罗米司亭粉末注射剂romiplostim(Nplate 250mg)

产地国家:美国

处方药:是

所属类别: 250微克/0.5毫升/瓶

包装规格: 250微克/0.5毫升/瓶

计价单位:瓶

生产厂家英文名:Amgen

原产地英文商品名:NPLATE 250MCG/0.5ML/vial

原产地英文药品名:ROMIPLOSTIM

中文参考商品译名:NPLATE 250微克/0.5毫升/瓶

中文参考药品译名:罗米司亭

简介

近日,美国FDA批准Nplate(romiplostim)作为首个并且是唯一的血小板生成药物,用于治疗脾切除及非脾切除的成人免疫性血小板减少症。Nplate为首个FDA批准的肽体蛋白,通过升高与维持血小板数而发挥作用,是长期治疗该慢性疾病的新方法。慢性ITP是1种严重的自身免疫性疾病,其特征为血液中血小板计数低(血小板减少症),可能导致严重出血。批准日期:2008年8月22日美国FDA;2009年2月9日欧盟EMEA批准;公司: Amgen Inc.NPLATE(romiplostim])注射,用于皮下注射美国初步批准:2008年

作用机制:Nplate通过结合和激活TPO受体增加血小板生成,其机制类似于内源性TPO。

适应症和用法:Nplate是一种凝血生成素受体激动剂,用于治疗对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的慢性免疫血小板减少症(ITP)患者的血小板减少症。

使用限制:Nplate不适用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)导致的血小板减少症(thrombocytopenia)或慢性ITP以外的任何导致血小板减少的原因。Nplate只能用于血小板减少程度和临床条件增加出血风险的ITP患者。Nplate不应用于血小板计数的正常化。

剂量:初始剂量1微克/公斤,每周一次皮下注射。每周调整剂量的增量1微克/公斤来达到和维持血小板计数≥50 x109/L必要减少出血的风险。不要超过每周10微克/公斤的最大剂量。如果血小板计数为>400×109/L,则不要给药。如果在最大剂量下4周后血小板计数没有增加,停止Nplate。重建期间请勿摇晃;保护重组Nplate不受光照;24小时内给药。注入量可能非常小。使用刻度为0.01mL的注射器。丢弃单剂量瓶中未使用的部分。

剂型和强度:注射用,单剂量瓶中,可交付使用的罗米替林粉剂250mcg或500mcg。

禁忌症:没有

警告和预防措施:在一些MDS患者中,Nplate增加了母细胞计数,增加了发展为急性粒细胞白血病的风险。使用Nplate可能导致血小板计数增加,从而导致血栓/血栓栓塞并发症。在接受Nplate治疗的慢性肝病患者中有门静脉血栓形成的报道。如果在Nplate治疗期间出现严重血小板减少,评估患者是否形成中和抗体。

不良反应:最常见的不良反应(≥5%病人发病率Nplateversus安慰剂)关节痛、头晕、失眠、肌痛、肢体疼痛,腹痛,肩痛,消化不良,感觉异常。头痛是最常见的不良反应报道,不发生在higherpatient Nplate与安慰剂发生率≥5%。

特定人群中使用:(1)妊娠:根据动物资料,Nplate可能对胎儿造成伤害。(2)哺乳母亲:考虑到Nplate对母亲的重要性,应该决定停止Nplate或哺乳。

 

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