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复方索非布韦/维帕他韦薄膜片(Epclusa 400mg/100mg Filmtabletten)说明书

地国家:德国

处方药:是

所属类别: 400毫克/100毫克/片 28片/瓶

包装规格: 400毫克/100毫克/片 28片/瓶

计价单位:瓶

生产厂家英文名:Gilead Sciences GmbH

原产地英文商品名:Epclusa 400mg/100mg Filmtabletten 28ST

原产地英文药品名:sofosbuvir/velpatasvir

中文参考商品译名:Epclusa复方薄膜片 400毫克/100毫克/片 28片/瓶

中文参考药品译名:索非布韦/维帕他韦

简介

部份中文索非布韦/维帕他韦处方资料(仅供参考)

英文名:sofosbuvir/velpatasvir

商标名:Epclusa Filmtabletten

中文名:复方索非布韦/维帕他韦薄膜片

生产商:Gilead Sciences GmbH

药品介绍

近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir,sof/vel,400mg/100mg),用于治疗全部6种基因型丙肝。

作用机制

EPCLUSA是sofosbuvir和velpatasvir的固定剂量组合,其是针对丙型肝炎病毒的直接作用抗病毒剂[参见MICROBIOLOGY]。

适用范围及用途

EPCLUSA是sofosbuvir,丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂和velpatasvir,HCV NS5A抑制剂的固定剂量组合,用于治疗慢性HCV基因型1,2,3,4,5或6感染:没有肝硬化或补偿性肝硬化与代偿失调性肝硬化联合利巴韦林剂量和管理开始治疗之前的测试:通过测量HBsAg和抗HBc测试所有患者的HBV感染。

推荐用量

每日一次口服一片(400毫克沙夫布韦和100mg维拉帕斯维司),每日口服一次,不论有无食物参见下表中基因型1,2,3,4,5或6型HCV患者推荐的治疗方案和持续时间:患者人口方案和持续时间。在临床试验中,方案包含有或没有HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂(波普瑞韦,辛伐他韦或特拉匹韦)的聚乙二醇干扰素α/利巴韦林。治疗无效和治疗经验*无肝硬化和补偿性肝硬化(Child-Pugh A)EPCLUSA 12周治疗无效和治疗经验*代偿失代偿性肝硬化(Child-Pugh B和C)EPCLUSA +利巴韦林12周HCV/HIV-1共同感染​​:对于HCV / HIV-1共感染患者,按照上表中的剂量建议不能对严重肾损伤或终末期肾病患者进行剂量推荐剂量

形式和强度

片剂:400毫克和100mg

禁忌症

对于利巴韦林禁忌的患者,EPCLUSA和利巴韦林组合方案禁忌。

警告和注意事项

乙型肝炎病毒反应的风险:在开始HCV治疗之前,测试所有患者的HBV或HBV感染现象。在HCV治疗和治疗后随访期间监测HCV/HBV合并感染患者HBV再激活和肝炎闪光。针对HBV感染启动适当的患者管理。胺碘酮联合给药的心动过缓:严重的症状性心动过缓可能发生在服用胺碘酮的患者中,特别是在接受β受体阻滞剂或具有潜在的心脏并发症和/或晚期肝病的患者中。不建议将胺碘酮与EPCLUSA联合使用。在没有替代可行治疗方案的患者中,建议进行心脏监测。

不良反应

用EPCLUSA治疗12周观察到的最常见的不良反应(发生率大于或等于10%,所有等级)是头痛和疲劳。在失代偿性肝硬化患者中用EPCLUSA和利巴韦林治疗12周时观察到的最常见的不良反应(发生率大于或等于10%,所有等级)是疲劳,贫血,恶心,头痛,失眠和腹泻。

药物相互作用

P-gp诱导剂和/或中等至强的CYP诱导剂(例如利福平,圣约翰麦芽汁,卡马西平):可以降低sofosbuvir和/或velpatasvir的浓度。不推荐使用EPCLUSA与P-gp诱导剂和/或中等至强CYP诱导剂在使用潜在的药物相互作用之前,请咨询完整的处方信息

英文版说明书

Epclusa 400 mg/100 mg FilmtablettenGilead Sciences GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeSofosbuvir 400mgVelpatasvir 100mgCellulose, mikrokristallin HilfstoffCopovidon HilfstoffCroscarmellose, Natriumsalz HilfstoffEisen (III) oxid HilfstoffMacrogol HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffPoly(vinylalkohol) HilfstoffTalkum HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten ***IndikationBei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Sofosbuvir und Velpatasvir in einer einzigen Tablette enthält. Es wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) viralen Infektion der Leber, die als Hepatitis-C-Infektion bezeichnet wird, bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie zwei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine dauerhafte Eliminierung der Infektion aus dem Körper ermöglicht.Das Arzneimittel wird manchmal zusammen mit einem anderen Arzneimittel, dem Ribavirin, eingenommen.Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit dem Präparat einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.KontraindikationDas Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,Wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir, Velpatasvir oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Präparat nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose);Johanniskraut (Hypericum perforatum – ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);Dosierung von Epclusa 400 mg/100 mg FilmtablettenNehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.Empfohlene DosisDie empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich für 12 Wochen.Wenn Sie sich nach der Einnahme schlecht fühlen (übergeben), kann das die Wirkstoffmenge in Ihrem Blut beeinflussen. Dies kann die Wirkung abschwächen.Wenn Sie sich weniger als 3 Stunden nach der Einnahme übergeben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.Wenn Sie sich mehr als 3 Stunden nach der Einnahme übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie solltenSollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung. Nehmen Sie die Flasche mit den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.Wenn Sie die Einnahme vergessen habenEs ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie das Arzneimittel zum letzten Mal eingenommen haben:Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, müssen Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen. Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen kurz nacheinander) ein.Brechen Sie die Einnahme nicht ab.Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen kann.Bei weiteren Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.PatientenhinweiseWarnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C, z. B.wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;wenn Sie eine Lebertransplantation erhalten haben;Nierenprobleme haben, da das Arzneimittel bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;Arzneimittel gegen eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) einnehmen, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen).Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:KurzatmigkeitSchwindelHerzklopfenBewusstlos werdenBlutuntersuchungenIhr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit dem Arzneimittel Blutuntersuchungen durchführen.Dies erfolgt, damit:Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie das Arzneimittel einnehmen sollten und für wie lange;Ihr Arzt bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.Kinder und JugendlicheGeben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenDas Arzneimittel sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.SchwangerschaftSchwangerschaft und VerhütungDie Wirkungen während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.Das Arzneimittel wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet. Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung oder in einer Zeitspanne nach Behandlungsende nicht schwanger werden. Sie müssen den Abschnitt „Schwangerschaft” der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen. Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie und Ihre Partnerin geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.StillzeitWährend der Behandlung dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir oder Velpatasvir, die beiden Wirkstoffe in dem Präparat, in die Muttermilch übertreten.Einnahme Art und WeiseSchlucken Sie die Tablette im Ganzen mit oder ohne Essen. Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat.Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Arzneimittel ein.Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer einnehmen, nehmen Sie das Arzneimittel mit einer Mahlzeit 4 Stunden vor der Anwendung des Protonenpumpeninhibitors ein.Wechselwirkungen bei Epclusa 400 mg/100 mg FilmtablettenEinnahme zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen eingenommen werden:Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von des Arzneimittels, enthalten.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird;Rifapentin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose);Oxcarbazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV-Infektion;Efavirenz zur Behandlung einer HIV-Infektion;Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen;Dabigatran zur Blutverdünnung;Modafinil zur Behandlung von Schlafstörungen;Rosuvastatin oder andere Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten.Die Einnahme zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt. Es kann nötig sein, dass Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt oder die Dosis der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel anpasst. Diese Änderung kann das Präparat oder ein anderes Arzneimittel, das Sie einnehmen, betreffen.Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen, da sie eine Verminderung der Menge von Velpatasvir in Ihrem Blut bewirken können. Zu diesem Arzneimitteln gehören:Antazida (z. B. Aluminium- / Magnesiumhydroxid oder Kalziumkarbonat). Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach dem Arzneimittel eingenommen werden;Protonenpumpeninhibitoren (z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol). Das Arzneimittel ist mit einer Mahlzeit 4 Stunden vor der Einnahme eines Protonenpumpeninhibitors einzunehmen.H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin). Falls Sie hohe Dosen dieser Arzneimittel benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Velpatasvir in Ihrem Blut bewirken.Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen entweder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit verschreiben oder Ihnen Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher Arzneimittel geben.Erfahrungsberichte zu Epclusa 400mg/100mg Filmtabletten 28ST

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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