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达卡他韦薄膜片(Daklinza Filmtabl Tablets)说明书

产地国家:瑞士

处方药:是

所属类别: 60毫克/片 28片/盒

包装规格: 60毫克/片 28片/盒

计价单位:盒

生产厂家英文名:Bristol-Myers Squibb SA

原产地英文商品名:Daklinza Filmtabl Tablets 60mg/Tablets 28Tabs

原产地英文药品名:daclatasvir

中文参考商品译名:Daklinza薄膜片 60毫克/片 28片/盒

中文参考药品译名:达卡他韦

简介

2014年8月,欧盟委员会批准Daklinza联合其他医药产品用于基因型1、2、3和4慢性HCV感染的成年患者的治疗。为治疗慢性丙型肝炎病毒基因型3感染的新方案DAKLINZA(daclatasvir)片,供慢性丙型肝炎患者口服使用初次批准:2015

适应证和用途

DAKLINZA是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS5A抑制剂适用为与索非布韦[sofosbuvir]使用为慢性HCV基因型3感染的治疗。

剂量和给药方法

⑴ 60mg口服每天1次有或无食物与索非布韦联用。⑵ 推荐治疗时间:12周。⑶ 剂量修饰与强CYP3A抑制剂减低剂量至30mg每天1次和与中度CYP3A诱导剂增加剂量至90mg每天1次。

剂型和规格

片剂,60mg和30mg

禁忌证

CYP3A的强诱导剂,包括苯妥英钠[phenytoin],卡马西平[carbamazepine],利福平[rifampin],和圣约翰草[St. John’s wort.]。

警告和注意事项

心动过缓当与索非布韦和胺碘酮共同给药:在服用胺碘酮与索非布韦联用与另一个HCV直接作用药物患者可能发生严重症状性心动过缓,包括DAKLINZA(daclatasvir),尤其是还接受β受体阻滞剂或那些具有潜在心脏合并症和/或晚期肝病患者。建议胺碘酮与DAKLINZA与索非布韦联用不要共同给药。建议在无另外治疗选择患者中监视心脏。

不良反应

DAKLINZA与索非布韦联用观察到最常见不良反应(≥10%)是头痛和疲乏。

药物相互作用

DAKLINZA的共同给药可能改变其他药物的浓度和其他药物可能改变daclatasvir的浓度。

英文版说明书

Daklinza Filmtabl 60 Mg 28 StkWas ist Daklinza und wann wird es angewendet?Daklinza enthält den Wirkstoff Daclatasvir, eine antivirale Substanz (gegen Viren wirksam), welche zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen eingesetzt wird.Daklinza wird angewendet, wenn Sie noch keine Behandlung gegen Hepatitis C erhalten haben oder wenn Sie nicht auf eine vorhergehende Behandlung angesprochen haben.Das Hepatitis-C-Virus infiziert die Leber und gelangt von dort in den Blutkreislauf. Daklinza wirkt, indem es die Vermehrung dieser Viren in Ihrem Körper verhindert und das Virus so nach und nach aus der Leber und Ihrem Blut entfernt.Daklinza muss immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion eingenommen werden und darf niemals alleine angewendet werden.Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie in Kombination mit Daklinza anwenden. Bei Fragen zu den Ihnen verschriebenen Arzneimitteln, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.Daklinza darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.Wann darf Daklinza nicht eingenommen werden?Daklinza darf nicht eingenommen werden,•wenn Sie allergisch auf Daclatasvir (Wirkstoff) oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels sind.•wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:•Arzneimittel, welche Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin oder Phenobarbital enthalten (Arzneimittel u.a. zur Behandlung der Epilepsie).•Arzneimittel, welche Rifampicin oder Rifabutin enthalten (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschliesslich Tuberkulose).•Arzneimittel, welche Dexamethason enthalten (ein Arzneimittel aus der Klasse der Steroide u.a. zur Behandlung allergischer und entzündlicher Erkrankungen).•Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum – ein pflanzliches Arzneimittel u.a. zur Behandlung von Depressionen) enthalten.Diese Arzneimittel vermindern die Wirkung von Daklinza. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Daklinza Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der erwähnten Arzneimittel einnehmen oder anwenden.•wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden (siehe auch Kapitel «Darf Daklinza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).Wann ist bei der Einnahme von Daklinza Vorsicht geboten?Es ist wichtig, dass Sie sowohl vor als auch während der Behandlung mit Daklinza und den anderen verschriebenen Arzneimitteln Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie:•zur Zeit ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amiodaron zur Behandlung von Herzerkrankungen (u.a. Herzrhythmusstörungen) einnehmen bzw. anwenden oder dieses in den letzten Monaten eingenommen bzw. angewendet haben (Ihr Arzt kann eine alternative Therapie in Betracht ziehen).•gleichzeitig eine HIV-Infektion oder eine Hepatitis-B-Infektion haben.•eine Leber- oder eine andere Organtransplantation hatten oder auf eine warten.•eine Leberfunktionsstörung (kompensierte oder dekompensierte Lebererkrankung) haben.•eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen möchten (siehe auch Kapitel «Darf Daklinza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen verwenden und während der Behandlung eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Kurzatmigkeit, Benommenheit, Herzklopfen oder Ohnmachtsanfall.Hinweis für Patienten mit Laktose-UnverträglichkeitDaklinza Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Daklinza nicht einnehmen.Anwendung von Daklinza zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, sowohl vor als auch während der Behandlung mit Daklinza, wenn Sie ein Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen oder anwenden:•Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir, Etravirin, Nevirapin, Saquinavir, Indinavir, Amprenavir, Fosamprenavir, Tipranavir, Efavirenz oder ein Arzneimittel in Kombination mit Cobicistat, Arzneimittel u.a. zur Behandlung einer HIV-Infektion.•Boceprevir oder Telaprevir, Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion.•Clarithromycin oder Erythromycin, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.•Dabigatranetexilat, Arzneimittel zur Blutverdünnung.•Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol oder Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.•Digoxin oder Amiodaron, Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.•Verapamil, Diltiazem, Nifedipin oder Amlodipin, Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und zur Blutdrucksenkung.•Rosuvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Pitavastatin oder Pravastatin, Arzneimittel u.a. zur Senkung des Blutcholesterins.•Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Mycophenolat Mofetil, Arzneimittel zur Verminderung der Funktion des Immunsystems (z.B. nach Organtransplantation).•Buprenorphin, Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen.•hormonelle Kontrazeptiva (Verhütungsmittel).In diesem Fall wird der Arzt bzw. die Ärztin eventuell die Dosierung von Daklinza oder der anderen Arzneimittel anpassen oder gegebenenfalls andere spezifische Massnahmen ergreifen.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) anwenden!Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenDieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.Einige Patienten haben während der Anwendung von Daklinza zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion über Schwindel, Konzentrationsprobleme und Sehstörungen berichtet. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.Darf Daklinza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Daklinza darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, informieren Sie bitte vor der Behandlung mit Daklinza Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.Während der Behandlung mit Daklinza und auch noch 5 Wochen lang nach Ende der Behandlung mit diesem Arzneimittel muss eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden. Sollten Sie während der Behandlung mit Daklinza dennoch eine Schwangerschaft feststellen oder vermuten, so beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.Daklinza wird in gewissen Fällen zusammen mit einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ribavirin angewendet. Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, und es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während der Behandlung nicht schwanger werden. Falls Sie Daklinza in Kombination mit Ribavirin anwenden, müssen Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin während und nach der Behandlung eine doppelte, zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.Bitte lesen Sie auch aufmerksam die Packungsbeilagen der Arzneimittel, welche zusammen mit Daklinza angewendet werden.Es ist nicht bekannt, ob Daclatasvir, der Wirkstoff von Daklinza, in die menschliche Muttermilch übergeht. Daher soll während der Behandlung mit Daklinza nicht gestillt werden.Wie verwenden Sie Daklinza?Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bei Fragen oder Unklarheiten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.Empfohlene DosisDie empfohlene Dosis beträgt 1× täglich eine Filmtablette Daklinza zu 60 mg.Daklinza kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtablette als Ganzes; Tablette nicht zerkauen, zerkleinern oder teilen.Falls Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, welche mit Daklinza interagieren, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung von Daklinza möglicherweise ändern.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Daklinza wird immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis C angewendet. Lesen Sie daher auch die Dosierungsempfehlungen in den Packungsbeilagen dieser Arzneimittel.Behandlungsdauer mit DaklinzaNehmen Sie Daklinza so lange ein wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.Die Dauer der Behandlung mit Daklinza beträgt entweder 12 oder 24 Wochen und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu Beginn der Behandlung festgelegt.Wenn Sie die Einnahme von Daklinza vergessen habenEs ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Daklinza verpassen. Wenn Sie trotzdem einmal vergessen haben, Daklinza einzunehmen•und Sie dies innerhalb von 20 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie die Dosis so bald wie möglich ein; danach nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt.•und Sie dies später als 20 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, sollten Sie diese Dosis auslassen und die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (2 Dosen zusammen oder kurz nacheinander).Wenn Sie zuviel Daklinza eingenommen habenWenn Sie versehentlich zuviel Daklinza eingenommen haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an das nächste Spital. Bitte nehmen Sie die Daklinza-Packung zur Identifikation des Arzneimittels mit.Unterbrechung der Behandlung mit DaklinzaEs ist wichtig, dass Sie Daklinza während der gesamten Behandlungsdauer einnehmen, damit Ihre Hepatitis-C-Infektion optimal bekämpft werden kann. Unterbrechen Sie die Einnahme von Daklinza nicht, ausser wenn dies auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin erfolgt oder wenn Sie eine Schwangerschaft feststellen oder vermuten (siehe auch Kapitel «Darf Daklinza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).Kinder und Jugendliche unter 18 JahrenDie Anwendung und Sicherheit von Daklinza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht ausreichend geprüft worden. Daher wird die Anwendung von Daklinza bei diesen Patienten nicht empfohlen.Bei Fragen oder Unklarheiten zur Anwendung dieses Arzneimittels, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.Welche Nebenwirkungen kann Daklinza haben?Wie alle Arzneimittel, kann auch Daklinza Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.Über folgende Nebenwirkungen wurde bei der Behandlung mit Daklinza in Kombination mit einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sofosbuvir berichtet:Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten): Kopfschmerzen, Übelkeit, Ermüdung.Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten): verminderter Appetit, Schlafstörungen, Schwindel, Migräne, Atemnot, Juckreiz, trockene Haut, Hautausschlag, ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Husten, trockener Mund, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Muskelverspannungen (nicht durch sportliche Aktivität verursacht), Depression, Reizbarkeit, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie).Falls Daklinza zusammen mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet wird, ist auch mit den Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zu rechnen. Lesen Sie dazu bitte aufmerksam die Packungsbeilagen der Arzneimittel mit den Wirkstoffen Peginterferon alfa und Ribavirin. Die häufigsten dieser Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt:Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten): verminderter Appetit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Atemnot, Übelkeit, Ermüdung, grippeähnliche Symptome, Fieber, Juckreiz, trockene Haut, ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar, Hautausschlag, Durchfall, Husten, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Muskelverspannungen (nicht durch sportliche Aktivität verursacht), ungewöhnliche Schwäche, Reizbarkeit, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen.Wenn Sie eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen bemerken oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?HaltbarkeitDas Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.AufbewahrungIn der Originalpackung, nicht über 30 °C und für Kinder unzugänglich aufbewahren.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Daklinza enthalten?1 Filmtablette enthält: 60 mg bzw. 30 mg Daclatasvir als Wirkstoff, Laktose, den Farbstoff Indigocarmin (E132) und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Filmtablette.Zulassungsnummer65332 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Daklinza? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Daklinza, Filmtabletten zu 60 mg: Packungen zu 28 Filmtabletten (Einzeldosis-Blister).Daklinza, Filmtabletten zu 30 mg: Packungen zu 28 Filmtabletten (Einzeldosis-Blister).ZulassungsinhaberinBristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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