盐酸尼洛替尼,盐酸尼洛替尼胶囊TASIGNA 150MG CAPSULES(NILOTINIB HCL )

药店国别:

产地国家:美国

处方药:

所属类别: 200毫克/胶囊 112胶囊/盒

包装规格: 200毫克/胶囊 112胶囊/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:NOVARTIS

原产地英文商品名:TASIGNA 200MG/CAPSULE 112CAPSULES/box(CAPSULES 4 X28 BLISTER PACK)

原产地英文药品名:NILOTINIB HCL

中文参考商品译名:达希纳 200毫克/胶囊 112胶囊/盒(包装盒里共四板,每板28粒)

中文参考药品译名:盐酸尼洛替尼

曾用名:

简介

部份中文达希纳处方资料(仅供参考)

药品名称:达希纳

通 用 名:尼洛替尼

生产企业:Novartis Pharma Stein AG

适应证和用途

(1)有费城染色体阳性慢性粒性白血病(Ph+ CML)慢性期新诊断的成年患者的治疗。正在进行研究为确定长期结果所需和进一步资料。

(2)在成年患者对既往治疗包括伊马替尼[imatinib]耐药或不能耐受慢性期(CP)和加速期(AP)Ph+ CML的治疗。尚未证实临床效应,例如疾病相关症状的改善和增加生存。

剂量和给药方法

(1)推荐剂量:新诊断的Ph+CML-CP:300mg口服每天2次。耐药或不能耐受Ph+ CML-CP和CML-AP:400mg口服每天2次。

(2)给Tasigna约12小时间隔和必须不与食物服用。

(3)与水吞服整个胶囊。给药前至少2小时和至少1小时后不要进食。

(4)可能需要为血液学和非血液学毒性,和药物相互作用调整剂量。

(5)在患者有肝受损(在基线时)建议较低开始剂量。

剂型和规格:150mg和200mg硬胶囊

禁忌证:有低钾血症,低镁血症,或长QT综合征患者中不要使用。

警告和注意事项

(1)骨髓抑制:伴随中性粒细胞减少,血小板减少和贫血。对头2个月应每2周检查CBC,然后每月。用预扣剂量[withholding dose]可逆。可能需要减低剂量。

(2)QT延长:Tasigna延长T间期。给药前纠正低钾血症或低镁血症和定期监测。 避免已知延长QT间期和强CYP3A4抑制剂药物。有肝受损患者谨慎使用。在基线时,开始后7天,和其后定期,以及任何调整剂量后获得ECGs。

(3)猝死:在Ph+CML接受尼罗替尼有耐药或不能耐受患者中曾报道猝死。室性复极化异常对其发生可能有贡献。

(4)血清脂肪酶升高:定期核查血清脂肪酶。脂肪酶升高情况是伴随腹部症状,中断给药和考虑适当诊断除外胰腺炎。在有胰腺炎史患者中建议谨慎。

(5)肝功能异常:Tasigna可能导致胆红素,AST/ALT,和碱性磷酸酶升高。定期核对肝功能试验。

(6)电解质异常:Tasigna可引起低磷血症,低钾血症,高钾血症,低钙血症,和低钠血症。开始Tasigna前纠正电解质异常和治疗期间定期监测。

(7)肝受损:有受损肝功能患者中尼罗替尼暴露增加。在这些患者中建议减低剂量和应严密监查QT间期。

(8)药物相互作用:避免同时使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂。如患者必须与强CYP3A4抑制剂共同给药,应考虑减低剂量而应密切监视QT间期。

(9)食物效应:食物增加Tasigna的血水平。

(10)避免给药前2小时和1小时后进食。

(11)胃全切除术:应考虑更频随访这些患者,如必要时,考虑增加剂量。

(12)妊娠:可能危害胎儿当给予妊娠妇女。当用Tasigna时应建议不要成为妊娠。

不良反应

在新诊断的Ph+CML-CP,耐药或不能耐受Ph+CML-CP,或耐药或不能耐受Ph+CML-AP患者中最常报道非血液学不良药物反应(≥10%)是皮疹,瘙痒,头痛,恶心,疲乏,肌肉痛,鼻咽炎,便秘,腹泻,腹痛,呕吐,关节痛,发热,上泌尿道感染,背痛,咳嗽,和虚弱。

血液学不良药物反应包括骨髓抑制:血小板减少,中性粒细胞减少和贫血。

药物相互作用

Tasigna是一种CYP3A4,CYP2C8,CYP2C9,和CYP2D6的抑制剂。它可能也诱导CYP2B6,CYP2C8和CYP2C9。所以,Tasigna可能改变其它药物的血清浓度CYP3A4抑制剂可能改影响血清浓度CYP3A4诱导剂可能改影响血清浓度。

在特殊人群中使用

(1)性行为活跃的女性患者治疗期间应使用有效避孕

(2)不应避孕喂养

(3)在儿童中无资料支持使用

(4)有肝受损患者中建议较低起始剂量。

英文版说明

Tasigna 200mg HartkapselnNovartis Pharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeNilotinib hydrochlorid 1-Wasser 224,73 mg= Nilotinib 200mgCrospovidon HilfstoffDrucktinte Hilfstoff= Eisen (III) oxid Hilfstoff= Schellack HilfstoffEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser HilfstoffGelatine HilfstoffLactose 1-Wasser Hilfstoff= Lactose 156,11 mg HilfstoffMagnesium stearat Hilfstoff Poloxamer 188 HilfstoffSilicium dioxid, hochdispers HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu Tasigna 200mg HartkapselnBeipackzettel Tasigna 200mg HartkapselnIndikation•Was ist das Arzneimittel?◦Das Präparat ist ein Arzneimittel, das einen Wirkstoff mit Namen Nilotinib enthält.•Wofür wird das Arzneimittel angewendet?◦Das Arzneimittel wird angewendet, um eine bestimmte Form der Leukämie zu behandeln: die Philadelphia-Chromosom positive chronische myeloische Leukämie (Ph-positive CML). Die CML ist eine Form von Blutkrebs, bei der der Körper weiße Blutkörperchen im Übermaß produziert.◦Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter CML, sowie für CML-Patienten bestimmt, die auf ihre bisherige Therapie mit Imatinib nicht mehr ansprechen. Ferner ist es für Patienten gedacht, die ihre bisherige Therapie absetzen müssen, weil sie schwere Nebenwirkungen bei ihnen hervorruft.•Wie wirkt das Arzneimittel?◦Bei CML liegt eine Veränderung in der DNA, dem menschlichen Erbgut, vor, die dem Körper das Signal gibt, krankhaft veränderte weiße Blutkörperchen zu bilden. Das Arzneimittel blockiert dieses Signal und stoppt so die Produktion dieser Zellen.•Wie wird Ihre Therapie überwacht?◦Während der Therapie werden regelmäßig Untersuchungen durchgeführt, unter anderem Bluttests. Mit diesen Tests■wird kontrolliert, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) Sie haben, um festzustellen, ob Sie das Präparat gut vertragen.■wird die Funktion der Bauchspeicheldrüse und der Leber in Ihrem Körper überwacht, um festzustellen, ob Sie das Präparat gut vertragen.■werden die Elektrolyte in Ihrem Körper überwacht (Kalium, Magnesium). Diese sind für die Funktionsfähigkeit Ihres Herzens wichtig.■werden die Zucker- und Fettwerte in Ihrem Blut überwacht.◦Außerdem wird Ihre Herzfrequenz mit einem Gerät kontrolliert, das die elektrische Aktivität Ihres Herzens misst (diese Untersuchung wird EKG genannt).Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig beurteilen und entscheiden, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie das Präparat absetzen sollen, wird er weiterhin Ihre CML beobachten und Ihnen möglicherweise mitteilen, dass Sie das Präparat erneut einnehmen sollen, wenn es Hinweise gibt, dass dies aufgrund Ihrer Erkrankung erforderlich ist.•Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Nilotinib wirkt oder warum es Ihnen verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie allergisch gegen Nilotinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.•Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.Dosierung von Tasigna 200mg Hartkapseln•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Wie viel müssen Sie einnehmen?◦Die empfohlene Dosis beträgt 800mg pro Tag. Diese Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je 200mg zweimal täglich erreicht.◦Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben.•Wie lange müssen Sie das Arzneimittel nehmen?◦Nehmen Sie das Arzneimittel solange täglich ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Das Arzneimittel ist eine Langzeittherapie. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig zur Kontrolle untersuchen, um zu überprüfen, ob die Therapie die gewünschte Wirkung zeigt.◦Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Behandlung aufgrund bestimmter Kriterien abzusetzen.◦Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Wenn Sie mehr von dem Arzneimittel eingenommen haben als Sie sollten oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Hartkapseln eingenommen hat, holen Sie sofort von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus Rat ein. Zeigen Sie dort die Packung mit den Hartkapseln und die Gebrauchsinformation vor. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie lediglich die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Hartkapsel vergessen haben.•Wenn Sie die Einnahme abbrechen◦Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, wenn Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat. Das Absetzen ohne Empfehlung Ihres Arztes setzt Sie dem Risiko einer Verschlechterung Ihrer Erkrankung, mit möglicherweise lebensbedrohlichen Konsequenzen, aus. Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal und/oder Apotheker, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung mit dem Arzneimittel in Erwägung ziehen.•Wenn Ihr Arzt empfiehlt, dass Sie die Behandlung abzubrechen◦Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig mit einem speziellen diagnostischen Test beurteilen und entscheiden, ob Sie das Präparat weiter einnehmen sollen. Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie das Arzneimittel absetzen sollen, wird er vor, während und nach dem Absetzen weiterhin Ihre CML genau beobachten und Ihnen möglicherweise mitteilen, dass Sie das Arzneimittel erneut einnehmen sollen, wenn es Hinweise gibt, dass dies aufgrund Ihrer Erkrankung erforderlich ist.•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Patientenhinweise•Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau, auch wenn sie von den hier aufgeführten Informationen abweichen.•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:■wenn bei Ihnen bereits früher kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten sind, wie z.B. ein Herzinfarkt, Brustschmerzen (Angina), Probleme bei der Blutversorgung Ihres Gehirns (Schlaganfall) oder Probleme bei der Durchblutung Ihrer Beine (Claudicatio), oder wenn Sie Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen aufweisen, wie z.B. hohen Blutdruck (Hypertonie), Diabetes oder Probleme mit den Fettwerten in Ihrem Blut (Fettstoffwechselstörungen).■wenn Sie eine Herzerkrankung haben, z.B. eine „verlängerte QT-Zeit" (Störung der elektrischen Erregungsleitung).■wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen (Antiarrhythmika) oder auf die Leber wirken■wenn Sie an einem Kalium- oder Magnesium-Mangel leiden.■wenn Sie eine Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung haben.■wenn Sie Symptome, wie häufige Blutergüsse, Gefühl der Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, oder wiederholt Infektionen haben.■wenn Sie einen chirurgischen Eingriff hatten, bei dem Ihr gesamter Magen entfernt wurde (Gastrektomie).■wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil das Präparat zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.◦Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.◦Während der Behandlung mit dem Arzneimittel■wenn Sie an Ohnmachtsgefühl (Bewusstseinsverlust) leiden oder während der Behandlung mit dem Arzneimittel einen unregelmäßigen Herzschlag haben, teilen Sie dies schnellst möglich Ihrem Arzt mit, weil dies ein Anzeichen für eine schwere Herzerkrankung sein könnte. Eine Verlängerung des QT-Intervalls oder ein unregelmäßiger Herzschlag kann zu einem plötzlichen Herztod führen. Gelegentlich wurde bei Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, über plötzlichen Herztod berichtet.■wenn Sie plötzlich Herzklopfen, schwere Muskelschwäche oder Lähmung, Krämpfe oder plötzliche Änderungen im Denken oder der Aufmerksamkeit feststellen, teilen Sie dies schnellst möglich Ihrem Arzt mit, weil dies ein Anzeichen eines schnellen Zerfalls der Krebszellen sein kann, das als Tumor-Lyse-Syndrom bezeichnet wird. Seltene Fälle von Tumor-Lyse-Syndrom wurden bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, berichtet.■wenn Sie Symptome entwickeln, wie Brustschmerzen oder Unwohlsein, Taubheits- oder Schwächegefühl, Probleme beim Gehen oder Sprechen, Schmerzen, Verfärbung oder Kältegefühl in Ihren Gliedmaßen, teilen Sie dies schnellst möglich Ihrem Arzt mit, weil diese Anzeichen für ein kardiovaskuläres Ereignis sein können. Bei Patienten, die Nilotinib einnahmen, wurden schwere kardiovaskuläre Ereignisse gemeldet, einschließlich Probleme bei der Durchblutung der Beine (periphere arterielle Verschlusskrankheit), ischämischer Herzkrankheit und Probleme bei der Blutversorgung des Gehirns (ischämische Hirngefäßerkrankung). Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit Nilotinib und während der Behandlung die Fett- (Lipid-) und Zuckerwerte in Ihrem Blut bestimmen.■wenn Sie Symptome entwickeln, wie Anschwellen der Füße oder Hände, ausgedehnte Schwellung oder schnelle Gewichtszunahme, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil diese Anzeichen für eine schwere Flüssigkeitsretention sein können. Bei Patienten, die mit Nilotinib behandelt wurden, wurden gelegentlich Fälle von schwerer Flüssigkeitsretention gemeldet.•Ältere Patienten (ab 65 Jahren)◦Menschen ab 65 Jahren können das Arzneimittel in derselben Dosierung einnehmen wie jüngere Erwachsene.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Wenn bei Ihnen nach der Einnahme des Arzneimittels Nebenwirkungen (wie Schwindel oder Sehstörungen) auftreten, die Ihre Sicherheit im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten, sollten Sie diese Tätigkeiten unterlassen, bis die Nebenwirkungen wieder abgeklungen sind.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Das Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.◦Wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie es sein könnten, sagen Sie es Ihrem Arzt – er wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Arzneimittel auch während Ihrer Schwangerschaft nehmen können oder nicht.◦Frauen im gebärfähigen Alter wird angeraten, während der Einnahme und bis zu 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme von Nilotinib hoch zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.•Stillzeit◦Das Stillen von Kindern wird nicht empfohlen, solange Sie das Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Einnahme Art und Weise•Wann müssen Sie das Arzneimittel einnehmen?◦Nehmen Sie die Hartkapseln■zweimal täglich (ca. alle 12 Stunden);■mindestens 2 Stunden, nachdem Sie zuletzt etwas gegessen haben;■und essen Sie nach der Einnahme eine weitere Stunde lang nichts.◦Wenn Sie noch Fragen dazu haben, wann Sie das Arzneimittel einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie das Arzneimittel jeden Tag zu festen Uhrzeiten einnehmen, ist es leichter, an die regelmäßige Einnahme zu denken.•Wie müssen Sie das Arzneimittel einnehmen?◦Schlucken Sie die Hartkapseln unzerkaut mit Wasser herunter.◦Nehmen Sie die Hartkapseln nicht zusammen mit Nahrung ein.◦Öffnen Sie die Hartkapseln nur, wenn Sie beim Schlucken von Hartkapseln Schwierigkeiten haben. Sie können dann den Inhalt einer Hartkapsel mit einem Teelöffel Apfelmus vermischen und ihn sofort einnehmen. Verwenden Sie pro Hartkapsel nicht mehr als einen Teelöffel Apfelmus und verwenden Sie hierzu kein anderes Nahrungsmittel außer Apfelmus.Wechselwirkungen bei Tasigna 200mg Hartkapseln•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Das Arzneimittel kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten.◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:■Antiarrhythmika – Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag;■Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Haloperidol, Methadon, Moxifloxacin – Arzneimittel, die unerwünschte Auswirkungen auf die Herzfunktion haben können;■Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin – Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten;■Ritonavir – ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Antiproteasen, angewendet zur HIV-Behandlung;■Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin – Arzneimittel gegen Epilepsie;■Rifampicin – ein Arzneimittel gegen Tuberkulose;■Johanniskraut – ein pflanzliches Präparat unter anderem gegen Depressionen (anderer Name: Hypericum perforatum);■Midazolam – Arzneimittel zur Angstlösung vor Operationen;■Alfentanil und Fentanyl – Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und als Beruhigungsmittel vor oder während Operationen und medizinischer Maßnahmen verwendet werden;■Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus – Arzneimittel, die die Fähigkeit des Körpers zur Abwehr von Infektionen unterdrücken und häufig eingesetzt werden, um die Abstoßung von transplantierten Organen, wie Leber, Herz und Niere, zu verhindern;■Dihydroergotamin und Ergotamin – Arzneimittel zur Behandlung von Demenz;■Lovastatin, Simvastatin – Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutfettwerte;■Warfarin – Arzneimittel gegen Blutgerinnungsstörungen (z.B. Blutgerinnsel oder Thrombosen);■Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Bepridil oder Ergotalkaloide (Ergotamin, Dihydroergotamin).◦Alle diese Arzneimittel sollten Sie vermeiden, solange Sie Nilotinib einnehmen. Wenn Sie eins dieser Arzneimittel bereits nehmen, wird Ihr Arzt Ihnen stattdessen eventuell ein anderes Arzneimittel verschreiben.◦Informieren Sie außerdem Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nilotinib einnehmen, wenn Sie Arzneimittel gegen Sodbrennen, sogenannte Antazida, einnehmen. Diese Arzneimittel müssen zeitlich versetzt zu Nilotinib eingenommen werden:■H2-Blocker, die die Produktion von Magensäure verringern. H2-Blocker sollen ungefähr 10 Stunden vor und ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels eingenommen werden;■Antazida, die zum Beispiel Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid oder Simeticon enthalten und einen hohen Säuregehalt im Magen reduzieren. Diese Antazida sollen ungefähr 2 Stunden vor oder ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme dieses Präparates eingenommen werden.◦Informieren Sie ebenso Ihren Arzt, wenn Sie bereits Nilotinib einnehmen und Ihnen dann ein neues Arzneimittel verschrieben wird, das Sie während Ihrer bisherigen Therapie noch nicht genommen haben.•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken◦Nilotinib darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Nahrungsmittel können die Aufnahme des Arzneimittels und daher die Nilotinib-Konzentration im Blut, möglicherweise bis zu einer gefährlichen Menge, erhöhen. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruits. Grapefruit kann die Nilotinib-Konzentration im Blut steigern, möglicherweise bis auf eine gefährliche Höhe.

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