达卡他韦薄膜片daclatasvir(DAKLINZA 30mg Filmtabletten)说明书

产地国家:德国

处方药:是

所属类别: 30毫克/片 28片/盒

包装规格: 30毫克/片 28片/盒

计价单位:盒

生产厂家英文名:Cc-Pharma GmbH

原产地英文商品名:DAKLINZA 30mg Filmtabletten 28Stück

原产地英文药品名:daclatasvir

中文参考商品译名:Daklinza薄膜包衣片 30毫克/片 28片/盒

中文参考药品译名:达卡他韦

简介:

部份中文达卡他韦处方资料(仅供参考)

商品名:Daklinza

通用名:daclatasvir

中文名:达卡他韦薄膜片

给药途径:片剂为口服使用

生产商:百时美施贵宝

药品介绍

Daklinza(daclatasvir)用于联合Sovaldi(sofosbuvir)用于基因型3慢性丙型肝炎(GT-3HCV)成人患者的治疗。Daklinza是已经证明安全性和功效的治疗基因3的HCV感染,而不需要干扰素或利巴韦林共同给药的第一种药物。

作用机制

Daclatasvir是一种对丙型肝炎病毒直接作用抗病毒药(DAA) [见微生物学]。

适应证和用途:

DAKLINZA是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS5A抑制剂适用为与索非布韦(sofosbuvir)使用为慢性HCV基因型3感染的治疗。

剂量和给药方法

⑴ 60mg 口服每天1次有或无食物与索非布韦联用。⑵ 推荐治疗时间:12周。⑶ 剂量修饰与强CYP3A抑制剂减低剂量至30mg每天1次和与中度CYP3A诱导剂增加剂量至90mg每天1次。

剂型和规格片

60mg和30mg

禁忌证

CYP3A的强诱导剂,包括苯妥英钠(phenytoin),卡马西平(carbamazepine),利福平(rifampin),和圣约翰草(St. John’s wort.)。

警告和注意事项

心动过缓,当与索非布韦和胺碘酮共同给药:在服用胺碘酮与索非布韦联用与另一个HCV直接作用药物患者可能发生严重症状性心动过缓,包括Daklinza(daclatasvir),尤其是还接受β受体阻滞剂或那些具有潜在心脏合并症和/或晚期肝病患者。建议胺碘酮与Daklinza与索非布韦联用不要共同给药。建议在无另外治疗选择患者中监视心脏。

不良反应

Daklinza与索非布韦联用观察到最常见不良反应(≥10%)是头痛和疲乏。

药物相互作用

Daklinza的共同给药可能改变其他药物的浓度和其他药物可能改变daclatasvir的浓度。对禁忌药物和其他潜在药物-药物相互作用使用前咨询完整处方资料。

丙肝新药Daklinza获欧盟批准——鸡尾酒治愈率达100%2014年8月27日,百时美施贵宝(BMS)丙肝新药Daklinza(daclatasvir)获欧盟批准,联合其他药物,用于所有1、2、3、4基因型慢性丙型肝炎(HCV)成人感染者的治疗。Daklinza是一种强效的泛基因型NS5A复制复合体抑制剂,在临床试验中,当与吉利德明星药Sovaldi组成一种全口服、无干扰素鸡尾酒疗法(Daklinza+Sovaldi)时,取得了100%的治愈率,包括伴有晚期肝脏疾病、基因型3 HCV及既往经蛋白酶抑制剂治疗失败的患者群体。目前,吉利德也在开发一种基于Sovaldi的丙肝鸡尾酒疗法ledipasvir/Sovaldi(LDV/SOF),百时美Daklinza/Sovaldi鸡尾酒疗法的获批,对吉利德LDV/SOF鸡尾酒疗法形成了直接威胁。Daklinza/Sovaldi是一种每日一次、全口服、治愈率达100%的丙肝鸡尾酒疗法,为广泛基因型HCV丙肝患者提供了一种潜在治愈的治疗选择,包括一些难治性群体,如既往治疗失败的群体。与Sovaldi一样,Daklinza与其他口服药物联合用药时,可排除常规注射制剂干扰素为基础的鸡尾酒方案。目前,在美国,吉利德Sovaldi是唯一的统治者,而艾伯维(AbbVie)和默沙东(Merck & Co)各自的全口服鸡尾酒疗法正在等待FDA的批准。Daklinza是欧盟批准的首个NS5A复合体抑制剂,将与其他产品联用,提供一种较短治疗时间(12或24周)的治疗方案。而目前基于干扰素和利巴韦林(ribavilin)的治疗方案,治疗周期长达48周。Daklinza的获批,适用于欧盟所有28个成员国。此前,欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)已授予Daklinza加速审批资格。Dakllinza的获批,是基于数个研究的积极数据,包括一项开放标签、随机研究,调查了Daklinza+Sovaldi组合疗法治疗基因型1、2、3 HCV感染的疗效,包括对特拉匹韦(telaprevir)或boceprevir无反应及伴有肝纤维化的患者群体。数据表明,Daklinza+Sovaldi组合疗法在基因型1 HCV初治患者中的治愈率达到了99%,在既往对特拉匹韦或boceprevir治疗失败的基因型1 HCV群体中的治愈率达100%,在基因型2和基因型3 HCV中的治愈率分别为96%和89%。此外,Daklinza治疗丙型肝炎的安全性,已在横跨各种不同群体中得到了证明,包括老年患者、伴有晚期肝病群体、肝移植后受者群体及HIV/HCV共感染群体.

英文版说明书:

Daklinza 30mg FilmtablettenMilinda GmbH & Co. KGWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeDaclatasvir dihydrochlorid 32,96mg= Daclatasvir 30mgCellulose, mikrokristallin HilfstoffCroscarmellose, Natriumsalz HilfstoffEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser HilfstoffHypromellose HilfstoffIndigocarmin, Aluminiumsalz HilfstoffLactose 58mg HilfstoffMacrogol 400 HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffSilicium dioxid HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu DAKLINZA 30 mg Filmtabletten, 28 STIndikation•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Daclatasvir. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Hepatitis C angewendet. Das ist eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte Infektionskrankheit, die die Leber schädigt.•Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Vervielfältigung des Hepatitis-C-Virus stoppt und die Infektion neuer Zellen verhindert. Dadurch wird die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.•Das Präparat muss immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis-C-Infektion angewendet werden und darf niemals alleine angewendet werden.•Es ist äußerst wichtig, dass Sie sich auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die Sie gemeinsam mit dem Arzneimittel einnehmen werden, durchlesen. Sollten Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie allergisch gegen Daclatasvir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.◦wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:■Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin oder Phenobarbital, verwendet zur Therapie epileptischer Anfälle■Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin, Antibiotika zur Tuberkulosebehandlung■Dexamethason, ein Steroid zur Behandlung allergischer und entzündlicher Erkrankungen■Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel).•Diese Arzneimittel vermindern die Wirkung des Arzneimittels, was dazu führen kann, dass Ihre Behandlung nicht erfolgreich ist. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.•Da das Präparat immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis-C-Infektion eingenommen werden muss, lesen Sie bitte unbedingt auch Kategorie “Wechselwirkungen” in der Gebrauchsinformation dieser Arzneimittel. Wenn Sie sich bzgl. der Informationen in den Gebrauchsinformationen unsicher sind, kontaktieren Sie bitte ihren Arzt oder Apotheker.Dosierung von DAKLINZA 30 mg Filmtabletten•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Empfohlene Dosis◦Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich.◦Einige andere Arzneimittel können mit dem Präparat interagieren und die Blutspiegel in Ihrem Körper beeinflussen. Wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Tagesdosis ändern um sicherzustellen, dass die Behandlung sicher und wirksam für Sie ist.◦Da das Präparat immer mit anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis-C-Infektion kombiniert werden muss, lesen Sie bitte die Gebrauchsinformationen dieser Arzneimittel. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.•Wie lange ist das Arzneimittel einzunehmen?◦Nehmen Sie es solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.◦Die Dauer Ihrer Therapie ist entweder 12 oder 24 Wochen. Die Dauer Ihrer Therapie richtet sich danach, ob Sie bereits eine Behandlung für Ihre Hepatitis-C-Infektion erhalten haben, nach dem Zustand Ihrer Leber und welche weiteren Arzneimittel Sie mit diesem einnehmen. Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Arzneimittel für unterschiedlich lange Zeiten anwenden müssen.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Sollten Sie versehentlich mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt empfohlen hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus. Bitte nehmen Sie den Tablettenblister mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie genommen haben.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen.◦Wenn Sie doch eine Dosis verpasst haben:■und dies innerhalb von 20 Stunden nach der geplanten Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein. Danach nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.■und dies mehr als 20 Stunden nach der geplanten Einnahmezeit bemerken, sollten Sie diese Dosis ausfallen lassen und die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (2 Tabletten kurz nacheinander).•Wenn Sie die Einnahme abbrechen◦Es ist wichtig, dass Sie das Präparat während der ganzen Behandlungsdauer einnehmen. Anderenfalls kann es nicht gegen das Hepatitis-C-Virus wirksam sein. Beenden Sie die Einnahme nicht, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden können.•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes zutrifft:■Wenn Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder es in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen)■Sie haben eine Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder eine Hepatitis-B-Infektion■Sie hatten oder warten auf eine Leber- oder andere Organtransplantation■Ihre Leber ist geschädigt und arbeitet nicht richtig (dekompensierte Lebererkrankung)•Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:◦Kurzatmigkeit◦Schwindel◦Herzklopfen◦Bewusstlos werden•Kinder und Jugendliche◦Das Arzneimittel wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen. Es wurde bei Kindern und Jugendliche noch nicht ausreichend untersucht.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Einige Patienten haben während der Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion über Schwindel, Konzentrationsprobleme und Sehstörungen berichtet. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.Schwangerschaft•Schwangerschaft und Verhütung◦Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und informieren umgehend ihren Arzt.◦Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen.◦Wenn Sie möglicherweise schwanger werden könnten, müssen Sie während und auch noch 5 Wochen nach Ende der Behandlung hochwirksam verhüten.◦Das Arzneimittel wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet. Ribavirin kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.•Stillzeit◦Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Sie sollten während der Behandlung nicht stillen.Einnahme Art und Weise•Nehmen Sie die Tablette im Ganzen ein. Sie sollten die Tablette nicht kauen oder zerbrechen, da sie unangenehm schmeckt.•Das Arzneimittel kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.Wechselwirkungen bei DAKLINZA 30 mg Filmtabletten•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist erforderlich, weil dieses Präparat die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und einige Arzneimittel können die Wirkung dieses Präparates beeinflussen. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosierung anpassen muss, oder dass Sie das Präparat nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen können.◦Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:■Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin oder Phenobarbital, angewendet zur Therapie epileptischer Anfälle■Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin, Antibiotika zur Tuberkulosebehandlung■Dexamethason, ein Steroid zur Behandlung allergischer und entzündlicher Erkrankungen■Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel). Diese Arzneimittel verringern die Wirkung des Präparates, so dass Ihre Behandlung nicht funktionieren wird. Informieren Sie ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen.◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:■Amiodaron oder Digoxin, welche zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden■Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir, Etravirin, Nevirapin, Efavirenz oder ein Arzneimittel in Kombination mit Cobicistat, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion■Boceprevir oder Telaprevir, Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion■Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen■Dabigatranetexilat, Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln■Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen■Digoxin, Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen■Verapamil, Diltiazem, Nifedipin oder Amlodipin, Arzneimittel zur Blutdrucksenkung■Rosuvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Pitavastatin oder Pravastatin, Arzneimittel zur Senkung des Blutcholesterins■orale Kontrazeptiva.◦Bei einigen dieser Arzneimittel kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosierung dieses Präparates anpasst.

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