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复方索非布韦/维帕他韦薄膜片(Epclusa Filmtablette 400mg/100mg)说明书

产地国家:瑞士

处方药:是

所属类别: (400毫克/100毫克)/片 28片/瓶

包装规格: (400毫克/100毫克)/片 28片/瓶

计价单位:瓶

生产厂家英文名:Gilead Sciences Switzerland Sàrl

原产地英文商品名:Epclusa Filmtablette(400mg/100mg)/tabs 28tabs/bottle

原产地英文药品名:sofosbuvir/velpatasvir

中文参考商品译名:Epclusa复方薄膜片(400毫克/100毫克)/片 28片/瓶

中文参考药品译名:索非布韦/维帕他韦

简介

部份中文索非布韦/维帕他韦处方资料(仅供参考)

英文名:sofosbuvir/velpatasvir

商标名:Epclusa Filmtabletten

中文名:复方索非布韦/维帕他韦薄膜片

生产商:Gilead Sciences GmbH

药品介绍

近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir,sof/vel,400mg/100mg),用于治疗全部6种基因型丙肝。

作用机制

EPCLUSA是sofosbuvir和velpatasvir的固定剂量组合,其是针对丙型肝炎病毒的直接作用抗病毒剂[参见MICROBIOLOGY]。

适用范围及用途

EPCLUSA是sofosbuvir,丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂和velpatasvir,HCV NS5A抑制剂的固定剂量组合,用于治疗慢性HCV基因型1,2,3,4,5或6感染:没有肝硬化或补偿性肝硬化与代偿失调性肝硬化联合利巴韦林

剂量和管理

开始治疗之前的测试:通过测量HBsAg和抗HBc测试所有患者的HBV感染。

推荐用量

每日一次口服一片(400毫克沙夫布韦和100mg维拉帕斯维司),每日口服一次,不论有无食物参见下表中基因型1,2,3,4,5或6型HCV患者推荐的治疗方案和持续时间:患者人口方案和持续时间*在临床试验中,方案包含有或没有HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂(波普瑞韦,辛伐他韦或特拉匹韦)的聚乙二醇干扰素α/利巴韦林。治疗无效和治疗经验*无肝硬化和补偿性肝硬化(Child-Pugh A)EPCLUSA 12周治疗无效和治疗经验*代偿失代偿性肝硬化(Child-Pugh B和C)EPCLUSA +利巴韦林12周HCV/HIV-1共同感染​​:对于HCV / HIV-1共感染患者,按照上表中的剂量建议不能对严重肾损伤或终末期肾病患者进行剂量推荐剂量

形式和强度

片剂:400毫克和100mg

禁忌症

对于利巴韦林禁忌的患者,EPCLUSA和利巴韦林组合方案禁忌。

警告和注意事项

乙型肝炎病毒反应的风险:在开始HCV治疗之前,测试所有患者的HBV或HBV感染现象。在HCV治疗和治疗后随访期间监测HCV/HBV合并感染患者HBV再激活和肝炎闪光。针对HBV感染启动适当的患者管理。胺碘酮联合给药的心动过缓:严重的症状性心动过缓可能发生在服用胺碘酮的患者中,特别是在接受β受体阻滞剂或具有潜在的心脏并发症和/或晚期肝病的患者中。不建议将胺碘酮与EPCLUSA联合使用。在没有替代可行治疗方案的患者中,建议进行心脏监测。

不良反应

用EPCLUSA治疗12周观察到的最常见的不良反应(发生率大于或等于10%,所有等级)是头痛和疲劳。在失代偿性肝硬化患者中用EPCLUSA和利巴韦林治疗12周时观察到的最常见的不良反应(发生率大于或等于10%,所有等级)是疲劳,贫血,恶心,头痛,失眠和腹泻。

药物相互作用

P-gp诱导剂和/或中等至强的CYP诱导剂(例如利福平,圣约翰麦芽汁,卡马西平):可以降低sofosbuvir和/或velpatasvir的浓度。不推荐使用EPCLUSA与P-gp诱导剂和/或中等至强CYP诱导剂在使用潜在的药物相互作用之前,请咨询完整的处方信息

英文版说明书

Epclusa Filmtablette 28 StückWas ist Epclusa und wann wird es angewendet?Bei Epclusa handelt es sich um eine Tablette, die zwei Wirkstoffe, Sofosbuvir und Velpatasvir, enthält. Diese werden zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis‑C‑Virus bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Menge an Hepatitis‑C‑Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.Epclusa wird manchmal zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Ribavirin, eingenommen.Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Epclusa einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.Epclusa erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.Wann darf Epclusa nicht eingenommen werden?Epclusa darf nicht eingenommen werden,•wenn Sie allergisch sind gegen Sofosbuvir, Velpatasvir oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels. Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Epclusa nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.•wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:•Rifampicin, Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, einschliesslich Tuberkulose);•Johanniskraut (Hypericum perforatum – ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);•Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen).Wann ist bei der Einnahme von Epclusa Vorsicht geboten?Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Epclusa einnehmen:•wenn Sie derzeit Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amiodaron zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag einnehmen oder in den letzten paar Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise andere Behandlungsmöglichkeiten erwägen)Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte wissen, ob einer der folgenden Zustände auf Sie zutrifft. Diese werden vor Beginn der Behandlung mit Epclusa berücksichtigt werden.•Andere Leberprobleme ausser der Hepatitis C, z.B.•wenn Sie eine Hepatitis B Infektion haben oder (früher) hatten, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte;•wenn Sie sich einer Lebertransplantation unterzogen haben;•Nierenprobleme, da Epclusa bei Patienten mit bestimmten schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;•Laufende Behandlung einer HIV‑Infektion, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie•an anderen Krankheiten leiden,•Allergien haben oder•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.•Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel einnehmen, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.•Wenn während der Behandlung Anzeichen für Leberprobleme auftreten, wie z.B:•Übelkeit, Erbrechen oder abdominelle (Bauch-) Schmerzen•Gelbfärbung der Haut oder der Augen•Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und während der Behandlung folgende Symptome auftreten:•Kurzatmigkeit•Benommenheit•Herzklopfen (Palpitationen)•OhnmachtEinnahme von Epclusa zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie andere Arzneimittel einnehmen dürfen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Epclusa eingenommen werden:•Sie dürfen keine anderen Arzneimittel einnehmen, die Sofosbuvir enthalten, einen der Wirkstoffe von Epclusa.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der nachtehend beschriebenen Arzneimittel einnehmen:•Amiodaron zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag;•Rifapentin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, einschliesslich Tuberkulose);•Oxcarbazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);•Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV‑Infektion;•Efavirenz zur Behandlung einer HIV‑Infektion;•Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen;•Dabigatran zur Blutverdünnung;•Modafinil zur Behandlung von Schlafstörungen;•Rosuvastatin oder andere Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten.Wenn Sie Epclusa zusammen mit einem dieser Arzneimittel einnehmen, kann dies zum Nachlassen der Wirksamkeit der Arzneimittel oder zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen. In einigen Fällen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen dann ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen, wie etwa:•Antazida (z.B. Aluminium‑/Magnesiumhydroxid oder Kalziumkarbonat). Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 6 Stunden nach Epclusa eingenommen werden;•Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol). Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer einnehmen, sollte Epclusa 4 Stunden vorab mit dem Essen eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern;•H2‑Rezeptor‑Antagonisten (z.B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.Diese Arzneimittel können eine Verringerung der Menge von Velpatasvir in Ihrem Blut bewirken. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen entweder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit verschreiben oder Ihnen Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher Arzneimittel geben.BlutuntersuchungenIhr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor, während und nach der Behandlung mit Epclusa Ihr Blut untersuchen. Dies erfolgt, damit:•Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden kann, ob Sie Epclusa einnehmen sollten und für wie lange;•Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis‑C‑Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenEs wurden keine Studien zu den Wirkungen von Epclusa auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen durch die Anwendung von Epclusa beeinträchtigt werden.Darf Epclusa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode während und 4 Wochen nach Ihrer Behandlung mit Epclusa an.Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Epclusa bei Schwangeren vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Epclusa während der Schwangerschaft vermieden werden. Fragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um weiteren Rat.Epclusa wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet. Ribavirin kann bei Ihrem ungeborenen Kind Schäden verursachen. Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden. Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während und nach der Behandlung eine doppelte, zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sie müssen den Abschnitt «Schwangerschaft» der Packungsbeilage von Ribavirin sorgfältig durchlesen. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach einer für Sie geeigneten, zuverlässigen Verhütungsmethode.Während der Behandlung mit Epclusa dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir oder Velpatasvir, die zwei Wirkstoffe in Epclusa, in die Muttermilch übertreten.Wie verwenden Sie Epclusa?Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.Empfohlene DosisDie empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine Tablette einmal täglich über 12 Wochen.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit oder ohne Essen. Die Tablette darf nicht gekaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.Kinder und JugendlicheVerabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung von Epclusa bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 6 Stunden nach Epclusa ein.Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer einnehmen, nehmen Sie Epclusa 4 Stunden vorab mit dem Essen ein.Wenn Sie eine grössere Menge von Epclusa eingenommen haben, als Sie solltenWenn Sie versehentlich eine grössere als die empfohlene Dosis von Epclusa eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.Wenn Sie die Einnahme von Epclusa vergessen habenEs ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels auslassen.Wenn Sie dennoch eine Einnahme ausgelassen haben, rechnen Sie aus, wann Sie Epclusa zum letzten Mal eingenommen haben:•Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Epclusa bemerken, müssen Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.•Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Epclusa bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen kurz nacheinander) ein.Wenn Sie sich nach der Einnahme von Epclusa übergeben, kann das die Wirkstoffmenge von Epclusa in Ihrem Blut beeinflussen. Dies kann die Wirkung von Epclusa abschwächen.•Wenn Sie sich weniger als 3 Stunden nach der Einnahme von Epclusa übergeben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.•Wenn Sie sich mehr als 3 Stunden nach der Einnahme von Epclusa übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmässigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.Unterbrechen Sie die Einnahme von Epclusa nichtUnterbrechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis‑C‑Virus‑Infektion optimal bekämpfen kann.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.Welche Nebenwirkungen kann Epclusa haben?Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.Mögliche Nebenwirkungen•Wiederaufflammen einer Infektion mit dem Hepatitis-B-VirusWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Für Kinder unzugänglich aufbewahren.Nicht über 30 °C lagern.Epclusa Filmtabletten sind rosafarbene, längliche Tabletten. Auf der einen Seite der Tablette ist «GSI» aufgeprägt und auf der anderen Seite «7916».Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Epclusa enthalten?1 Filmtablette enthält:Wirkstoffe: 400 mg Sofosbuvir und 100 mg VelpatasvirHilfsstoffe:Tablettenkern: Copovidon, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose‑Natrium, MagnesiumstearatFilmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Polyethylenglycol, Talkum, rotes EisenoxidZulassungsnummer66095 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Epclusa? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Packungen zu 1× 28 Filmtabletten.ZulassungsinhaberinGilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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