Müdigkeit (Fatigue)KopfschmerzenHäufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffenSchwindelSchwächegefühlÜbelkeit in(Nausea)DurchfallJuckende HautSchlafstörungenEinzelfälleEs wurde über die Reaktivierung einer früheren Hepatitis-B-Infektion (eine Infektion der Leber) berichtet. Es traten auch einzelne Fälle von vermindertem Appetit, Verdauungsproblemen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Bauchblähungen und Gelenkschmerzen auf.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Die Aufbrauchfrist bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.Nicht über 30 °C lagern.Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Maviret enthalten?Wirkstoff: Eine Filmtablette (rosa, oval, beidseitig gewölbt, mit der Kennzeichnung «NXT» auf einer Seite) enthält 100 mg Glecaprevir und 40 mg Pibrentasvir.Hilfsstoffe: Laktose, weitere HilfsstoffeZulassungsnummer66472 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Maviret? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.Packung zu 84 Filmtabletten.Die Maviret-Tabletten sind in Blisterfolien-Tagespackungen zu jeweils 3 Tabletten verpackt. Maviret ist als Monatspackung zu 84 Stück erhältlich. Die Monatspackung enthält 4 Wochenkartons mit jeweils 21 Filmtabletten.ZulassungsinhaberinAbbVie AG, 6341 Baar.

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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