达沙布韦薄膜片dasabuvir(Exviera 250mg Filmtabletten)说明书

产地国家:德国

处方药:是

所属类别: 250毫克/片 56片/盒

包装规格: 250毫克/片 56片/盒

计价单位:盒

生产厂家英文名:kohlpharma GmbH

原产地英文商品名:Exviera 250mg Filmtabletten 56Stk.

原产地英文药品名:Dasabuvir

中文参考商品译名:Exviera薄膜片 250毫克/片 56片/盒

中文参考药品译名:达沙布韦

简介

部份中文达沙布韦薄膜包衣片处方资料(仅供参考)

商品名:EXVIERA 250MG

中文名:达沙布韦薄膜包衣片

剂量:TAB

药理类别:J05AX16 dasabuvir

结构式

DasabuvirN-{6-[5-(2,4-Dioxo-3,4-dihydro-1(2H)-pyrimidinyl)-2-methoxy-3-(2-methyl-2-propanyl)phenyl]-2-naphthyl}methanesulfonamideUpToDate UpToDate

连结药理作用

Dasabuvir是由NS5B基因编码的HCV RNA依赖RNA聚合酉每的非核抑制剂,而NS5B基因则对于病毒基因体複製非常重要。dasabuvir与ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 併用作用机制不同且抗药性概况未重複的三种直接抗病毒药物,针对HCV病毒生命週期的多个步骤进行治疗。

适应症

Exviera适用于与Viekirax、ribavirin併用,以治疗成人慢性C型肝炎基因型1之感染。

用法用量

建议口服剂量为两锭Viekirax 12.5/75/50mg 锭剂,每日一次(早上), 以及一锭Exviera 250mg锭剂,每日两次(早上与晚上)。药动力学吸收Dasabuvir 口服吸收后的平均Tmax约为4至5小时。Dasabuvir的曝药量随著剂量呈现比例性的增加,累积极低。与ombitasvir/paritaprevir/ritonavir併用时, dasabuvir在给药约12日后达到药动学稳定态。分布Dasabuvir 会高度与血浆蛋白质结合。肾功能或肝功能不全病患的血浆蛋白质结合并未表现出有意义的改变。人体的血液与血浆浓度比范围为0.5至0.7,显示dasabuvir大多分布于全血的血浆部分。Dasabuvir在浓度范围介于0.05至5 g/mL 时有超过99.5%与人类血浆蛋白结合,dasabuvir的M1 主要代谢物则有94.5%。生物转化Dasabuvir主要由CYP2C8代谢, 而较少部分由CYP3A代谢。人体在接受14C-dasabuvir 400 mg 剂量后,血浆中的药物相关放射线活性主要成分( 约60% ) 为原型dasabuvir。 血浆中共找出7种代谢物。 数量最多的血浆代谢物为M1, 给予单一剂量后, 约佔血液循环中21% 的药物相关放射线活性(AUC);其主要由CYP2C8经氧化代谢合成。排除在给予dasabuvir合併ombitasvir/paritaprevir/ritonavir后,dasabuvir的平均血浆半衰期约为6小时。给予14C-ombitasvir 400mg后, 约有94%的放射线活性出现于粪便中,而尿液的放射线活性有限(2%)。副作用疲倦与噁心。

禁忌

1. 已知会对活性成分或对任何赋形剂产生过敏反应。2. 由于潜在的毒性风险,禁用于中度至重度肝功能不全的病患(Child-Pugh B 与 C) 。3. 使用含ethinylestradiol 的药品, 例如大部分複方口服避孕药或避孕阴道环的药物成分。4. Exviera与强效或中效酵素诱导剂药品併用预计会降低dasabuvir的血浆浓度并降低其疗效。

注意事项

一般Exviera不建议做为单一药物治疗,必须併用其他药品治疗C 型肝炎感染。过量处理若发生用药过量,建议应监测该名病患是否出现不良反应或不良影响的任何徵兆或症状, 并应立即施予适当的症状性治疗。

药品保存方式

储存于30°C以下。

英文版说明书

Exviera 250 mg FilmtablettenAbbvie Deutschland GmbH & Co. KGWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeDasabuvir, Natriumsalz 1-Wasser 270,3mg= Dasabuvir 250mgCellulose, mikrokristallin HilfstoffCopovidon HilfstoffCroscarmellose, Natriumsalz HilfstoffEisen (II,III) oxid HilfstoffEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser HilfstoffEisen (III) oxid HilfstoffLactose 1-Wasser Hilfstoff= Lactose 44,94mg HilfstoffMacrogol 3350 HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffPoly(vinylalkohol) HilfstoffSilicium dioxid, hochdispers HilfstoffTalkum HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu Exviera 250 mg Filmtabletten, 56 STIndikation•Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird). Es enthält den Wirkstoff Dasabuvir.•Es verhindert, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt.•Das Arzneimittel wirkt nicht alleine. Es wird immer zusammen mit einem weiteren Arzneimittel gegen Viren eingenommen, das „Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir” enthält. Einige Patienten nehmen eventuell auch ein Arzneimittel gegen Viren ein, das Ribavirin heißt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser Arzneimittel Sie zusammen mit Dasabuvir einnehmen sollen.•Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Viren, die Sie zusammen mit Dasabuvir einnehmen, lesen. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Dasabuvir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.◦wenn bei Ihnen eine andere schwerwiegende Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt.◦wenn Sie eines der in der folgenden Tabelle aufgeführten Arzneimittel anwenden. Wenn Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden, können schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten. Diese Arzneimittel können die Art und Weise, wie Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wirken, beeinflussen. Umgekehrt können auch Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Einfluss auf die Art und Weise nehmen, wie die anderen Arzneimittel wirken.◦Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit dem Präparat anwenden dürfen■Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital■Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie)■Efavirenz, Etravirin, Nevirapin■Behandlung einer HIV-Infektion■Enzalutamid■Behandlung von Prostatakrebs■Arzneimittel, die Ethinylestradiol enthalten, wie etwa die meisten oralen Verhütungsmittel („Pille”) und zur Verhütung verwendete Vaginalringe■Verhütung■Gemfibrozil■Senkung des Cholesterinspiegels und anderer Blutfettwerte■Johanniskraut (Hypericum perforatum)■Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und leichter Depression. Dieses Arzneimittel ist nicht verschreibungspflichtig.■Mitotan■Behandlung von bestimmten Tumoren der Nebennierenrinde■Rifampicin■Behandlung von Infektionen durch Bakterien•Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.Dosierung von Exviera 250 mg Filmtabletten•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Das Arzneimittel wirkt nicht alleine. Es wird immer zusammen mit weiteren Arzneimitteln gegen Viren wie etwa Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell auch ein Arzneimittel gegen Viren geben, das „Ribavirin” heißt.•Empfohlene Dosis◦Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette, 2-mal pro Tag.◦Nehmen Sie 1 Tablette am Morgen und 1 Tablette am Abend.•Empfohlene Einnahmedauer◦Sie werden das Arzneimittel entweder 12 oder 24 Wochen lang einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird. Beenden Sie die Einnahme erst, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Es ist sehr wichtig, dass Sie die gesamte Behandlung ohne Unterbrechungen durchführen, damit die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus erfolgreich beseitigt werden kann.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie vorzeigen können, was Sie eingenommen haben.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen. Wenn Sie dennoch eine Einnahme versäumt haben und es sind:■mehr als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme■nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.■weniger als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme■nehmen Sie die versäumte Dosis nicht ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich zusammen mit einer Mahlzeit ein.◦Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.•Sollten Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn bei Ihnen eine andere Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt.◦Sprechen Sie bitte während der Behandlung mit dem Präparat und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben, da sie ein Anzeichen für eine Verschlimmerung Ihrer Leberprobleme sein können:■Ihnen ist übel, Sie müssen sich übergeben oder haben keinen Appetit mehr.■Sie bemerken eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen.■Ihr Urin ist dunkler als üblich.■Verwirrtheit.■Sie bemerken eine Anschwellung im Bereich des Bauches.◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).◦Blutuntersuchungen■Vor, während und nach der Behandlung wird Ihr Blut untersucht, damit Ihr Arzt:■entscheiden kann, welche weiteren Arzneimittel Sie zusammen mit Dasabuvir anwenden sollten und über welchen Zeitraum.■bestätigen kann, ob Ihre Behandlung erfolgreich war und Sie frei von Hepatitis-C-Viren sind.■Sie auf Nebenwirkungen dieses Präparates oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen zur Anwendung zusammen mit diesem Arzneimittel verschrieben hat (etwa „Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir” und „Ribavirin”), untersuchen kann.◦Kinder und Jugendliche■Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Einige Patienten haben berichtet, dass sie sich während der Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion sehr müde fühlten. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie müde sind.Schwangerschaft•Schwangerschaft und Verhütung◦Die Auswirkungen des Präparates während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Das Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, verwendet werden.■Sie oder Ihr Partner oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Verhütungsmittel, die Ethinylestradiol enthalten, können nicht in Kombination mit dem Präparat angewendet werden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.◦Seien Sie besonders vorsichtig, wenn das Präparat zusammen mit Ribavirin eingenommen wird. Ribavirin kann zu schweren Geburtsfehlern führen. Ribavirin verbleibt auch nach Ende der Behandlung für eine lange Zeit im Körper und daher ist eine wirksame Verhütungsmethode während und für einige Zeit nach der Behandlung erforderlich.■Es besteht ein Risiko für Geburtsfehler, wenn Ribavirin einer Patientin gegeben wird, die schwanger wird.■Es kann auch ein Risiko für Geburtsfehler bestehen, wenn ein männlicher Patient Ribavirin einnimmt, dessen Partnerin schwanger wird.■Lesen Sie den Abschnitt „Verhütung” der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig. Es ist sehr wichtig, dass Männer und Frauen diese Informationen lesen.■Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit Dasabuvir und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden.•Stillzeit◦Sie sollten während der Behandlung mit dem Präparat nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Dasabuvir in die Muttermilch übergeht.Einnahme Art und Weise•Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit ein. Es ist egal, was genau Sie zu sich nehmen.•Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein.•Kauen, zerstoßen oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht, da sie bitter schmecken können.Wechselwirkungen bei Exviera 250 mg Filmtabletten•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen.◦Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Dasabuvir anwenden dürfen – siehe Kategorie “Kontraindikation”.◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dasabuvir einnehmen, wenn Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel anwenden.◦Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen. Sprechen Sie außerdem mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel verwenden.◦Sehen Sie hierzu auch den Abschnitt zur Verhütung weiter unten.◦Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt vor der ersten Einnahme von Dasabuvir informieren müssen■Alprazolam, Diazepam■Behandlung von Angstzuständen, Panikattacken und Schlafstörungen■Ciclosporin, Tacrolimus■Unterdrückung des Immunsystems■Cyclobenzaprin, Carisoprodol■Behandlung von Muskelkrämpfen■Dabigatran, Warfarin■Blutverdünnung■Darunavir/Ritonavir, Atazanavir/Ritonavir, Rilpivirin■Behandlung einer HIV-Infektion■Deferasirox■Senkung der Eisenspiegel im Blut■Digoxin, Amlodipin■Behandlung von Herzerkrankungen oder hohem Blutdruck■Furosemid■Behandlung von vermehrter Flüssigkeit im Körper■Hydrocodon■Behandlung von Schmerz■Imatinib■Behandlung bestimmter Formen von Blutkrebs■Levothyroxin■Behandlung von Schilddrüsenproblemen■Omeprazol, Lansoprazol, Esomeprazol■Behandlung von Magengeschwüren und anderen Magenerkrankungen■Rosuvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Pitavastatin■Senkung des Cholesterinspiegels im Blut■S-Mephenytoin■Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie)■Sulfasalazin■Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen oder der rheumatoiden Arthritis■Teriflunomid■Behandlung der Multiplen Sklerose•Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dasabuvir einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

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