替拉匹韦片Telaprevir(Incivek 375mg Tablets)说明书

产地国家:别拿大

处方药:是

所属类别: 375毫克/片 168片/盒

包装规格: 375毫克/片 168片/盒

计价单位:盒

生产厂家英文名:Vertex Pharmaceuticals

原产地英文商品名:Incivek 375mg/Tablets 168Tablets/box

原产地英文药品名:Telaprevir

中文参考商品译名:Incivek 375毫克/片 168片/盒

中文参考药品译名:替拉匹韦

简介

Incivek(telaprevir)片于2011年5月23日获批用于治疗慢性丙型肝炎美国食品与药物管理局(FDA)发布公告,批准Incivek(活性成分:telaprevir)与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用,用于治疗未经干扰素为基础的抗感染药物治疗的患者、或对此类治疗反应不佳的患者。此前,FDA已批准了另一个治疗慢性丙型肝炎的新药Victrelis(活性成分:boceprevir)。目前对慢性丙型肝炎病毒感染患者的标准治疗是使用48周的聚乙二醇干扰素α和利巴韦林。不到50%的患者对这种疗法产生应答。3项3期临床试验评估了Incivek的安全性和有效性。有大约2250例成人患者被纳入研究,他们之前有的未经治疗,有的接受过治疗。所有研究中,患者同时接受了标准治疗药物。在以前未经治疗的患者中,与单独的标准治疗相比,接受Incivek治疗的患者中有79%呈现持续性病毒学应答(即停止治疗后24周,血液中不再检出病毒感染)。所有研究、所有患者分组中,Incivek治疗组产生持续性病毒学应答的患者比标准治疗组高出20%—45%。研究表明,对于大多数患者,Incivek的治疗时间可从48周缩短至24周。60%以前未经治疗的患者取得了早期应答,并接受了仅24周的治疗(相比于标准治疗的48周)。这些患者有90%达到了持续性病毒学应答。当患者结束治疗后达到持续性病毒学应答,则表明丙型肝炎病毒感染已被治愈。

持续性病毒学应答可减少肝硬化和肝病并发症、降低肝癌(肝细胞癌)率、降低死亡率。Incivek每日服用3次,于进餐时服用。前12周,Incivek应与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合应用。大部分对Incivek联合方案有良好早期应答的患者可采用24周疗程,而不是采用标准治疗时建议的48周。

接受Incivek联合聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的患者最常见的副作用包括皮疹、红细胞计数降低(贫血)、恶心、疲劳、头痛、腹泻、瘙痒以及肛门或直肠刺激和疼痛。皮疹可能很严重,可能需要停用Incivek或所有治疗方案中的3种药物。

适应症

INCIVEK是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS3/4A蛋白酶抑制剂适用于,与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用,对有代偿肝病成年患者中基因型1慢性丙型肝炎(CHC)的治疗,包括肝硬变,未治疗过患者或既往曾被基于干扰素治疗治疗过患者,包括既往零反应者(注:治疗期间丙型肝炎病毒负荷达到很小或无减低),部分反应者,和复发者。(1)INCIVEK必须不用作单药治疗和必须只与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。(2)既往零反应者的高比例(尤其是有肝硬变患者)未达到持续病毒学反应(SVR)和有telaprevir出现对用INCIVEK治疗伴耐药取代。(3)对既往用包括INCIVEK或其它HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂治疗方案已治疗失败患者,INCIVEK疗效尚未确定。

用法用量

(1)750 mg一天服用3次(间隔7-9小时)与食物(非低脂肪)。(2)对所有患者INCIVEK必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林二者给予共12周,接着反应-指导方案或12或36另外周的聚乙二醇干扰素α和利巴韦林依赖于病毒反应和既往反应状态。(3)对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林专门剂量说明,参阅其相应处方资料。

禁忌症

(1)因为INCIVEK必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林给药,对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林所有禁忌证也应用。

(2)妊娠妇女和男性其女性伴侣妊娠:因为利巴韦林可能引起出生缺陷和胎儿死亡,在妊娠妇女和在男性其女性伴侣妊娠禁忌用telaprevir与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。

(3)与以下药物共同给药:1)对清除高度依赖于CYP3A和升高血浆浓度是伴随严重和/或危及生命事件。2)强烈诱导CYP3A 可能导致脚底保留和丧失INCIVEK疗效。

警告和注意事项

(1)妊娠:使用利巴韦林和Peg干扰素α:利巴韦林可能引起出生缺陷和胎儿死亡;在女性患者和男性患者的女性伴侣中避免妊娠。初始治疗前患者必须有阴性妊娠检验,采用至少2种有效避孕方法,和每月进行妊娠检验。

(2)严重皮肤反应:严重皮肤反应包括药物皮疹有嗜酸粒细胞增多和全身症状和曾报道Stevens-Johnson综合征。对严重皮肤反应,应立即终止INCIVEK联合治疗的所有化合物。

(3)皮疹:有轻至中度皮疹患者应监视进展。如皮疹进展和成为严重,应终止INCIVEK。

(4)贫血:INCIVEK联合治疗前和期间定期监视血红蛋白。调整利巴韦林剂量;如需要终止INCIVEK。

不良反应

最常见对INCIVEK不良药物反应 (发生率用NCIVEK比对照至少较高5%)是皮疹,瘙痒,贫血,恶心,痔疮,腹泻,肛门直肠不适,味觉障碍,疲乏,呕吐,和肛门瘙痒。

药物相互作用

INCIVEK治疗与其它药物联用共同给药可能改变其它药物的浓度和可能改变telaprevir浓度的其它药物。对药物-药物相互作用潜能治疗期间和前咨询完整处方资料。

特殊人群中使用

(1)肝受损:尚未确定在有Child-Pugh评分大于或等于7(类型B和C)患者中安全性和疗效。(2)共感染:尚未确定在HCV/HIV和HCV/HBV共感染患者中安全性和疗效。(3)儿童:尚未确定在儿童患者中安全性和疗效。(4)实体器官移植:尚未确定在进行实体器官移植患者中安全性和疗效。

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