达沙布韦薄膜片Dasabuvir(Exviera Film-coated tablet 250mg)说明书

产地国家:英国

处方药:是

所属类别: 250毫克/片 56片/盒

包装规格: 250毫克/片 56片/盒

计价单位:盒

生产厂家英文名:AbbVie Ltd

原产地英文商品名:Exviera Film-coated tablet 250mg/tablet 56tablet

原产地英文药品名:Dasabuvir

中文参考商品译名:Exviera薄膜片 250毫克/片 56片/盒

中文参考药品译名:达沙布韦

简介

部份中文达沙布韦薄膜包衣片处方资料(仅供参考)

商品名:EXVIERA 250MG

中文名:达沙布韦薄膜包衣片

剂量:TAB

药理类别:J05AX16 dasabuvir

结构式

DasabuvirN-{6-[5-(2,4-Dioxo-3,4-dihydro-1(2H)-pyrimidinyl)-2-methoxy-3-(2-methyl-2-propanyl)phenyl]-2-naphthyl}methanesulfonamideUpToDate UpToDate

连结药理作用

Dasabuvir是由NS5B基因编码的HCV RNA依赖RNA聚合酉每的非核抑制剂,而NS5B基因则对于病毒基因体複製非常重要。dasabuvir与ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 併用作用机制不同且抗药性概况未重複的三种直接抗病毒药物,针对HCV病毒生命週期的多个步骤进行治疗。

适应症

Exviera适用于与Viekirax、ribavirin併用,以治疗成人慢性C型肝炎基因型1之感染。

用法用量

建议口服剂量为两锭Viekirax 12.5/75/50mg 锭剂,每日一次(早上), 以及一锭Exviera 250mg锭剂,每日两次(早上与晚上)。药动力学吸收Dasabuvir 口服吸收后的平均Tmax约为4至5小时。Dasabuvir的曝药量随著剂量呈现比例性的增加,累积极低。与ombitasvir/paritaprevir/ritonavir併用时, dasabuvir在给药约12日后达到药动学稳定态。分布Dasabuvir 会高度与血浆蛋白质结合。肾功能或肝功能不全病患的血浆蛋白质结合并未表现出有意义的改变。人体的血液与血浆浓度比范围为0.5至0.7,显示dasabuvir大多分布于全血的血浆部分。Dasabuvir在浓度范围介于0.05至5 g/mL 时有超过99.5%与人类血浆蛋白结合,dasabuvir的M1 主要代谢物则有94.5%。生物转化Dasabuvir主要由CYP2C8代谢, 而较少部分由CYP3A代谢。人体在接受14C-dasabuvir 400 mg 剂量后,血浆中的药物相关放射线活性主要成分( 约60% ) 为原型dasabuvir。 血浆中共找出7种代谢物。 数量最多的血浆代谢物为M1, 给予单一剂量后, 约佔血液循环中21% 的药物相关放射线活性(AUC);其主要由CYP2C8经氧化代谢合成。排除在给予dasabuvir合併ombitasvir/paritaprevir/ritonavir后,dasabuvir的平均血浆半衰期约为6小时。给予14C-ombitasvir 400mg后, 约有94%的放射线活性出现于粪便中,而尿液的放射线活性有限(2%)。副作用疲倦与噁心。

禁忌

1. 已知会对活性成分或对任何赋形剂产生过敏反应。2. 由于潜在的毒性风险,禁用于中度至重度肝功能不全的病患(Child-Pugh B 与 C) 。3. 使用含ethinylestradiol 的药品, 例如大部分複方口服避孕药或避孕阴道环的药物成分。4. Exviera与强效或中效酵素诱导剂药品併用预计会降低dasabuvir的血浆浓度并降低其疗效。

注意事项

一般Exviera不建议做为单一药物治疗,必须併用其他药品治疗C 型肝炎感染。过量处理若发生用药过量,建议应监测该名病患是否出现不良反应或不良影响的任何徵兆或症状, 并应立即施予适当的症状性治疗。

药品保存方式

储存于30°C以下。

英文版说明书

Exviera 250 mg film-coated tablets Back to topAbbVie LimitedExvieraExviera is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat chronic hepatitis C.It has been approved within the NHS for treatment of people with Genotype 1 in combination with Viekirax, with or without ribavirin.How it worksDasabuvir, the active substance in Exviera, blocks the action of an enzyme called ‘NS5B RNA-dependent polymerase’ which the virus needs to multiply.EffectivenessA set of six studies have shown that between 96% and 100% of patients with Genotype 1 but without liver scarring who were treated using Viekirax in combination with Exviera achieved a sustained viral response (SVR) twelve weeks after the end of their planned treatment. Of patients with Genotype 1 with liver scarring, 93% to 100% of patients achieved SVR.Side effectsThe most common side effects when using Exviera in combination with Viekirax are insomnia, nausea, itching, weakness, fatigue and anaemia.ContraindicationsContraindications include but are not limited to: ethinylestradiol-containing medicinal products such as those contained in most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings; carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine, etravirine, enzalutamide, mitotane, rifampicin, St. John’s Wort and gemfibrozil.https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29785

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